專利名稱：風(fēng)痛貼膏及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種外用止痛制劑，具體地講是以植物中草藥為原料制成的活血祛瘀祛風(fēng)濕的制劑，以及它的制備方法。
背景技術(shù)：
風(fēng)濕及類風(fēng)濕、跌打損傷、頸肩疼痛，骨質(zhì)增生、腰肌勞損和陳舊性傷痛是臨床常見(jiàn)的疼痛類疾病，頑固的疼痛嚴(yán)重影響著患者的生活質(zhì)量。風(fēng)濕類疼痛性疾病是常見(jiàn)病、多發(fā)病，其病種很多。在我國(guó)全國(guó)僅風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛患病率就約為15.27％；風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患病率約為1.34％。在全球僅類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)患者就約有1.65億約，占總?cè)丝诘?％～2％。風(fēng)濕類疾病在老年人群中發(fā)病率很高，2005年美國(guó)2.3億人口中，有2700萬(wàn)65歲以上老人，將達(dá)到23.5％，德國(guó)達(dá)到22.3％，意大利達(dá)到20.1％，我國(guó)將達(dá)到10％，為1.4億人左右。國(guó)外將中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥對(duì)風(fēng)濕類疾病治療方面運(yùn)用較廣，在澳大利亞應(yīng)用中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥治療的疾病中，44％為風(fēng)濕類疾病，其中包括一些風(fēng)濕痛、骨關(guān)節(jié)痛、背痛、肩頸痛等常見(jiàn)病疼痛性疾病。治療這些疾病的藥物常常使用傳統(tǒng)膏藥，例如傳統(tǒng)的風(fēng)濕貼膏、肩周炎貼膏、頸椎貼膏等，這些傳統(tǒng)膏藥可以減少部分有毒中藥的毒副作用，由于使用方便，安全有效，價(jià)格低廉而備受人們的歡迎。但是傳統(tǒng)膏藥使用起來(lái)氣味大，不好吸收，很不方便；在制備上更多的是靠經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)中可控的缺乏，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的問(wèn)題就是針對(duì)以上缺陷而提供一種配方更為合理，治療風(fēng)痛疾病范圍廣，療效更為確切，吸收效果好，使用方便的外用止痛制劑，以及它的制備方法，在制備上工藝參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加可控。其技術(shù)方案如下它主要是由包括下述重量份的原料藥制成鐵棒錘400～600、獨(dú)一味200～400、棘豆200～400、垂頭菊200～400姜黃400～600、樟腦60～100為了達(dá)到更好的療效，本發(fā)明藥物原料藥還包括紅花350～550。
為了獲得最佳療效，本發(fā)明藥物原料藥進(jìn)一步包括冰片60～100。
本發(fā)明中鐵棒錘為毛茛科植物伏毛鐵棒錘Aconitum flavum Hand-Mazz.、多裂烏頭A.polyschistum Hand.-Mazz.的干燥塊根。
棘豆為豆科植物L(fēng)eguminosae棘豆屬Oxytropis DC的干燥全草.學(xué)名Oxytropis kansuensis Bunge垂頭菊為菊科植物條葉垂頭菊Cremanthodium lineare Maxim.的干燥花序。
獨(dú)一味(Lamiophlomisrot~a(Benth.)Kudo.)隸屬于唇形科獨(dú)一味屬植物，無(wú)莖多年生草本植物，干燥全草入藥。
姜黃為為姜科植物姜黃(Curcuma longa L.)或郁金的根莖。
紅花(Safflower)為雙子葉植物藥菊科植物紅花的花。
樟腦(Camphor)為雙子葉植物藥樟科植物樟的根、干、枝、葉，經(jīng)提煉制成的顆粒狀結(jié)晶。
