一種具有清熱滋陰潤燥、益氣養(yǎng)血、潤腸通便功能的純中藥養(yǎng)生制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種具有清熱滋陰潤燥、益氣養(yǎng)血、潤腸通便功能的純中藥組合物，該組合物由以下重量的原料藥制成：庫拉索蘆薈凍干粉40-80g，當(dāng)歸提取物15-35g，西洋參提取物5-25g。發(fā)明人立足中醫(yī)藥理論通過益氣養(yǎng)血、清熱潤燥治療便秘的治則，將三味藥食同源之原料，嚴(yán)謹(jǐn)配伍，標(biāo)本同施，清熱、滋陰潤燥、益氣養(yǎng)血，真正獲得健康通便之功效。經(jīng)人體試食和動物功能試驗(yàn)證明，具有潤腸通便的保健功能。同時(shí)，該組合物針對神疲乏力、面色萎黃、倦怠少言、失眠健忘、皮膚老化等具有顯著作用。
【專利說明】一種具有清熱滋陰潤燥、益氣養(yǎng)血、潤腸通便功能的純中藥養(yǎng)生制劑
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種組合物，具有清熱滋陰潤燥、益氣養(yǎng)血、潤腸通便功能的純中藥養(yǎng)生制劑。
【背景技術(shù)】
[0002]便秘是常見的消化系統(tǒng)的一個(gè)癥狀。功能性便秘多因不合理的飲食和排便習(xí)慣所致；少數(shù)由器質(zhì)性疾病引發(fā)。據(jù)報(bào)道，美國統(tǒng)計(jì)為人群發(fā)病率的14.7%，每年有400萬人患有便秘，200-300萬人需服用瀉劑輔助排便，住院病人中有92萬人患有便秘，其中I %死于便秘或便秘相關(guān)疾病。由于便秘而產(chǎn)生的多種并發(fā)癥，嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量，臨床上對其診治日漸重視。
[0003]現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對便秘的概念、分類、藥物種類及手術(shù)治療的客觀化程度日漸完善，推動了便秘診治的理性認(rèn)識。目前臨床上應(yīng)用的治療便秘的西藥有:容積性瀉藥、刺激性瀉藥、潤滑性瀉藥、滲透性緩瀉藥、促動力藥以及5-HT4受體激動劑等。容積性瀉藥也稱為瀉鹽，因其不被腸壁吸收而又溶于水，故能在腸中吸收大量水分，使大便的容量增加，起到導(dǎo)瀉作用，該類瀉藥的主要代表藥是硫酸鎂，但由于它不能使結(jié)腸張力增加，所以不宜用于那些腸道運(yùn)動遲緩的病人；刺激性瀉藥作用快，效力強(qiáng)，藥物或者其代謝的產(chǎn)物可對腸壁產(chǎn)生刺激作用，使腸蠕動增加，該類藥主要有:蓖麻油、大黃、番瀉葉等，但是，此類藥因?yàn)榇碳つc黏膜和腸壁神經(jīng)叢，并可能引起大腸肌無力，形成藥物依賴，因而主要用于大便嵌頓和需要迅速通便者，不宜長期應(yīng)用；潤滑性瀉藥又稱大便軟化劑，此類藥物的主要功能是潤滑腸壁，軟化大便，使大便易于排出，如液體石蠟等，這類藥主要的缺點(diǎn)是口感差，作用弱，長期應(yīng)用會引起脂溶性維生素吸收不良；滲透性 緩瀉藥，如乳果糖，它不被人體吸收，通過細(xì)菌分解后釋放有機(jī)酸在結(jié)腸起作用，尤其適宜于老年人、孕產(chǎn)婦、兒童及術(shù)后便秘者，但糖尿病病人慎用，此類藥的主要缺點(diǎn)是在細(xì)菌作用下發(fā)酵產(chǎn)生氣體，引起腹脹等不適感；腸動力藥是通過加強(qiáng)腸肌張力來發(fā)揮作用，但常需要與其他藥聯(lián)合使用，5-HT4受體激動劑，有替加色羅、聚乙二醇等，替加色羅對便秘型的腸易激綜合征有一定療效，特別宜于已經(jīng)使用過滲透性瀉藥和腸用纖維素仍無效的患者。聚乙二醇由于其不被腸道吸收，也不會在腸道內(nèi)分解產(chǎn)酸，可用于成年人的多種原因所致的便秘，但該藥不宜用于炎癥性器質(zhì)性腸病及未確診的腹痛病人，服用此藥時(shí)最好與其他藥物間隔2小時(shí)。
