專利名稱：一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤藥物及其制備方法，屬于治療惡性腫瘤藥物技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
由于機(jī)體免疫力降低而引起的惡性腫瘤是一種高病痛且死亡率極高的病癥。目前，我國每年的惡性腫瘤患病率逐年攀升，每天因惡性腫瘤而死亡患者不計其數(shù)，給患者及其家人都帶來了很大的痛苦，全世界防治惡性腫瘤形勢嚴(yán)峻。惡性腫瘤的治療，目前世界上仍然沒有可以治愈的藥物，現(xiàn)用于治療的藥物大多為化學(xué)藥物，雖然可以緩解癥狀，延長病程，但仍存在很多問題不能徹底清除體內(nèi)病毒，停藥反彈，易產(chǎn)生不良反應(yīng)，副作用大且治療費(fèi)用昂貴，使得這些藥物的應(yīng)用受到很大限制，所以低毒、有效和價格低廉的傳統(tǒng)藥物特別是中藥備受國內(nèi)外重視。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于解決已有技術(shù)存在的不足之處，提供一種能夠有效提高機(jī)體免疫力，長期服用無毒副作用，不會引起不良反應(yīng)，且價格低廉，對提高機(jī)體免疫力，治療惡性腫瘤有明顯療效的藥物及其制備方法。
現(xiàn)代藥用海藻多達(dá)百余種，具有清熱解毒、利水消腫、補(bǔ)腎養(yǎng)心、活血化淤和消食驅(qū)蟲等功效。海藻中含有多種有效成分，其中從海藻中提取的F-苷肽具有良好的提高免疫力抗腫瘤等作用，臨床研究結(jié)果表明F-苷肽對多種惡性腫瘤具有良好的治療作用。
本發(fā)明的一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物，其包含的有效成分是F-苷肽； F-苷肽是單味中藥昆布的有效部位，是從單味中藥昆布中提取的一種含硫酸酯基團(tuán)的蛋白質(zhì)多糖，全稱為磺酸巖藻糖苷多肽聚合物； F-苷肽主要理化特征為易溶于水，溶解度≥30％，白色或黃色多晶粉末，具特殊的香味；SO42-含量為20±5％，巖藻糖含量為20±5％，蛋白質(zhì)含量為10-18％。
本發(fā)明的一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物的制備方法，特殊之處在于其F-苷肽生產(chǎn)提取工藝包括以下步驟 1、選料優(yōu)質(zhì)淡干海帶；主要產(chǎn)地，山東煙臺、威海海域； 2、浸泡和清洗常溫下浸泡并清洗，嚴(yán)格控制浸泡和清洗的時間30-50分鐘； 3、粉碎；25-35mm寬度的長條； 4、水提；三次煮沸1-1.5小時，每次水量為海帶的5-10倍； 5、低濃度醇沉；乙醇終濃度為25-40％，離心過濾； 6、高濃度醇沉，獲得粗產(chǎn)品；乙醇終濃度為80-90％，離心過濾； 7、純化，獲得精制產(chǎn)品，干燥包裝。
F-苷肽藥物可制成片劑、丸劑、針劑和膠囊中的一種； 上述4中，水提為三次煮沸1-1.5小時，每次水量為海帶5-10倍； 5中，低濃度醇沉為乙醇終濃度為25-40％，離心過濾； 6中，高濃度醇沉為乙醇終濃度為80-90％，離心過濾。
本發(fā)明一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物的制備方法，條件溫和，不破壞海帶藻體中所含的各種天然營養(yǎng)成分，操作簡單，提高海帶綜合利用程度，產(chǎn)率較高(2％)，成本較低，適用于工業(yè)化生產(chǎn)。
本發(fā)明一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物，可制成片劑、丸劑、針劑和膠囊(軟、硬)，每劑含有效成分500mg，或遵醫(yī)囑口服。
本發(fā)明一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物的使用方法，每日用量3000mg-6000mg，可分三次給予，每次1000mg-2000mg。
本發(fā)明實(shí)現(xiàn)了單獨(dú)應(yīng)用F-苷肽于惡性腫瘤的治療，成分單純，屬中藥、天然藥物，能夠有效提高機(jī)體免疫力，長期服用無毒副作用，不會引起不良反應(yīng)，且價格低廉，對惡性腫瘤具有明顯療效； 本發(fā)明的一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物，能夠有效遏制惡性腫瘤病毒，提高人體免疫力，長期服用無毒副作用，不會引起不良反應(yīng)，且價格低廉，對惡性腫瘤有明顯療效。
