專利名稱：：一種用于生殖和泌尿系統(tǒng)疾病的保健用品及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種用于生殖和泌尿系統(tǒng)疾病的保健用品及其制備方法。
背景技術(shù)：
：前列腺疾病是一種男性常見性疾病，多發(fā)生于50歲以上的老年人，近年發(fā)病人群正趨低齡化，據(jù)歐美等統(tǒng)計，在老年男性中其發(fā)病率高達80%以上;國內(nèi)報道較低，但也達50%以上，由于前列腺恰好位于膀胱出口處，圍繞著尿道的特殊位置，疾病一旦發(fā)生，便會從四面八方壓迫尿道，使膀胱內(nèi)的尿液排出受阻，引起泌尿系統(tǒng)的一系列病變。祖國醫(yī)學所指"窿閉"即為前列腺諸癥，多以濕熱，瘀阻為其發(fā)病機理，當以活血散瘀，通絡止痛為治則。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種具有組方嚴謹、配伍科學、療效顯著、能更大限度的發(fā)揮藥物作用，療程短、見效快、易鞏固，并能改善其預后，使用安全、無毒副作用的一種用于生殖和泌尿系統(tǒng)疾病的保健用品及其帝恪方法。為達到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是-一種用于生殖和泌尿系統(tǒng)疾病的保健用品的有效成分的原料組成及其重量配比為紅花290310份當歸290310份絲瓜絡190210份連翹190210份乳香4060份沒藥4060份肉桂4060份丁香4060份冰片515份。上述的一種用于生殖和泌尿系統(tǒng)疾病的保健用品的有效成分的原料組成及其重量配比為紅花300份當歸300份絲瓜絡200份連翹200份乳香50份沒藥50份肉桂50份丁香50份冰片10份。上述的一種用于生殖和泌尿系統(tǒng)疾病的保健用品的劑型為貼劑。上述的一種用于生殖和泌尿系統(tǒng)疾病的劑型為貼劑的保健用品的輔料組成及其重量配比為凡士林550份羊毛脂50份尼泊金乙酯2份。上述的一種用于生殖和泌尿系統(tǒng)疾病的劑型為貼劑的保健用品的制備方法為①藥材凈制后備用；②冰片、尼泊金乙酯加乙醇適量使充分溶解，濾過，收集濾液備用；③乳香、沒藥冷凍干燥，粉碎，過100目篩使成細粉；肉桂、丁香低溫到6(TC干燥，粉碎，過100目篩使成細粉后，與③項干細粉混勻，收集細粉備用；紅花、當歸、絲瓜絡、連翹加510倍量水煎煮兩次。煎煮時間分別為0.53小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮于相對密度1.001.50的浸膏；⑥凡士林、羊毛脂加熱融熔后，在不斷同方向攪拌下，緩緩加入；⑤項下浸膏，繼續(xù)攪拌混勻，待降t顯度至306(TC左右，再加入④項下細粉和②項下濾液，攪拌混勻，制貼即得。本發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)，其優(yōu)點如下本發(fā)明中選用紅花活血通絡，散瘀止痛為方中君藥，輔以當歸補血止血，調(diào)經(jīng)止痛；絲瓜絡祛風，活血，通絡，連翹清熱解毒，消腫散結(jié)；乳香、沒藥活血止痛，消腫生肌，助君藥以增強活血止痛之力共為臣藥，肉桂、丁香溫腎壯陽，祛寒通脈止痛為佐藥，冰片開竊醒神，清熱止痛，且芳香走竄，通行諸經(jīng)所引方中諸藥直達表理上下為使藥。以上諸藥配合得當，工湊活血通絡，散、瘀止痛之保健功效。具體實施方式本發(fā)明中原料的性能特點為1、紅花為菊科植物紅花的干燥花。性味辛、溫。性能特點活皿通經(jīng)，散瘀止痛。用于閉經(jīng)，痛經(jīng)，惡露不行，微瘕痞塊，跌打損傷，瘡瘍腫痛。2、當歸為傘狀科植物當歸的干燥根。性味甘、辛、溫。性能特點補血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤暢通便。用于血虛痿黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風濕痹痛，跌打損傷，癰疽瘡瘍。