一種提高脊柱手術置釘精度的金屬導板及其制造方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種提高脊柱手術置釘精度的金屬導板及其制造方法，主要步驟包括：基于病患脊椎的CT/MRI掃描原始數(shù)據(jù)，通過分割編輯處理，提取病患目標脊椎模型數(shù)據(jù)；將CAD數(shù)據(jù)導入Geomagic，進行骨頭內部噪點的去除指令獲得三維實體；根據(jù)提取出的脊椎模型，在其上模擬植釘路徑，并根據(jù)脊椎形狀位置提取與之接觸的曲面，用長方形進行裁剪得到與接觸部位形狀相應的手術導板；確定導向孔和定位孔位置；對脊椎植入假體三維CAD數(shù)據(jù)模型導入Magics17.0中進行處理，獲得脊椎植入假體的多層切片二維CAD數(shù)據(jù)模型文件并導入3D打印及獲得手術導板；本制造方法避免了術者依靠傳統(tǒng)經(jīng)驗或導航系統(tǒng)等昂貴的設備，且不依賴術中透視，不受體位變化影響，縮短了學習曲線和標記。
【專利說明】
一種提高脊柱手術置釘精度的金屬導板及其制造方法
技術領域
[0001]本發(fā)明涉及基于金屬3D打印的醫(yī)療器械部件，尤其涉及一種提高脊柱手術置釘精度的金屬導板及其制造方法。
【背景技術】
[0002]脊柱外科手術是骨科手術中的尖端領域，脊柱的椎管容納的是脊髓，脊柱的周圍包繞著重要的血管，手術操作必須做到精準無誤才能保障手術的安全。傳統(tǒng)脊柱外科手術中，通常是使用椎弓根探針建立螺釘通道，套針是尖端較鈍、呈錐形，因此在鉆透椎弓根的松質骨同時可以避免鉆孔過深。術者對椎弓根螺釘置釘時的位置判斷往往取決術者自身的經(jīng)驗:如果探針推進較為困難，那么前方可能是皮質骨;相反，如果前方阻擋感過小，探針可能穿透了骨皮質，術者需改變進針方向。由于該類型的手術主要是通過醫(yī)生的經(jīng)驗進行操作，嚴重依賴醫(yī)生個人能力高低，所以手術效果盡不理想，可靠度較低，經(jīng)驗不足的醫(yī)生則需要長時間的學習和練習才能實施手術，很難達到理論上的精確度。
[0003]目前能將術前設計精確植入術中操作的技術是手術導航，通過昂貴而大型的手術導航儀和術中實時的CT和MRI檢查實現(xiàn)手術對象和映像資料的配準，這些設備不但價格過于昂貴，還因為難以掌握和操作復雜無法在醫(yī)院中普及。近年來，出現(xiàn)了基于3D打印的金屬手術導板，早期用于3D打印的材料以非金屬材料為主，包括光敏樹脂，石膏粉末，PV塑料等。非金屬材料的3D打印機在臨床應用時，僅能復制患者的脊椎模型，供手術醫(yī)生觀摩和手術比較，無法通過3D技術定制個性化的手術工具和手術置入物供手術使用。另外，以樹脂材料打印的導航模版雖然制作速度塊，成本低，但樹脂材料制作的導航模版存在以下缺陷:①樹脂模版的打印精度差，模版與金屬鉆頭之間的間隙較大，導航偏差較大。②模版質地較脆，在手術消毒過程中容易損壞或變形;③模版使用過程需要用手把持貼合，無法和骨實現(xiàn)固定和完全貼合。

【發(fā)明內容】

[0004]本發(fā)明的目的在于克服上述現(xiàn)有技術的缺點和不足，提供一種提高脊柱手術置釘精度的金屬導板及其制造方法;通過計算機輔助個性化設計，基于金屬3D打印的金屬導板以更準確的確定脊柱置釘?shù)奈恢?，提高手術精度，提高臨床治療效果。
[0005]本發(fā)明通過下述技術方案實現(xiàn):
[0006]—種提高脊柱手術置釘精度的手術導板制造方法，包括下述步驟:
[0007]S1、基于病患脊椎的DICOM格式的CT/MRI掃描原始數(shù)據(jù)，通過分割、編輯、三維計算處理，提取病患目標脊椎模型數(shù)據(jù)，輸出三維CAD數(shù)據(jù)；