[0004]中醫(yī)認(rèn)為，便秘主要是由燥熱內(nèi)結(jié)、氣機(jī)郁滯、津液不足和脾腎虛寒所引起。中藥治療便秘有自身的特色和優(yōu)勢，但目前在實(shí)際臨床中，大部分醫(yī)師仍停留在使用大黃、番瀉葉等刺激性瀉劑的醫(yī)源性損傷治療上，完全滯后于現(xiàn)代中醫(yī)的發(fā)展。故探討研制對腸道無損害的中藥組合物，并以此深化現(xiàn)代中醫(yī)對便秘等腸道疾病診治的理性認(rèn)識已是一項(xiàng)十分緊迫的任務(wù)。
[0005]蘆薈，為百合科植物庫拉索蘆薈Aloe barbadensis Miller、好望角蘆薈Aloeferox Miller或其他同屬近緣植物葉的汁液濃縮干燥物。苦，寒。歸肝、胃、大腸經(jīng)。清肝熱，通便。用于便秘，小兒疳積，驚風(fēng)；外治濕癬。
[0006]當(dāng)歸，為傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis (Oliv.) Diels的干燥根。秋末采挖，除去須根及泥沙，待水分稍蒸發(fā)后，捆成小把，上棚，用煙火慢慢熏干。甘、辛，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍。 [0007]西洋參,為五加科植物西洋參Panax quinque fo Iium L.的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗凈，曬干或低溫干燥。甘、微苦，涼。歸心、肺、腎經(jīng)。補(bǔ)氣養(yǎng)陰，清熱生津。用于氣虛陰虧，內(nèi)熱，咳喘痰血，虛熱煩倦，消渴，口燥咽干。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]為達(dá)到以上目的，提供一種具有清熱滋陰潤燥、益氣養(yǎng)血、潤腸通便功能，并大大減少對腸道刺激和生理性損傷的中藥組合物，我們根據(jù)祖國醫(yī)學(xué)對便秘等腸道疾病的認(rèn)識，立足中醫(yī)藥通過益氣養(yǎng)血、清熱潤燥治療便秘的治則，參考現(xiàn)代藥理研究成就和以前的各種驗(yàn)方，去糟取精，將三味藥食同源之原料，嚴(yán)謹(jǐn)配伍，制備成一種潤腸通便的中藥組合物，同時(shí)，該組合物針對神疲乏力、面色萎黃、倦怠少言、失眠健忘、皮膚老化等具有顯著作用。
[0009]該中藥組合物由以下重量的原料藥制成:庫拉索蘆薈全葉凍干粉40_80g，當(dāng)歸提取物15-35g，西洋參提取物5-25g。
[0010]優(yōu)選:庫拉索蘆薈凍干粉50-70g，當(dāng)歸提取物20_30g，西洋參提取物10_20g。
[0011]進(jìn)一步優(yōu)選:庫拉索蘆薈凍干粉55_65g，當(dāng)歸提取物22_28g，西洋參提取物12-18g。
[0012]最優(yōu)選:庫拉索蘆薈凍干粉60g，當(dāng)歸提取物25g，西洋參提取物15g。
[0013]其中，當(dāng)歸提取物、西洋參提取物制作工藝為:水煎煮提取1-3次，每次1-3小時(shí)，加水量均為8-10倍量，藥液濾過、純化、減壓濃縮、減壓干燥、粉碎，即得；
[0014]本發(fā)明中藥組合物的制備方法包括以下步驟:
[0015](I)按照原料藥重量比例稱取，過篩80目，備用；
[0016](2)當(dāng)歸提取物、西洋參提取物制作工藝為水煎煮提取1-3次，每次1-3小時(shí)，加水量均為8-10倍量，藥液濾過、純化、減壓濃縮、減壓干燥、粉碎，即得；
[0017](3)庫拉索蘆薈磨漿后，真空冷凍干燥獲得凍干粉；
[0018](4)將步驟(2)所得的粉末和步驟(3)所得的凍干粉合并，制備成藥學(xué)上可接受的制劑。
[0019]本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)普通的制劑制備知識，可以在此基礎(chǔ)上進(jìn)行任意的變形，例如，本發(fā)明軟膠囊劑的制備方法是:
[0020]取原料藥:庫拉索蘆薈凍干粉，當(dāng)歸提取物，西洋參提取物；