3、絲瓜絡為葫蘆科植物絲瓜的干燥成熟果實的維管束。性味甘、微苦，寒。性能特點清熱滌痰，寬胸散結(jié)，潤燥滑腸。用于肺熱咳嗽，痰濁黃稠，胸痹心痛，大便秘結(jié)。4、連翹為犀笠植物連翹的干燥果實。性味苦、微寒。性能特點清熱解毒，消腫散結(jié)。用于癰疽，瘰疬，乳癰，丹毒，風熱感冒，溫病、初起，溫熱入營，高熱煩渴，神昏發(fā)斑，熱淋尿閉。5、乳香為橄欖科植物卡氏香樹及其同屬植物樹干皮部滲出的油膠樹脂。性味辛、苦、溫。性能特點活血止痛，消腫生肌。用于痛經(jīng)，經(jīng)閉，胃脘冷痛，風濕痹痛，跌打傷痛及癰疽腫痛，腸癰等癥。6、沒藥為橄欖科植物沒藥樹或同屬數(shù)種植物樹干皮部滲出的油膠樹脂。性味苦、平。性能特點活血止痛，消腫生肌。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，胃腹冷痛，跌扣傷痛，癰疽腫痛及腸癰等癥。7、肉桂為樟科植物肉桂的干燥樹皮。性味辛、甘、大熱。性能特點補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)。用于陽痿，宮冷，腰膝冷痛，腎虛作喘，陽虛眩暈，目赤咽痛，心腹冷痛，虛寒吐瀉，寒疝，奔豚，閉經(jīng)，痛經(jīng)。8、丁香為雙子葉植物木犀科植物丁香的花蕾。性味辛、溫。性能特點溫中降逆，補腎助陽。用于脾胃虛寒，呃逆嘔吐，食少吐瀉，心腹冷痛，腎虛陽痿。9、冰片為無色透明或白色半透明的片狀松脆結(jié)晶。性味辛、苦、微寒。性能特點開竅醒神，清熱止痛。用于熱病神昏、痙厥，中風痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，目赤，口疲，咽喉腫痛，耳道流膿。本發(fā)明經(jīng)陜西省疾病預防控制中心對本藥物進行了鑒定，結(jié)果表明一、性狀、重量差異、揮發(fā)油鑒別檢驗結(jié)果1.形狀棕褐色膏貼。2.重量差異-6.2%。3.揮發(fā)油鑒別呈正反應。二、微生物指標檢驗結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>評價根據(jù)DB61-266-1998《保健用品衛(wèi)生要求》，所檢樣品符合規(guī)定。三、大鼠急性經(jīng)皮毒性試驗1、受試物本發(fā)明"菊彥前列腺貼"。2、試驗動物由陜西省中醫(yī)藥研究院實驗動物中心提供SD大白鼠20只，雌雄各半，體重180-220g，一級動物(醫(yī)動字第08-25號)，詞料來源同上。3、動物室環(huán)境溫度25-27°C，相對濕度45%-55%。動物房合格證號醫(yī)動字第08-37號。4、試驗方法試驗前24小時，于動物背部脊柱兩側(cè)去毛，去毛范圍約為體表面積的10%，按5000mg/kg.bw的劑量(涂敷量0.5g/lOOg.bw)對試鼠去毛部位進行涂敷并固定，24小時后，溫水除去殘留受試物，連續(xù)觀察7天。5、試驗結(jié)果觀察期內(nèi)未見試鼠全身異常變化，也未見死亡現(xiàn)象，涂受試物局部未見紅腫、潰爛、炎癥壞死等反應，結(jié)果見表。<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>上表顯示，本發(fā)明"菊彥前列腺貼"對雌性大白鼠經(jīng)皮LD5。均大于5000mg/kg.bw。6、結(jié)果評價根據(jù)DB61-267-1998《保健用品安圣性毒理學評價程序和梭驗方法》中急性經(jīng)皮毒性分級標準，本發(fā)明"菊彥前列腺貼"大鼠毒性經(jīng)皮毒性屬實際無毒級。四、多次皮膚刺激試驗1、受試物本發(fā)明"菊彥前列腺貼"，為棕褐色膏貼。2、試驗動物由西安交通大學醫(yī)學院實驗動物中心提供，日本大耳白家兔3只，雄性，體重2.6-3.0kg，一級動物(醫(yī)動字第08-018號)，飼料來源同上。3、動物室環(huán)境溫度25-27°C，相對濕度45%-55%。動物房合格證號醫(yī)動字第08-37號。