專利名稱：治療糖尿病和高血脂的蠶保健食品及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病和高血脂的保健食品，特別是一種以昆蟲和植物中草藥為原料制備的保健食品。本發(fā)明還涉及該保健食品的制備方法。
糖尿病是由于遺傳、病毒、環(huán)境等原因引起的一種代謝疾病，是由于體內(nèi)血流中胰島素相對(duì)或絕對(duì)缺乏而引起的糖、脂肪，蛋白質(zhì)代謝紊亂，導(dǎo)致血糖，血脂，血液粘度的升高，并出現(xiàn)多食，多渴，多尿的三多現(xiàn)象。中晚期則出現(xiàn)心血管、神經(jīng)、腎功能、眼底病變等并發(fā)現(xiàn)象，糖尿病腎功能及腦血管意外是中老年糖尿病患者常見的死亡原因。
目前國內(nèi)外對(duì)糖尿病的藥物治療，遇到以下棘手問題1、磺脲類藥通過刺激胰臟β細(xì)胞增加胰島素的分泌量，藥效比較持久，但副作用比較大，對(duì)肝臟、腎臟有損害，肝、腎臟不好的糖尿病患者不宜使用。
2、雙胍類藥通過延緩大腸對(duì)葡萄糖的吸收達(dá)到降低餐后血糖和空腹血糖的目的，副作用比較小，但療效比較低，久用產(chǎn)生高乳酸血癥。
3、胰島素久用產(chǎn)生抗體，生物活性降低，劑量增加，產(chǎn)生高胰島素血癥，容易引起心血管病變。
4、西藥經(jīng)過多年臨床，對(duì)糖尿病的癥狀緩解有著一定的療效，但對(duì)于并發(fā)癥的預(yù)防和治療進(jìn)展不大，大多數(shù)的糖尿病患者到晚期死于并發(fā)癥。
5、進(jìn)年來，中醫(yī)中藥在治療糖尿病方面有一定的進(jìn)展，但由于療效不太理想，很多中藥里加入了西藥成份，如“消渴丸”，患者還需要西藥的服用和注射才能達(dá)到緩解癥狀的結(jié)果。
6、目前也有用桑蠶生產(chǎn)治療糖尿病藥物的報(bào)導(dǎo)，一種是民間采用120-150℃熱風(fēng)干燥制蠶粉，由于當(dāng)溫度超過80℃時(shí)蠶粉蛋白質(zhì)變性，因而該方法使蠶粉蛋白質(zhì)失去生物活性而產(chǎn)品效果差；另一種是采用液氮對(duì)蠶進(jìn)行防氧化處理及冷凍干燥后進(jìn)行粉末化處理的工藝，該方法設(shè)備投資大，生產(chǎn)成本高，以上兩種方法都僅單純用蠶作原料，產(chǎn)品效果不如本發(fā)明。
7、本發(fā)明的目的在于提供一種能有效的降血糖、降血脂、增強(qiáng)機(jī)體免疫力、預(yù)防和緩解糖尿病并發(fā)癥、毒副作用小的治療糖尿病和高血脂的保健食品。
本發(fā)明的另一目的是提供一種設(shè)備投資少，生產(chǎn)成本低，且能有效保持蠶體生物活性的防治糖尿病和高血脂的保健食品的制備方法。
本發(fā)明采用的措施是遵循我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)“整體”與“辯證”的思維，利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的研究成果，通過調(diào)節(jié)人體內(nèi)分泌，提高機(jī)體免疫、抗疲勞能力，達(dá)到養(yǎng)陰補(bǔ)腎，正本清源，生津止渴，健脾益氣，活血化瘀的作用。
本發(fā)明防治糖尿病和高血脂的作用機(jī)理如下1、利用蠶體中富含胰島素樣的蛋白多肽物質(zhì)提高β細(xì)胞胰島素分泌功能，從而達(dá)到改善糖尿病患者的糖代謝，降低血糖的目的。
2、利用蠶體中含有α-葡萄糖苷酶抑制劑類的物質(zhì)活性抑制葡萄糖的吸收，從而達(dá)到降低餐后血糖的作用。
3、蠶體中含有大量絲狀蛋白、膠狀蛋白，此類蛋白可增加胃腸道蠕動(dòng)因而減少了葡萄糖在胃腸道的吸收。對(duì)糖尿病患者的便秘也有治療奇效。
