抗撕裂柔性電路組件的制作方法
【專利摘要】一種用于交感神經(jīng)消融的醫(yī)療器械可以包括，導(dǎo)管桿、設(shè)置在導(dǎo)管桿上或者聯(lián)接至導(dǎo)管桿的可擴(kuò)張構(gòu)件，以及多個(gè)細(xì)長電極組件，每個(gè)電極組件被構(gòu)造成具有多層的柔性電路。可擴(kuò)張構(gòu)件可以被配置成在未擴(kuò)張形態(tài)與擴(kuò)張形態(tài)之間轉(zhuǎn)換。多個(gè)電極組件可以設(shè)置在可擴(kuò)張構(gòu)件的外表面上。多個(gè)電極組件中的每一個(gè)可以包括增強(qiáng)抗撕性，例如通過電極組件一個(gè)以上的層包含加強(qiáng)結(jié)構(gòu)。
【專利說明】
抗撕裂柔性電路組件
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 本申請根據(jù)《美國法典》35章§119要求于2014年1月6日提交的美國臨時(shí)申請序列 號(hào)第61/924,113的優(yōu)先權(quán)，其整個(gè)內(nèi)容W引用方式并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明設(shè)及醫(yī)療器械W及制造醫(yī)療器械的方法。尤其，本發(fā)明設(shè)及包括了抗撕裂 性能增強(qiáng)的消融電極的柔性電路。
【背景技術(shù)】
[0004] 各種用于醫(yī)療的，例如血管內(nèi)使用的體內(nèi)醫(yī)療器械已經(jīng)被開發(fā)。一種運(yùn)樣的醫(yī)療 器械為配置用于組織消融，例如交感神經(jīng)消融的消融導(dǎo)管。所述醫(yī)療器械可W包括一個(gè)W 上安裝在可充脹球囊被構(gòu)造成柔性電路的電極組件。在一些例子中，已經(jīng)觀察到當(dāng)朝近側(cè) 縮回消融導(dǎo)管進(jìn)入到引導(dǎo)導(dǎo)管時(shí)，柔性電路可能勾住消融導(dǎo)管定位所通過的引導(dǎo)導(dǎo)管的邊 緣。
[0005] 因此，需要提供一種電極組件，其形成為柔性電路，所述柔性電路包括運(yùn)樣的結(jié)構(gòu) 特征，當(dāng)被縮回，例如進(jìn)入到引導(dǎo)導(dǎo)管時(shí)，如果發(fā)生電極組件勾住引導(dǎo)導(dǎo)管(或者其他裝置） 的端部，可W減少撕裂的可能性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明設(shè)及幾種可供選擇的制造醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)和組件的設(shè)計(jì)、材料和方法，W及 它們的用途。
[0007] 因此，一個(gè)說明性實(shí)施例為一種用于交感神經(jīng)消融的醫(yī)療器械。所述醫(yī)療器械包 括導(dǎo)管桿，所述導(dǎo)管桿具有縱軸，W及可膨脹球囊，所述可膨脹球囊設(shè)置在所述導(dǎo)管桿上。 所述球囊能夠在未擴(kuò)張形態(tài)與擴(kuò)張形態(tài)之間轉(zhuǎn)換。所述醫(yī)療器械進(jìn)一步包括細(xì)長電極組 件，所述電極組件被構(gòu)造成具有多層的柔性電路。所述電極組件被安裝在所述球囊的外表 面上。所述柔性電路所述多層中的第一層具有根據(jù)ASTM D-1004-09大于7.5N( 1.7化f)的初 始撕裂強(qiáng)度。在一些例子中，所述第一層可W具有根據(jù)ASTM D-1922-09大于0.15N (0.03化f)的撕裂擴(kuò)展強(qiáng)度。
[000引另一個(gè)說明性實(shí)施例為一種用于交感神經(jīng)消融的醫(yī)療器械。所述醫(yī)療器械包括導(dǎo) 管桿，所述導(dǎo)管桿具有縱軸，W及可擴(kuò)張構(gòu)件，所述可擴(kuò)張構(gòu)件聯(lián)接至所述導(dǎo)管桿。所述可 擴(kuò)張構(gòu)件能夠在未擴(kuò)張形態(tài)與擴(kuò)張形態(tài)之間轉(zhuǎn)換。所述醫(yī)療器械進(jìn)一步包括細(xì)長電極組 件，所述電極組件被構(gòu)造成安裝在所述可擴(kuò)張構(gòu)件外表面上的柔性電路。所述柔性電路包 括多條傳導(dǎo)跡線，所述傳導(dǎo)跡線插入在由增強(qiáng)聚合物材料形成的第一絕緣層和由聚合物材 料形成的第二絕緣層之間。
[0009]另一個(gè)說明性實(shí)施例為一種形成用于組織消融的醫(yī)療器械的方法。所述方法包括 提供一種電極組件，所述電極組件被構(gòu)造成具有多根被插入在由增強(qiáng)聚合物材料形成的第 一絕緣層和由聚合物材料形成的第二絕緣層之間的傳導(dǎo)跡線的柔性電路。所形成的柔性電 路接著被安裝到球囊導(dǎo)管可充脹球囊的外表面上。