4、試驗方法試驗前24小時，于每只兔背部脊柱兩側(cè)剪毛備皮，去毛范圍各3cmX6cm。取受試物浸泡液0.5g/只兔涂抹在一側(cè)皮膚上，另一側(cè)均涂蒸餾水作對照.每天涂抹一次，連續(xù)涂抹14天，每天觀察皮膚反應，按DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》中皮膚刺激反應評分結(jié)果，填表，試驗結(jié)束后，用角膜環(huán)鉆取涂抹部位皮膚進行病例組織學檢査并評分。5、試驗結(jié)果見表。<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>6、結(jié)果評價:本發(fā)明"菊彥前列腺貼"對家兔皮膚刺激反應觀察結(jié)果，平均每天每只動物積分均值為O;涂抹部位皮膚病理組織學檢查評分為0。按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》中多次皮膚刺激強度分級標準，本發(fā)明""菊彥前列腺貼""對皮膚刺激強度屬無刺激性。五、皮膚過敏試驗1、受試物本發(fā)明""菊彥前列腺貼""為棕褐色膏貼。陽性對照物2，4-二硝基氯代苯(DNCB)，北京市興津化工廠出品，批號20020522。2、實驗動物由西安交通大學醫(yī)學院試驗動物中心提供豚鼠30只，雌雄各半，體重250-300g，一級動物。飼料來源同上。給受試物前24小時將豚鼠背部脊柱左側(cè)/右側(cè)毛去掉，去毛范圍約3cmX3cm。3、動物室環(huán)境溫度25-27°C，相對濕度45%_55%。動物房合格證號醫(yī)動字第08-37號。4、試驗方法將試驗豚鼠按體重、性別隨機分成三組，每組10只，雌、雄各半，分別為受試物組、陰性對照組和陽性對照組。致敏接觸；取受試物0.2g，均勻涂敷在動物左側(cè)背部脫毛區(qū)，持續(xù)6小時。第七天和第十四天，用同樣方法重復一次，陽性對照組涂1%DNCB,陰性對照組不作處理。激發(fā)接觸于末次給受試物后十四天，將受試物0.2g，均勻涂敷于豚鼠背部右側(cè)脫毛區(qū)，6小時后去掉受試物，即刻觀察過敏反應情況，然后于l、24、48、72小時再觀察。陽性對照組涂O.1。XDNCB，陰性對照組不作處理。觀察方法同受試物組。結(jié)果按DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》中有關(guān)皮膚致敏標準進行評價。<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>觀察結(jié)果受試物組致敏率為0。5、結(jié)果評價根據(jù)DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》中有關(guān)皮膚致敏標準，本發(fā)明"菊彥前列腺貼"屬無致敏性。六、抗炎試驗、鎮(zhèn)痛試驗、微循環(huán)試驗1、檢驗結(jié)果(1)、抗炎試驗本發(fā)明"菊彥前列腺貼"小鼠抗炎試驗，試驗組與空白對照組足趾炎癥腫脹度比較，差異有顯著性(P〈0.01)。(2)、鎮(zhèn)痛試驗小鼠鎮(zhèn)痛試驗(扭體法)，試驗組與空白對照組扭體次數(shù)比較，差異有顯著性(P〈0.05)。(3)、微循環(huán)試驗小鼠微循環(huán)試驗，試驗組與空白對照組微動、靜脈口徑比較，差異均有高度顯著性(P〈0.01)。2、評價本發(fā)明"菊彥前列腺貼"有抗炎、鎮(zhèn)痛及改善微循環(huán)的作用。實施例l:本發(fā)明的中藥由下述的重量配比的原料制成紅花300份當歸300份絲瓜絡200份連翹200份乳香50份沒藥50份肉桂50份丁香50份冰片10份。本發(fā)明劑型為貼劑的制備方法工藝步驟如下.-①藥材凈制后備用；②冰片、尼泊金乙醋加乙醇適量使充分溶解，濾過，收集濾液備用；③乳香、沒藥冷凍干燥，粉碎，過100目篩使成細粉；肉桂、丁香低溫到6(TC干燥，粉碎，過100目篩使成細粉后，與③項干細粉混勻，收集細粉備用；紅花、當歸、絲瓜絡、連翹加510倍量水煎煮兩次。