[0008]S2、將三維CAD數(shù)據(jù)導入Geomagic，進行骨頭內部噪點的去除包括通過參數(shù)曲面等指令獲得三維實體，保存為STEP AP203格式文件；
[0009]S3、將三維CAD數(shù)據(jù)導入CAD如SolidWorks 2016中，根據(jù)提取出的脊椎模型，在其上模擬植釘路徑，并根據(jù)脊椎形狀位置提取與之接觸的曲面，用大小適宜的長方形進行裁剪，再向外加厚該曲面，得到與接觸的曲面形狀相應的手術導板13;確定導向孔10和定位孔11在手術導板13上的位置;添加供醫(yī)生夾持的手柄12;獲得脊椎植入假體三維CAD數(shù)據(jù)模型，并輸出三維CAD數(shù)據(jù)；
[0010]S4、對脊椎植入假體三維CAD數(shù)據(jù)模型導入快速成型輔助軟件Magicsl7.0中進行處理，包括擺放定位、添加支撐、切片分層，獲得脊椎植入假體的多層切片二維CAD數(shù)據(jù)模型文件；
[0011]S5、將多層切片二維CAD數(shù)據(jù)模型文件導入激光選區(qū)熔化3D打印設備，設置加工工藝參數(shù)、打印，將得到的產品去除支撐，并獲得所需形狀的手術導板13;
[0012]S6、將手術導板13進行打磨、噴砂、拋光等步驟，并進行高溫消毒，待臨床應用。
[0013]上述步驟S5所述設置加工工藝參數(shù)，包括激光功率150-200W、掃描速度400-600mm/s、加工層厚20-50微米、激光光斑直徑50-70微米、掃描間距80微米，激光掃描策略為正交溝邊掃描;對鈦合金粉末進行激光選區(qū)熔化層層疊加成型，將加工得到的產品去除支撐，從而制得所需形狀的手術導板13。
[0014]上述步驟SI所述提取病患目標脊椎模型數(shù)據(jù)，具體為提取患者需替換脊椎的相鄰兩個脊椎的CAD數(shù)據(jù)模型，該模型為患者脊椎的原生形態(tài)。
[0015]上述步驟S3所述導向孔10直徑為3.0mm，長度為10mm，壁厚0.2mm，用于在手術過中供術者置釘，確定進釘位置和方向。
[0016]上述步驟S3所述根據(jù)脊椎形狀位置提取與之接觸的曲面，該曲面選擇在脊椎模型中的頸椎后弓處。
[0017]—種提高脊柱手術置釘精度的手術導板(材料為鈦合金、鈷鉻合金或316L不銹鋼材料)，其結構包括:
[0018]與術者脊椎結合部位形狀相應的手術導板13;
[0019]用于在置釘過程中對置釘進行導向的導向孔10;所述導向孔10為兩個，分別設置在手術導板13的兩個端部。
[0020]用于在置釘過程中對手術導板13進行位置固定的定位孔11;所述定位孔11為兩個，分布在距離手術導板13中心位置8mm?I Omm處。
[0021]以及，用于在置釘過程中醫(yī)生為穩(wěn)固手術導板13，而設置在手術導板13上的手柄12。所述手柄12包括供醫(yī)生的食指與中指夾持的支撐桿12-1，支撐桿12-1的一端設置在手術導板13的中心部位，另一端設置有供醫(yī)生拇指按壓或按住的圓盤12-2。所述圓盤12-2的棱角處為倒圓角結構。
[0022]本發(fā)明相對于現(xiàn)有技術，具有如下的優(yōu)點及效果:
[0023]本發(fā)明采用計算機輔助設計技術，提取人樞椎骨骼解剖特征，設計個性化手術導板，實現(xiàn)了個性化的需求，導板與患者的解剖完美匹配，置釘精準，減少醫(yī)源性手術并發(fā)癥的發(fā)生。避免了傳統(tǒng)依靠術者經(jīng)驗或導航系統(tǒng)等昂貴的設備，且不依賴術中透視，不受體位變化的影響，縮短了學習曲線和標記。