[0021]其中，當(dāng)歸提取物制作工藝:水煎煮提取2次，每次2小時(shí)，加水量均為8倍量，藥液濾過、純化、減壓濃縮、減壓干燥、粉碎，即得；
[0022]西洋參提取物制作工藝:水煎煮提取3次，每次1.5小時(shí)，加水量均為10倍量，藥液濾過、純化、減壓濃縮、減壓干燥、粉碎，即得；
[0023]庫拉索蘆薈磨漿后，真空冷凍干燥獲得庫拉索蘆薈凍干粉:[0024](1)按照原料藥重量比例稱取，分別過80目篩，備用；
[0025](2)料液制備，取適量大豆油和蜂蠟置配料罐中，加熱使蜂蠟完全熔融并攪拌均勻，得油蠟液:將上述備用的庫拉索蘆薈凍干粉、當(dāng)歸提取物、西洋參提取物加入配料罐中，與油蠟液攪拌均勻，過膠體磨研磨，得料液備用；
[0026](3)膠液配制:將純化水和甘油置化膠罐，加熱至60-65°C后，加入明膠和紅氧化鐵化膠并攪拌；溫度升至80°C后停止加熱，并過濾，出膠得膠液備用；
[0027](4)壓丸:用軟膠囊壓丸機(jī)將配制好的膠液及料液上機(jī)進(jìn)行壓制成丸，調(diào)節(jié)每粒裝量為0.5g,即得。
[0028]本發(fā)明制劑中，所述中藥組合物劑型為軟硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑或口服液，為使上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)，可以在制備這些劑型時(shí)加入藥學(xué)可接受的輔料，例如:填充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑等，填充劑包括:淀粉、預(yù)膠化淀粉、麥芽糊精、甘露醇、微晶纖維素、大豆油等，崩解劑包括:淀粉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮等，潤滑劑包括:硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅等，助懸劑包括:聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、蜂蠟、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等，粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等，甜味劑包括:糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等，矯味劑包括:甜味劑及各種香精，防腐劑包括:尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類等。
【具體實(shí)施方式】
[0029]實(shí)施例1
[0030]取原料藥:庫拉索蘆薈凍干粉60g，當(dāng)歸提取物25g，西洋參提取物15g。
[0031](1)按照原料藥重量比例稱取，過80目篩；
[0032](2)當(dāng)歸提取物、西洋參提取物制作工藝均為水煎煮提取3次，每次3小時(shí)，加水量均為8倍量，藥液濾過、純化、減壓濃縮、減壓干燥、粉碎，即得；
[0033](3)庫拉索蘆薈磨漿后，真空冷凍干燥獲得凍干粉；
[0034](4)將步驟(2)所得的粉末和步驟(3)所得的凍干粉合并，與適量淀粉混勻，過篩后充分混勻，分裝入膠囊中即得，每粒0.2g或每粒0.4g。
[0035]實(shí)施例2
[0036]取原料藥:庫拉索蘆薈凍干粉5g，當(dāng)歸提取物28g，西洋參提取物12g。
[0037](1)按照原料藥重量比例稱取，過80目篩；
[0038](2)當(dāng)歸提取物、西洋參提取物制作工藝水煎煮提取1-3次，每次1-3小時(shí)，加水量均為8-10倍量，藥液濾過、純化、減壓濃縮、減壓干燥、粉碎，即得；
[0039](3)庫拉索蘆薈磨漿后，真空冷凍干燥獲得凍干粉；
[0040](4)將步驟(2)所得的粉末和步驟(3)所得的凍干粉合并，用適量蒸餾水稀釋，過濾，稀釋液含生藥量為20%，加入單糖漿，山梨酸鉀，制得口服液。
