本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，特別是涉及一種多球囊主動脈外反搏器械。

背景技術(shù)：

1、主動脈內(nèi)球囊反搏泵iabp(intra?aortic?balloon?pump)是一種按反搏動原理設(shè)計的對衰竭的左心提供輔助的機(jī)械裝置，通常用于介入性心臟手術(shù)、心臟病發(fā)作或其他重大心臟事件后的院內(nèi)康復(fù)，是pci圍術(shù)期最常使用的輔助裝置，特別適應(yīng)于為心臟危重癥患者提供高級生命支持，能有效提高病人冠脈供血和改善病人低心排、低血壓狀況。iabp的基本原理是利用置入降主動脈內(nèi)的球囊，在心臟的舒張期充氣，收縮期排氣而達(dá)到心臟循環(huán)輔助作用。舒張期主動脈內(nèi)球囊充氣，可以提高舒張壓，增加冠狀動脈血流，改善心肌供血、供氧，同時也可增加大腦、腎臟及外周的血流灌注；在收縮期球囊快速回吸排空，可以產(chǎn)生“空穴效應(yīng)”，減輕左心室后負(fù)荷，降低心肌氧耗。

2、在心血管疾病個入治療中，iabp是pci圍術(shù)期最常使用的輔助裝置，根據(jù)2009-2013年美國國家心血管數(shù)據(jù)注冊中心的數(shù)據(jù)，在使用pmcs支持的患者中，89.3％使用iabp，其他輔助裝置僅占10.7％。目前國內(nèi)主動脈內(nèi)球襄反搏泵(iabp)全部依賴于進(jìn)口。全球主要廠商包括getinge?group(潔定)、teleflex和senko?medical?lnstrument?mfg.co.,ltd(mera)三個品牌。其中2020年潔定份額占比超過80％。iabp球囊的選用標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)身高來確定用多大的球囊。目前teleflex旗下arrow的iabp系統(tǒng)導(dǎo)管直徑有7fr、7.5fr、8fr，球囊容量包括30cc、40cc和50cc三個尺寸。

3、對iabp、ecom、人工心臟的使用情況進(jìn)行對比，其中，iabp在鞘管大小、床旁置入、操作難度、留置時間、術(shù)后管理要求、溶血風(fēng)險等方面具有絕對優(yōu)勢，唯一缺陷就是心輸出量過低，每分鐘只有0.5～1l的心輸出量，所以在患者的實際使用效果上，會顯著的劣于ecom和人工心臟。鑒于iabp設(shè)備這個重大的缺陷，醫(yī)生和工程師們嘗試了很多方法，但都收效甚微，所以在解決iabp設(shè)備心輸出量過低的問題上，至今還沒有一個有效的辦法。

4、本申請就是在此基礎(chǔ)上，充分利用iabp設(shè)備的優(yōu)勢創(chuàng)造性的提出了一種多球囊主動脈外反搏器械，采用主動脈外反搏方式，將球囊置于體外，使其能最大限度的提高心輸出量，彌補(bǔ)iabp設(shè)備心輸出量過低的問題。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種多球囊主動脈外反搏器械，使其能最大限度的提高心輸出量，彌補(bǔ)iabp設(shè)備心輸出量過低的問題。

2、為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種多球囊主動脈外反搏器械，包括用于伸入降主動脈的體內(nèi)導(dǎo)管和與所述體內(nèi)導(dǎo)管的體外端連接的囊腔，以及設(shè)置在所述囊腔內(nèi)部的iabp球囊，所述iabp球囊的一端伸出所述囊腔后用于與控制器連接，并由所述控制器控制實現(xiàn)球囊充氣和放氣；

3、所述體內(nèi)導(dǎo)管的內(nèi)端側(cè)壁上設(shè)有若干個通孔，所述體內(nèi)導(dǎo)管的外端與所述囊腔的第一接口密封連接，實現(xiàn)體內(nèi)導(dǎo)管與囊腔內(nèi)部的相通；

4、所述囊腔中包括多個并列設(shè)置的所述iabp球囊，每個所述iabp球囊均通過密封閥伸出所述囊腔，多個所述iabp球囊同時實現(xiàn)充氣和放氣動作，在多個所述iabp球囊同時實現(xiàn)放氣時，所述囊腔被球囊占據(jù)的空間減小，降主動脈中血液被吸入所述囊腔中，在多個所述iabp球囊同時實現(xiàn)充氣時，球囊占據(jù)所述囊腔的空間變大，將囊腔內(nèi)部血液推回體內(nèi)，實現(xiàn)主動脈外血液反搏作用。