[0010] 上面有關(guān)一些實(shí)施例的概述并不旨在描述本發(fā)明每個(gè)公開的實(shí)施例或每個(gè)實(shí)施 方式。更特別地，下面的附圖及【具體實(shí)施方式】舉例說明了運(yùn)些實(shí)施例。
【附圖說明】
[0011] 結(jié)合附圖考慮W下的【具體實(shí)施方式】可更完整地理解本發(fā)明，其中：
[0012] 圖1為示范交感神經(jīng)消融裝置的示意圖；
[0013] 圖2為交感神經(jīng)消融裝置的示范可擴(kuò)張構(gòu)件的立體圖；
[0014] 圖3為圖2所示的可擴(kuò)張構(gòu)件在展開或平坦形態(tài)下的局部俯視圖；
[0015] 圖4為示例性電極組件的一部分的仰視圖；
[0016] 圖5為沿圖4線5-5截取的圖4示例性電極組件的剖視圖；
[0017] 圖6為圖4示例性電極組件的分解圖；
[0018] 圖7為安裝在可擴(kuò)張構(gòu)件上示例性電極組件加強(qiáng)層的示意圖；
[0019] 圖8A為安裝在可擴(kuò)張構(gòu)件上示例性電極組件另一種加強(qiáng)層的示意圖；
[0020] 圖8B為安裝在可擴(kuò)張構(gòu)件上示例性電極組件另一種加強(qiáng)層的示意圖；
[0021 ]圖9為安裝在可擴(kuò)張構(gòu)件上示例性電極組件另一種加強(qiáng)層的示意圖；
[0022] 圖10為安裝在可擴(kuò)張構(gòu)件上示例性電極組件另一種加強(qiáng)層的示意圖；
[0023] 圖11為包括加強(qiáng)層的示例性電極組件的剖視圖。
[0024] 雖然本發(fā)明可作出各種改型和替代形式，但其細(xì)節(jié)已經(jīng)由附圖中的實(shí)例示出，并 會(huì)詳細(xì)描述。然而，應(yīng)理解，本發(fā)明并不旨在將本發(fā)明限制為所述的特定實(shí)施例。相反，本發(fā) 明涵蓋了落在本發(fā)明實(shí)質(zhì)和范圍內(nèi)的所有改型、等同物和替代形式。
【具體實(shí)施方式】
[0025] W下說明應(yīng)當(dāng)參照附圖來閱讀，附圖不必是成比例的，其中在全部附圖中，相同的 附圖標(biāo)記表示相同的元件?！揪唧w實(shí)施方式】和附圖旨在說明，而非限制請求保護(hù)的本發(fā)明。本 領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，描述和/或示出的各種元件可W W各種組合和形態(tài)布置。【具體實(shí)施方式】和【附圖說明】了請求保護(hù)的本發(fā)明的示范實(shí)施例。
[0026] 就W下定義的術(shù)語而言，運(yùn)些定義應(yīng)當(dāng)適用，除非在權(quán)利要求或本說明書的其他 地方給出了不同的定義。
[0027] 無論是否明確示出，本文中假定所有的數(shù)值由術(shù)語"約"進(jìn)行修飾。在數(shù)值情況下， 術(shù)語"約"通常是指本領(lǐng)域技術(shù)人員會(huì)認(rèn)為是與所引用的數(shù)值等同（即，具有相同的功能或 結(jié)果）的數(shù)值范圍。在許多情況下，術(shù)語"約"可包括四舍五入至最接近有效數(shù)字的數(shù)值。可 假定術(shù)語"約"的其他使用（即，在除了數(shù)值的情況下）具有它們常規(guī)且習(xí)慣的定義，如根據(jù) 本說明書的上下文所理解的并與其保持一致，除非另有說明。
[00%]由端點(diǎn)公開的數(shù)值范圍包括在該范圍內(nèi)的所有數(shù)值（例如，1至5包括1、1.5、2、 2.75、3、3.80、4和5)。
[0029]如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，單數(shù)形式"一"及"該"包括復(fù)數(shù)指代， 除非文中清楚地另外指出。如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，術(shù)語"或"通常使用 其包括"和/或"的含義，除非文中清楚地另外指出。