具體實(shí)施例方式 下面用實(shí)施例來詳細(xì)描述本發(fā)明，但這些實(shí)施例不得理解為任何意義上的對本發(fā)明的限制。
實(shí)施例1 一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物，其包含的有效成分是F-苷肽，F(xiàn)-苷肽是單味中藥昆布的有效部位，是從單味中藥昆布中提取的一種含硫酸酯基團(tuán)的蛋白質(zhì)多糖，其主要理化特征為易溶于水，溶解度≥30％，白色或黃色多晶粉末，具特殊的香味；SO42-含量為20±5％，巖藻糖含量為20±5％，蛋白質(zhì)含量為10-18％。
藥物的制備方法，其F-苷肽生產(chǎn)提取工藝包括以下步驟100kg海藻，經(jīng)浸泡、清洗、粉碎，加水800kg，90-100℃萃取3次，3.5h。取上清液減壓濃縮到25L，在30％的乙醇條件下沉淀，再取上清液，減壓蒸發(fā)至10L，加入85L95％的乙醇中，過濾得粗產(chǎn)品。60℃干燥，純化，100目粉碎。
實(shí)施例2 治療惡性腫瘤的藥物，其臨床資料及應(yīng)用方法如下 (一)、病例選擇 189例患者全部符合下列條件，(1)經(jīng)病理學(xué)或組織細(xì)胞學(xué)診斷證實(shí)。(2)活動狀況評分(Karnofsky)≥60分，估計存活時間＞3個月。(3)無嚴(yán)重心、肝、腎等疾患，血象、肝腎功能在正常范圍內(nèi)。(4)I~IV期胃癌、肺癌、食管癌。
(二)、分組 將189例患者于治療前按不同部位分別采用信封法隨機(jī)分為治療組與對照組。治療組(化療+F-苷肽)96例(其中未手術(shù)患者33例)，其中肺癌35例、胃癌30例、食管癌31例。對照組(單純化療或放療)93例(其中未手術(shù)患者27例)，其中肺癌33例、胃癌30例、食管癌30例。兩組臨床資料比較無顯著性差異(P＞0.05)，見表1 表1 兩組病例均進(jìn)行常規(guī)治療，肺癌以諾維本加順鉑方案，胃癌采用MF方案，食管癌采用直線加速器外照射。治療組從放化療同時開始服用F-苷肽每次1000mg，每日3次。每月一療程，共2個療程。對照組于放化療同時口服鯊肝醇每次150mg，每日3次。
(三)、療效評定標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《新藥(中藥)臨床研究指導(dǎo)原則》結(jié)合臨床實(shí)際，制定如下四項指標(biāo)綜合判定療效 甲按照世界衛(wèi)生組織制定的實(shí)體瘤臨床療效標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到CR或PR； 乙臨床證侯 顯著改善(積分值下降≥3/2)； 丙檢驗指標(biāo)血象(WBC HB PBC)或免疫指標(biāo)NK、IL-2、CD+/CD8+)穩(wěn)定或有改善(≥3/1) 丁Karnofsky評分增加≥10分； 上述甲達(dá)標(biāo)為顯效；上述乙、丙、丁三項達(dá)標(biāo)為顯效； 上述乙、丙或乙、丁達(dá)標(biāo)為有效； (四)、治療結(jié)果 總療效 F-苷肽總療效為87.5％，各分組療效見下表。
表2 臨床試驗總療效 治療組與對照組比較U＝5.58，P＜0.01 分組療效 表3食管癌臨床試驗療效 治療組與對照組比較U＝3.14，P＜0.01 表4胃癌臨床試驗療效 治療組與對照組比較U＝3.49，P＜0.01 表5肺癌臨床試驗療效 治療組與對照組比較U＝3.07，P＜0.01 病情療效 表6腫瘤變化情況 表7癥狀改善情況 *治療組與對照組比較P＜0.05 **治療組與對照組比較P＜0.01 治療組與對照組比較臨床癥狀有明顯改善。
表8治療后生活質(zhì)量改變情況 治療組與對照組比較P＜0.05，生活質(zhì)量有明顯改善。
治療前后免疫功能指標(biāo)變化情況 表9治療前后免疫功能改變情況 治療組與對照組比較P＜0.05，免疫功能有明顯提高。
經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理IL-2、CD4+、CD4+/CD8+治療組與對照組比較有顯著差異(P＜0.05~0.01)，說明其免疫功能有明顯提高。