冰片系以龍腦香科植物龍腦香Dryobalanpos aromatica Gaertner f.的樹干經(jīng)水蒸氣蒸餾所得的結(jié)晶。
本發(fā)明組方各藥物在全方中分別具有不同功用。鐵棒錘活血祛瘀，祛風(fēng)濕，止痛，消腫敗毒，祛腐生肌，止血。獨(dú)一味活血，行瘀，消腫，止血。二藥相伍，祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò)，消腫止痛，標(biāo)本同治為君藥。棘豆清熱解毒，消腫祛風(fēng)濕，止血。垂頭菊消炎解毒，消腫。二者配伍能加強(qiáng)君藥消腫止痛之功效，故為臣藥。姜黃破血行氣，溫經(jīng)止痛。紅花活血祛瘀，通經(jīng)。二者均能活血行氣，助君藥臣藥活血化瘀消腫止痛之功，為佐藥。樟腦除濕，溫散，止痛。冰片清熱止痛。二者用量輕微，卻可清散透達(dá)，引諸藥直達(dá)病所，為使藥。以上諸藥合用，使風(fēng)寒濕邪與瘀血均能祛除，經(jīng)絡(luò)疏通，疼痛得以緩解。
故該止痛制劑用于治療風(fēng)濕及類風(fēng)濕疼痛、跌打損傷淤痛、頸肩疼痛，骨質(zhì)增生、腰肌勞損和陳舊性傷痛，它主要以貼膏貼患處，所以名為風(fēng)痛貼膏。
本發(fā)明制備方法包括以下步驟1)將所述重量配比的鐵棒錘、姜黃加乙醇提取，合并提取液，回收乙醇并濃縮為相對(duì)密度為1.30～1.40的稠膏I；2)將所述重量配比的獨(dú)一味、棘豆、垂頭菊加水煎煮，將水煎液合并，靜置過(guò)濾，取上清液，濃縮為相對(duì)密度為1.30～1.40的稠膏II；3)將稠膏I和稠膏II合并，加入樟腦，并加入稠膏2～10倍量的基質(zhì)(稠膏出膏率約為15％)，混勻。
如果還與紅花組合，其制備方法為1)將所述重量配比的鐵棒錘、姜黃加乙醇提取，合并提取液，回收乙醇并濃縮為相對(duì)密度為1.30～1.40的稠膏I；2)將所述重量配比的獨(dú)一味、棘豆、垂頭菊、紅花加水煎煮，將水煎液合并，靜置過(guò)濾，取上清液，濃縮為相對(duì)密度為1.30～1.40的稠膏II；3)將稠膏I和稠膏II合并，加入樟腦，加入稠膏2～10倍量的基質(zhì)，混勻。
如果還加入冰片，其制備方法為1)將所述重量配比的鐵棒錘、姜黃加乙醇提取，合并提取液，回收乙醇并濃縮為相對(duì)密度為1.30～1.40的稠膏I；2)將所述重量配比的獨(dú)一味、棘豆、垂頭菊、紅花加水煎煮，將水煎液合并，靜置過(guò)濾，取上清液，濃縮為相對(duì)密度為1.30～1.40的稠膏II；3)將稠膏I和稠膏II合并，加入樟腦和冰片，并加入稠膏2～10倍量的基質(zhì)，混勻。
本發(fā)明藥物可以制備成任何一種外用制劑。例如將這些原料藥用乙醇提取或用水煎煮提取后取提取液制成涂搽劑，或濃縮后制成膏劑加以包裝。但是為了使該藥物的各原料更好地發(fā)揮藥效以及使用上的方便，優(yōu)選將該藥制成貼膏。但這些不能用于限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
與現(xiàn)有技術(shù)相比本發(fā)明具有的有益效果是1、本制劑以經(jīng)典藏藥為主組成，配方更為合理，治療風(fēng)痛疾病范圍廣，療效更為確切，吸收效果好，使用方便；2、由于本發(fā)明配方合理，制備工藝先進(jìn)，采用透皮吸收技術(shù)，可以有效地控制進(jìn)入血液循環(huán)或靶組織的藥量，能使藥物長(zhǎng)時(shí)間的以恒定速率進(jìn)入體內(nèi)，避免肝臟的首過(guò)效應(yīng)與胃腸道因素的干擾，還可避免峰谷現(xiàn)象，減少藥物的毒副作用；3、制備方法上工藝參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加可控。
為證明本發(fā)明藥物的治療效果，本發(fā)明作了系統(tǒng)的臨床觀察。
1、一般資料收治門診患者526例，其中男274例，女252例，年齡18歲至55歲之間。其中風(fēng)濕及類風(fēng)濕疼痛患者148例，跌打損傷淤痛78例，頸肩疼痛82例，骨質(zhì)增生88例，腰肌勞損68例，陳舊性傷痛62例。