煎煮時間分別為0.53小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮于相對密度1.001.50的浸膏；凡士林、羊毛脂加熱融熔后，在不斷同方向攪拌下，緩緩加入；(D項下浸膏，繼續(xù)攪拌混勻，待降溫度至306(TC左右，再加入④項下細粉和②項下濾液，攪拌混勻，制貼即得。實施例2:本發(fā)明的中藥由下述的重量配比的原料制成紅花290份當歸290份絲瓜絡190份連翹190份乳香40份沒藥40份肉桂40份丁香40份冰片5份。本發(fā)明劑型為貼劑的制備方法工藝步驟同上。實施例3:本發(fā)明的中藥由下述的重量配比的原料制成紅花310份當歸310份絲瓜絡210份連翹210份乳香60份沒藥60份肉桂60份丁香60份冰片15份。本發(fā)明劑型為貼劑的制備方法工藝步驟同上。權(quán)利要求1、一種用于生殖和泌尿系統(tǒng)疾病的保健用品，其特征在于所述的保健品的有效成分的原料組成及其重量配比為紅花290～310份當歸290～310份絲瓜絡190～210份連翹190～210份乳香40～60份沒藥40～60份肉桂40～60份丁香40～60份冰片5～15份。2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種用于生殖和泌尿系統(tǒng)疾病的保健用品，其特征在于制成所述中藥有效成分的原料組成及其重量配比為紅花300份當歸300份絲瓜絡200份連翹200份乳香50份沒藥50份肉桂50份丁香50份冰片10份。3、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種用于生殖和泌尿系統(tǒng)疾病的保健用品，其特征在于所述的劑型為貼劑。4、根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種用于生殖和泌尿系統(tǒng)疾病的保健用品，其特征在于所述的劑型為貼劑的輔料組成及其重量配比為-凡士林550份羊毛脂50份尼泊金乙酯2份。5、根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種用于生殖和泌尿系統(tǒng)疾病的保健用品及其制備方法，其特征在于所述的劑型為貼劑的制備方法為①藥材凈制后備用；②冰片、尼泊金乙酯加乙醇適量使充分溶解，濾過，收集濾液備用；③乳香、沒藥冷凍干燥，粉碎，過100目篩使成細粉；肉桂、丁香低溫到6(TC干燥，粉碎，過100目篩使成細粉后，與③項干細粉混勻，收集細粉備用；紅花、當歸、絲瓜絡、連翹加510倍量水煎煮兩次。煎煮時間分別為0.53小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮于相對密度(1.001.50的浸膏；⑥凡士林、羊毛脂加熱融烙后，在不斷同方向攪拌下，緩緩加入；⑤項下浸膏，繼續(xù)攪拌混勻，待降溫度至306(TC左右，再加入④項下細粉和②項下濾液，攪拌混勻，制貼即得。全文摘要本發(fā)明涉及一種用于生殖和泌尿系統(tǒng)疾病的保健用品及其制備方法。前列腺是一種男性常見性疾病，恰好位于膀胱出口處，圍繞著尿道的特殊位置，疾病一旦發(fā)生，便會從四面八方壓迫尿道，使膀胱內(nèi)的尿液排出受阻，引起泌尿系統(tǒng)的一系列病變。本發(fā)明由紅花、當歸、絲瓜絡、連翹、乳香、沒藥、肉桂、丁香、冰片原料組成，方中當歸、紅花活血通經(jīng)、止痛、為君藥；絲瓜絡祛風通絡、活血止痛，連翹清熱解毒，消腫散癤為臣藥；乳香、沒藥活血止痛、消腫生肌，肉桂散寒止痛、活血鎮(zhèn)痛為佐藥；丁香補腎助陽，冰片開竅醒神為使藥。本發(fā)明以天然中草藥為原料，無毒副作用，有抗炎、鎮(zhèn)痛及改善微循環(huán)的作用。文檔編號A61P13/00GK101601730SQ200910022338公開日2009年12月16日申請日期2009年5月5日優(yōu)先權(quán)日2009年5月5日發(fā)明者周菊彥申請人:周菊彥