5、進(jìn)一步改進(jìn)，所述囊腔中包括2-10個所述iabp球囊。

6、進(jìn)一步改進(jìn)，所述囊腔的第一接口與所述體內(nèi)導(dǎo)管的外端接口采用相互匹配的魯爾接頭。

7、進(jìn)一步改進(jìn)，所述體內(nèi)導(dǎo)管的內(nèi)端端部外側(cè)設(shè)有壓力傳感器。

8、進(jìn)一步改進(jìn)，所述體內(nèi)導(dǎo)管的管腔直徑為：2.2～9mm，所述體內(nèi)導(dǎo)管開孔段的長度為320～520mm，所述通孔直徑為1～4mm，兩兩相鄰的所述通孔之間的間距為：1～10mm。

9、進(jìn)一步改進(jìn)，所述體內(nèi)導(dǎo)管的內(nèi)部還設(shè)有用于將導(dǎo)管內(nèi)部分為抽血腔和灌注腔的隔膜，所述隔膜的一端位于所述體內(nèi)導(dǎo)管的開孔起始處，所述隔膜的另一端位于所述體內(nèi)導(dǎo)管的體外端端部。

10、進(jìn)一步改進(jìn)，所述隔膜的兩側(cè)分別粘接在所述體內(nèi)導(dǎo)管的內(nèi)側(cè)壁上，且所述隔膜的兩端均傾斜設(shè)置，使所述抽血腔內(nèi)端和灌注腔外端呈喇叭口結(jié)構(gòu)。

11、進(jìn)一步改進(jìn)，所述隔膜采用彈性薄膜。

12、進(jìn)一步改進(jìn)，所述體內(nèi)導(dǎo)管采用ptfe、pu、pebax或pe高分子材料，通過吹塑或擠出工藝制備，所述囊腔采用硬度為65度以上的硅橡膠、聚氨酯、ptfe、pu、pebax或pe高分子材料，通過注塑或吹塑工藝制備，所述薄膜采用硬度為30度以下具有彈性的硅橡膠、聚氨酯、ptfe、pu、pebax或pe醫(yī)用高分子材料。

13、進(jìn)一步改進(jìn)，所述控制器采用iabp系統(tǒng)的控制器，為所述iabp球囊提供充放氣氣體。

14、采用這樣的設(shè)計后，本發(fā)明至少具有以下優(yōu)點：

15、1.本發(fā)明多球囊主動脈外反搏器械通過將iabp球囊外置，利用其在體外囊腔中的充放氣動作，實現(xiàn)對囊腔內(nèi)部血液的擠壓和抽吸，實現(xiàn)對降主動脈內(nèi)血液的體外反搏。該多球囊主動脈外反搏器械利用體外囊腔可以容納更多的球囊，多個球囊同時動作，可以達(dá)到成倍增加心輸出量的技術(shù)效果，真正克服球囊內(nèi)置時只能有一個球囊充放氣動作導(dǎo)致心輸出量低的問題。并且，該器械可以完全借用現(xiàn)有的iabp設(shè)備和iabp球囊，具有100％的兼容性，成本低，效果好，使心輸出量可達(dá)5l/min以上，滿足患者全身供血的需求，極大的改善患者供血狀況。還有，該器械使球囊遠(yuǎn)離主動脈血管，即使出現(xiàn)球囊漏氣等高風(fēng)險事件時，也可以及時阻斷，防止對患者產(chǎn)生不利的影響。

16、2.還通過體內(nèi)導(dǎo)管中隔膜的設(shè)置，使體內(nèi)導(dǎo)管形成雙通道結(jié)構(gòu)，一側(cè)用于抽吸血液，一側(cè)用于灌注血液，兩個腔道互不影響，避免單通道時產(chǎn)生的血液相互撞擊、湍流嚴(yán)重的問題。

17、3.還通過彈性薄膜的設(shè)置，以及將彈性薄膜的兩端設(shè)置成喇叭口結(jié)構(gòu)，能有效保證血液的單向流動，并使血液在抽吸和灌注過程中單向橫截面最大，從而大大的降低了外部動力，更好的實現(xiàn)血液的單向流動。