[0041]實(shí)施例3
[0042]取原料藥:庫拉索蘆薈凍干粉70g，當(dāng)歸提取物20g，西洋參提取物20g。
[0043](1)按照原料藥重量比例稱取，過80目篩；
[0044](2)當(dāng)歸提取物、西洋參提取物制作工藝水煎煮提取1-3次，每次1-3小時(shí)，加水量均為8-10倍量，藥液濾過、純化、減壓濃縮、減壓干燥、粉碎，即得；
[0045](3)庫拉索蘆薈磨漿后，真空冷凍干燥獲得凍干粉；
[0046](4)將步驟⑵所得的粉末和步驟(3)所得的凍干粉合并，用適量蒸餾水稀釋，與適量淀粉、滑石粉和硬脂酸鎂，混勻，過篩后直接壓片即得。每片0.4g。
[0047]實(shí)施例4
[0048]取原料藥:庫拉索蘆薈凍干粉80g，當(dāng)歸提取物25g，西洋參提取物10g。
[0049](I)按照原料藥重量比例稱取，過80目篩；
[0050](2)當(dāng)歸提取物、西洋參提取物制作工藝水煎煮提取1-3次，每次1-3小時(shí)，加水量均為8-10倍量，藥液濾過、純化、減壓濃縮、減壓干燥、粉碎，即得；
[0051 ] (3)庫拉索蘆薈磨漿后，真空冷凍干燥獲得凍干粉；
[0052](4)將步驟⑵所得的粉末和步驟(3)所得的凍干粉合并，加入30mL藥用無水乙醇，攪拌均勻，制成軟材。將軟材加入裝有14目篩網(wǎng)的搖擺顆粒機(jī)中，制成濕顆粒，于熱風(fēng)循環(huán)烘箱中50°C烘干，整粒，加入硬脂酸鎂5g，混勻，使用復(fù)合膜包裝、檢驗(yàn)，得到顆粒型沖劑。
[0053]實(shí)施例5
[0054]取原料藥:庫拉索蘆薈凍干粉60g，當(dāng)歸提取物25g，西洋參提取物15g。
[0055]其中，當(dāng)歸提取物制作工藝:水煎煮提取2次，每次2小時(shí)，加水量8倍量，藥液濾過、純化、減壓濃縮、減壓干燥、粉碎，即得；西洋參提取物制作工藝:水煎煮提取3次，每次1.5小時(shí)，加水量10倍量，藥液濾過、純化、減壓濃縮、減壓干燥、粉碎，即得:
[0056]庫拉索蘆薈磨漿后，真空冷凍干燥獲得庫拉索蘆薈全葉凍干粉；
[0057](I)按照原料藥重量比例稱取，分別過80目篩，備用；
[0058](2)料液制備，取適量大豆油和蜂蠟置配料罐中，加熱使蜂蠟完全熔融并攪拌均勻，得油蠟液；將上述備用的庫拉索蘆薈全葉凍干粉、當(dāng)歸提取物、西洋參提取物加入配料罐中，與油蠟液攪拌均勻，過膠體磨研磨，得料液備用；
[0059](3)膠液配制:將純化水和甘油置化膠罐，加熱至60_65°C后，加入明膠和紅氧化鐵化膠并攪拌；溫度升至80°C后停止加熱，并過濾，出膠得膠液備用；
[0060](4)壓丸:用軟膠囊壓丸機(jī)將配制好的膠液及料液上機(jī)進(jìn)行壓制成丸，調(diào)節(jié)每粒裝量為0.5g，即得。
[0061]實(shí)施例6臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告
[0062]1.樣品及實(shí)驗(yàn)對象
[0063]試食組:實(shí)施例5制備的軟膠囊，每粒0.5克，每日2次，每次2粒。
[0064]對照組:以庫拉索蘆薈凍干粉100g為原料，按照實(shí)施例5的同樣方法制備得到的軟膠囊，每粒0.5克，每日2次，每次2粒。
[0065]臨床實(shí)驗(yàn)對象:選擇自愿接受治療的便秘患者100例，男50例，女50例，年齡28-56歲，平均45歲?；颊呔慌R床診斷為習(xí)慣性便秘，實(shí)驗(yàn)前將其隨機(jī)分為2組，每組50人。
[0066]2.評價(jià)依據(jù)
[0067]《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)
[0068]3.對排便次數(shù)的影響[0069]表1試食前和試食期間排便次數(shù)比較(次/周)(X±SD)
[0070]
【權(quán)利要求】
1.一種潤腸通便的中藥組合物，其特征在于，按重量計(jì)，包括以下原料:庫拉索蘆薈凍干粉60g。