4、利用蠶體中含有的纖維素和桑白皮中的黃酮類物質(zhì)降低血清中膽固醇及甘油三酯水平，起到降低血脂，疏通毛細(xì)血管，改善氧代謝的作用。
5、蠶體中含有多種人體必需的氨基酸、微量元素，可改善組織和細(xì)胞中酶的代謝，提高機(jī)體免疫能力。
6、蠶體中含有的大量B族維生素能改善神經(jīng)系統(tǒng)的功能，對(duì)糖尿病神經(jīng)病變有預(yù)防和治療作用。
本發(fā)明治療糖尿病和高血脂的蠶保健食品包括以下重量配比的原料蠶粉(以純蠶粉計(jì)，以下同)50-75份白僵蠶10-25份以上本發(fā)明原料重量配比中，最好再加入桑白皮15-30份，桑葉5-15份，即此時(shí)的保健食品是由以下重量配比的原料制成蠶粉50-75份 白僵蠶10-25份桑白皮15-30份桑葉 5-15份本發(fā)明保健食品原料重量配比中，如果再增加桑椹8-15重量份，則產(chǎn)品效果更佳，此時(shí)的原料重量配比為純蠶粉50-75份白僵蠶10-25份桑白皮15-30份桑葉5-15份桑椹8-15份純蠶粉主要功能為延緩餐后血糖吸收，養(yǎng)陰補(bǔ)腎。一方面，從臨床試驗(yàn)觀察，蠶體中含有大量絲狀蛋白，膠狀蛋白和膳食纖維，這些物質(zhì)本身具有延緩飲食品糖份吸收的a-葡萄糖苷酶抑制劑的效果，能有效的延緩餐后血糖的吸收，從而達(dá)到降低血糖的目的；另一方面，蠶具有極高的營(yíng)養(yǎng)和藥用價(jià)值，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)通過實(shí)驗(yàn)手段證實(shí)，蠶體中除含有豐富的蛋白質(zhì)外(蛋白質(zhì)含量達(dá)46％)，還含有多種天然活性物質(zhì)，如保幼素(能延長(zhǎng)蠶的蛹化，保持蠶的年輕化)；21種氨基酸，其中8種無法合成但為人體必需；凝集素(有抗病毒作用)；多肽(提高機(jī)體免疫力，對(duì)代謝有調(diào)節(jié)作用)；SOD(超氧化物歧化酶，有激發(fā)細(xì)胞活力，提高氧代謝作用)，以及VB5VPP和海藻糖(能源物質(zhì))。這些有效成份都是人體構(gòu)成和維持正常生理機(jī)能所必需物質(zhì)。特別是蛋白多肽，這是一種與生命體的生長(zhǎng)、分化、免疫、造血、代謝、調(diào)節(jié)等生命活動(dòng)有密切關(guān)系的重要物質(zhì)。經(jīng)上海市生化研究所和河南省衛(wèi)生防疫站檢測(cè)證實(shí)，本發(fā)明產(chǎn)品產(chǎn)不僅含有豐富的天然多肽(每100克含2500毫克)，而且是一種具有特征性的親水性和疏水性天然多肽，此兩種肽類物質(zhì)都是人體代謝所必需的。另中醫(yī)論消渴病發(fā)病多責(zé)之于肺、脾(胃)、腎三臟，尤以腎臟為主，故蠶粉養(yǎng)陰補(bǔ)腎，抓住了中醫(yī)治療的關(guān)鍵。以桑葉、桑椹作為配伍，達(dá)到清熱養(yǎng)陰，生津止渴，健脾補(bǔ)腎，活血化瘀作用。從整體上提高免調(diào)節(jié)能力，增強(qiáng)機(jī)體抵抗力，降低餐后血糖，從而達(dá)到調(diào)節(jié)血糖的目的。
白僵蠶，辛、成、平。主要功效為祛風(fēng)解癥，化痰散結(jié)。主要化學(xué)成份與家蠶相同，但白僵蠶體表的白粉中含草酸銨，白僵菌中含的白僵蠶黃色素具有較高的抗凝活性，對(duì)于降低血脂，降低血糖具有一定的作用。臨床試驗(yàn)用僵蠶粉治療20例輕度高血脂患者，結(jié)果表明4周后血清膽固醇平均下降22.4mg％；甘油三脂平均下降41.4mg％。其發(fā)生療效的機(jī)理可能和其它高度不飽和脂肪酸一樣，有抑制體內(nèi)膽固醇合成，促進(jìn)膽固醇的排泄，提高磷脂合成的功能。糖尿病患者大部分血脂高，降低血脂也是降糖的一個(gè)手段。