[0030] 應(yīng)當(dāng)注意，在本說明書中提及"一實(shí)施例"、"一些實(shí)施例"、"其他實(shí)施例"等表明所 描述的實(shí)施例可包括特定的特征、結(jié)構(gòu)或特性，但未必每個(gè)實(shí)施例都包括該特定的特征、結(jié) 構(gòu)或特性。此外，運(yùn)種短語未必是指相同的實(shí)施例。而且，當(dāng)結(jié)合一實(shí)施例描述特定的特征、 結(jié)構(gòu)或特性時(shí)，無論是否明確示出，結(jié)合其他實(shí)施例實(shí)現(xiàn)運(yùn)種特征、結(jié)構(gòu)或特性在本領(lǐng)域技 術(shù)人員的認(rèn)知范圍內(nèi)，除非清楚地表明相反。即，W下描述的各種個(gè)別元件，即使沒有W特 定的組合明確示出，雖然如此可考慮相互結(jié)合或布置W形成其他附加的實(shí)施例或完整和/ 或充實(shí)描述的實(shí)施例，如本領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的。
[0031] 某些治療旨在暫時(shí)或永久中斷或者改變選擇的神經(jīng)功能。在一些實(shí)施例中，神經(jīng) 可W是交感神經(jīng)。一個(gè)示范治療是腎神經(jīng)消融，其有時(shí)用來治療諸如或與高血壓、充血性屯、 力衰竭、糖尿病有關(guān)的狀況，或其他受高血壓或鹽滯留影響的狀況。腎臟產(chǎn)生交感神經(jīng)響 應(yīng)，其可增加水和/或鋼不期望的滯留。例如，交感神經(jīng)響應(yīng)的結(jié)果可增加血壓。對一些延伸 到腎臟(例如，鄰近腎動(dòng)脈或者W其他方式沿著腎動(dòng)脈)的神經(jīng)進(jìn)行消融可減少或消除運(yùn)種 交感神經(jīng)響應(yīng)，運(yùn)可促進(jìn)相關(guān)聯(lián)的不期望的癥狀相應(yīng)減輕(例如，血壓降低）。
[0032] 本發(fā)明的一些實(shí)施例設(shè)及能量產(chǎn)生及控制裝置，其通常用于祀組織的治療W實(shí)現(xiàn) 治療效果。在一些實(shí)施例中，祀組織是包含神經(jīng)或接近神經(jīng)的組織。在其他實(shí)施例中，祀組 織是交感神經(jīng)，包括例如鄰近血管的交感神經(jīng)。在其他實(shí)施例中，祀組織是腔組織，其可進(jìn) 一步包括諸如在動(dòng)脈疾病中發(fā)現(xiàn)的病變組織。
[0033] 在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，按目標(biāo)劑量傳送能量的能力可用于神經(jīng)組織W實(shí)現(xiàn)有 益的生物響應(yīng)。例如，已知慢性疼痛、泌尿障礙、高血壓、W及各種其他的持續(xù)性狀況通過神 經(jīng)組織手術(shù)而受到影響。例如，已知，可能不對藥物響應(yīng)的慢性高血壓可通過使接近腎動(dòng)脈 的過多神經(jīng)活動(dòng)失效而得到改善或者根除。還知道，神經(jīng)組織生來不具有再生特性。因此， 通過破壞神經(jīng)組織的傳導(dǎo)路徑能夠有益地影響過多的神經(jīng)活動(dòng)。破壞神經(jīng)傳導(dǎo)路徑時(shí)，避 免對周圍神經(jīng)或器官組織造成損傷是特別有利的。指引并控制能量劑量的能力非常適合于 神經(jīng)組織的治療。無論是W加熱能量劑量或是消融能量劑量，如本文中描述并披露的能量 傳送的精確控制可指向神經(jīng)組織。此外，能量的定向應(yīng)用可足W瞄準(zhǔn)神經(jīng)，而無需準(zhǔn)確接 觸，如使用典型的消融探針時(shí)所需要的。例如，可很高的、足W使神經(jīng)組織變性的溫度 施加離屯、（eccentric)加熱，而不會(huì)導(dǎo)致消融，并且無需刺穿腔組織。然而，可能還期望將本 發(fā)明的能量傳送表面配置為刺穿組織并類似于具有準(zhǔn)確能量劑量的消融探針那樣傳送消 融能量，能量劑量由能量控制和產(chǎn)生裝置控制。
[0034] 在一些實(shí)施例中，去神經(jīng)治療的療效可通過治療前，治療中，和/或治療后測量來 評估W對特定患者定制一個(gè)W上治療參數(shù)或者識(shí)別是否需要附加治療。例如，去神經(jīng)系統(tǒng) 可包括用于評估治療是否已經(jīng)導(dǎo)致或者正在導(dǎo)致祀組織或鄰近組織中神經(jīng)活動(dòng)的減少，運(yùn) 可為調(diào)節(jié)治療參數(shù)提供反饋或者表明附加治療的必要性。
[0035] 本文描述的許多裝置和方法是關(guān)于腎神經(jīng)消融和/或調(diào)制進(jìn)行討論的。然而，可W 考慮，該裝置和方法可用于期望進(jìn)行交感神經(jīng)調(diào)制和/或其他組織調(diào)制的其他治療位置和/ 或應(yīng)用，包括加熱、激活、阻斷、破壞或消融，諸如但不限于:血管、泌尿管、或經(jīng)由套針和插 管進(jìn)入的其他組織中。例如，本文描述的裝置和方法可用于增生組織消融、屯、臟消融、疼痛 管理、肺靜脈隔離、肺靜脈消融、腫瘤消融、良性前列腺增生治療、神經(jīng)激發(fā)或阻斷或消融、 肌肉活動(dòng)調(diào)制、組織熱療或其他加熱等。公開的方法和裝置可適用于任何相關(guān)的醫(yī)療程序， 包括人類和非人類對象。術(shù)語調(diào)制是指消融和可改變受影響的神經(jīng)和其他組織的功能的其 他技術(shù)。
