一種新型高保濕淀粉基空心膠囊及其制備方法
【專利說明】
[技術(shù)領(lǐng)域]
[0001]本發(fā)明涉及一種制備淀粉基膠囊的一組原料集合物以及利用該組集合物生產(chǎn)加工新型高保濕淀粉基空心膠囊的制備方法。
[【背景技術(shù)】]
[0002]利用動(dòng)物皮、骨等生產(chǎn)明膠，再利用其加工空心膠囊是醫(yī)藥固體制劑主要的壁材。但是，由于這種壁材來源于動(dòng)物體，具有一定的將病原體帶人的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)，由于明膠中分子鏈含有大量活潑基團(tuán)，易于滋生微生物等，使得人們對明膠膠囊產(chǎn)生疑慮。除此之外，明膠來源出自動(dòng)物體，也受到宗教及素食主義者的抵制。
[0003]為取代明膠制作空心膠囊，各個(gè)國家的科學(xué)家及工業(yè)制造者將注意力轉(zhuǎn)向利用植物，通過植物基原料進(jìn)行空心膠囊的開發(fā)及制造。美國輝瑞公司開發(fā)出以羥丙基甲基纖維素為原料的非明膠空心膠囊，并成功推向市場。法國的Capsugel公司以普魯蘭糖為原料開發(fā)生產(chǎn)的非明膠植物基膠囊性能與明膠相當(dāng)，深受市場青睞，但價(jià)格比較貴，制約其在市場上的銷售。
[0004]國內(nèi)近幾年來，也在大力開發(fā)植物基空心淀粉膠囊。也有許多關(guān)于植物基空心膠囊的專利申請。但是，大部分并沒有投入實(shí)際生產(chǎn)，也沒有相關(guān)產(chǎn)品投放市場。唯一大量銷售的仍然是以羥丙基甲基纖維素為主要原料的空虛膠囊。但以這種原料為主制備空心膠囊的生產(chǎn)過程中除水比較困難，同時(shí)，生產(chǎn)成本也不便宜。因此，在國內(nèi)的市場占有率比較低。
[0005]現(xiàn)有技術(shù)中，CN03070845A、CN13333006C、CN297601C、CN1483393A、CN895234A、CN947709A、CN03070845A、CN101182379B、CN101245157B、CN01273978A、CN101338045B、CN04324381A、以及CN104311887A等專利也公布了利用淀粉、變性淀粉組合以及植物膠制備空心膠囊的技術(shù)方法。但上述各類方法要么制備的植物膠囊保濕性能不佳，要么原料組分過于繁雜，制作成本過高。
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【發(fā)明內(nèi)容】
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[0006]本發(fā)明的主要目的在于:提供一種組分簡單，保濕性能良好，成本低的淀粉基空心膠囊原料集合物及由此淀粉基原料集合物制備的空心膠囊。
[0007]為實(shí)現(xiàn)上述目的，設(shè)計(jì)一種新型高保濕淀粉基空心膠囊，其特征在于，由輕度交聯(lián)淀粉衍生物以及增強(qiáng)劑組成，新型高保濕淀粉基空心膠囊的基材中淀粉部分為100%的上述輕度交聯(lián)淀粉衍生物，其占膠囊殼總重的90-95%，增強(qiáng)劑占膠囊殼總重的5-10 % ;所述輕度交聯(lián)淀粉衍生物，其組分配比如下:10000份的淀粉衍生物原料與10000-12000份水進(jìn)行調(diào)漿，再加入200-300份的硫酸鈉，PH酸堿調(diào)節(jié)劑用量以調(diào)整后PH值計(jì)，交聯(lián)劑，交聯(lián)劑的使用量在0.1-0.4份之間。
[0008]所述的淀粉衍生物原料是木薯淀粉，同時(shí)也包括玉米淀粉、小麥淀粉、大米淀粉、紅薯淀粉以及上述淀粉的組合。
[0009]所述的交聯(lián)劑為三氯氧磷。
[0010]所述的增強(qiáng)劑選自魔芋膠、海藻酸鈉、聚丙烯酸鈉微粉、羧甲基纖維素甘油、卡拉膠中的一種或多種組合。
[0011]所述增強(qiáng)劑以重量百分比計(jì)算，由魔芋膠50%，甘油50%或聚丙烯酸鈉微粉55-65%，甘油44-35%構(gòu)成基本組分。
[0012]—種所述新型高保濕淀粉基空心膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟:
[0013](I)在輕度交聯(lián)的淀粉衍生物中，加入上述淀粉基空心膠囊組合物4倍重量的水混勻，于70_85°C 加熱0.5_3h;
[0014](2)采用三層纖維膜過濾淀粉液，去除淀粉液中的雜質(zhì)；
[0015](3)將占原料重量5-10%的增強(qiáng)劑溶于去離子水中，將其加入上述淀粉溶液中，進(jìn)一步混合攪拌均勻；