技術(shù)特征：

1.一種多球囊主動脈外反搏器械，其特征在于，包括用于伸入降主動脈的體內(nèi)導(dǎo)管和與所述體內(nèi)導(dǎo)管的體外端連接的囊腔，以及設(shè)置在所述囊腔內(nèi)部的iabp球囊，所述iabp球囊的一端伸出所述囊腔后用于與控制器連接，并由所述控制器控制實現(xiàn)球囊充氣和放氣；

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多球囊主動脈外反搏器械，其特征在于，所述囊腔中包括2-10個所述iabp球囊。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多球囊主動脈外反搏器械，其特征在于，所述囊腔的第一接口與所述體內(nèi)導(dǎo)管的外端接口采用相互匹配的魯爾接頭。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多球囊主動脈外反搏器械，其特征在于，所述體內(nèi)導(dǎo)管的內(nèi)端端部外側(cè)設(shè)有壓力傳感器。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多球囊主動脈外反搏器械，其特征在于，所述體內(nèi)導(dǎo)管的管腔直徑為：2.2～9mm，所述體內(nèi)導(dǎo)管開孔段的長度為320～520mm，所述通孔直徑為1～4mm，兩兩相鄰的所述通孔之間的間距為：1～10mm。

6.根據(jù)權(quán)利要求1至5任一項所述的多球囊主動脈外反搏器械，其特征在于，所述體內(nèi)導(dǎo)管的內(nèi)部還設(shè)有用于將導(dǎo)管內(nèi)部分為抽血腔和灌注腔的隔膜，所述隔膜的一端位于所述體內(nèi)導(dǎo)管的開孔起始處，所述隔膜的另一端位于所述體內(nèi)導(dǎo)管的體外端端部。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的多球囊主動脈外反搏器械，其特征在于，所述隔膜的兩側(cè)分別粘接在所述體內(nèi)導(dǎo)管的內(nèi)側(cè)壁上，且所述隔膜的兩端均傾斜設(shè)置，使所述抽血腔內(nèi)端和灌注腔外端呈喇叭口結(jié)構(gòu)。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的多球囊主動脈外反搏器械，其特征在于，所述隔膜采用彈性薄膜。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的多球囊主動脈外反搏器械，其特征在于，所述體內(nèi)導(dǎo)管采用ptfe、pu、pebax或pe高分子材料，通過吹塑或擠出工藝制備，所述囊腔采用硬度為65度以上的硅橡膠、聚氨酯、ptfe、pu、pebax或pe高分子材料，通過注塑或吹塑工藝制備，所述薄膜采用硬度為30度以下具有彈性的硅橡膠、聚氨酯、ptfe、pu、pebax或pe醫(yī)用高分子材料。

10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多球囊主動脈外反搏器械，其特征在于，所述控制器采用iabp系統(tǒng)的控制器，為所述iabp球囊提供充放氣氣體。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開了一種多球囊主動脈外反搏器械，包括體內(nèi)導(dǎo)管、囊腔和設(shè)在囊腔內(nèi)部的IABP球囊，IABP球囊的一端伸出囊腔后用于與控制器連接。體內(nèi)導(dǎo)管內(nèi)端側(cè)壁上設(shè)有若干個通孔，體內(nèi)導(dǎo)管的外端與囊腔第一接口密封連接；囊腔中包括多個并列設(shè)置的IABP球囊，每個IABP球囊均通過密封閥伸出囊腔，多個IABP球囊同時實現(xiàn)充氣放氣動作，在多個IABP球囊同時實現(xiàn)放氣時，血液被吸入囊腔中，在多個IABP球囊同時實現(xiàn)充氣時，囊腔內(nèi)部血液被推回體內(nèi)，實現(xiàn)血液流動。本發(fā)明利用外置球囊的充放氣動作，實現(xiàn)對囊腔內(nèi)部血液的擠壓和抽吸，利用體外囊腔可以容納更多球囊，達(dá)到成倍增加心輸出量的技術(shù)效果，滿足患者全身供血需求。

技術(shù)研發(fā)人員：譚學(xué)瑞,賈海濤,何國軍
受保護(hù)的技術(shù)使用者：泰州麥迪醫(yī)療科技有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/9/29