專利名稱：在條帶上供給的用于體液采樣的刺針的制作方法
相關(guān)申請的交叉參考本申請要求申請?zhí)枮?0/836,578、申請日為2004年4月30日的美國專利申請，以及申請日為2005年4月14日、________的優(yōu)先權(quán)。
背景技術(shù)：
本發(fā)明通常涉及體液采樣，更具體地說(但非專有地)，涉及具有由條帶承載的無菌刺針(lancet)供給源的體液采樣設(shè)備。
獲取和檢驗(yàn)體液可用于多種需求，并且在用于醫(yī)學(xué)診斷和治療以及其它不同方面的重要性日益增長。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，非專業(yè)的操作人員常常需要在實(shí)驗(yàn)室之外周期性、快速、重復(fù)地進(jìn)行檢驗(yàn)，迅速得到結(jié)果并讀出所得到的檢驗(yàn)信息。檢驗(yàn)可針對不同體液(例如血和/或間質(zhì)流體)進(jìn)行。可以測試這些流體的各種流體特性，或者測試流體中含有的分析物，以便鑒定醫(yī)學(xué)狀況、確定治療方法、評定治療進(jìn)展等等。
體液的測試首先要獲取流體樣品。一種獲取流體樣品的方法包括將中空針頭或者注射器插入靜脈或者動脈抽取血樣。然而，這種直接血管采血樣有一些問題，例如疼痛、感染、血腫和其它出血并發(fā)癥。此外，直接血管采血不適合周期性的重復(fù)，非常困難，不建議病人自己實(shí)施。
另一個(gè)常用的收集血樣或者其它體液樣品的方法是，在皮膚上切開一個(gè)切口，使流體流到皮膚表面。根據(jù)這個(gè)方法，用刺針(例如針、刀或者其它穿刺工具)在皮膚上形成切口。然后將獲得的血或者間質(zhì)流體樣品收集在小管子或其它容器內(nèi)，或者直接接觸并放置在測試條帶上，或者以另外的方式進(jìn)行分析。因?yàn)榇提槺厝讳h利，因此穿刺設(shè)備一般被構(gòu)造成在不用時(shí)可以保護(hù)刺針以免損傷和臟污。
然而，很多現(xiàn)有的穿刺設(shè)備通常被設(shè)計(jì)成只容納一把剌針，并且在完成穿刺后在下次穿刺前，需要手工更換刺針。尤其當(dāng)個(gè)體需要每天獲得多個(gè)樣品時(shí)，單獨(dú)供應(yīng)刺針或者每次穿刺使用不同的設(shè)備會使效率低下并且不方便。一種自備式多次用(multi-use)穿刺設(shè)備可以避免手工更換用過的刺針的問題，但設(shè)計(jì)一種能安全可靠地處理多個(gè)刺針同時(shí)結(jié)構(gòu)緊湊、簡單以適合非專業(yè)操作人員使用并且節(jié)約制造成本的多次用穿刺設(shè)備，還存在困難。因此，本領(lǐng)域需要一種能解決一些或全部上述困難的多次用穿刺設(shè)備。一方面，本發(fā)明提出這種需求并提供一種多次用穿刺設(shè)備，其簡單、安全，適于非專業(yè)操作人員使用，并且制造成本低廉。其它方面，本發(fā)明提供本領(lǐng)域內(nèi)的其它進(jìn)步。
發(fā)明概述本發(fā)明提供用于單獨(dú)穿刺組織或者將穿刺組織與測試所獲得的體液結(jié)合起來的新穎系統(tǒng)和技術(shù)。雖然本發(fā)明包括的實(shí)際特性在此僅能根據(jù)所附的權(quán)利要求進(jìn)行確定，但是在此公開的實(shí)施例中的本發(fā)明的某些方面可簡要描述如下。
根據(jù)一方面，本發(fā)明提供一種在條帶上的新穎刺針供給源。
根據(jù)另一方面，本發(fā)明提供一種用于獲取流體樣品的新穎系統(tǒng)和技術(shù)。
根據(jù)又一方面，本發(fā)明公開了在條帶上供應(yīng)刺針和穿刺組織的新穎方法。
這些和其它方面在下面論述。
附圖簡述雖然本發(fā)明的特征會在權(quán)利要求中具體指出，但是發(fā)明本身及其制造和使用方式，可以通過以下結(jié)合附圖的描述理解得更清楚。


圖1是一種軸到軸形式的刺針供給源的透視圖。
圖2是使用圖1中的刺針的多次用穿刺設(shè)備的透視圖。
圖3是根據(jù)另一實(shí)施例的多次用穿刺設(shè)備的剖視圖。
圖4是圖3的多次用穿刺設(shè)備的側(cè)視圖。
圖5是根據(jù)另一實(shí)施例的多次用穿刺設(shè)備的剖視圖。
圖6是根據(jù)另一實(shí)施例的與測試條帶一體設(shè)置的條帶的裝配視圖。
圖7是使用圖6中的與測試條帶一體設(shè)置的條帶的多次用穿刺設(shè)備的剖視圖。
圖8是根據(jù)進(jìn)一步實(shí)施例的承載刺針的條帶的透視圖。
圖9是使用圖8中的條帶的多次用穿刺設(shè)備的剖視圖。
圖10是具有剝離覆蓋物的圖1的刺針的供給的透視圖。
圖11是根據(jù)另一實(shí)施例的與測試條帶一體設(shè)置的條帶的裝配視圖。
圖12是圖11中的一段條帶的頂視圖。
圖示實(shí)施例的描述為了有助于理解本發(fā)明的原理，現(xiàn)在參考附圖中描述的實(shí)施例并使用專用語言來描述本發(fā)明。然而，可以理解，不會因此限制本發(fā)明的范圍?？梢灶A(yù)見，本領(lǐng)域技術(shù)人員可對本發(fā)明涉及的設(shè)備做出變換和進(jìn)一步的修改，并且可進(jìn)一步應(yīng)用此處描述的本發(fā)明的原理。
一方面，本發(fā)明提供一種用于體液采樣的刺針的緊湊供給技術(shù)。刺針的橫截面是非圓形的，并被排列在承載條帶上，通過使該條帶圍繞著彎曲部前進(jìn)，從而可以將刺針依次從存儲位置帶到起動位置。在該起動位置，刺針從條帶伸出，其尖端可用于穿刺組織。而在存儲位置，刺針通常與承載條帶對齊，以便緊湊存儲刺針。該承載條帶容納在具有穿刺開口的殼體內(nèi)，在穿刺過程中，位于起動位置的刺針的尖端通過穿刺開口快速伸出和縮回，以刺破鄰近組織并獲取體液樣品。穿刺后，該承載條帶的前進(jìn)將用過的刺針帶回到存儲位置并將下一個(gè)刺針置于起動位置，以準(zhǔn)備下一次穿刺。
正如以下更詳細(xì)描述的，有各種機(jī)構(gòu)可以用來使刺針前進(jìn)和縮回，以實(shí)施穿刺運(yùn)動。例如，在某些實(shí)施例中，刺針與承載條帶是一體的，承載條帶的快速運(yùn)動導(dǎo)致刺針的穿刺運(yùn)動。在一種形式中，整個(gè)承載條帶沿著自身的條帶路徑運(yùn)動，而在另一種形式中，在一個(gè)穿刺運(yùn)動中只有該條帶的伺服環(huán)是被致動的。在刺針不與承載條帶一體設(shè)置的其它實(shí)施例中，使用獨(dú)立的致動器來接合這些刺針，并且獨(dú)立于相鄰條帶的任何運(yùn)動而使得這些刺針作穿刺運(yùn)動。
現(xiàn)在看圖1，該圖描述出根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的刺針供給技術(shù)，在該實(shí)施例中，這些刺針與條帶是一體設(shè)置的。設(shè)備20包括承載條帶22和多個(gè)沿著承載條帶22的長度依次設(shè)置的刺針28。每個(gè)刺針28有近端部分30、遠(yuǎn)端部分29和位于遠(yuǎn)端部分29遠(yuǎn)端的尖端31。條帶22的長度包括依次設(shè)置的供給部分34、起動部分32和存儲部分36。供給部分34纏繞在供給卷軸24上，存儲部分36纏繞在存儲卷軸26上。在起動部分32中，條帶22圍繞一輪38通過，從而在條帶22的路徑上形成彎曲部39。
