本申請涉及介入式醫(yī)療器械領域，特別涉及一種球囊導管及其制造方法。

背景技術(shù)：

1、介入治療中常用的介入器械之一——球囊導管，其基本結(jié)構(gòu)是在導管遠端配置一個可以充盈膨脹的球囊。手術(shù)中，球囊隨導管在導絲的引導下到達靶向位置；通過向球囊內(nèi)通入膨脹介質(zhì)，如生理鹽水等，使球囊充盈膨脹至預設程度，以對靶向位置處進行局部擴張?zhí)幚怼Ｈ欢?，當靶向位置處存在鈣化結(jié)構(gòu)等形成的斑塊時，單單依靠球囊膨脹并不能達到預期的擴張效果，因此，一些球囊導管中，會在球囊外設置金屬網(wǎng)結(jié)構(gòu)，當球囊膨脹時，金屬網(wǎng)在球囊的推壓作用下對斑塊進行擠壓和切割，從而達到預設的擴張效果。

2、在球囊外增設金屬網(wǎng)雖然能夠改善擴張效果，但同時也會使球囊處直徑增大，相比于未設置金屬網(wǎng)的球囊導管對推送性能要求更高。為了獲得更好的推送性能，通常導管外會套接一根內(nèi)部帶有編織絲的外管。不同于植入人體的支架，金屬網(wǎng)在介入操作結(jié)束前需要隨導管及外管撤出體內(nèi)，因此，金屬網(wǎng)的端部通常需要與外管可靠焊接固定。

3、然而，上述外管結(jié)構(gòu)雖然能夠改善推送性能，但在向其上固定金屬網(wǎng)時，由于編織絲的存在使得金屬網(wǎng)難以被可靠地焊接至外管。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本申請?zhí)峁┝艘环N球囊導管及其制造方法，該球囊導管能夠在保證推送性能的前提下，使得金屬網(wǎng)與編織管之間可靠固定。

2、根據(jù)本申請的第一方面，提供一種球囊導管，所述球囊導管包括內(nèi)管、球囊、金屬網(wǎng)、外管及焊接套管，其中：所述外管套設于所述內(nèi)管外，所述球囊套設于所述內(nèi)管外側(cè)，且其兩端分別密封固定于所述內(nèi)管及所述外管的外周側(cè)；所述外管包括管體及內(nèi)嵌于所述管體內(nèi)的編織絲層，沿所述管體的長度方向，所述管體的遠端延伸超出所述編織絲層以一體的形成一焊接連接部；所述焊接套管套設于所述焊接連接部外側(cè)；所述金屬網(wǎng)套設于所述球囊外側(cè)，所述金屬網(wǎng)的近端延伸至所述焊接套管與所述焊接連接部之間，并焊接固定于所述焊接連接部與所述焊接套管之間。

3、進一步地，所述焊接套管與所述管體設置為相同材質(zhì)的管材。

4、進一步地，所述金屬網(wǎng)的近端過盈套設于所述焊接連接部外，及/或，所述焊接套管與所述焊接連接部在焊接前間隙配合。

5、進一步地，所述焊接套管設置為能夠在焊接熱量作用下徑向收縮，以向所述金屬網(wǎng)的近端施加徑向的壓力。

6、進一步地，所述焊接連接部的長度設置為7mm-10mm。

7、進一步地，所述管體由高分子材料制成。

8、進一步地，所述球囊包括囊體，以及分別設置于所述囊體兩端的第一管腳和第二管腳，其中：所述第一管腳密封套設于所述內(nèi)管的外側(cè)并與之固定；述第二管腳延伸至所述外管上內(nèi)嵌有所述編織絲層的管段外側(cè)并與所述管體密封固定。

9、進一步地，所述金屬網(wǎng)的近端通過激光焊接工藝嵌入至所述焊接連接部內(nèi)而固定。

10、根據(jù)本申請的第二方面，還提供一種用于制造上述球囊導管的方法，所述方法包括如下步驟：

11、s1?提供外管，所述外管包括管體及內(nèi)嵌于所述管體內(nèi)的編織絲層，沿所述管體的長度方向，所述管體的遠端延伸超出所述編織絲層以一體的形成一焊接連接部；

12、s2?將內(nèi)管穿入所述外管內(nèi)，并使得所述內(nèi)管的一端自所述焊接連接部所在的一端伸出；

13、s3?將球囊的第一管腳和第二管腳分別與所述內(nèi)管和所述外管的外周側(cè)密封固定；

14、s4?將金屬網(wǎng)套設于收疊后的所述球囊外；

15、s5?在所述焊接連接部外套設焊接套管，并使得所述金屬網(wǎng)的近端延伸至所述焊接套管與所述焊接連接部之間；

16、s6?在所述焊接套管、所述焊接連接部及所述金屬網(wǎng)的近端之間實施焊接。

17、進一步地，所述金屬網(wǎng)的近端過盈套設于所述焊接連接部外側(cè)，在步驟s6中，在所述焊接套管、所述焊接連接部及所述金屬網(wǎng)的近端之間實施激光焊接，所述激光焊接產(chǎn)生的熱量能夠使得所述焊接套管徑向收縮，以將所述金屬網(wǎng)的近端徑向壓入受熱熔融的焊接連接部內(nèi)。