桑白皮、桑葉作為醫(yī)藥，有清熱養(yǎng)陰，瀉肺之功能。佐以“桑椹”作為配伍，達(dá)到生津止渴，補(bǔ)腎養(yǎng)陰，健脾益氣的作用。本發(fā)明通過五味藥共同作用，達(dá)到清熱養(yǎng)陰，生津止渴，健脾補(bǔ)腎，活血化瘀作用。從整體上提高免疫調(diào)節(jié)能力，增強(qiáng)機(jī)體抵抗力，降低餐后血糖，從而達(dá)到調(diào)節(jié)血糖，降低血脂的目的。
制備本發(fā)明產(chǎn)品的配方優(yōu)選重量配比范圍是蠶粉60-75份 白僵蠶15-25份桑白皮23-30份桑葉8-13份桑椹8-15份本發(fā)明產(chǎn)品可以制成任何一種保健食品劑型，但最好制成散劑或丸劑。
將上述重量配比的原料制成本發(fā)明保健食品的制備方法是將桑蠶冷凍至使蠶體產(chǎn)生冷凍結(jié)晶，采用冷凍真空升華干燥使蠶體干燥后粉碎成細(xì)粉；取桑白皮、桑葉、桑椹投入反應(yīng)釜中，加水于120-150℃反應(yīng)8-16小時(shí)，提取液體并濃縮成浸膏狀；白僵蠶粉碎成細(xì)粉；將所有細(xì)粉和浸膏混合拌勻，按常規(guī)制法制備成各種劑型的治療糖尿病和高血脂的蠶保健食品。
本發(fā)明制備方法還可通過以下措施來完成所述桑蠶為四眠五齡第三日鮮活桑蠶，這種特定時(shí)間的桑蠶，其藥用價(jià)值達(dá)到最佳。
在桑蠶冷凍真空升華干燥時(shí)，可選擇在溫度0℃以下，真空壓力0.013-0.27Kpa，在此條件下，使蠶體結(jié)晶直接由固態(tài)轉(zhuǎn)化為汽態(tài)，讓蠶體失水份而達(dá)到干燥的目的。
可在冷凍真空升華干燥設(shè)備內(nèi)直接完成蠶體冷凍結(jié)晶和冷凍真空干燥。但最好先使蠶體在冷凍設(shè)備中在-10℃以下速凍至少2小時(shí)，零下18℃冷凍保存，需要干燥部分再轉(zhuǎn)入冷凍真空升華干燥設(shè)備中進(jìn)行冷凍真空干燥操作。
本發(fā)明可將白僵蠶粉和桑白皮、桑葉、桑椹浸膏混合拌勻、干燥、粉碎成細(xì)粉后，再與蠶粉混合拌勻，這樣可避免占主成份的蠶粉二次加工污染和損失，節(jié)省成本。
本發(fā)明的第一個(gè)重要特點(diǎn)是保存了藥品中豐富的營(yíng)養(yǎng)成份，蛋白質(zhì)的含量高達(dá)47％，高于牛肉，大米幾倍，大米幾十倍，同時(shí)藥品中含有十八種人體需要的氨基酸，這些氨基酸包括天門冬氨酸、蘇氨酸、絲氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、纈氨酸、蛋氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、賴氨酸、組氨酸、精氨酸、和色氨酸，其中絲氨酸達(dá)2110/100g，精氨酸達(dá)1330/100g，賴氨酸1310/100g亮氨酸1570/100g，人體必需的氨基酸總體可促進(jìn)胰島素的釋放，特別是絲氨酸、精氨酸、賴氨酸、亮氨酸的作用更強(qiáng)。本發(fā)明藥品中氨基酸組分含量見表1。
表1 本發(fā)明藥品中各氨基酸組分含量
本發(fā)明第二個(gè)特點(diǎn)是產(chǎn)品中含有大量的天然蛋白多肽，這是一種與生命體的生長(zhǎng)，分化，免疫，造血，代謝，調(diào)節(jié)等生命活動(dòng)有密切關(guān)系的重要物質(zhì)。發(fā)現(xiàn)天然多肽為當(dāng)今生物科學(xué)的熱點(diǎn)，本發(fā)明擇四眠五齡第三日特定時(shí)間的桑蠶，其藥用價(jià)值達(dá)到最佳。經(jīng)上海市生化研究所和河南省衛(wèi)生防疫站檢測(cè)證實(shí)，以純蠶粉為方原料的本發(fā)明產(chǎn)品不僅含有豐富的天然多肽(每100克含2500毫克)，而且是一種具有特征性的親水性和疏水性天然多肽，此兩種肽類物質(zhì)都是人體代謝所必需物的，有利于胰島修復(fù)，增強(qiáng)免疫功能。