如上所述，在本實(shí)施例中，刺針28與條帶32一體設(shè)置。更具體地說，刺針28的近端部分30與條帶22一體設(shè)置，而當(dāng)刺針位于起動位置時(shí)，該遠(yuǎn)端部分29從條帶22中自由伸出(下文將詳細(xì)描述)。這可通過用同一片條帶原材料形成條帶22和刺針28來實(shí)現(xiàn)，采用蝕刻、沖壓或者其它方式去除部分條帶原材料以形成刺針28的輪廓。在圖1所示的實(shí)施例中，刺針的近端隨后被卷曲，從而使刺針的主體通常稍微偏離但是平行于條帶32的鄰近表面23所在平面。在其它實(shí)施例中，這些刺針被類似地形成，但是沒有被彎曲，因此在這些實(shí)施例中，刺針通常在條帶表面32的這個(gè)平面中。在另外一些實(shí)施例中，刺針28單獨(dú)形成，然后與條帶22制成為一體，例如通過用夾子、粘合劑或者焊接將其連接到條帶22上。
刺針28和條帶22都很薄并可以變形得足以允許承載刺針28的條帶22從該供給卷軸24軸-軸轉(zhuǎn)移到該存儲卷軸26。刺針28(和條帶22)由具有充分的形狀記憶或者彈性的材料制成，以允許刺針28在從供給卷軸24展開之后回復(fù)到基本直線形取向。結(jié)果，當(dāng)刺針22毗鄰條帶22上的彎曲部39時(shí)，其尖端31與條帶22隔開并可用于穿刺。這個(gè)位置被稱作起動位置，并且如圖1中所示，刺針28位于其起動位置。相反，刺針28a相對于條帶22處于一種不同的取向上，刺針28a的這個(gè)取向在此被稱作存儲位置。
參見圖2，該設(shè)備20包含在具有一個(gè)穿刺開口42的殼體40內(nèi)。穿刺開口42接收位于起動位置的刺針28的尖端31。設(shè)備20如此構(gòu)造，使得供給卷軸24、存儲卷軸26a和輪38各自的旋轉(zhuǎn)軸線24a、26a和38a大致互相平行(參見圖1)。一對旋紐44和46可操作地分別連接到供給卷軸24和存儲卷軸26上，用于前移并起動刺針28。在操作過程中，旋紐46用于前移條帶22，以便將刺針從供給卷軸24帶到其起動位置。當(dāng)刺針位于供給卷軸24時(shí)，其不被體液污染。當(dāng)尖端31位于朝向穿刺開口42的位置時(shí)，條帶22經(jīng)由旋紐44反轉(zhuǎn)，從而使刺針28從穿刺開口42伸出。使用完后，條帶22再次前移，以便將用過的刺針28移動到存儲卷軸26上。
在一種優(yōu)選的形式中，尖端31穿過穿刺開口的運(yùn)動是一種快速前后往復(fù)運(yùn)動，該運(yùn)動基本上沿著限定出刺針縱向長度的直線的方向。這被稱作穿刺運(yùn)動。旋紐44和46每個(gè)可構(gòu)造成包括離合器和適宜的彈簧偏壓，用于通過使條帶22沿其路徑快速地前后移動而提供這種快速的穿刺運(yùn)動。作為一種選擇，為了通過條帶22沿其路徑的前后移動來實(shí)現(xiàn)該前后穿刺運(yùn)動，整個(gè)設(shè)備20可如此安裝在殼體40內(nèi)，即，使得整個(gè)設(shè)備20作前后平移運(yùn)動。在又一個(gè)實(shí)施例中，只有一部分條帶22在穿刺過程中移動。圖3中示出了只通過一部分條帶22的相對運(yùn)動來實(shí)施該穿刺運(yùn)動的一個(gè)實(shí)施例。
圖3中的多次用穿刺設(shè)備120包括與圖1中的設(shè)備的條帶22和刺針28形式相似的承載條帶122和多個(gè)刺針128。條帶122類似地纏繞在供給卷軸124和存儲卷軸126上，并安裝在具有穿刺開口142的殼體140內(nèi)。然而，與圖1中的條帶22不同的是，條帶122的起動部分形成為一伺服環(huán)，該伺服環(huán)可獨(dú)立于條帶122的其余部分進(jìn)行平移。
更具體地說，條帶122的起動部分繞著一對寸可自由旋轉(zhuǎn)的輪112和114通過，但是輪112和114的縱向平移被連桿110聯(lián)系在一起。參照圖4，后輪114的輪軸116被構(gòu)造成在殼體140的引導(dǎo)槽118中移動，從而當(dāng)刺針128位于其起動位置時(shí)(如圖3中的刺針128)，輪軸116可被拉向圖3視圖的左邊，以壓縮彈簧119。此壓縮使得設(shè)備處于待擊發(fā)狀態(tài)，并且一旦釋放后，彈簧119就將輪軸116以及輪114和112推向圖3視圖的右邊。這樣又使刺針128的尖端131穿過該穿刺開口142快速行進(jìn)。彈簧119(或第二回拉彈簧)的回拉力使刺針128返回殼體內(nèi)部，然后轉(zhuǎn)動旋紐146，以使條帶122前進(jìn)到存儲卷軸126上并且也將下一個(gè)刺針128從供給卷軸124定位到起動位置。此過程然后可重復(fù)以進(jìn)行下一次穿刺。
伺服環(huán)用法上的進(jìn)一步變型被圖5所示的設(shè)備220采用。該多次用穿刺設(shè)備220包括安裝在具有穿刺開口242的殼體240內(nèi)的供給卷軸224和存儲卷軸226。操縱桿246聯(lián)接至存儲卷軸226上并用于使條帶222前進(jìn)，以將刺針228定位在鄰近輪212的起動位置上。輪212的軸211安裝在樞轉(zhuǎn)臂213的一端上。該樞轉(zhuǎn)臂213被構(gòu)造成繞銷208進(jìn)行樞軸轉(zhuǎn)動，一對條帶引導(dǎo)件210安裝在臂213上并鄰近于樞軸銷208。樞轉(zhuǎn)臂213的另一端連接在位于活塞230和壓縮彈簧219之間的聯(lián)結(jié)器214上，這樣，如圖5所示，活塞230的豎直運(yùn)動被轉(zhuǎn)換為樞轉(zhuǎn)臂213的樞軸轉(zhuǎn)動。樞轉(zhuǎn)臂213和聯(lián)結(jié)器214之間的連接可以是一種槽內(nèi)銷(pin-in-slot)布置(未示出)或者類似的聯(lián)接布置，所述的類似聯(lián)接布置可以在臂213繞銷208進(jìn)行樞軸轉(zhuǎn)動時(shí)相對于活塞230的直線運(yùn)動來調(diào)節(jié)該樞轉(zhuǎn)臂213的弧線運(yùn)動。
該設(shè)備220被構(gòu)造為雙按鈕操作。壓簧按鈕238用于驅(qū)動活塞230向圖5視圖的下方運(yùn)動并壓縮彈簧219。該壓縮過程一直持續(xù)到活塞230上的凹陷部232到達(dá)一擊發(fā)銷234為止。因?yàn)閾舭l(fā)銷234被彈簧235朝向活塞230偏壓，所以，在此位置處，擊發(fā)銷234進(jìn)入凹陷部232內(nèi)并將活塞230保持就位。該位置使得樞轉(zhuǎn)臂213處于如圖5所示的待擊發(fā)位置。當(dāng)做好穿刺準(zhǔn)備時(shí)，按下該擊發(fā)按鈕236，該擊發(fā)按鈕的凸輪面就與擊發(fā)銷上的相應(yīng)凸輪面嚙合，從而使銷234從凹陷部232中退出。這就釋放了活塞230，并且壓縮彈簧219的力量驅(qū)動該活塞向圖5視圖的上方運(yùn)動。該運(yùn)動又升高了聯(lián)結(jié)器214和樞轉(zhuǎn)臂213的端部，從而使樞轉(zhuǎn)臂213作樞軸轉(zhuǎn)動并借此使刺針228穿過開口242行進(jìn)。彈簧的松弛使得該臂213位于一中間位置，在該位置中，起動該操縱桿246，以使當(dāng)前用過的刺針228向存儲卷軸226前進(jìn)。
應(yīng)該明白，穿刺完成之后，可以收集體液并分析其各種特性或者成份，這正如本領(lǐng)域中眾所周知的。例如，這些分析涉及血球密度、血糖、凝結(jié)物、鉛、鐵等。測試系統(tǒng)包括用來分析液體樣品的例如光學(xué)(例如反射系數(shù)、吸收、熒光性、拉曼效應(yīng)等)裝置、電化學(xué)裝置和磁裝置之類的裝置。典型地，測試系統(tǒng)用測試媒介接觸要測試的體液，并利用了體液與在測試媒介中存在的試劑之間的反應(yīng)。例如，光學(xué)測試條通常依靠顏色的變化，即被所用試劑系統(tǒng)形成的顏料所吸收或者反射的波長的變化。參見例如美國專利No.3,802,842、4,061,468和4,490,465。
雖然圖1-5所示的實(shí)施例被描述成是用于獲得體液樣品的僅進(jìn)行穿刺的設(shè)備，但是可以預(yù)見，這些和其它實(shí)施例可以適合于在單個(gè)設(shè)備中提供穿刺和測試。實(shí)現(xiàn)此的一種機(jī)構(gòu)是將測試條結(jié)合到刺針承載條帶上，并且用測試條接觸所產(chǎn)生的體液，然后用所結(jié)合的傳感器分析該測試條。