【附圖說明】
[0024]圖1是本發(fā)明提高脊柱手術置釘精度的金屬導板制備過程框圖。
[0025]圖2是在三維CAD中脊椎模型(圖中A所示)與手術導板模型的配合示意圖。
[0026]圖3是手術導板結構不意圖；圖中B為貼合面。
【具體實施方式】
[0027]下面結合具體實施例對本發(fā)明作進一步具體詳細描述。
[0028]實施例
[0029]如圖1至3所示。本發(fā)明是利用工業(yè)設計軟件與醫(yī)學軟件相結合，根據(jù)不同患者的手術方案設計個性化的貼合頸椎表面的手術導板。術者通過導板進行定位、置釘，降低手術中的風險，縮短手術時間，減少手術對患者的傷害。
[0030]本發(fā)明利用醫(yī)學軟件mimicsie.0將患者的CT掃描數(shù)據(jù)轉化為三維信息，提取目標頸椎，保存為STL格式。再利用醫(yī)學軟件geomagic進行進一步光滑及去噪點處理，并保存為STEP AP203格式。
[0031]將保存的STEP AP203格式文件導入工業(yè)設計軟件solidworks2016，繪制所述手術導板，具體步驟為:由于行后路寰樞椎固定術，所以曲面的選擇在頸椎后弓處，用大小適宜的長方形進行裁剪，再向外加厚該曲面得到貼合面B;各導向孔10選擇的原則是釘子能打到側塊，同時引用的后弓面盡量為最小。為避開重要的神經(jīng)血管，應保證螺釘埋在側塊中。兩個定位孔11則與手術導板13的中心位置距離大約1mm左右，方向為所在曲面的法向方向；為了在置釘手術過程中穩(wěn)固手術導板13，在手術導板13中間處添加供醫(yī)生夾持的手柄12，食指與中指夾著支撐桿12-1，拇指按住圓盤12-2;為了考慮夾持的舒適，應將圓盤12-2的棱角處倒圓角。將主體輪廓在包含導向孔10的基礎上盡量縮小，以減少對患者的傷害;將模型保存并輸出STL文件。
[0032]將獲得的多層切片二維CAD數(shù)據(jù)模型文件導入激光選區(qū)熔化3D打印設備，設置加工工藝參數(shù)包括激光功率150-200W、掃描速度400-600mm/S、加工層厚20-50微米、激光光斑直徑50-70微米、掃描間距80微米，激光掃描策略為正交溝邊掃描;對鈦合金粉末進行激光選區(qū)熔化層層疊加成型，將加工得到的產品去除支撐，從而制得激光選區(qū)熔化成型的個性化手術導板13。
[0033]手術導板13在用于臨床應用之前，需要進行后續(xù)的一些處理，包括表面拋光以提高導板光潔度、導板高壓消毒滅菌等。
[0034]實施過程中增加臨時固定微型螺釘及螺釘孔，將手術導板13與施術骨面用微型螺釘臨時固定，進一步增加手術導板13與骨面的貼合精度與穩(wěn)定度，定位孔11直徑采用2?3mm，本實施例選用2.3_。
[0035]如上所述，便可較好地實現(xiàn)本發(fā)明。
[0036]本發(fā)明的實施方式并不受上述實施例的限制，其他任何未背離本發(fā)明的精神實質與原理下所作的改變、修飾、替代、組合、簡化，均應為等效的置換方式，都包含在本發(fā)明的保護范圍之內。
【主權項】
1.一種提高脊柱手術置釘精度的手術導板制造方法，其特征在于包括下述步驟: 51、基于病患脊椎的DICOM格式的CT/MRI掃描原始數(shù)據(jù)，通過分割、編輯、三維計算處理，提取病患目標脊椎模型數(shù)據(jù)，輸出三維CAD數(shù)據(jù)； 52、將三維CAD數(shù)據(jù)導入Geomagic，進行骨頭內部噪點的去除指令獲得三維實體，保存為STEP AP203格式文件； 