本發(fā)明第三個(gè)特點(diǎn)是藥劑中含有豐富的水溶性纖維素。從臨床試驗(yàn)觀察，蠶體中含有大量絲狀蛋白，膠狀蛋白，水溶性纖維素，這些物質(zhì)本身具有延緩飲食品糖份吸收的a-葡萄糖苷酶抑制劑的效果，能有效地促進(jìn)腸胃排空，延緩餐后血糖的吸收，從而達(dá)到降低血糖的目的。
本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有下述優(yōu)點(diǎn)1、本發(fā)明選用藥膳同源的天然桑蠶，食用植物為原料，各組分符合藥品和健康食品法的規(guī)定。利用五種原料的綜合作用治療糖尿病，無任何化學(xué)添加劑，對(duì)人體無任何毒副作用。經(jīng)衛(wèi)生部授權(quán)單位湖北防疫站對(duì)本發(fā)明動(dòng)物毒性、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)，結(jié)果表明對(duì)臨床、血液、血液生化、主要臟器、病理組織學(xué)安全性檢測(cè)，未見有明顯中毒性病理改變。
2、本發(fā)明服用方便，無苦澀感，具有特有的蠶香味，口感較好，營(yíng)養(yǎng)豐富，符合國家食品衛(wèi)生法要求，既可作為藥品緩解癥狀，又可作為保健食品強(qiáng)身健體，預(yù)防糖尿病及各種心血管病的發(fā)作。
3、對(duì)于空腹血糖低于11，餐后血糖低于16的糖尿病患者，本品單獨(dú)使用兩個(gè)療程后，即可恢復(fù)正常，而且鞏固性好；對(duì)于較重病癥可與其他降糖藥及胰島素聯(lián)合使用，隨癥狀緩解而逐步降低西藥使用量，因?yàn)樾Q體中含有大量絲狀蛋白，膠狀蛋白和膳食纖維，這些物質(zhì)本身具有延緩飲食品糖份吸收的a-葡萄糖苷酶抑制劑的效果，能有效的延緩餐后血糖的吸收，改變餐后高血糖和胰島素不匹配的現(xiàn)象，因而聯(lián)合使用可明顯增加療效，并可顯著地緩解或消除其他合并癥，增強(qiáng)機(jī)體的免疫力。
4、對(duì)合并高血脂者，本發(fā)明可取代昂貴進(jìn)口降脂藥(利脂平，每100片為226元)，對(duì)于中晚期重癥糖尿病患者，應(yīng)用本發(fā)明可緩解或消除并發(fā)癥發(fā)生。
5、由于蠶體凍結(jié)后采用冷凍真空干燥法，不需昂貴的真空液氮冷凍干燥設(shè)備，因而投資大大減少，大幅度降低了產(chǎn)品成本，可以大批量生產(chǎn)，利于市場(chǎng)推廣使用。
6、采用冷凍真空干燥法，在低于0℃的條件下，通過真空壓力，使蠶體直接由固態(tài)升華到汽態(tài)，從而達(dá)到干燥程度，可有效地保存蠶體中各種蠶白質(zhì)和酶的活性，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
7、有效利用桑樹的同源資源，合理利用桑樹的有效成份。
為表明本發(fā)明對(duì)糖尿病和高血脂的治療效果，本發(fā)明首先通過湖北省防疫站進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，試驗(yàn)按本發(fā)明的人體日推薦攝入量25g/50kg.bw擴(kuò)大5、10、20倍作為低、中、高劑量組，實(shí)際劑量分別為2.5、5.0、10.0g/kg.bw，連續(xù)經(jīng)口灌胃給予四氧嘧啶所致高血糖模型小鼠及正常小鼠30d，結(jié)果表明與模型對(duì)照組比較，10.0g/kg.bw劑量組能明顯降低高血糖模型小鼠空腹血糖值(P＜0.01)，能明顯增加高血糖模型小鼠餐后2h血糖降低幅度(P＜0.01)；同時(shí)該受試物對(duì)正常小鼠空腹血糖無明顯影響(P＞0.05)，據(jù)此，可判定本發(fā)明具有輔助調(diào)節(jié)血糖作用。具體動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果可見2、表3、表4、表5。