現(xiàn)在參見圖6，該圖描述了集成的穿刺和測試設(shè)備中的條帶270。條帶270用層壓或者熔合在一起的多層條帶來組裝形成，例如用熱敏或者壓敏粘合劑或者焊接來進(jìn)行組裝。刺針層264是中間層并提供刺針266。刺針層264是從如上所述的條帶原材料上蝕刻或者沖壓出刺針266而形成的。如圖6所示，刺針266有縱向毛細(xì)管槽268，該槽始于刺針尖端或其附近，并沿著刺針長度方向延伸，以便于沿著刺針傳送體液。刺針層264安裝在條帶原材料的基層250上，基層250為成品條帶270提供所需的附加支撐和結(jié)構(gòu)硬度。
測試媒介層260為每個(gè)刺針266攜帶至少一個(gè)測試媒介262，并且其可通過將合適的試劑打印或噴墨到合適的條帶原材料上而形成。然后將測試媒介層260安裝到刺針層264上，其中測試媒介262面對刺針層264，以使測試媒介262夾在層264和260之間。如下文詳述的，測試媒介262與毛細(xì)管槽268的基部大致對齊，以接收沿著凹槽268傳送的體液。
現(xiàn)在參見圖7，已形成的條帶270安裝在具有一個(gè)穿刺開口282的殼體280內(nèi)，條帶270如上所述那樣構(gòu)造成從供給卷軸284軸到軸地傳輸?shù)酱鎯磔S286。條帶270定位成使得測試媒介層260位于最外層，即，在圖7視圖中最接近傳感器290。因此，在此實(shí)施例中，測試媒介層260的一個(gè)作用就是在使用之前覆蓋和保護(hù)測試媒介262。測試媒介層260也覆蓋刺針266的尖端，并被設(shè)計(jì)為當(dāng)條帶270彎曲時(shí)被刺針266刺破。為了便于刺破，測試媒介層260任選地包括小孔263，小孔263大致沿著刺針266的輪廓，并例如通過激光切割而形成。在該圖示實(shí)施例中，傳感器290是光學(xué)傳感器，為了便于讀取該測試媒介262，測試媒介層260由允許所關(guān)心的波長通過的材料制造。
在條帶270的裝配過程中，應(yīng)注意確保刺針層270的刺針266在條帶270形成一個(gè)急劇彎曲時(shí)能夠從基層250分離出來并刺破測試媒介層260。因此，如上所述實(shí)施例，條帶270用來連續(xù)提供刺針266并起動所提供的刺針266穿過該穿刺開口282。
一旦組織被穿刺，體液樣品就被收集在刺針266的毛細(xì)管槽268中，毛細(xì)管力將液體樣品抽到測試媒介262?？赏ㄟ^測試媒介層260的薄片提供附加的毛細(xì)管力，此薄片是在刺針266穿透該測試媒介層260時(shí)形成的。該薄片(對應(yīng)于小孔263)在穿刺后接觸刺針266并抵靠在至少一部分毛細(xì)管槽268上，從而提供附加的芯吸力來沿著毛細(xì)管槽268向測試媒介262傳送液體。測試媒介層260可用增強(qiáng)芯吸力的材料(例如親水材料)制造。
測試媒介262與體液接觸，然后測試媒介的位置用光學(xué)傳感器290來確定。經(jīng)過適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔，傳感器290透過該測試媒介層260讀取該測試媒介266。然后，代表體液的至少一種特性的輸出結(jié)果在顯示器(未示出，例如LCD屏幕)上呈現(xiàn)給用戶。
作為一種變形，不是或除了如上所述那樣將刺針266設(shè)置在刺針層266的外側(cè)(即，面對著圖6所示測試媒介層的一側(cè))，一測試媒介262可設(shè)置在刺針268的下側(cè)，例如，設(shè)置在承載條帶250上，并且在刺針沒有從條帶270伸出時(shí)大致鄰近于刺針266。
圖11和圖12描述了另一種變形例。圖11和12中的條帶與圖6中的條帶270一樣，不同之處在于在刺針層附加了凹陷部265，并且在測試媒介層260附加有一排出口267和干燥劑部位269。凹陷部265設(shè)置在毛細(xì)管槽268(或狹槽)的基部并位于測試媒介262的下面。測試媒介262下面的這個(gè)敞開區(qū)域有助于體液向測試媒介262的移動。排出口267覆蓋在一部分凹陷部265上，以允許在毛細(xì)管定量供給測試媒介262時(shí)排出空氣。一片干燥劑材料可任選地放在該部位269內(nèi)(或?qū)?60或264上的其它位置)，以吸收潮氣并有助于保持測試媒介262的整體性。
更進(jìn)一步的變形包括直接從組織得到體液，即，不使用毛細(xì)管槽268。為了這樣的直接獲取，已經(jīng)被穿刺并正在擠出體液的組織可直接壓靠在測試媒介262上。此測試媒介262的一個(gè)合適位置可設(shè)置在條帶270的最上側(cè)表面上(參見圖6)，該位置在空間上與刺針266分開，以避免在從組織到條帶270的這種直接轉(zhuǎn)移過程中無意碰到已經(jīng)臟污的刺針266。
在進(jìn)一步實(shí)施例中，刺針和與其相關(guān)聯(lián)的測試媒介以一種集成的穿刺檢驗(yàn)條的形式被設(shè)置在條帶上，諸如共同擁有的序列號為10/767,522、于2004年1月29日提交的、標(biāo)題為“Integrated Lancing Test Strip(集成穿刺檢驗(yàn)條)”的美國申請中所詳細(xì)描述的。
一種常見的醫(yī)學(xué)測試是測試血糖水平，這是本發(fā)明典型的但不是唯一的應(yīng)用之一?？赏ㄟ^分析血液直接確定葡萄糖水平，或者通過分析諸如胞間液之類的其它液體來間接確定葡萄糖水平。糖尿病患者依據(jù)他們糖尿病的種類和嚴(yán)重程度，一般被建議一天檢測幾次他們的血糖水平?；跈z測的葡萄糖水平中觀測到的圖案，患者和醫(yī)師決定合適的施用胰島素的水平，也考慮諸如飲食、鍛煉和其它因素等問題。
在測試體液中諸如葡萄糖之類的分析物的存在時(shí)，測試系統(tǒng)300可利用使用氧化酶/過氧化酶檢測化學(xué)所發(fā)生的氧化/還原反應(yīng)。在該形式中，測試媒介262在體液樣品中暴露一段適合的時(shí)間，如果分析物(葡萄糖)存在的話，就會有顏色的變化。典型地，變化強(qiáng)度與樣品中分析物的濃度成比例。傳感器290可以是例如控制選定波長的反射分光光度計(jì)之類的光學(xué)傳感器，其用于將試劑的顏色與已知標(biāo)準(zhǔn)比較，來確定樣品中分析物的含量。也可采用電化學(xué)和其它系統(tǒng)。應(yīng)該注意，當(dāng)所用的干燥試劑化學(xué)特性使其適當(dāng)時(shí)，測試媒介條帶263用于在使用前保持下面的測試媒介262無菌并充分去除潮濕。
雖然圖1-7描述的實(shí)施例都包括與條帶一體設(shè)置的刺針，但可以預(yù)期，在這些和其它實(shí)施例的變型中刺針并不與條帶一體設(shè)置，并獨(dú)立于條帶而被起動以進(jìn)行穿刺。圖8和9描述了一個(gè)這樣的實(shí)施例，在該實(shí)施例中，刺針328在一對凸起的側(cè)邊元件324之間被包含在承載條帶322上，該對側(cè)邊元件324沿著條帶322的長度方向限定了縱向槽326。刺針328的尖端331最初位于無菌覆蓋物332的下面被保護(hù)起來，整個(gè)刺針328被一片保持材料330覆蓋著。材料330粘附在側(cè)邊元件324上并覆蓋除了被材料330上的前后進(jìn)出開口342和340所暴露的部分之外的刺針328。測試媒介362配置在靠近刺針尖端331的條帶322上。