18、本申請的實施例提供的技術(shù)方案可以包括以下有益效果：

19、內(nèi)嵌于管體內(nèi)的編織絲層使得外管獲得合適的硬度，從而滿足球囊外套設的金屬網(wǎng)對于推送性的要求。而由于金屬網(wǎng)的兩端需要有可靠的固定，因此，在本申請中，外管中管體的遠端一體形成有一焊接連接部，且該焊接連接部內(nèi)無編織絲層，因此，配合套設于該焊接連接部外并配合其共同夾持金屬網(wǎng)近端的焊接套管，金屬網(wǎng)的遠端能夠被可靠焊接固定于外管上，而不會受到編織絲層的影響。這樣，不僅金屬網(wǎng)的近端焊接可靠性有所提高，同時，在焊接套管、焊接連接部及金屬網(wǎng)三者之間實施焊接時，焊接熱量可以使焊接連接部發(fā)生一定程度的熔融，從而使得金屬網(wǎng)的近端徑向內(nèi)嵌至外管的焊接連接部內(nèi)，球囊導管的局部不會因為金屬網(wǎng)的焊接而徑向尺寸過分增大，球囊導管在該處的通過性基本不受影響。并且，由于焊接連接部與管體一體成型，因此，在彎折時該處不容易發(fā)生折斷，球囊導管整體的產(chǎn)品可靠性得到大大提升。

20、應當理解的是，以上的一般描述和后文的細節(jié)描述僅是示例性和解釋性的，并不能限制本申請。

技術(shù)特征：

1.一種球囊導管，其特征在于，所述球囊導管包括內(nèi)管（1）、球囊（2）、金屬網(wǎng)（3）、外管（4）及焊接套管（5），其中：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導管，其特征在于，所述焊接套管（5）與所述管體（41）設置為相同材質(zhì)的管材。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導管，其特征在于，所述金屬網(wǎng)（3）的近端過盈套設于所述焊接連接部（411）外，及/或，所述焊接套管（5）與所述焊接連接部（411）在焊接前間隙配合。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的球囊導管，其特征在于，所述焊接套管（5）設置為能夠在焊接熱量作用下徑向收縮，以向所述金屬網(wǎng)（3）的近端施加徑向的壓力。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導管，其特征在于，所述焊接連接部（411）的長度設置為7mm-10mm。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導管，其特征在于，所述管體（41）由高分子材料制成。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導管，其特征在于，所述球囊（2）包括囊體，以及分別設置于所述囊體兩端的第一管腳（21）和第二管腳（22），其中：所述第一管腳（21）密封套設于所述內(nèi)管（1）的外側(cè)并與之固定；

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導管，其特征在于，所述金屬網(wǎng)（3）的近端（31）通過激光焊接工藝嵌入至所述焊接連接部（411）內(nèi)而固定。

9.一種用于制造如權(quán)利要求1-8中任一項所述球囊導管的方法，其特征在于，所述方法包括如下步驟：

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述方法，其特征在于，所述金屬網(wǎng)（3）的近端過盈套設于所述焊接連接部（411）外側(cè)，

技術(shù)總結(jié)
本申請公開了一種球囊導管及其制造方法，該球囊導管包括內(nèi)管、球囊、金屬網(wǎng)、外管及焊接套管，其中：所述外管套設于所述內(nèi)管外，所述球囊套設于所述內(nèi)管外側(cè)，且其兩端分別密封固定于所述內(nèi)管及所述外管的外周側(cè)；所述外管包括管體及內(nèi)嵌于所述管體內(nèi)的編織絲層，沿所述管體的長度方向，所述管體的遠端延伸超出所述編織絲層以一體的形成一焊接連接部；所述焊接套管套設于所述焊接連接部外側(cè)；所述金屬網(wǎng)套設于所述球囊外側(cè)，所述金屬網(wǎng)的近端延伸至所述焊接套管與所述焊接連接部之間，并焊接固定于所述焊接連接部與所述焊接套管之間。該球囊導管能夠在保證推送性能的前提下，使得金屬網(wǎng)與編織管之間可靠固定。

技術(shù)研發(fā)人員：毛建輝,杜瑞林
受保護的技術(shù)使用者：杭州巴泰醫(yī)療器械有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/10/21