表2受試物對(duì)正常小鼠空腹血糖的影響從表中可見，與空白對(duì)照組比較，各劑量組動(dòng)物空腹血糖值無顯著性差異(P＞0.05)。表2 受試物對(duì)正常小鼠空腹血糖的影響(x±s)劑量動(dòng)物數(shù) 空腹血糖值(mmol/L)組別(g/kg.bw)(只) 試驗(yàn)開始 試驗(yàn)結(jié)束P值對(duì)照組0 10 5.5±1.1 5.0±1.2低劑量2.5 10 4.9±0.9 5.7±1.1 ＞0.05中劑量組 5.0 10 4.8±1.1 5.2±0.5 ＞0.05高劑量組 10.010 5.3±1.3 5.2±1.2 ＞0.05表3受試物對(duì)四氧嘧啶引起的高血糖模型小鼠空腹血糖的影響從表中可見，與模型對(duì)照組比較，高劑量組動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)束時(shí)空腹血糖值明顯降低，差異有顯著性(P＜0.01)。表3 受試物對(duì)四氧嘧啶引起的高血糖模型小鼠空腹血糖的影響(x±s)劑量 動(dòng)物數(shù) 空腹血糖值(mmol/L)組別(g/kg.bw)(只)試驗(yàn)開始試驗(yàn)結(jié)束降低值P值模型對(duì)照 0 10 18.4±6.3 22.4±5.6低劑量組 2.5 10 18.3±4.1 19.8±8.1 ＞0.05中劑量組 5.0 11 18.7±4.7 17.4±4.9 1.7±0.6＞0.05高劑量組 10.012 18.5±4.5 14.4±4.0 4.1±2.0＜0.01表4受試物對(duì)四氧嘧啶引起的高血糖模型小鼠餐后血糖的影響從表中可見，與模型對(duì)照組比較，高劑量組動(dòng)物餐后0h、2h血糖值明顯降低，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異有顯著性(P＜0.01)。表4 受試物對(duì)四氧嘧啶引起的高血糖模型小鼠餐后血糖的影響(x±s)劑量動(dòng)物數(shù)各時(shí)間點(diǎn)血糖值(mmol/L)組別(g/kg.bw)(只) 0h 0.5h 2h模型對(duì)照 0 10 23.2±5.8 26.0±5.122.8±5.6低劑量2.5 10 21.5±7.7 25.5±6.121.4±7.0中劑量組 5.0 11 18.3±5.4 23.8±6.119.1±5.7高劑量組 10.012 15.0±4.1** 23.0±4.815.1±4.1**與模型對(duì)照組比較**P＜0.01
表5受試物對(duì)四氧嘧啶引起的高血糖模型小鼠糖耐量的影響從表中可見，與模型對(duì)照組比較，中、高劑量組動(dòng)物0h至0.5h血糖值升高幅度明顯增加，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異有顯著性(P＜0.05，P＜0.01)；高劑量組動(dòng)物0.5h至2h血糖值降低幅度明顯增加，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異有顯著性(P＜0.01)。