現(xiàn)參見圖9，供給該條帶322，以便用上面描述的軸到軸方式或用其它合適的方式將刺針328置于鄰近條帶的一個(gè)彎曲部的位置。然后，具有銷362的致動器360嚙合刺針328上的相應(yīng)槽，以便將刺針從無菌覆蓋物332中退出并將尖端331送到該保持材料的前開口342內(nèi)。當(dāng)其不再受保持材料限制時(shí)，刺針328的尖端331就可以自由延伸到起動位置(如圖9所示)。然后，致動器360推進(jìn)和回拉該刺針328，使其作前后穿刺運(yùn)動，以穿刺鄰近的組織350(本實(shí)施例中描述的是一根手指)。然后，致動器360釋放刺針328，使其至少部分地位于保持材料326的下面，并且該條帶和用過的刺針328前進(jìn)，以存儲起來。條帶的這個(gè)前進(jìn)運(yùn)動同時(shí)使測試媒介362定位成鄰近于該開口，以便將體液從組織350直接轉(zhuǎn)移到測試媒介362，并隨后用光學(xué)讀出器366進(jìn)行分析。
為了便于直接將體液從組織350轉(zhuǎn)移到測試媒介362，該開口370可以構(gòu)造成一種彈性錐體，該彈性錐體被用戶的手指機(jī)械變形以使手指接觸到該測試媒介362。可替換地或附加地，該光學(xué)讀出器366可適合于使條帶322移向和/或移入該開口370(即，在圖9視圖中向上移動)，以便于直接轉(zhuǎn)移液體。
在其它形式中，樣品可以通過刺針328上的毛細(xì)管槽(未示出)來收集。在本實(shí)施例中，當(dāng)條帶322前進(jìn)時(shí)，致動器360可以保持該剌針328，然后致動器360可定位該刺針328，以將收集的體液轉(zhuǎn)移到測試媒介362。對于其它收集機(jī)構(gòu)，或者不再需要刺針后，致動器360任選地可將刺針328從條帶322上完全移除，并將其移動到丟棄位置，或者致動器360可將刺針328重新放置于保持材料330下面，以存儲在條帶322的存儲部分。
在此描述的實(shí)施例可并入一種電池供電的手持設(shè)備中，在該設(shè)備中，在此描述的一些或者所有操作是自動的。這樣的自動設(shè)備可包括用于使條帶前進(jìn)和用于待擊發(fā)和/或擊發(fā)刺針的合適電動馬達(dá)或者螺線管，以及適當(dāng)?shù)目刂破骱陀脩艚涌?例如一個(gè)或多個(gè)按鈕)，這是本領(lǐng)域技術(shù)人員能想到的。
例如，使用圖9的實(shí)施例，一個(gè)或多個(gè)下述步驟可自動操作使條帶前進(jìn)，以便將刺針定位在起動位置內(nèi)；將刺針與致動器嚙合；起動刺針以獲取體液樣品；將測試媒介定位成鄰近該開口以接收體液樣品；使體液樣品與測試媒介接觸(例如，移動該光學(xué)讀出器)；用光學(xué)讀出器讀取該測試媒介；顯示結(jié)果；移動用過的刺針和測試媒介以進(jìn)行存儲。
在一種優(yōu)選形式中，整個(gè)獲取和測試循環(huán)是自動操作的，用戶接通設(shè)備并且在被提示后按下一個(gè)按鈕來啟動該循環(huán)。該獲取和測試循環(huán)也可在整個(gè)循環(huán)中被用戶干預(yù)，例如，重復(fù)一個(gè)步驟或完全停止該過程。例如，穿刺后，該自動循環(huán)可提示用戶在繼續(xù)檢測樣品前再一次按下按鈕。以這種方法，如果穿刺失敗，用戶可避免浪費(fèi)測試媒介，并且該設(shè)備可提供用同一個(gè)刺針重新進(jìn)行穿刺的選擇。
應(yīng)該知道，許多傳統(tǒng)的刺針是大體圓柱形針頭，即，沿著它們的縱向長度方向具有圓形橫截面。這種結(jié)構(gòu)一般導(dǎo)致刺針的硬度基本均勻，即，在各個(gè)方向的抗撓性是相等的。然而，應(yīng)該知道，雖然用在本發(fā)明中的刺針通?？刹捎萌魏涡问?，但當(dāng)刺針被制造為在至少一個(gè)方向上有顯著程度的撓性時(shí)可得到一些優(yōu)點(diǎn)，從而刺針可在存儲位置被彎曲，并且在起動位置基本是直的。獲得這種撓性的一種機(jī)構(gòu)是將刺針構(gòu)造為使其至少一部分長度的橫截面是非圓形的。更具體地說，依據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例，沿刺針長度的橫截面基本上是非圓形的，更優(yōu)選是具有高縱橫比，例如具有至少為3的縱橫比。
作為這種高縱橫比橫截面結(jié)構(gòu)的一個(gè)特定示例，在此描述的刺針基本上是平面的，或者沿其長度方向?yàn)榫匦螜M截面。例如，圖6中的刺針266有大致相等的長L和寬W，但長L和寬W都顯著大于刺針(和條帶)的厚度。同樣，圖1中描述的刺針28也是平面的，雖然除了沿其長度方向的高縱橫比(即，寬度與厚度的比率)之外，刺針28也有高的長寬比。也可考慮刺針有非平面輪廓或者在平面輪廓上的變型，例如通過提供加強(qiáng)結(jié)構(gòu)或其它特征，如縱向伸展的肋，以調(diào)整或加強(qiáng)刺針28或266的結(jié)構(gòu)硬度。
然而，在一種形式中，沒有任何實(shí)質(zhì)上背離平面的形式，至少沿著相當(dāng)大一部分刺針主體，即，一個(gè)主表面的至少大約25％基本上是平面。在其它形式中，刺針主體的主要部分，即，至少50％基本上是平面。在其它形式中，平面部分占到刺針的至少一個(gè)主表面的至少70％。
刺針和條帶可用任何合適的材料或多種材料的組合來制造。例如，一種類型的刺針條帶可用硬化不銹鋼制造，如市場上可買到的316型不銹鋼全硬墊片原料，或任何其它合適的由金屬、塑料或塑料復(fù)合物制造的薄片。條帶原材料的合適厚度可在大約1到10密爾(mill)之間。刺針也可用形狀記憶合金或其它超彈性材料制造。合適的形狀記憶合金是鎳鈦合金或鎳鈦諾，例如由美國加利福尼亞Costa Mesa的DYNALLOY公司提供的商標(biāo)名稱為FLEXINOL的產(chǎn)品。在一種形式中，鎳鈦諾大約含55％的鎳和45％的鈦。
沖壓、光刻、激光穿刺和/或其它方法可用來用條帶坯料生產(chǎn)刺針，并在刺針上得到尖銳和/或傾斜邊緣以及任選的在其上的毛細(xì)管道?；蛘呤牵提樋赏ㄟ^在合適的承載條帶上沉積金屬來形成。在一個(gè)實(shí)施例中，刺針用兩種不同的材料制造，例如通過將鋒利的金屬尖端附加到塑料刺針主體上。刺針優(yōu)選制造為避免在被卷繞到供給卷軸上時(shí)嚴(yán)重變形，從而不會在位于其起動位置時(shí)有嚴(yán)重彎曲。材料特性的選擇，如使用形狀記憶合金和硬化不銹鋼，是減少或避免不希望彎曲的一種方法?？商鎿Q地或附加地，可提供用于在穿刺之前校正任何殘留彎曲的裝置。例如，該條帶可以通過一對平整輥，和/或該穿刺開口(42，142，242，282，或370)可形成為當(dāng)刺針通過時(shí)將刺針引導(dǎo)到基本平直的朝向。
如上所述，期望在使用前保持刺針無菌。一種維持無菌狀態(tài)的有用方法是使用無菌覆蓋物，諸如上面根據(jù)圖8描述的無菌覆蓋物332?，F(xiàn)參照圖10，該圖描述了在刺針上提供無菌覆蓋物的另一種變型。在圖10描述的刺針420的供給裝置中，除了附加了可移除的覆蓋物422之外，其它方面與圖1中的刺針20相同。當(dāng)覆蓋物422和帶22處于供給卷軸24上時(shí)，覆蓋物422粘附在條帶22上，并且至少在一側(cè)上優(yōu)選在兩側(cè)上保護(hù)刺針28。當(dāng)條帶22前進(jìn)，以將刺針28帶到起動位置時(shí)，卷取軸424將覆蓋物422從條帶22上剝離，從而暴露出下面的刺針28。覆蓋物422沿著由輥426和428限定出的條帶路徑，然后被一再施加卷軸430重新放置在條帶22上。被重新放置在條帶22上以后，蓋覆蓋物和條帶被纏繞在存儲卷軸26上。
通過覆蓋供給卷軸24上的刺針，覆蓋物422在使用前保護(hù)刺針的無菌狀態(tài)。此外，通過覆蓋存儲卷軸26上用過的刺針，覆蓋物422提供了保護(hù)以避免污染物在蓋設(shè)備420內(nèi)的任何傳播。應(yīng)該意識到，雖然使用一個(gè)單獨(dú)的連續(xù)覆蓋物422來提供這些功能在設(shè)計(jì)上更有效率，但也可使用不同的覆蓋物。更具體地說，在一個(gè)變型中，覆蓋物422不走從卷取軸424到該再施加卷軸430的路線。而是，使用兩個(gè)獨(dú)立的覆蓋物，第一個(gè)覆蓋物被卷取軸424移除，第二個(gè)不同的覆蓋物用卷軸430來施加。