不良反應(yīng)觀察治療心、肝、腎功能等檢查未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。
總結(jié) F-苷肽經(jīng)臨床試驗研究證明，配合患者的化、放療，能夠有效治療多種惡性腫瘤，提高免疫力，改善患者的生活質(zhì)量，未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。
權(quán)利要求
1、一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物，其特征在于其包含的有效成分是F-苷肽。
2、按照權(quán)利要求1所述一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物，其特征在于F-苷肽是單味中藥昆布的有效部位，是從單味中藥昆布中提取的一種含硫酸酯基團(tuán)的蛋白質(zhì)多糖。
3、按照權(quán)利要求1或2所述一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物，其特征在于F-苷肽主要理化特征為易溶于水，溶解度≥30％，白色或黃色多晶粉末，具特殊的香味；SO42-含量為20±5％，巖藻糖含量為20±5％，蛋白質(zhì)含量為10-18％。
4、權(quán)利要求1-3中任一權(quán)利要求所述的一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物的制備方法，其特征在于其F-苷肽生產(chǎn)提取工藝包括以下步驟
(1)、選料優(yōu)質(zhì)淡干海帶；
(2)、浸泡和清洗常溫下浸泡并清洗，浸泡和清洗的時間30-50分鐘；
(3)、粉碎成25-35mm寬度的長條；
(4)、水提；
(5)、低濃度醇沉；
(6)、高濃度醇沉，獲得粗產(chǎn)品；
(7)、純化，獲得精制產(chǎn)品，干燥包裝。
5、按照權(quán)利要求4所述一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物的制備方法，其特征在于F-苷肽藥物可制成片劑、丸劑、針劑和膠囊中的一種。
6、按照權(quán)利要求4所述一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物的制備方法，其特征在于(4)中，水提為三次煮沸1-1.5小時，每次水量為海帶的5-10倍。
7、按照權(quán)利要求4所述一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物的制備方法，其特征在于(5)中，低濃度醇沉為乙醇終濃度為25-40％，離心過濾。
8、按照權(quán)利要求4所述一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物的制備方法，其特征在于(6)中，高濃度醇沉為乙醇終濃度為80-90％，離心過濾。
9、權(quán)利要求1-3中任一權(quán)利要求所述的一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物的使用方法，其特征在于F-苷肽藥物每劑含有效成分500mg，每日用量3000mg-6000mg，分三次給予，每次1000mg-2000mg。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物及其制備方法，屬于治療惡性腫瘤藥物技術(shù)領(lǐng)域。一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物，其特征在于其包含的有效成分是F－苷肽。F－苷肽是單味中藥昆布的有效部位，是從單味中藥昆布中提取的一種含硫酸酯基團(tuán)的蛋白質(zhì)多糖。制備方法在于其F－苷肽生產(chǎn)提取工藝包括以下步驟(1)選料；(2)浸泡和清洗；(3)粉碎；(4)水提；(5)低濃度醇沉；(6)高濃度醇沉；(7)純化，獲得精制產(chǎn)品，干燥包裝。本發(fā)明的一種提高機(jī)體免疫力、治療惡性腫瘤的藥物，能夠有效遏制惡性腫瘤病毒，提高人體免疫力，長期服用無毒副作用，不會引起不良反應(yīng)，且價格低廉，對惡性腫瘤有明顯療效。
文檔編號A61K36/02GK101015680SQ200710013658
公開日2007年8月15日 申請日期2007年3月3日 優(yōu)先權(quán)日2007年3月3日
發(fā)明者張石泉 申請人:張石泉