[0016](4)蘸膠，并于35_50°C下烘干，進(jìn)一步脫膠，得到上述淀粉空心膠囊。
[0017]所述輕度交聯(lián)所制得的淀粉衍生物的制備，把10000份的淀粉衍生物原料與10000-12000份水進(jìn)行調(diào)漿，再加入200-300份的硫酸鈉，將混合淀粉溶液的PH值調(diào)整到10-11;加入0.1-0.4份的三氯氧磷，在機(jī)械攪拌下反應(yīng)I小時(shí)后，終止反應(yīng)，然后洗滌、脫水，得到含水45%的輕度交聯(lián)淀粉衍生物。
[0018]與現(xiàn)有技術(shù)不同的是，本發(fā)明的淀粉基膠囊中沒有單純的直鏈淀粉和單純的支鏈淀粉原料，是通過對木薯淀粉的適度交聯(lián)變性，增強(qiáng)淀粉膜的抗張強(qiáng)度保持淀粉膨脹顆粒的完整性，使支鏈淀粉選擇性地保留在膨脹淀粉顆粒中，在膜的形成過程中保持濃直鏈淀粉糊液體的特點(diǎn)。利用三氯氧磷化學(xué)試劑調(diào)節(jié)交聯(lián)度，可以控制木薯淀粉在制膜蒸煮過程中從膨脹淀粉顆粒中游離出來的直鏈淀粉數(shù)量，從而調(diào)節(jié)膜的脆度和柔韌度。這一性能將原本復(fù)雜的膠囊原料組合變得簡單易得，制作成本大幅下降。
[0019]此外，由于輕度交聯(lián)的木薯變性淀粉作為膠囊膜材的基本原料，具有一定的保濕性。但保濕仍需要添加魔芋膠等增強(qiáng)劑，提高膠囊的總體保濕能力。
[0020]由于以輕度交聯(lián)的木薯變性淀粉為主要膠囊膜材的原料組分，所形成的液體膠對熱、酸以及機(jī)械剪切力具有非常好的穩(wěn)定性。為各種膠囊的原料組分在制作過程中提供了加工的便利。使得膠囊原料組分在蒸煮工藝過程中混合更充分，同時(shí)保持其各種理化性能不發(fā)生改變。
[【具體實(shí)施方式】]
[0021]現(xiàn)結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)一步闡述，相信對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是清楚的。
[0022]實(shí)施例1
[0023]把140kg的木薯淀粉與160L水進(jìn)行調(diào)漿，在加入0.35kg的硫酸鈉。將混合淀粉溶液的PH值調(diào)整到10-11范圍內(nèi)；加入0.4ml的三氯氧磷，室溫條件下機(jī)械攪拌反應(yīng)I小時(shí)后，終止反應(yīng)。然后洗滌、脫水，得到含水45%的淀粉基空心膠囊的原料集合物，輕度交聯(lián)淀粉衍生物?；瘜W(xué)反應(yīng)試劑三氯氧磷的的用量嚴(yán)格限定在10-40ml/T。
[0024]實(shí)施例(I)
[0025]將上述制備得到的輕度交聯(lián)淀粉衍生物與所述的增強(qiáng)劑魔芋膠、甘油進(jìn)行混合，其中，魔芋膠3.5kg，甘油4kg。加入上述淀粉基空心膠囊集合物4倍重量的水，在溫度為82度加熱60分鐘糊化成膠后，采用常規(guī)制備膠囊的工藝設(shè)備制得具有較好崩解性能和柔軟性的淀粉基空心膠囊。
[0026]所述常規(guī)制備膠囊的工藝具體的說，采用三層纖維膜過濾淀粉液，去除淀粉液中的雜質(zhì);蘸膠，并于35-50 °C下烘干，進(jìn)一步脫膠，得到上述淀粉空心膠囊。
[0027]參照中國藥典2010年版二部規(guī)定的測試方法，用天大天發(fā)ZB-1E智能崩解儀對上述方法得到的淀粉基空心膠囊進(jìn)行檢測，測試30粒樣品均能在7分鐘之內(nèi)全部崩解，其崩解時(shí)限達(dá)到中國藥典要求。
[0028]實(shí)施例⑵
[0029]上述制備得到的輕度交聯(lián)木薯變性淀粉1.4kg與50g的甘油和50g的海藻酸鈉混合，加將入3.55kg的水，在溫度為82度加熱60分鐘糊化成膠后，采用常規(guī)制備膠囊的工藝設(shè)備制得具有較好崩解性能和柔軟性的淀粉基空心膠囊。
[0030]參照中國藥典2010年版二部規(guī)定的測試方法，用天大天發(fā)ZB-1E智能崩解儀對上述方法得到的淀粉基空心膠囊進(jìn)行檢測，測試30粒樣品均能在7分鐘之內(nèi)全部崩解，其崩解時(shí)限達(dá)到中國藥典要求。
[0031]實(shí)施例(3)
[0032]上述制備得到的輕度交聯(lián)木薯變性淀粉1.4kg與50g的甘油和20g的海藻酸鈉和35g的聚丙烯酸鈉微粉混合，加將入3.55kg的水，在溫度為82度加熱60分鐘糊化成膠后，采用常規(guī)制備膠囊的工藝設(shè)備制得具有較好崩解性能和柔軟性的淀粉基空心膠囊。