覆蓋物422可用任何適于進(jìn)行無菌保護(hù)的材料制造，并應(yīng)當(dāng)足夠堅(jiān)固，從而不會被刺針28的尖端31損壞。用于覆蓋物422的合適材料包括人工合成材料和塑料，如P.E.T、聚酯、聚丙烯、尼龍或者不同塑料、紙和/或金屬片的組合。優(yōu)選地，覆蓋物422在刺針尖端31附近沒有任何洞或者切除部分。在圖示實(shí)施例中，該覆蓋物形成為一條沿其大部分長度沒有任何洞或者切除部分的基本上連續(xù)的條帶。
應(yīng)該意識到，盡管參照圖1的刺針結(jié)構(gòu)來詳細(xì)描述了使用前被剝離以暴露刺針和/或使用后被施加以覆蓋用過的刺針的無菌覆蓋物422的用法，但是同樣的用法可用于在此描述的其它任何結(jié)構(gòu)或本領(lǐng)域技術(shù)人員可得知的其它結(jié)構(gòu)中。
結(jié)束語盡管本發(fā)明已經(jīng)在附圖和前面的說明書中進(jìn)行了詳細(xì)描述，但是這些在性質(zhì)上應(yīng)該認(rèn)為是說明性的而非限制性的。只有某些實(shí)施例被示出和描述，在此描述的本發(fā)明精神的范圍內(nèi)所有變化、等同物和調(diào)整都期望受到保護(hù)。例如，雖然描述了組合穿刺和測試的設(shè)備，在該設(shè)備中測試媒介和刺針集成在同一條承載條帶上，然而，測試媒介可以與刺針承載條帶分離，例如將測試條帶構(gòu)建為共同擁有的序列號為10/164,828、公開號為2002/0188224的申請中描述的盒式測試條的形式。
在此提供的任何實(shí)驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)例子或?qū)嶒?yàn)結(jié)果都確定為對本發(fā)明是說明性的，不應(yīng)該認(rèn)為限制或約束本發(fā)明的范圍。此外，在此闡述的任何理論、操作方法、試驗(yàn)或者發(fā)現(xiàn)是為了進(jìn)一步理解本發(fā)明并不是以任何方式將本發(fā)明限制在這些理論、操作方法、試驗(yàn)或者發(fā)現(xiàn)內(nèi)。因此，描述的細(xì)節(jié)和附圖不應(yīng)確定為將本發(fā)明的范圍限定在這些細(xì)節(jié)內(nèi)。而是，本發(fā)明的范圍應(yīng)該根據(jù)所附的權(quán)利要求書來確定。閱讀權(quán)利要求書時(shí)應(yīng)該確定，當(dāng)使用如“一個(gè)”、“至少一個(gè)”和“至少一部分”時(shí)，并不意味著將權(quán)利要求限制為只有一項(xiàng)，除非權(quán)利要求中明確地相反描述。此外，當(dāng)使用詞語“至少一部分”和/或“一部分”時(shí)，權(quán)利要求可能包括一個(gè)部分和/或整個(gè)項(xiàng)目，除非明確地相反描述。最后，在說明書中引用的所有出版物、專利和專利申請?jiān)诖俗鳛閰⒖急患尤氡景l(fā)明公開的范圍，如同每一個(gè)明確地、單獨(dú)地說明，以作為參考加入并在此作為整體提出。
權(quán)利要求
1.一種用于采樣體液的多次用穿刺設(shè)備，包括具有一定長度的承載條帶，所述承載條帶限定出供給部分、存儲部分和位于供給部分與存儲部分之間的起動部分，其中，在所述承載條帶的起動部分中有至少一個(gè)彎曲部；沿著所述條帶的長度承載的多個(gè)刺針，每個(gè)刺針具有近端部分、遠(yuǎn)端部分和刺針長度，其中，相當(dāng)大一部分的刺針長度的的橫截面是非圓形的，并且其中，所述遠(yuǎn)端部分包括尖端，當(dāng)該尖端位于所述承載條帶的所述供給部分時(shí)不被體液污染；其中，所述承載條帶的所述供給部分中的刺針相對于所述承載條帶位于存儲位置；其中，鄰近所述承載條帶的所述起動部分的所述彎曲部的刺針相對于所述承載條帶位于起動位置，所述起動位置使所述尖端從所述承載條帶的鄰近表面伸出，以穿刺組織獲得體液樣品；以及其中，所述刺針在所述承載條帶上定向成當(dāng)刺針隨著所述條帶的前進(jìn)而從所述供給部分被運(yùn)送到所述起動部分時(shí)，刺針的近端部分先于刺針的尖端。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中，所述承載條帶被容納在具有穿刺開口的殼體內(nèi)，并且其中，位于所述起動位置的刺針的尖端被設(shè)置為朝向所述穿刺開口，以穿刺組織。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的設(shè)備，所述承載條帶的所述供給部分卷繞在供給卷軸上，并且所述承載條帶的所述存儲部分卷繞在存儲卷軸上。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的設(shè)備，其中，所述供給卷軸和存儲卷軸安裝在所述殼體內(nèi)，以圍繞基本上平行的軸線旋轉(zhuǎn)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4的設(shè)備，其中，位于起動位置的刺針的尖端沿著基本上垂直于所述供給和存儲卷軸的旋轉(zhuǎn)軸線的方向從所述承載條帶伸出。
6.根據(jù)權(quán)利要求2的設(shè)備，其中，所述刺針的近端部分與所述承載條帶一體設(shè)置。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的設(shè)備，其中，所述承載條帶上的所述彎曲部是所述承載條帶伺服環(huán)的一部分，并且其中所述伺服環(huán)相對于所述供給和存儲卷軸中的至少一個(gè)是可平移的。
8.根據(jù)權(quán)利要求7的設(shè)備，進(jìn)一步包括起動元件，所述起動元件被構(gòu)造為選擇性地平移所述伺服環(huán)，以使位于起動位置的刺針快速前進(jìn)和回退，以穿刺組織并獲取體液樣品。
9.根據(jù)權(quán)利要求8的設(shè)備，其中，所述伺服環(huán)鄰近于一輪，該輪可旋轉(zhuǎn)地安裝在該樞轉(zhuǎn)元件上，所述輪的旋轉(zhuǎn)軸線偏離所述樞轉(zhuǎn)元件的樞轉(zhuǎn)軸線。
10.根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中，處于所述存儲位置的刺針是彎曲的，處于所述起動位置的刺針是基本為直線形的。
11.根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中，所述承載條帶限定了沿其長度的中心線，所述刺針可滑動地放置在所述承載條帶的槽內(nèi)，該槽與所述承載條帶的中心線基本平行。
12.根據(jù)權(quán)利要求11的設(shè)備，進(jìn)一步包括偏置致動器，當(dāng)所述偏置致動器與處于起動位置的刺針嚙合時(shí)，可選擇性地使所述槽內(nèi)的刺針前進(jìn)和回退。
13.根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，進(jìn)一步包括承載在所述承載條帶上的多個(gè)測試媒介，其中多個(gè)刺針中的每一個(gè)刺針與至少一個(gè)測試媒介相關(guān)聯(lián)。
14.根據(jù)權(quán)利要求13的設(shè)備，其中，所述測試媒介至少在位于所述供給部分時(shí)是處在覆蓋物下面。
15.根據(jù)權(quán)利要求14的設(shè)備，其中，所述覆蓋物的至少一部分適于被位于起動位置的刺針的尖端刺破。