2、診斷標(biāo)準(zhǔn)凡經(jīng)現(xiàn)代檢測(cè)手段或癥狀分析確診為風(fēng)濕及類風(fēng)濕、跌打損傷、頸肩疼痛、骨質(zhì)增生、腰肌勞損、陳舊性傷痛等疾病并伴有疼痛者均列入本發(fā)明治療范圍之內(nèi)，疼痛診斷標(biāo)準(zhǔn)如下疼痛標(biāo)準(zhǔn)分為無(wú)痛，輕度、中度和重度疼痛。
無(wú)痛(0分)無(wú)明顯疼痛感覺(jué)。
輕度(1～3分)雖有疼痛但可忍受，并能正常生活，睡眠不受干擾。
中度(4～6分)疼痛明顯，不能忍受，要求使用鎮(zhèn)痛藥，睡眠受干擾。
重度(7～10分)疼痛劇烈不能忍受，必須使用鎮(zhèn)痛藥物，睡眠受到嚴(yán)重干擾，可伴有植物神經(jīng)功能紊亂表現(xiàn)或被動(dòng)體位。
3、治療方法風(fēng)濕及類風(fēng)濕、跌打損傷、頸肩疼痛、骨質(zhì)增生、腰肌勞損、陳舊性傷痛等疾病均可以引起疼痛，其病因病機(jī)不外乎風(fēng)、寒、濕等邪氣或瘀血阻滯經(jīng)絡(luò)，經(jīng)絡(luò)不通，“不通則痛”。主要治療原則在于祛風(fēng)除濕，活血化瘀，通經(jīng)活絡(luò)。本發(fā)明處方藥少力專，以祛風(fēng)除濕藥為主，鐵棒錘、獨(dú)一味、棘豆、垂頭菊祛風(fēng)除濕，消腫止痛之力較著；輔以活血化瘀，溫經(jīng)通絡(luò)之姜黃、紅花；使以樟腦、冰片，保證其他藥物藥效充分發(fā)揮。諸藥合用，使風(fēng)寒濕邪與瘀血均能祛除，經(jīng)絡(luò)疏通，疼痛得以緩解。本發(fā)明主要以貼膏貼患處，1日1～2貼，7～15日為一療程。
4、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)疼痛療效標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)積分法判定療效。
顯效癥狀基本消失。n≥70％有效癥狀緩減。30％≥n＜70％無(wú)效癥狀基本無(wú)變化。n＜30％5、治療結(jié)果(見(jiàn)表1～表6)表1 經(jīng)治療后療效觀察(風(fēng)濕及類風(fēng)濕疼痛148例)
表2 經(jīng)治療后療效觀察(跌打損傷淤痛78例)
表3 經(jīng)治療后療效觀察(頸肩疼痛82例)
表4 經(jīng)治療后療效觀察(骨質(zhì)增生88例)
表5 經(jīng)治療后療效觀察(腰肌勞損68例)
表6 經(jīng)治療后療效觀察(陳舊性傷痛62例)
在1個(gè)月中，用本發(fā)明藥物治療疼痛患者526例，結(jié)果顯效268例，好轉(zhuǎn)221例，無(wú)效37例，顯效率為50.95％，好轉(zhuǎn)率為42.02％，總有效率為92.97％。
(四)圖面說(shuō)明；附圖
為本發(fā)明工藝流程圖。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例一按下述重量配比稱取各原料鐵棒錘520g、獨(dú)一味300g、棘豆300g、垂頭菊300g、姜黃520g、樟腦80g。
其制備方法包括以下步驟1)將所述重量配比的鐵棒錘、姜黃加6倍量75％乙醇提取2次，第一次提取2.5小時(shí)，第二次提取1.5小時(shí)，合并提取液，回收乙醇并在溫度為75℃，真空度為0.08Mpa的條件下濃縮為相對(duì)密度為1.30(50～60℃)的稠膏I；2)將所述重量配比的獨(dú)一味、棘豆、垂頭菊加8倍量水煎煮2次，第一次煎煮2小時(shí)，第二次煎煮1小時(shí)，將水煎液合并，靜置過(guò)濾，取上清液，在溫度為75℃，真空度為0.08Mpa的條件下濃縮為相對(duì)密度為1.30(50～60℃)的稠膏II；3)將稠膏I和稠膏II合并，加入樟腦，并加入明膠220g，甘油2600g，55℃加熱混勻，涂布均勻，制成風(fēng)痛貼膏。
實(shí)施例二按下述重量配比稱取各原料鐵棒錘520、獨(dú)一味300、棘豆300、垂頭菊300、姜黃520、紅花450、樟腦80。