[0033]參照中國藥典2010年版二部規(guī)定的測試方法，用天大天發(fā)ZB-1E智能崩解儀對上述方法得到的淀粉基空心膠囊進(jìn)行檢測，測試30粒樣品均能在7分鐘之內(nèi)全部崩解，其崩解時(shí)限達(dá)到中國藥典要求。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種新型高保濕淀粉基空心膠囊，其特征在于，由輕度交聯(lián)淀粉衍生物以及增強(qiáng)劑組成，新型高保濕淀粉基空心膠囊的基材中淀粉部分為100%的上述輕度交聯(lián)淀粉衍生物，其占膠囊殼總重的90-95%，增強(qiáng)劑占膠囊殼總重的5-10% ;所述輕度交聯(lián)淀粉衍生物，其組分配比如下:10000份的淀粉衍生物原料與10000-12000份水進(jìn)行調(diào)漿，再加入200-300份的硫酸鈉，PH酸堿調(diào)節(jié)劑用量以調(diào)整后PH值計(jì)，交聯(lián)劑，交聯(lián)劑的使用量在0.1-0.4份之間。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型高保濕淀粉基空心膠囊，其特征在于，所述的淀粉衍生物原料是木薯淀粉，同時(shí)也包括玉米淀粉、小麥淀粉、大米淀粉、紅薯淀粉以及上述淀粉的組合。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型高保濕淀粉基空心膠囊，其特征在于，所述的交聯(lián)劑為三氯氧磷。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型高保濕淀粉基空心膠囊，其特征在于，所述的增強(qiáng)劑選自魔芋膠、海藻酸鈉、聚丙烯酸鈉微粉、羧甲基纖維素甘油、卡拉膠中的一種或多種組合。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種新型高保濕淀粉基空心膠囊，其特征在于，所述增強(qiáng)劑以重量百分比計(jì)算，由魔芋膠50%，甘油50%或聚丙烯酸鈉微粉55-65%，甘油44-35%構(gòu)成基本組分。6.—種如權(quán)利要求1所述新型高保濕淀粉基空心膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: (1)在輕度交聯(lián)的淀粉衍生物中，加入上述淀粉基空心膠囊組合物4倍重量的水混勻，于 70-85°C 加熱 0.5-3h; (2)采用三層纖維膜過濾淀粉液，去除淀粉液中的雜質(zhì)； (3)將占原料重量5-10%的增強(qiáng)劑溶于去離子水中，將其加入上述淀粉溶液中，進(jìn)一步混合攪拌均勻； (4)蘸膠，并于35-50°C下烘干，進(jìn)一步脫膠，得到上述淀粉空心膠囊。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述新型高保濕淀粉基空心膠囊的制備方法，其特征在于，所述輕度交聯(lián)所制得的淀粉衍生物的制備，把10000份的淀粉衍生物原料與10000-12000份水進(jìn)行調(diào)漿，再加入200-300份的硫酸鈉，將混合淀粉溶液的PH值調(diào)整到10-11 ；加入0.1-0.4份的三氯氧磷，在機(jī)械攪拌下反應(yīng)I小時(shí)后，終止反應(yīng)，然后洗滌、脫水，得到含水45%的輕度交聯(lián)淀粉衍生物。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種新型高保濕淀粉基空心膠囊及其制備方法，由輕度交聯(lián)淀粉衍生物以及增強(qiáng)劑組成，新型高保濕淀粉基空心膠囊的基材中淀粉部分為100％的上述輕度交聯(lián)淀粉衍生物，其占膠囊殼總重的90-95％，增強(qiáng)劑占膠囊殼總重的5-10％；所述輕度交聯(lián)淀粉衍生物，其組分配比如下：10000份的淀粉衍生物原料與10000-12000份水進(jìn)行調(diào)漿，再加入200-300份的硫酸鈉，PH酸堿調(diào)節(jié)劑用量以調(diào)整后PH值計(jì)，交聯(lián)劑，交聯(lián)劑的使用量在0.1-0.4份之間。本發(fā)明通過對淀粉的輕度交聯(lián)后再與增強(qiáng)劑配合得到的淀粉基空心膠囊具有良好的保濕性能以及崩解性能。
【IPC分類】A61K47/36, A61K9/48
【公開號】CN105616380
【申請?zhí)枴緾N201610063727
【發(fā)明人】倪大光
【申請人】上海盈美機(jī)電工程有限公司
【公開日】2016年6月1日
【申請日】2016年1月29日