16.根據(jù)權(quán)利要求13的設(shè)備，進(jìn)一步包括傳感器，所述傳感器用于透過所述覆蓋物來分析所述測試媒介，以確定該體液的至少一種特性。
17.根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，進(jìn)一步包括無菌覆蓋物，當(dāng)刺針位于存儲位置時(shí)，所述無菌覆蓋物用于保護(hù)刺針的尖端。
18.一種多次用穿刺設(shè)備，包括殼體，所述殼體具有穿刺開口并容納有供給卷軸和存儲卷軸；長型柔性承載條帶，所述承載條帶構(gòu)造為以從供給卷軸到存儲卷軸的軸到軸方式轉(zhuǎn)移；和多個(gè)沿著所述條帶元件順序設(shè)置的刺針，每個(gè)刺針具有刺針長度和限定出尖端的遠(yuǎn)端部分；其中，所述刺針長度的相當(dāng)大一部分的橫截面是非圓形的；其中，至少刺針的遠(yuǎn)端部分可相對于所述承載條帶從刺針存儲位置移動到刺針起動位置；其中，當(dāng)刺針卷繞在所述供給卷軸上時(shí)處于存儲位置；其中，當(dāng)刺針鄰近于所述承載條帶上位于所述供給和存儲卷軸之間的彎曲部時(shí)處于起動位置；和其中，位于起動位置的刺針的尖端離開所述承載條帶并朝向該殼體的穿刺開口。
19.根據(jù)權(quán)利要求18的設(shè)備，其中，所述刺針長度的相當(dāng)大一部分的橫截面具有高的縱橫比。
20.根據(jù)權(quán)利要求19的設(shè)備，其中，所述刺針的長度顯著大于刺針的寬度。
21.根據(jù)權(quán)利要求18的設(shè)備，其中，所述刺針在位于存儲位置時(shí)外形是彎曲的，在位于起動位置時(shí)基本上是呈直線形的。
22.根據(jù)權(quán)利要求18的設(shè)備，進(jìn)一步包括承載在所述條帶上的多個(gè)測試媒介，多個(gè)刺針中的每一個(gè)刺針與至少一個(gè)測試媒介相關(guān)聯(lián)。
23.根據(jù)權(quán)利要求22的設(shè)備，其中，所述刺針包括毛細(xì)管槽，所述毛細(xì)管槽用于將體液樣品傳送到相關(guān)聯(lián)的測試媒介。
24.根據(jù)權(quán)利要求23的設(shè)備，進(jìn)一步包括光學(xué)傳感器，其中，測試媒介位于覆蓋物下面，所述覆蓋物對于光學(xué)傳感器發(fā)出的光是透明的。
25.一種軸到軸形式的刺針供給裝置，包括供給卷軸、存儲卷軸和構(gòu)造為以從供給卷軸到存儲卷軸的軸到軸方式轉(zhuǎn)移的承載條帶；和多個(gè)刺針，每個(gè)刺針具有長型主體和尖端；其中，每個(gè)刺針主體的相當(dāng)大一部分的橫截面是非圓形的；其中，所述刺針沿著所述承載條帶間隔開，它們的尖端布置成當(dāng)刺針前進(jìn)到存儲卷軸上時(shí)，每個(gè)刺針的至少一部分主體領(lǐng)先于刺針的尖端。
26.根據(jù)權(quán)利要求25的刺針供給裝置，其中，刺針的相當(dāng)大一部分基本上是平面的。
27.根據(jù)權(quán)利要求26的刺針供給裝置，其中，沿著刺針主體的大部分長度，橫截面的寬度至少3倍于厚度。
28.根據(jù)權(quán)利要求27的刺針供給裝置，其中，沿著刺針主體的大部分長度，刺針是平面的。
29.根據(jù)權(quán)利要求27的刺針供給裝置，其中，通過移除平面條帶的多個(gè)部分來形成多個(gè)刺針。
30.根據(jù)權(quán)利要求25的刺針供給裝置，其中，所述承載條帶在供給和存儲卷軸之間限定出起動部分，所述起動部分包括位于所述承載條帶上的至少一個(gè)彎曲部。
31.根據(jù)權(quán)利要求30的刺針供給裝置，其中，鄰近所述承載條帶上的起動部分的彎曲部的刺針位于起動位置，所述起動位置使所述尖端從所述承載條帶的鄰近表面伸出，以穿刺組織獲得體液樣品。
32.一種用于體液采樣的多次用設(shè)備，包括具有穿刺開口的殼體，所述殼體容納承載條帶，所述承載條帶構(gòu)造為將多個(gè)刺針依次從供給卷軸運(yùn)送到所述承載條帶上鄰近于所述穿刺開口的起動部分，所述供給卷軸裝有未被體液污染的刺針；其中，每個(gè)刺針包括具有尖端的遠(yuǎn)端部分；其中，每個(gè)刺針的相當(dāng)大一部分長度的橫截面是非圓形的；以及其中，刺針置于所述承載條帶上，使其近端部分引導(dǎo)遠(yuǎn)端部分從供給卷軸進(jìn)入起動部分。
33.根據(jù)權(quán)利要求32的多次用采樣設(shè)備，其中，刺針可滑動地設(shè)置于所述條帶元件上。
34.根據(jù)權(quán)利要求33的多次用采樣設(shè)備，其中，所述條帶元件包括槽，刺針在所述槽內(nèi)滑動。
35.根據(jù)權(quán)利要求33的多次用采樣設(shè)備，還包括覆蓋在至少一部分刺針上的保持覆蓋物，其中，當(dāng)刺針被起動時(shí)，就在所述保持覆蓋物與所述條帶元件的表面之間滑動。
36.根據(jù)權(quán)利要求33的多次用采樣設(shè)備，進(jìn)一步包括致動器，所述致動器用于沿著所述條帶使刺針滑動地前進(jìn)和后退，以便用刺針的尖端刺破組織。
37.根據(jù)權(quán)利要求32的多次用設(shè)備，其中，刺針與所述條帶一體設(shè)置。
38.根據(jù)權(quán)利要求37的多次用設(shè)備，其中，所述承載條帶包括與每個(gè)刺針相關(guān)聯(lián)的至少一個(gè)測試媒介，用于檢測由刺針獲得的體液的至少一種特性。
39.根據(jù)權(quán)利要求31的多次用設(shè)備，其中，每個(gè)刺針的相當(dāng)大一部分長度的橫截面具有高的縱橫比。
40.一種用于獲取體液樣品的方法，包括提供軸到軸形式的條帶，所述條帶承載多個(gè)刺針，所述刺針沿其大部分長度的橫截面為非圓形；使所述條帶前進(jìn)，以將第一刺針定位在所述條帶中的彎曲部附近，所述第一刺針的尖端與所述條帶分開；用所述第一刺針的尖端刺破組織；以及刺破后，使所述條帶前進(jìn)，以使所述第一刺針的尖端更靠近所述條帶。
41.根據(jù)權(quán)利要求40的方法，進(jìn)一步包括刺破后，將第二刺針定位在所述條帶中的所述彎曲部附近，所述第二刺針的尖端與所述條帶分開；并且用所述第二刺針的尖端刺破組織。
42.根據(jù)權(quán)利要求40的方法，進(jìn)一步包括用所述條帶承載的測試媒介接觸因?yàn)榇唐飘a(chǎn)生的體液。
43.根據(jù)權(quán)利要求42的方法，其中，體液沿著刺針上的毛細(xì)管槽傳輸，以接觸所述測試媒介。
44.根據(jù)權(quán)利要求40的方法，其中，刺針承載在所述條帶上，刺針尖端的指向背離所述條帶的前進(jìn)方向。
45.一種用于獲取體液樣品的方法，包括將由條帶承載的第一刺針定位在所述條帶的伺服環(huán)部分的彎曲部附近；相對平移所述條帶的伺服環(huán)部分，以便用所述第一刺針穿刺組織。
46.根據(jù)權(quán)利要求45的方法，其中，所述相對平移包括使一樞轉(zhuǎn)元件作樞軸轉(zhuǎn)動。
47.根據(jù)權(quán)利要求45的方法，進(jìn)一步包括在相對平移后，使所述條帶前進(jìn)，以將第二刺針定位在所述伺服環(huán)的彎曲部附近；并且用所述第二刺針穿刺組織。
48.一種用于獲取體液樣品的方法，包括提供條帶，所述條帶承載多個(gè)刺針，所述刺針沿其大部分長度的橫截面為非圓形；以及通過相對平移所述條帶的伺服環(huán)部分而用第一刺針穿刺組織。
49.根據(jù)權(quán)利要求48的方法，進(jìn)一步包括用第一刺針進(jìn)行穿刺后，使所述條帶前進(jìn)；然后，通過相對平移所述條帶的伺服環(huán)部分而用第二刺針穿刺組織。