表5 受試物對(duì)四氧嘧啶引起的高血糖模型小鼠糖耐量的影響(x±s)劑量 動(dòng)物數(shù) 血糖值升高及降低幅度(mmol/L)組別(g/kg.bw)(只)0.5h-0h P值0.5h-2h P值對(duì)照組0 10 2.8±1.63.0±1.9低劑量組 2.5 10 4.0±2.0 ＞0.05 4.2±1.3＞0.05中劑量組 5.0 11 5.5±3.1 ＜0.05 4.7±2.9＞0.05高劑量組 10.012 8.0±3.2 ＜0.01 7.9±3.3＜0.01本發(fā)明在經(jīng)過動(dòng)物試驗(yàn)的同時(shí)，也經(jīng)過湖北省防疫站和河南省人民醫(yī)院進(jìn)行了嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)按1997年世界衛(wèi)生組織糖尿病診斷和分類委員會(huì)提出的診斷標(biāo)準(zhǔn)確診的門診2型糖尿病患者55例，按單純隨機(jī)分配方法分成二組，即對(duì)照組和觀察組；按人體推薦量每日25g/50kg.bw，每日三次，每次80粒(8.3克)，溫開水服下。所有受試者停服其它降糖藥，均進(jìn)行飲食控制，觀察時(shí)間30天。結(jié)果表明服用御康丹患者空腹血糖及餐后血糖均得到改善，有效率為90％，改善率及有效率均高于對(duì)照組，差異有顯著性(P＜0.01、P＜0.05)。隨著血糖水平的降低，糖尿病的癥狀及體征有所消失或減輕，臨床癥狀改善率為90％，試食前后對(duì)照組和觀察組胰島素水平差異無明顯性；與對(duì)照組比較，血膽固醇無差異(P＞0.05)，甘油三脂降低，差異有顯著性(P＜0.05)。兩組血象，肝、腎功能等安全指標(biāo)試食前后無明顯變化(P＞0.05)。據(jù)此，可判定本發(fā)明具有輔助調(diào)節(jié)血糖作用。具體試驗(yàn)結(jié)果見表6、表7、表8、和表9、表10、表11。表6 試食前一般資料比較項(xiàng)目 對(duì)照組 觀察組例數(shù) 25 30男/女13/12 14/16年齡(年) 48±10 53±13病程(年) 2.9±2.0 3.3±2.5血糖(mmol/L) 8.44±2.29 8.46±2.76膽固醇(mmol/L) 5.09±1.14 4.64±1.23甘油三脂(mmol/L) 1.74±1.17 2.27±1.31未用藥 18 20磺脲類 3 4雙胍類 1 2磺尿類+雙胍類3 4表7臨床觀察服食受試物一個(gè)月，試食前后臨床癥狀的變化及功效兩組比較，觀察組改善率及有效率均高于對(duì)照組，差異有顯著性(P分別＜0.01)，組間比較(*P＜0.01)表7試食前后臨床癥狀的變化癥狀 顯效(例) 有效(例)無效(例) 改善率％對(duì)照組 觀察組 對(duì)照組 觀察組 對(duì)照組 觀察組 對(duì)照組 觀察組口渴 5 16 6 3 4 273 90*多飲 5 16 6 3 4 273 90*多尿 3 10 5 2 8 150 92*多食 4 10 4 6 6 257 89*乏力 2 7 2 5 4 250 86*嗜睡 2 7 2 5 3 257 86*夜尿多 3 5 3 6 5 354 79*腰膝酸軟 6 10 2 3 7 253 86*表8、表9空腹血糖餐后血糖由表8、表9可見，試食前兩組空腹血糖，餐后2小時(shí)血糖，差異無顯著性。試食后觀察組的空腹血糖，餐后2小時(shí)血糖均較試食前明顯降低，自身前后比較差異有顯著性(P＜0.01)，對(duì)照組試食前后差異無明顯性。表8 試食前后空腹血糖變化(mmol/L，x±s)組別 n 試食前試食后 降低絕對(duì)值對(duì)照組25 8.62±2.278.01±1.95# 0.61±0.57觀察組30 8.65±2.746.79±1.41*# 1.86±1.33*#自身前后比P＜0.01 *組間比較P＜0.05表9 試食前后餐后血糖變化(mmol/L，x±s)組別N試食前 試食后空腹血糖 餐后2h血糖 餐后血糖升 空腹血糖 餐后2h血糖餐后血糖升高絕對(duì)值 高絕對(duì)值對(duì)照組 25 8.62±2.27 14.58±6.29 6.04±2.298.01±1.95 11.71±2.84# 3.70±2.33觀察組 30 8.65±2.74 14.97±2.81 6.32±2.826.79±1.41#* 10.00±1.60#** 3.21±1.82#自身前后比P＜0.01組間比較*P＜0.01，**P＜0.05表10血清胰島素水平，試食前后兩組空腹及餐后血清胰島素?zé)o論自身還是組間比較差異無顯著性。