其制備方法包括以下步驟1)將所述重量配比的鐵棒錘、姜黃加10倍量85％乙醇提取3次，第一次提取2小時(shí)，第二次和第三次提取1小時(shí)，合并提取液，回收乙醇并在溫度為85℃，真空度為0.1Mpa的條件下濃縮為相對(duì)密度為1.40的稠膏I；2)將所述重量配比的獨(dú)一味、棘豆、垂頭菊、紅花加12倍量水煎煮3次，第一次煎煮1.5小時(shí)，第二次和第三次煎煮1小時(shí)，將水煎液合并，靜置過(guò)濾，取上清液，在溫度為85℃，真空度為0.1Mpa的條件下濃縮為相對(duì)密度為1.40的稠膏II；3)將稠膏I和稠膏II合并，加入樟腦，并加入甘油1365g，聚丙烯酸鈉300g，70℃加熱混勻，涂布均勻，制成風(fēng)痛貼膏。
實(shí)施例三按下述重量配比稱取各原料鐵棒錘520、獨(dú)一味300、棘豆300、垂頭菊300、姜黃520、紅花450、樟腦80、冰片80。
其制備方法包括以下步驟1)將所述重量配比的鐵棒錘、姜黃加8倍量80％乙醇提取2次，第一次提取2小時(shí)，第二次提取1.5小時(shí)，將提取液合并，回收乙醇，在溫度為80℃，真空度為0.08～0.1Mpa的條件下濃縮至相對(duì)密度為1.30～1.40(50～60℃)的稠膏I；2)將所述重量配比的獨(dú)一味、棘豆、垂頭菊、紅花加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加8倍量水煎煮2小時(shí)，將水煎液合并，靜置過(guò)濾，取上清液，在溫度為80℃，真空度為0.08～0.1Mpa的條件下濃縮至相對(duì)密度為1.30～1.40(50～60℃)的稠膏II；3)將稠膏I和稠膏II合并，加入樟腦和冰片，并加入聚丙烯酸鈉245g、聚乙烯酸50g、明膠80g白陶土364g、蓖麻油50g、甘油1365g，60℃加熱混勻，涂布均勻，制成1000張活血祛瘀祛風(fēng)濕的風(fēng)痛貼膏。
實(shí)施例四制備外用涂搽劑按下述重量配比稱取各原料鐵棒錘400g、獨(dú)一味200g、棘豆200g、垂頭菊200g、紅花350g、姜黃400g、樟腦60g、冰片60g。
其制備方法包括以下步驟1)將所述重量配比的鐵棒錘、姜黃加8倍量80％乙醇提取2次，第一次提取2小時(shí)，第二次提取1.5小時(shí)，將提取液合并，回收乙醇，得濾液I；2)將所述重量配比的獨(dú)一味、棘豆、垂頭菊、紅花加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加8倍量水煎煮2小時(shí)，將水煎液合并，靜置過(guò)濾，取上清液，得濾液II；3)將濾液I和濾液II合并，加入樟腦和冰片，即得活血祛瘀祛風(fēng)濕的風(fēng)痛涂搽劑。
實(shí)施例五制備外用藥膏按下述重量配比稱取各原料鐵棒錘600、獨(dú)一味400、棘豆400、垂頭菊400、紅花550、姜黃600、樟腦100、冰片100。
其制備方法包括以下步驟1)將所述重量配比的鐵棒錘、姜黃加8倍量80％乙醇提取2次，第一次提取2小時(shí)，第二次提取1.5小時(shí)，將提取液合并，回收乙醇，在溫度為80℃，真空度為0.08～0.1Mpa的條件下濃縮至相對(duì)密度為1.30～1.40(50～60℃)的稠膏I；2)將所述重量配比的獨(dú)一味、棘豆、垂頭菊、紅花加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加8倍量水煎煮2小時(shí)，將水煎液合并，靜置過(guò)濾，取上清液，在溫度為80℃，真空度為0.08～0.1Mpa的條件下濃縮至相對(duì)密度為1.30～1.40(50～60℃)的稠膏II；3)將稠膏I和稠膏II合并，加入樟腦和冰片，并加入硬脂酸175g、甘油20ml、三乙醇胺70ml、凡士林250g、羊毛脂100g、蒸餾水290ml混勻，即得活血祛瘀祛風(fēng)濕的風(fēng)痛藥膏。
權(quán)利要求
1.一種風(fēng)痛貼膏，其特征在于它主要是由包括下述重量份的原料藥制成鐵棒錘400～600、獨(dú)一味200～400、棘豆200～400、垂頭菊200～400、姜黃400～600、樟腦60～100
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的風(fēng)痛貼膏，其特征在于各原料藥的重量配比是鐵棒錘520、獨(dú)一味300、棘豆300、垂頭菊300、姜黃520、樟腦80