50.一種用于穿刺組織的設(shè)備，包括由一條帶沿著一條帶路徑承載的無菌刺針供給源，所述條帶路徑限定出至少一個(gè)彎曲部；其中，所述刺針具有長度和沿其長度的非圓形橫截面，使得每個(gè)刺針在相對于其長度的不同方向上具有顯著不同程度的撓曲性；其中，鄰近所述彎曲部的刺針從所述條帶以基本成直線地伸出，以穿刺組織；其中，不鄰近所述彎曲部的刺針彎曲成非直線取向，以緊湊存儲。
51.根據(jù)權(quán)利要求50的設(shè)備，進(jìn)一步包括由所述條帶承載的測試媒介供給源。
52.根據(jù)權(quán)利要求51的設(shè)備，進(jìn)一步包括覆蓋在測試媒介之上的覆蓋層。
53.根據(jù)權(quán)利要求52的設(shè)備，其中，所述覆蓋層為適合在穿刺前被刺針刺破的條帶。
54.根據(jù)權(quán)利要求50的設(shè)備，其中，彎曲成非直線取向的刺針卷繞在供給卷軸上。
55.根據(jù)權(quán)利要求54的設(shè)備，其中，刺針沿其大部分長度基本上是平面的。
56.根據(jù)權(quán)利要求50的設(shè)備，其中，所述至少一個(gè)彎曲部是所述條帶的伺服環(huán)的一部分，該伺服環(huán)可相對于所述條帶的其余部分獨(dú)立地進(jìn)行平移。
57.一種方法，包括提供一多次用穿刺設(shè)備，該多次用穿刺設(shè)備在條帶上具有刺針供給源；將第一刺針從彎曲取向改變?yōu)榛局本€取向；用處于基本直線取向的第一刺針穿刺組織；并且將第二刺針從彎曲取向改變?yōu)榛局本€取向，以便隨后進(jìn)行穿刺。
58.根據(jù)權(quán)利要求57的方法，其中，處于彎曲取向的刺針卷繞在供給卷軸上。
59.一種確定體液樣品的特性的方法，包括提供具有第一側(cè)面的刺針，所述第一側(cè)面限定出縱向伸展的毛細(xì)管槽，其中，一材料薄片接觸該刺針的第一側(cè)面并覆蓋毛細(xì)管槽的至少一部分；并且在薄片下通過毛細(xì)作用將體液傳送到測試媒介，以確定體液的至少一種特性。
60.根據(jù)權(quán)利要求59的方法，其中，所述刺針的第一側(cè)面基本上是平面。
61.根據(jù)權(quán)利要求59的方法，其中，該材料薄片中至少是接觸刺針的那部分是親水的，以有助于毛細(xì)管傳輸。
62.根據(jù)權(quán)利要求59的方法，其中，所述材料薄片通過用刺針刺破覆蓋物來形成。
63.根據(jù)權(quán)利要求62的方法，其中，該刺針是由條帶承載的多個(gè)刺針中的一個(gè)。
64.一種方法，包括提供手持設(shè)備，該手持設(shè)備包括相互連接的刺針的供給源、測試媒介供給源和至少一個(gè)按鈕；按下所述至少一個(gè)按鈕，以啟動一自動體液獲取和測試循環(huán)；并且響應(yīng)提示，按下所述至少一個(gè)按鈕，以繼續(xù)所述循環(huán)；其中，所述自動循環(huán)包括a)將刺針從刺針供給源定位到起動位置中；b)起動刺針，以獲取體液樣品；c)從測試媒介供給源定位測試媒介，以接收體液樣品；d)使體液樣品與測試媒介接觸；e)讀取該測試媒介；以及f)基于所述讀取來顯示體液樣品的至少一種特性。
65.根據(jù)權(quán)利要求64的方法，其中，繼續(xù)所述循環(huán)的步驟包括b)起動刺針。
66.根據(jù)權(quán)利要求64的方法，其中，刺針供給源被承載在軸到軸形式的條帶上。
67.根據(jù)權(quán)利要求66的方法，其中，測試媒介供給源也承載在所述條帶上。
68.根據(jù)權(quán)利要求64的方法，其中，所述循環(huán)進(jìn)一步包括g)移動在步驟b)中用過的刺針，以進(jìn)行存儲。
69.根據(jù)權(quán)利要求64的方法，其中，所述自動循環(huán)進(jìn)一步包括h)移動在步驟g)中用過的測試媒介，以進(jìn)行存儲。
70.根據(jù)權(quán)利要求1，18，25，32或50的設(shè)備，進(jìn)一步包括覆蓋在沒用過的刺針上方的可移除覆蓋物。
71.根據(jù)權(quán)利要求1，18，25，32或50的設(shè)備，進(jìn)一步包括覆蓋在沒用過的刺針上方的可移除覆蓋物，其中，所述可移除覆蓋物是基本上連續(xù)的條帶形式。
72.根據(jù)權(quán)利要求1，18，25，32或50的設(shè)備，進(jìn)一步包括覆蓋在沒用過的刺針上方的可移除覆蓋物，以及用于在使用前將所述可移除覆蓋物從刺針上剝離的卷取軸。
73.根據(jù)權(quán)利要求1，18，25，32或50的設(shè)備，進(jìn)一步包括故在在沒用過的刺針上方的可移除覆蓋物、用于在使用前將所述可移除覆蓋物從刺針上剝離的卷取軸、以及將所述覆蓋物重新放置在用過的刺針上方的再施加卷軸。
74.根據(jù)權(quán)利要求1，18，25，32或50的設(shè)備，其中，所述刺針由硬化不銹鋼制成。
75.根據(jù)權(quán)利要求1，18，25，32或50的設(shè)備，其中，所述刺針由形狀記憶合金制成。
76.一種用于體液采樣的多次用穿刺設(shè)備，包括具有長度的承載條帶，所述承載條帶限定出供給部分、存儲部分、和位于所述供給部分與存儲部分之間的起動部分，其中在所述承載條帶的起動部分至少有一個(gè)彎曲部；沿著所述條帶的長度承載的多個(gè)刺針，每個(gè)刺針具有近端部分、遠(yuǎn)端部分和刺針長度，其中，相當(dāng)大一部分的刺針長度的橫截面是非圓形的，并且其中，所述遠(yuǎn)端部分包括尖端，當(dāng)該尖端位于所述承載條帶的供給部分時(shí)不被體液污染；以及位于所述承載條帶的供給部分中的、覆蓋在刺針之上的可移除覆蓋物；其中，所述刺針在所述承載條帶上定向成當(dāng)刺針隨著條帶的前進(jìn)而從供給部分傳送到起動部分時(shí)，刺針的近端部分先于刺針的尖端。
77.根據(jù)權(quán)利要求76的設(shè)備，其中，鄰近所述承載條帶起動部分的彎曲部的刺針相對于承載條帶位于起動位置，所述起動位置使所述尖端從承載條帶的鄰近表面伸出，以穿刺組織獲得體液樣品。
78.根據(jù)權(quán)利要求76的設(shè)備，其中，刺針由硬化不銹鋼或者形狀記憶合金制成。
79.根據(jù)權(quán)利要求78的設(shè)備，其中，刺針由鎳鈦合金制成。
80.根據(jù)權(quán)利要求76的設(shè)備，所述承載條帶的供給部分卷繞在供給卷軸上，所述承載條帶的存儲部分卷繞在存儲卷軸上。
81.根據(jù)權(quán)利要求80的設(shè)備，其中，所述承載條帶上的彎曲部是所述承載條帶的伺服環(huán)的一部分，并且其中所述伺服環(huán)相對于供給和存儲卷軸中的至少一個(gè)是可平移的。
82.根據(jù)權(quán)利要求76的設(shè)備，其中，刺針的近端部分與承載條帶一體設(shè)置。
83.根據(jù)權(quán)利要求76的設(shè)備，其中，所述可移除覆蓋物是基本上連續(xù)的條帶，并且所述設(shè)備進(jìn)一步包括用于將所述可移除覆蓋物從所述承載條帶上剝離的卷取軸。
84.根據(jù)權(quán)利要求83的設(shè)備，其中，所述可移除覆蓋物在所述條帶的存儲部分中被再次覆蓋在刺針上。
85.一種多次用穿刺設(shè)備，包括具有穿刺開口的殼體，所述殼體容納有供給卷軸和存儲卷軸；長型柔性承載條帶，所述長型柔性承載條帶被構(gòu)造成以從供給卷軸到存儲卷軸的軸到軸方式轉(zhuǎn)移；和多個(gè)沿著所述承載條帶依次定位的刺針，每個(gè)刺針具有刺針長度和限定出尖端的遠(yuǎn)端部分；位于所述供給卷軸中的刺針之上的可移除無菌覆蓋物；和卷取軸，用于當(dāng)刺針從所述供給卷軸前進(jìn)到所述存儲卷軸時(shí)將所述覆蓋物從刺針上移除。
86.根據(jù)權(quán)利要求85的設(shè)備，其中，相當(dāng)大一部分刺針長度的橫截面具有高的縱橫比。
87.根據(jù)權(quán)利要求85的設(shè)備，其中，刺針由硬化不銹鋼或者形狀記憶合金制成。