[0036] 圖1為示范交感神經(jīng)消融系統(tǒng)100的示意圖。系統(tǒng)100可包括交感神經(jīng)消融裝置 120。交感神經(jīng)消融裝置120可用來消融鄰近腎臟K的神經(jīng)(例如，腎神經(jīng)，例如，腎動(dòng)脈RA周 圍的腎神經(jīng)）。在使用過程中，交感神經(jīng)消融裝置120可前進(jìn)通過諸如主動(dòng)脈A的血管至腎動(dòng) 脈RA內(nèi)的位置。運(yùn)可包括使交感神經(jīng)消融裝置120前進(jìn)通過引導(dǎo)銷套或?qū)Ч?4。當(dāng)根據(jù)需要 定位好時(shí)，交感神經(jīng)消融裝置120可被激活W激活一個(gè)W上電極(未示出）。運(yùn)可包括將交感 神經(jīng)消融裝置120可操作地聯(lián)接至控制單元110,其可包括RF發(fā)生器，W便供給期望的激活 能量至電極。例如，交感神經(jīng)消融裝置120可包括具有第一連接器20的線纜或傳導(dǎo)構(gòu)件18， 第一連接器20可連接至控制單元110上的第二連接器22和/或聯(lián)接至控制單元110的線纜 24。在至少一些實(shí)施例中，控制單元110也可用來供給/接收適當(dāng)?shù)碾娔芎?或信號(hào)W激活一 個(gè)W上設(shè)置在交感神經(jīng)消融裝置120的遠(yuǎn)端或遠(yuǎn)端附近的傳感器。當(dāng)適當(dāng)激活時(shí)，一個(gè)W上 電極可如下所述地消融組織(例如，交感神經(jīng)），一個(gè)W上傳感器可用來檢測期望的物理和/ 或生物參數(shù)。
[0037] 在一些實(shí)施例中，交感神經(jīng)消融裝置120可包括細(xì)長管狀構(gòu)件或?qū)Ч軛U122,如圖2 所示。在一些實(shí)施例中，細(xì)長管狀構(gòu)件或?qū)Ч軛U122可配置成在導(dǎo)絲或其他細(xì)長醫(yī)療器械上 滑動(dòng)前進(jìn)至祀部位。在一些實(shí)施例中，細(xì)長管狀構(gòu)件或?qū)Ч軛U122可配置成在引導(dǎo)銷套或?qū)?管14內(nèi)滑動(dòng)前進(jìn)至祀部位。在一些實(shí)施例中，細(xì)長管狀構(gòu)件或?qū)Ч軛U122可配置成在導(dǎo)絲 上、引導(dǎo)銷套或?qū)Ч?4內(nèi)或其組合前進(jìn)至祀部位?？蓴U(kuò)張構(gòu)件130可設(shè)置在細(xì)長管狀構(gòu)件或 導(dǎo)管桿122的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域處、遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域上、遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域周圍或附近。在一些實(shí)施例中，可擴(kuò)張構(gòu)件 130可W是順應(yīng)性或非順應(yīng)性球囊。在一些實(shí)施例中，可擴(kuò)張構(gòu)件130可在未擴(kuò)張形態(tài)與擴(kuò) 張形態(tài)之間轉(zhuǎn)換。
[0038] 例如，如圖2所示，在一些實(shí)施例中，根據(jù)多個(gè)大體筒狀的治療區(qū)A-D，一個(gè)W上電 極組件可布置在顯示為擴(kuò)張狀態(tài)的可擴(kuò)張構(gòu)件130上。在其他實(shí)施例中，可擴(kuò)張構(gòu)件130或 治療系統(tǒng)的其他部件可包括不在治療區(qū)中的或另外未使用的或未配置成輸送治療能量的 附加電極組件。
[0039] 治療區(qū)A-D和相關(guān)聯(lián)的電極組件140a-d進(jìn)一步在圖3中示出，其為圖2所示的可擴(kuò) 張構(gòu)件130的一部分的"展開"描繪。治療區(qū)A-D可沿縱軸線kL彼此縱向相鄰，并可配置成使 由電極組件施加能量產(chǎn)生可能重疊或可能不重疊的治療。由縱向相鄰的雙極電極組件 140a-d所施加的治療可W沿縱軸線心1周向非連續(xù)。例如，參照圖3,在治療區(qū)A中所產(chǎn)生的 損傷在一些實(shí)施例中與在治療區(qū)B中所產(chǎn)生的損傷繞周界(在該視圖中關(guān)于kL為橫向）重 疊最小化。然而，在其他實(shí)施例中，由電極組件（如圖3中所示的電極組件)所施加的能量可 縱向、周向和/或W其他方式至少在一定程度上重疊。每個(gè)電極片組件可包括四個(gè)元件，其 為遠(yuǎn)側(cè)電極片150a-d、中間辮160a-d、近側(cè)電極片170a-d和近側(cè)辮180b、d(未示出電極片組 件140a和140c的近側(cè)辮）。