3.權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述風(fēng)痛貼膏的制備方法，其特征在于包括以下步驟1)將所述重量配比的鐵棒錘、姜黃加乙醇提取，合并提取液，回收乙醇并濃縮為相對(duì)密度為1.30～1.40的稠膏I；2)將所述重量配比的獨(dú)一味、棘豆、垂頭菊加水煎煮，將水煎液合并，靜置過(guò)濾，取上清液，濃縮為相對(duì)密度為1.30～1.40的稠膏II；3)將稠膏I和稠膏II合并，加入樟腦，并加入稠膏2～10倍量的基質(zhì)，混勻。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述風(fēng)痛貼膏，其特征在于其中原料藥還有紅花350～550。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的風(fēng)痛貼膏，其特征在于各原料藥的重量配比是鐵棒錘520、獨(dú)一味300、棘豆300、垂頭菊300、姜黃520、紅花450、樟腦80。
6.權(quán)利要求4或5所述風(fēng)痛貼膏的制備方法，其特征在于包括以下步驟1)將所述重量配比的鐵棒錘、姜黃加乙醇提取，合并提取液，回收乙醇并濃縮為相對(duì)密度為1.30～1.40的稠膏I；2)將所述重量配比的獨(dú)一味、棘豆、垂頭菊、紅花加水煎煮，將水煎液合并，靜置過(guò)濾，取上清液，濃縮為相對(duì)密度為1.30～1.40的稠膏II；3)將稠膏I和稠膏II合并，加入樟腦，并加入稠膏2～10倍量的基質(zhì)，混勻。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述風(fēng)痛貼膏，其特征在于其中原料藥還有冰片60～100。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的風(fēng)痛貼膏，其特征在于各原料藥的重量配比是鐵棒錘520、獨(dú)一味300、棘豆300、垂頭菊300、姜黃520、紅花450、樟腦80、冰片80。
9.權(quán)利要求7或8所述風(fēng)痛貼膏的制備方法，其特征在于包括以下步驟1)將所述重量配比的鐵棒錘、姜黃加乙醇提取，合并提取液，回收乙醇并濃縮為相對(duì)密度為1.30～1.40的稠膏I；2)將所述重量配比的獨(dú)一味、棘豆、垂頭菊、紅花加水煎煮，將水煎液合并，靜置過(guò)濾，取上清液，濃縮為相對(duì)密度為1.30～1.40的稠膏II；3)將稠膏I和稠膏II合并，加入樟腦和冰片，并加入稠膏2～10倍量的基質(zhì)混勻。
10.根據(jù)權(quán)利要求3、6、9所述的風(fēng)痛貼膏的制備方法，其特征在于步驟1)中的加醇量為6～10倍量，乙醇濃度為75％～85％，提取次數(shù)為2～3次，每次提取1～2.5小時(shí)；步驟2)中的加水量為8～12倍量，煎煮次數(shù)為2～3次，每次煎煮1～2小時(shí)；步驟1)、2)濃縮稠膏的條件為溫度為75～85℃，真空度為0.08～0.1Mpa；步驟3)將稠膏與基質(zhì)40～70℃加熱混勻，涂布均勻；加入的基質(zhì)為聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、聚乙烯酸、羧甲基纖維素鈉、明膠、白陶土、蓖麻油、甘油、山梨醇、硬脂酸、三乙醇胺、凡士林、羊毛脂中的一種或幾種組合。
全文摘要
風(fēng)痛貼膏及其制備方法，涉及一種外用止痛制劑，以及它的制備方法。它主要是由包括下述重量份的原料藥制成鐵棒錘400～600、獨(dú)一味200～400、棘豆200～400、垂頭菊200～400、姜黃400～600、樟腦60～100。它的制備方法包括醇提、水提、和濃縮稠膏。它采用透皮吸收技術(shù)，可以有效地控制進(jìn)入血液循環(huán)或靶組織的藥量，能使藥物長(zhǎng)時(shí)間的以恒定速率進(jìn)入體內(nèi)，避免肝臟的首過(guò)效應(yīng)與胃腸道因素的干擾，還可避免峰谷現(xiàn)象，減少藥物的毒副作用。
文檔編號(hào)A61P29/00GK1876154SQ200610020739
公開日2006年12月13日 申請(qǐng)日期2006年4月19日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月19日
發(fā)明者趙輝 申請(qǐng)人:西藏央科生物科技有限公司