說明本發(fā)明對(duì)血清胰島素水平無影響。表10試食前后血清胰島素的變化(mU/L，x±s)組別n試食前 試食后空腹餐后2小時(shí)空腹餐后2小時(shí)對(duì)照組 25 8.67±3.2433.83±10.68 8.97±3.3133.29±9.82觀察組 30 8.63±10.35 30.35±22.86 8.97±3.3233.29±9.82表11血脂試食前后兩組血膽固醇無差異(P＞0.05)，甘油三脂觀察組試用后降低(P＜0.05)。表11 試食前后血膽固醇及甘油三酯的變化(mmol/L，x±s)組別n膽固醇 甘油三酯試食前 試食后 差值 試食前 試食后 差值對(duì)照組 25 5.09±1.1 5.13±1.2 0.56±0.05 1.74±1.2 1.69±1.0 0.48±0.03觀察組 30 4.64±1.2 4.26±1.3 0.40±0.04 2.27±1.3 1.45±1.2# 0.92±0.04#自身前后比較P＜0.05試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表明用本發(fā)明的藥劑對(duì)55名糖尿病患者作治療試驗(yàn)，取得顯著療效的占90％，無效占10％，說明本發(fā)明具備臨床價(jià)值。
下面結(jié)合實(shí)施例詳細(xì)說明發(fā)明。
實(shí)施例一將四眠五齡鮮活桑蠶在溫度設(shè)定為80℃的流動(dòng)熱水中浸澆10秒鐘，進(jìn)行將活蠶消毒，清除蠶體表面雜質(zhì)、快速殺死活蠶的預(yù)處理，經(jīng)預(yù)處理后的桑蠶送入風(fēng)干冷庫中的速凍庫，于-10℃溫度速凍5小時(shí)，后轉(zhuǎn)入冷庫中的保鮮庫在-18℃保鮮保存。然后將需要干燥部分的桑蠶轉(zhuǎn)入冷凍真空干燥箱內(nèi)，在-2℃和0.015Kpa壓力下使蠶體升華干燥，再粉碎成120目的細(xì)粉。
取上述蠶粉65克，白僵蠶20克，將白僵蠶亦粉碎至120目。桑白皮、桑葉投入反應(yīng)釜中，加原料重量3-5倍的水，在120℃高溫反應(yīng)8小時(shí)，提取液體，分離出原料渣，液體濃縮成浸膏狀，與白僵蠶粉、桑蠶粉一起混合拌勻，真空干燥，采用保健食品慣用的消毒技術(shù)殺菌消毒后，按常規(guī)制法制備成膠囊劑蠶保健食品。該產(chǎn)品可用于治療糖尿病、降血脂。
實(shí)施例二取四眠五齡第三日鮮活桑蠶與實(shí)施例一相同方法進(jìn)行預(yù)處理后送冷庫，在-36℃下速凍2小時(shí)，后轉(zhuǎn)冷凍真空干燥設(shè)備內(nèi)采用冷凍真空干燥法，在℃和0.27Kpa壓力下將桑蠶體升華干燥，粉碎成250目的細(xì)粉；取蠶粉75克，白僵蠶25克，桑白皮30克，桑葉13克，桑椹15克。白僵蠶粉碎至250目；桑白皮、桑葉、桑椹加入反應(yīng)釜中加水加熱至150℃反應(yīng)16小時(shí)，提取液體并濃縮成浸膏狀，將浸膏與白僵蠶粉先混合拌勻，干燥后粉碎至250目，再與桑蠶粉混合拌勻，按常規(guī)制法造粒制成水丸，水丸半成品經(jīng)35℃和壓力為0.67Kpa的真空干燥后制得成品，其它同于實(shí)施例一。
實(shí)施例三取四眠五齡第三日鮮活桑蠶的蠶粉75克，白僵蠶20克，桑白皮20克，桑葉13克，桑椹8克為原料，其它同于實(shí)施例二。