[0040] 圖4-6中示出了示范電極組件。圖4示出所述示范電極組件200的仰視圖或電極組 件200的底側(cè)視圖，該底側(cè)可能面向，可能接觸和/或可能直接附接和/或結(jié)合至可擴(kuò)張構(gòu)件 130的外表面。電極組件200可構(gòu)造為具有多層的柔性電路。運(yùn)種層可W是連續(xù)的或不連續(xù) 的（即，由離散部分組成）。如圖5中的截面所示，絕緣的基層202可為電極組件200提供基座。 基層202可由諸如聚酷亞胺的聚合物構(gòu)造而成，盡管也可考慮其他材料。在一些實(shí)施例中， 基層202可W是約0.010mm至約0.020mm厚。在一些實(shí)施例中，基層202可W是約0.015mm厚。 也可考慮其他合適的厚度。供參考，基層202可形成電極組件200的底側(cè)，該底側(cè)可能面向， 可能接觸和/或可能直接附接和/或結(jié)合至可擴(kuò)張構(gòu)件130的外表面。圖5為沿圖4線5-5截取 的剖視圖，其中電極組件200的底側(cè)面向可擴(kuò)張構(gòu)件130的外表面，并且附接和/或結(jié)合到 其。圖6為圖4中所示電極組件200的分解視圖，進(jìn)一步示出了電極組件200的各層。
[0041] 傳導(dǎo)層204可包括在基層202的頂部上層疊的多個(gè)離散傳導(dǎo)跡線。在一些實(shí)施例 中，多個(gè)離散傳導(dǎo)跡線可通過非傳導(dǎo)材料(例如絕緣層206的部分)橫向隔開。傳導(dǎo)層204的 多個(gè)離散傳導(dǎo)跡線可包括，例如，電沉積銅或冷社退火銅的層。也可考慮其他合適的傳導(dǎo)材 料(例如石墨締和其他其它碳基材料）。在一些實(shí)施例中，傳導(dǎo)層204和/或多個(gè)離散傳導(dǎo)跡 線可W是約0.010mm至約0.030mm厚。在一些實(shí)施例中，傳導(dǎo)層204和/或多個(gè)離散傳導(dǎo)跡線 可W是約0.018mm厚。也可考慮其他合適的厚度。
[0042] 絕緣層206可W離散地或連續(xù)地層疊在傳導(dǎo)層204的頂部，使得傳導(dǎo)層204可流體 密封在基層202與絕緣層206之間。換句話說，絕緣層206可形成電極組件200的頂側(cè)或表面， 其可能背向可擴(kuò)張構(gòu)件130的外表面。基層202、傳導(dǎo)層204與絕緣層206之間的關(guān)系是說明 性的，可考慮其他構(gòu)造。像基層202-樣，絕緣層206可由諸如聚酷亞胺的聚合物構(gòu)造而成， 盡管也可考慮其他材料。在一些實(shí)施例中，絕緣層206可W約0.010mm至約0.020mm厚。在一 些實(shí)施例中，絕緣層206可W約0.013mm厚。也可考慮其他合適的厚度。在一些實(shí)施例中，絕 緣層206可W是完整或部分的聚合物涂層，如PTFE或娃酬。也可考慮其他材料。
[0043] 在一些實(shí)施例中，多層（即，基層202、傳導(dǎo)層204和絕緣層206)可結(jié)合W界定柔性 電路的厚度。在一些實(shí)施例中，柔性電路的厚度可沿柔性電路和/或電極組件200的長度大 致恒定。在一些實(shí)施例中，柔性電路的厚度可W是約0.046mm。
[0044] 圖4中示出的電極組件200可包括遠(yuǎn)側(cè)電極片208。在運(yùn)個(gè)區(qū)域，基層202可形成矩 形。運(yùn)并不旨在限制?？煽紤]其他形狀。如圖所示，電極組件200可包括多個(gè)延伸通過其的開 口 W提供增加的柔性，片和組件的其他部分可包括圓的或彎曲的角、過渡部和其他部分。在 一些情況下，開口和圓的/彎曲的特征可增強(qiáng)組件對從可擴(kuò)張構(gòu)件130分層的抵抗，如一些 情況下可擴(kuò)張構(gòu)件130反復(fù)擴(kuò)張和塌縮(運(yùn)也是從保護(hù)銷套進(jìn)行布置和取回至保護(hù)銷套所 必需的)時(shí)可能發(fā)生的，諸如在程序過程中治療多個(gè)部位時(shí)可能需要的。