53、將三維CAD數(shù)據(jù)導入CAD中，根據(jù)提取出的脊椎模型，在其上模擬植釘路徑，并根據(jù)脊椎形狀位置提取與之接觸的曲面，用長方形進行裁剪，再向外加厚該曲面，得到與接觸的曲面形狀相應的手術導板(13);確定導向孔(10)和定位孔(11)在手術導板(13)上的位置；添加供醫(yī)生夾持的手柄(12);獲得脊椎植入假體三維CAD數(shù)據(jù)模型，并輸出三維CAD數(shù)據(jù)； 54、對脊椎植入假體三維CAD數(shù)據(jù)模型導入Magicsl7.0中進行處理，包括擺放定位、添加支撐、切片分層，獲得脊椎植入假體的多層切片二維CAD數(shù)據(jù)模型文件； 55、將多層切片二維CAD數(shù)據(jù)模型文件導入激光選區(qū)熔化3D打印設備，設置加工工藝參數(shù)、打印，將得到的產品去除支撐，并獲得所需形狀的手術導板(13); 56、將手術導板(13)進行打磨、噴砂、拋光步驟，并進行高溫消毒，待應用。2.根據(jù)權利要求1所述提高脊柱手術置釘精度的手術導板制造方法，其特征在于:步驟S5所述設置加工工藝參數(shù)，包括激光功率150-200W、掃描速度400-600mm/s、加工層厚20-50微米、激光光斑直徑50-70微米、掃描間距80微米，激光掃描策略為正交溝邊掃描;對鈦合金粉末進行激光選區(qū)熔化層層疊加成型，將加工得到的產品去除支撐，從而制得所需形狀的手術導板(13)。3.根據(jù)權利要求1所述提高脊柱手術置釘精度的手術導板制造方法，其特征在于:步驟SI所述提取病患目標脊椎模型數(shù)據(jù)，具體為提取患者需替換脊椎的相鄰兩個脊椎的CAD數(shù)據(jù)模型，該模型為患者脊椎的原生形態(tài)。4.根據(jù)權利要求1所述提高脊柱手術置釘精度的手術導板制造方法，其特征在于:步驟S3所述導向孔(10)直徑為3.0mm，長度為10mm，壁厚0.2mm，用于在手術過中供術者置釘，確定進釘位置和方向。5.根據(jù)權利要求1所述提高脊柱手術置釘精度的手術導板制造方法，其特征在于:步驟S3所述根據(jù)脊椎形狀位置提取與之接觸的曲面，該曲面選擇在脊椎模型中的頸椎后弓處。6.—種提高脊柱手術置釘精度的手術導板，其特征在于由權利要求1至5中任一項所述提高脊柱手術置釘精度的手術導板制造方法中所制得，其結構包括: 與術者脊椎結合部位形狀相應的手術導板(13); 用于在置釘過程中對置釘進行導向的導向孔(1); 用于在置釘過程中對手術導板(13)進行位置固定的定位孔(11); 以及，用于在置釘過程中醫(yī)生為穩(wěn)固手術導板(13)，而設置在手術導板(13)上的手柄(⑵。7.根據(jù)權利要求6所述提高脊柱手術置釘精度的手術導板(13)，其特征在于: 所述導向孔(10)為兩個，分別設置在手術導板(13)的兩個端部。8.根據(jù)權利要求6所述提高脊柱手術置釘精度的手術導板(13)，其特征在于: 所述定位孔(11)為兩個，分布在距離手術導板(13)中心位置8mm?1mm處。9.根據(jù)權利要求6所述提高脊柱手術置釘精度的手術導板(13)，其特征在于:所述手柄(12)包括供醫(yī)生的食指與中指夾持的支撐桿(12-1)，支撐桿(12-1)的一端設置在手術導板(13)的中心部位，另一端設置有供醫(yī)生拇指按壓的圓盤(12-2)。10.根據(jù)權利要求9所述提高脊柱手術置釘精度的手術導板(13)，其特征在于:所述圓盤(12 - 2)的棱角處為倒圓角結構。
【文檔編號】A61B17/90GK105852957SQ201610253436
【公開日】2016年8月17日
【申請日】2016年4月20日
【發(fā)明人】王迪, 王藝錳, 王建華, 楊永強, 張自勉
【申請人】華南理工大學