實(shí)施例四取桑蠶在冷凍真空干燥設(shè)備內(nèi)，在-5℃和0.02Kpa壓力下使蠶體升華干燥，粉碎至80目；取此桑蠶粉50克，白僵蠶12克并粉碎至80目；將此兩種粉劑混合拌勻后，采用保健食品慣用的消毒技術(shù)殺菌消毒后制成粉劑型的治療糖尿病、高血脂的蠶保健食品。
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病和高血脂的蠶保健食品，其特征在于包括以下重量配比的原料蠶粉(以純蠶粉計(jì)，以下同)50-75份白僵蠶10-25份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療糖尿病和高血脂的蠶保健食品，其特征在于原料包括桑白皮15-30重量份，桑葉5-15重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療糖尿病和高血脂的蠶保健食品，其特征在于還包括桑椹8-15重量份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療糖尿病和高血脂的蠶保健食品，其特征在于其中各原料的重量配比是蠶粉60-75份白僵蠶15-25份桑白皮23-30份 桑葉8-13份 桑椹8-15份
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一權(quán)利要求所述的治療糖尿病和高血脂的蠶保健食品，其特征在于為任何一種保健食品劑型。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療糖尿病和高血脂的蠶保健食品，其特征在于為散劑或丸劑。
7.一種制備權(quán)利要求3所述治療糖尿病和高血脂的蠶保健食品的方法，其特征在于將桑蠶冷凍至使蠶體產(chǎn)生冷凍結(jié)晶，采用冷凍真空升華干燥法使蠶體干燥后粉碎成細(xì)粉；取桑白皮、桑葉、桑椹投入反應(yīng)釜中，加水于120-150℃反應(yīng)8-16小時(shí)，提取液體，并濃縮成浸膏狀；白僵蠶粉碎成細(xì)粉；將上述所有細(xì)粉和浸膏混合拌勻，按常規(guī)制法制備成各種劑型的治療糖尿病和高血脂的蠶保健食品。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于桑蠶為四眠五齡第三日鮮活桑蠶。
9.根據(jù)權(quán)利要求7或8所述的制備方法，其特征在于冷凍真空升華干燥條件為0℃以下溫度和0.013-0.27Kpa壓力。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于使蠶體在冷庫-10℃以下速凍至少2小時(shí)，使蠶體產(chǎn)生冷凍結(jié)晶，然后轉(zhuǎn)入冷凍真空干燥設(shè)備進(jìn)行冷凍真空干燥。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的制備方法，其特征在于先將白僵蠶粉與桑白皮、桑葉、桑椹浸膏混勻、干燥、粉碎成細(xì)粉后，再與桑蠶粉混合拌勻。
全文摘要
一種治療糖尿病和高血脂的蠶保健食品及其制備方法。該保健食品以蠶粉、白僵蠶、桑白皮、桑葉、桑椹為原料。其制備方法是選四眠五齡第三日鮮活桑蠶經(jīng)速凍后,采用冷凍真空升華干燥法使蠶體干燥,粉碎后制得蠶粉,與白僵蠶粉和桑白皮、桑葉、桑椹浸膏混勻后干燥,粉碎成粉,再按常規(guī)制法制成各種劑型的蠶保健食品。該產(chǎn)品無毒副作用,能有效降血糖、降血脂、增強(qiáng)機(jī)體免疫力。
文檔編號(hào)A61P3/00GK1258538SQ9912653
公開日2000年7月5日 申請(qǐng)日期1999年12月23日 優(yōu)先權(quán)日1999年12月23日
發(fā)明者蔡雙立 申請(qǐng)人:蔡雙立