[0045] 如上面所討論的，遠(yuǎn)側(cè)電極片208可包括多個(gè)層疊在基層202的頂部上的離散傳導(dǎo) 跡線。多個(gè)離散傳導(dǎo)跡線可包括接地電極跡線210、有源電極跡線212和傳感器跡線214。接 地電極跡線210可包括橫向偏離傳感器接地片218的細(xì)長接地電極支撐件216。傳感器接地 片218可電聯(lián)接至接地電極跡線210的細(xì)長接地電極支撐件216并可位于遠(yuǎn)側(cè)電極片208的 中屯、處。橋接部220可將傳感器接地片218的最遠(yuǎn)側(cè)部分連接至接地電極跡線210的細(xì)長接 地電極支撐件216的遠(yuǎn)側(cè)部分。隨著橋接部220行進(jìn)至傳感器接地片218,橋接部220的寬度 逐漸減小。在一些實(shí)施例中，橋接部220可具有相對一致且細(xì)的寬度W獲得期望的柔性量。 細(xì)長接地電極支撐件216在其近端處可寬度逐漸減小，然而，運(yùn)不是必需的。在一些實(shí)施例 中，細(xì)長接地電極支撐件216在其近側(cè)部分可突然過渡至薄得多的跡線W獲得期望的柔性 量。有源電極跡線212可包括橫向偏離細(xì)長接地電極支撐件216、傳感器接地片218和/或傳 感器功率片224的細(xì)長有源電極支撐件217。傳感器功率片224可電聯(lián)接至傳感器跡線214并 可位于遠(yuǎn)側(cè)電極片208的中屯、處。細(xì)長有源電極支撐件217在其近端處可寬度逐漸減小，然 而，運(yùn)不是必需的。在一些實(shí)施例中，細(xì)長有源電極支撐件217在其近側(cè)部分可突然過渡至 薄得多的跡線W實(shí)現(xiàn)期望的柔性量。通常，可對具有縮頸的跡線的曲率進(jìn)行優(yōu)化W降低球 囊的再捕獲力并降低任何別破(可能存在銳利的輪廓）的可能性。也可對跡線的形狀和位置 進(jìn)行優(yōu)化W提供電極組件200作為一整體的尺寸穩(wěn)定性，從而防止在布置和使用期間扭曲 變形。
[0046] 如圖4所示，接地電極跡線210和有源電極跡線212可各自包括多個(gè)電極222。在一 些實(shí)施例中，可為每個(gè)電極跡線設(shè)置至少一個(gè)電極，然而，也可使用更多或更少的電極。例 如，在一些實(shí)施例中，可為每個(gè)電極跡線設(shè)置Ξ個(gè)電極。多個(gè)電極222可在絕緣層206上突出 和/或延伸通過絕緣層206。在一些實(shí)施例中，多個(gè)電極222可包括至少一個(gè)有源電極和至少 一個(gè)接地電極，其分別附接和/或電連接至細(xì)長有源電極支撐件217和細(xì)長接地電極支撐件 216。在一些實(shí)施例中，多個(gè)電極222可附接和/或電連接至細(xì)長接地電極支撐件216從而界 定多個(gè)接地電極，和/或附接和/或電連接至細(xì)長有源電極支撐件217從而界定多個(gè)有源電 極。在一些實(shí)施例中，開口或空腔可W穿過絕緣層206向下到達(dá)細(xì)長接地電極支撐件216和/ 或細(xì)長有源電極支撐件217形成(例如，激光燒蝕），W暴露部分的接地電極支撐件216和/或 細(xì)長有源電極支撐件217,接著例如金的導(dǎo)電物質(zhì)可W電鍛到所形成的開口或空腔中W形 成電極222。
[0047] 在一些實(shí)施例中，多個(gè)電極222可W是約0.030mm至約0.070mm厚。在一些實(shí)施例 中，多個(gè)電極222可W是約0.051mm厚。在一些實(shí)施例中，多個(gè)電極222可在絕緣層206上延伸 約0.020mm至約0.050mm。在一些實(shí)施例中，多個(gè)電極222可在絕緣層206上延伸約0.038mm。 此外，每個(gè)電極可具有倒圓角W降低產(chǎn)生抓點(diǎn)別住其他裝置和/或組織的傾向。盡管已在雙 極電極組件的情況下描述了多個(gè)電極和與其相關(guān)聯(lián)的跡線的上述說明，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng) 認(rèn)識(shí)到相同的電極組件也可在單極模式下運(yùn)行。例如，作為一個(gè)非限制性實(shí)例，與有源電極 跡線212和242相關(guān)聯(lián)的多個(gè)電極可用作單極電極，其中接地電極跡線210在那些電極的通 電期間是斷開的。
[004引傳感器跡線214可位于遠(yuǎn)側(cè)電極片208的中屯、處并可包括面向和/或鄰近傳感器接 地片218的傳感器功率片224。運(yùn)些片可連接至溫度傳感器226(如熱敏電阻）的功率和接地 極。在一些實(shí)施例中，溫度傳感器226在近側(cè)可連接至傳感器功率片224并可在遠(yuǎn)側(cè)連接至 傳感器接地片218。在一些實(shí)施例中，溫度傳感器226可與傳感器功率片224和/或傳感器接 地片218直接接觸。在一些實(shí)施例中，溫度傳感器226可通過針焊、焊接等或其他適合的方式 附接和/或電連接至傳感器功率片224和/或傳感器接地片218。在一些實(shí)施例中，溫度傳感 器226可設(shè)置或定位于至少一個(gè)有源電極與至少一個(gè)接地電極之間。在一些實(shí)施例中，溫度 傳感器226可設(shè)置或定位于多個(gè)有源電極與多個(gè)接地電極之間。