88.根據(jù)權(quán)利要求85的設(shè)備，進(jìn)一步包括覆蓋物施加卷軸，用于將覆蓋物覆蓋在被送到存儲卷軸上的刺針上。
89.根據(jù)權(quán)利要求88的設(shè)備，其中，被卷取軸從刺針移除的覆蓋物被覆蓋物施加卷軸覆蓋在刺針上。
90.根據(jù)權(quán)利要求85的設(shè)備，進(jìn)一步包括承載在所述條帶上的多個(gè)測試媒介，多個(gè)刺針中的每一個(gè)刺針與至少一個(gè)測試媒介相關(guān)聯(lián)。
91.根據(jù)權(quán)利要求85的設(shè)備，其中，所述刺針包括用于將體液樣品傳送到相關(guān)聯(lián)的測試媒介的毛細(xì)管槽。
92.一種軸到軸形式的刺針供給裝置，包括供給卷軸、存儲卷軸和被構(gòu)造為以從供給卷軸到存儲卷軸的軸對軸方式轉(zhuǎn)移的承載條帶；卷繞在所述供給卷軸上并彎曲成非直線取向的第一刺針；在所述承載條帶上位于所述供給卷軸和存儲卷軸之間的第二刺針，所述第二刺針基本上為直線取向；以及至少在第一刺針之上且不在第二刺針之上的可移除覆蓋物。
93.根據(jù)權(quán)利要求92的刺針供給裝置，其中，有多個(gè)第一刺針卷繞在所述供給卷軸上并彎曲成非直線取向。
94.根據(jù)權(quán)利要求93的刺針供給裝置，其中，刺針由硬化不銹鋼或者形狀記憶合金制成。
95.根據(jù)權(quán)利要求92的刺針供給裝置，其中，所述可移除覆蓋物是基本上連續(xù)的條帶形式。
96.根據(jù)權(quán)利要求95的刺針供給裝置，其中，所述基本上連續(xù)的條帶具有卷繞在供給卷軸上的第一部分和卷繞在存儲卷軸上的第二部分。
97.根據(jù)權(quán)利要求92的刺針供給裝置，其中，第二刺針的相當(dāng)大一部分基本上是平面的。
98.根據(jù)權(quán)利要求92的刺針供給裝置，其中，第一和第二刺針與運(yùn)輸條帶一體設(shè)置。
99.一種多次用體液采樣設(shè)備，包括具有穿刺開口并容納有承載條帶的殼體，所述承載條帶被構(gòu)造成將多個(gè)刺針依次從供給卷軸運(yùn)送到承載條帶上鄰近所述穿刺開口的起動部分，所述供給卷軸裝有未被體液污染的刺針；和位于供給卷軸上的刺針之上的可移除覆蓋物；其中，每個(gè)刺針包括具有尖端的遠(yuǎn)端部分；其中，每個(gè)刺針的相當(dāng)大一部分長度的橫截面是非圓形的；以及其中，刺針被設(shè)置于承載條帶上，從而使其近端部分引導(dǎo)遠(yuǎn)端部分從供給卷軸進(jìn)入起動部分。
100.根據(jù)權(quán)利要求99的多次用采樣設(shè)備，其中，刺針可滑動地設(shè)置在條帶元件上。
101.根據(jù)權(quán)利要求99的多次用采樣設(shè)備，其中，刺針與所述條帶一體設(shè)置。
102.根據(jù)權(quán)利要求99的多次用采樣設(shè)備，其中，承載條帶包括與各個(gè)刺針相關(guān)聯(lián)的至少一個(gè)測試媒介，所述測試媒介用于檢測刺針獲得的體液的至少一種特性。
103.根據(jù)權(quán)利要求102的多次用采樣設(shè)備，其中，所述可移除覆蓋物在供給卷軸內(nèi)覆蓋測試媒介，以便在使用前保護(hù)測試媒介免于受潮和臟污。
104.一種獲取體液樣品的方法，包括提供軸到軸的條帶，所述條帶承載多個(gè)刺針，所述刺針沿其大部分長度具有非圓形橫截面；將無菌覆蓋物從第一刺針上移除；使所述條帶前進(jìn)，以將第一刺針放置在所述條帶中的彎曲部附近，使第一刺針的尖端與所述條帶分開；用第一刺針的尖端刺破組織；以及刺破后，使所述條帶前進(jìn)，以使第一刺針的尖端更靠近所述條帶。
105.根據(jù)權(quán)利要求104的方法，進(jìn)一步包括刺破后，將第二刺針放置在所述條帶中的彎曲部附近，使第二刺針的尖端與所述條帶分開；并且用第二刺針的尖端刺破組織。
106.根據(jù)權(quán)利要求104的方法，進(jìn)一步包括由所述條帶承載的測試媒介接觸因?yàn)榇唐飘a(chǎn)生的體液。
107.根據(jù)權(quán)利要求106的方法，其中，體液沿著刺針上的毛細(xì)管槽傳輸，以接觸測試媒介。
108.根據(jù)權(quán)利要求104的方法，其中，刺針承載在所述條帶上，刺針尖端指向背離所述條帶的前進(jìn)方向。
109.一種獲取體液樣品的方法，包括將無菌覆蓋物從由條帶承載的第一刺針上移除；將第一刺針放置在所述條帶的伺服環(huán)部分的彎曲部附近；相對平移所述條帶的伺服環(huán)部分，以便用第一刺針穿刺組織。
110.根據(jù)權(quán)利要求109的方法，其中，相對平移步驟包括使一樞轉(zhuǎn)元件樞軸轉(zhuǎn)動。
111.根據(jù)權(quán)利要求109的方法，進(jìn)一步包括相對平移后，使所述條帶前進(jìn)，以將第二刺針放置在鄰近伺服環(huán)的彎曲部的位置；并且用第二刺針穿刺組織。
112.一種用于穿刺組織的設(shè)備，包括由一條帶沿著一條帶路徑承載的無菌刺針供給源，所述條帶路徑限定出至少一個(gè)彎曲部，其中所述刺針供給源中的一個(gè)刺針的至少一個(gè)尖端位于無菌覆蓋物下面；其中，所述刺針具有長度和沿其長度的非圓形橫截面，使得每個(gè)刺針在相對于其長度的不同方向具有顯著不同程度的撓曲性；其中，鄰近所述彎曲部的刺針從所述條帶基本上成直線地伸出，以穿刺組織；其中，不鄰近所述彎曲部的刺針彎曲成非直線取向，以緊湊存儲。
113.根據(jù)權(quán)利要求112的設(shè)備，進(jìn)一步包括由所述條帶承載的測試媒介供給源。
114.根據(jù)權(quán)利要求112的設(shè)備，其中，所述無菌覆蓋物適合在穿刺前被刺針刺破。
115.根據(jù)權(quán)利要求112的設(shè)備，其中，所述無菌覆蓋物適合從所述條帶上剝離，以暴露出刺針來使用。
116.根據(jù)權(quán)利要求112的設(shè)備，其中，所述刺針沿其大部分長度基本上是平面的。
117.根據(jù)權(quán)利要求112的設(shè)備，其中，至少一個(gè)彎曲部是所述條帶的伺服環(huán)的一部分，該伺服環(huán)可相對于所述條帶的其余部分獨(dú)立地進(jìn)行平移。
118.一種方法，包括提供一多次用穿刺設(shè)備，該多次用穿刺設(shè)備在條帶上具有刺針供給源，其中，所述刺針供給源中的至少一個(gè)刺針的至少一個(gè)尖端位于無菌覆蓋物下面；將第一刺針從彎曲取向改變?yōu)榛局本€取向；用處于基本直線取向的第一刺針穿刺組織；并且將第二刺針從彎曲取向改變?yōu)榛局本€取向，以便隨后進(jìn)行穿刺。
119.根據(jù)權(quán)利要求118的方法，其中，處于彎曲取向的刺針卷繞在供給卷軸上。
全文摘要
一種多次用穿刺設(shè)備的刺針(28)供給源由條帶(22)來承載，并通過使該條帶圍繞彎曲部(39)前進(jìn)而被順序地從存儲位置帶到起動位置。刺針沿其縱向長度方向具有非圓形的橫截面，并且在起動位置，刺針從該條帶伸出，使其尖端(31)可用于穿刺組織。該承載條帶以軸到軸的形式布置在具有穿刺開口的殼體內(nèi)。刺針可與該條帶一體設(shè)置，并可通過沿著條帶路徑移動條帶或者通過平移條帶的專用伺服環(huán)，來起動刺針而穿過穿刺開口運(yùn)動。刺針也可以獨(dú)立于條帶并用獨(dú)立的穿刺致動器來起動而穿過穿刺開口。該承載條帶上可包括測試媒介，并且該殼體可包含傳感器，以制成一種集成的穿刺和檢測設(shè)備。
文檔編號A61B5/00GK1972632SQ200580013335
公開日2007年5月30日 申請日期2005年4月27日 優(yōu)先權(quán)日2004年4月30日
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