2.一種潤腸通便的中藥組合物，其特征在于，由以下重量的原料藥制成:庫拉索蘆薈凍干粉40-80g，當(dāng)歸提取物15-35g，西洋參提取物5-25g。
3.如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，由以下重量的原料藥制成:庫拉索蘆薈凍干粉50-70g，當(dāng)歸提取物20-30g，西洋參提取物10-20g。
4.如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，由以下重量的原料藥制成:庫拉索蘆薈凍干粉55-65g，當(dāng)歸提取物22-28g，西洋參提取物12_18g。
5.如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，由以下重量的原料藥制成:庫拉索蘆薈凍干粉60g，當(dāng)歸提取物25g，西洋參提取物15g。
6.如權(quán)利要求2-5任一項(xiàng)所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物劑型為軟硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、丸劑或口服液。
7.如權(quán)利要求2-6任一項(xiàng)所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于:包括以下步驟: (1)按照原料藥重量比例稱取，過80目篩； (2)當(dāng)歸提取物、西洋參提取物制作工藝水煎煮提取1-3次，每次1-3小時(shí)，加水量8-10倍量，藥液濾過、純化、減壓濃縮、減壓干燥、粉碎，即得； (3)庫拉索蘆薈磨漿后，真空冷凍干燥獲得凍干粉； (4)將步驟(2)所得的粉末和步驟(3)所得的凍干粉合并，制備成藥學(xué)上可接受的制劑。(4)將步驟(2)所得的流浸膏和步驟(3)所得的凍干粉合并，制備成藥學(xué)上可接受的制劑。
8.如權(quán)利要求2-6任一項(xiàng)所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于:包括以下步驟: 取原料藥:庫拉索蘆薈凍干粉，當(dāng)歸提取物，西洋參提取物； 其中，當(dāng)歸提取物制作工藝:水煎煮提取2次，每次2小時(shí)，加水量8倍量，藥液濾過、純化、減壓濃縮、減壓干燥、粉碎，即得； 西洋參提取物制作工藝:水煎煮提取3次，每次1.5小時(shí)，加水量10倍量，藥液濾過、純化、減壓濃縮、減壓干燥、粉碎，即得； 庫拉索蘆薈磨漿后，真空冷凍干燥獲得庫拉索蘆薈全葉凍干粉； (1)按照原料藥重量比例稱取，分別過80目篩，備用； (2)料液制備，取適量大豆油和蜂蠟置配料罐中，加熱使蜂蠟完全熔融并攪拌均勻，得油蠟液；將上述備用的庫拉索蘆薈凍干粉、當(dāng)歸提取物、西洋參提取物加入配料罐中，與油蠟液攪拌均勻，過膠體磨研磨，得料液備用； (3)膠液配制:將純化水和甘油置化膠罐，加熱至60-65°C后，加入明膠和紅氧化鐵化膠并攪拌；溫度升至80°C后停止加熱，并過濾，出膠得膠液備用； (4)壓丸:用軟膠囊壓丸機(jī)將配制好的膠液及料液上機(jī)進(jìn)行壓制成丸，調(diào)節(jié)每粒裝量為0.5g，即得。
9.如權(quán)利要求2-6任一項(xiàng)所述的中藥組合物在制備潤腸通便藥物中的應(yīng)用。
10.如權(quán)利要求2-6任一項(xiàng)所述的中藥組合物在制備治療便秘藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61K9/48GK103520405SQ201310493299
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2013年10月21日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月21日
【發(fā)明者】唐志紅 申請人:華夏先葆(北京)中藥研究院有限公司