[0049] 在一些實(shí)施例中，溫度傳感器226可具有約0.500mm至約2.000mm的長度，W及約 0.200mm至約0.800mm的寬度。在一些實(shí)施例中，溫度傳感器226可具有約1.000mm的長度W 及約0.500mm的寬度。為了幫助減少總厚度，溫度傳感器226可定位在基層202的開口內(nèi)。在 一些實(shí)施例中，溫度傳感器226可從基層202向外突出約0.050mm至約0.200mm。在一些實(shí)施 例中，溫度傳感器226可具有約0.115mm的厚度，并可從基層202向外突出約0.100mm。在一些 實(shí)施例中，在溫度傳感器226處的電極組件200(即，包括多個(gè)層和溫度傳感器226)的總厚度 可W是約0.146mm。在一些實(shí)施例中，溫度傳感器226可超過在溫度傳感器226處的電極組件 200的總厚度的65 %。
[0050] 在一些實(shí)施例中，電極組件200(包括多個(gè)層、溫度傳感器226和多個(gè)電極222)的最 大厚度可W是約0.150mm至約0.200mm。在一些實(shí)施例中，電極組件200的最大厚度可W是約 0.184mm。在一些實(shí)施例中，溫度傳感器226可超過電極組件200的最大厚度的50%。
[0051] 在一些實(shí)施例中，溫度傳感器226可W是熱敏電阻。如所示，溫度傳感器226可設(shè)置 在遠(yuǎn)側(cè)電極片208和/或電極組件200的非組織接觸側(cè)（即，底側(cè))上。于是，當(dāng)溫度傳感器226 整合到消融裝置120時(shí)，溫度傳感器226可俘獲在電極組件200和可擴(kuò)張構(gòu)件130之間。運(yùn)可 能是有利的，因?yàn)楸砻姘惭b的電氣部件(如熱敏電阻)可能通常具有尖銳的邊緣和角，其可 鉤住組織并能在球囊展開和/或收縮中引發(fā)問題。運(yùn)種布置還可使針焊接頭免于接觸血液， 因?yàn)楹噶贤ǔＪ欠巧锵嗳莸?。進(jìn)一步地，由于在接觸細(xì)長有源電極支撐件217的多個(gè)有源 電極與接觸細(xì)長接地電極支撐件216的多個(gè)接地電極之間布置有溫度傳感器226,溫度傳感 器226可測量代表多個(gè)電極222和/或鄰近和/或接觸多個(gè)電極222的組織的溫度。
[0052] 在其他的實(shí)施例中，溫度傳感器226可W是熱電偶，例如代理人案號(hào)為 1001.：M60100，題為?MB邸DEDT肥RM0C0UPLEINDE肥RVATI0NFLEXCIRCUIr，于2013年 10月25日提出的，編號(hào)為61/895,788的美國臨時(shí)申請中所公開的，其全部通過引用并入文 中。例如，傳感器跡線214可W位于遠(yuǎn)側(cè)電極片208的中屯、處，并且可W電連接到傳感器接地 片218W形成溫度傳感器226,例如熱電偶（例如，T型配置:銅/康銅）。正如現(xiàn)有技術(shù)中已知 的，熱電偶可W在兩種不同金屬的連接處基于連接處的溫度產(chǎn)生電壓差。在運(yùn)種實(shí)施例中， 等溫結(jié)可W形成在電極組件200的近端，與電極片和/或多個(gè)電極間隔開且熱隔離。如上面 所討論的，傳感器接地片218可W形成為傳導(dǎo)層204內(nèi)電沉積銅的離散跡線。在運(yùn)種實(shí)施例 中，傳感器跡線214的遠(yuǎn)端部分，W及一些情況下的整個(gè)傳感器跡線214可W由例如康銅(例 如，白銅）、儀銘或者其他合適的傳導(dǎo)材料形成。溫度傳感器226可W由與傳感器接地片218 重疊的傳感器跡線214的遠(yuǎn)端部分形成，使得傳感器跡線214與傳感器接地片218直接接觸。 在一些例子中，可W通過將傳感器跡線214的遠(yuǎn)端部分瓣射在傳感器接地片218上，從而形 成瓣射熱電偶，或者其他合適的手段來形成溫度傳感器226。
[0053] 在運(yùn)種實(shí)施例中，溫度傳感器226可W被嵌入在基層202和絕緣層206之間，使得溫 度傳感器226被流體密封在柔性電路和/或電極組件200內(nèi)。換句話說，在一些實(shí)施例中，溫 度傳感器226不可W定位在電極組件200的外表面上，但是圖4-6中示出的溫度傳感器226 (熱敏電阻)可W定位在電極組件200的外表面上或者從其向外延伸。在一些實(shí)施例中，在溫 度傳感器226處，在電極組件200的底側(cè)可W沒有突出形成。例如，在被弄平的形態(tài)下，面向 可擴(kuò)張構(gòu)件130外表面的電極組件200的底側(cè)，可W形成不間斷的表面。在一些實(shí)施例中，在 被弄平的形態(tài)下，電極組件的底側(cè)可W包括(并且/或者不間斷的表面可W形成)基本連續(xù) 的平面，所述平面具有安放在電極組件200上/中的溫度傳感器226。換句話說，溫度傳感器 226可W不通過或從基層202向外突出或延伸。
[0054] 從遠(yuǎn)側(cè)電極片208向近側(cè)移動(dòng)，結(jié)合的基層202、傳導(dǎo)層204和絕緣層206可減小橫 向?qū)挾戎林虚g辮228。運(yùn)里，如圖4所示，傳導(dǎo)層204可形成為包括中間接地線230、中間有源 電極線232和中間傳感器線234,它們可分別為遠(yuǎn)側(cè)電極片208的接地電極跡線210、有源電 極跡線212和傳感器跡線214共同延伸的跡線。
[0055] 從中間辮228向近側(cè)繼續(xù)移動(dòng)，結(jié)合的基層202、傳導(dǎo)層204和絕緣層206可增加橫 向?qū)挾萕形成近側(cè)電極片236。近側(cè)電極片236的構(gòu)建可類似于遠(yuǎn)側(cè)電極片208,其中電極的 幾何形狀和溫度傳感器的布置基本相同，盡管也可存在各種差異。然而，如所示，近側(cè)電極 片236可關(guān)于沿中間接地線230延伸的中屯、縱軸線G-G橫向偏離遠(yuǎn)側(cè)電極片208。中間有源電 極線232和中間傳感器線234可沿各自關(guān)于中屯、軸線G-G平行的軸線與近側(cè)電極片236共同 橫向延伸。
[0056] 從近側(cè)電極片236開始，結(jié)合的基層202、傳導(dǎo)層204和絕緣層206可減小橫向?qū)挾?W形成近側(cè)辮238。近側(cè)辮238可包括近側(cè)接地線240、近側(cè)有源電極線242和近側(cè)傳感器線 244, W及中間有源電極線232和中間傳感器線234。近側(cè)辮238可包括連接器(未示出）使得 能夠聯(lián)接至一個(gè)W上子線束和/或連接器并最終聯(lián)接至控制單元110,例如通過線纜或傳導(dǎo) 構(gòu)件18(圖1中所示）。運(yùn)些線中的每一個(gè)均可沿各自關(guān)于中屯、軸線G-G平行的軸線延伸。
[0057] 如所示，電極組件200可具有遠(yuǎn)側(cè)電極片208和近側(cè)電極片236關(guān)于中屯、軸線G-G非 對稱的布局。進(jìn)一步地，兩個(gè)電極片的接地電極連同中間和近側(cè)接地線230/240-起可沿中 屯、軸線G-G大致對齊。已發(fā)現(xiàn)該布局可具有某些優(yōu)點(diǎn)。例如，通過基本上共用相同的接地跡 線，近側(cè)辮的寬度可W僅為中間辮228寬度的約1.5倍，而不是在每個(gè)電極片具有獨(dú)立的接 地線的情況下的約兩倍。因此，近側(cè)辮238可W比并排定位的兩個(gè)中間辮228更窄。
[0化引在一些實(shí)施例中，電極組件200可W是基本直線形的，可W沿可擴(kuò)張構(gòu)件130的整 個(gè)長度或者與縱軸心1成角度地沿可擴(kuò)張構(gòu)件130的整個(gè)長度延伸。在一些實(shí)施例中，電極 組件可W在近側(cè)區(qū)域平行于縱軸延伸，然后在遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域彎曲成角度定向（未示出）。
[0059] 可能需要使用包括球囊的醫(yī)療器械，球囊具有聯(lián)接至其上的一個(gè)W上電極組件， 例如如上所述的。然而，在一些情況下，電極組件可包括相對剛性和/或體積大的材料或元 件。于是，在治療程序之后球囊收縮時(shí)，電極組件可能趨于平坦化和/或加寬。當(dāng)如此配置 時(shí)，一個(gè)W上電極組件和/或其組件或邊緣在將醫(yī)療器械(例如，包括粘接的電極組件）向近 側(cè)縮回到引導(dǎo)導(dǎo)管中時(shí)可能鉤住引導(dǎo)導(dǎo)管的邊緣。本文所公開的醫(yī)療器械包括運(yùn)樣的結(jié)構(gòu) 特征，在醫(yī)療器械的電極組件或其他結(jié)構(gòu)在縮回到例如引導(dǎo)導(dǎo)管中時(shí)，萬一電極組件鉤住 引導(dǎo)導(dǎo)管(或其他裝置)的端部，其可減小撕裂的可能性。
[0060] 圖7示出了電極組件200柔性電路加強(qiáng)層300的第一實(shí)施例，正如文中所描述的，電 極組件200安裝在可擴(kuò)張構(gòu)件130(例如，可充脹球囊)上。加強(qiáng)層300可W是電極組件200柔 性電路多層中的一層。例如，加強(qiáng)層300可W是絕緣基層202、絕緣層206和/或柔性電路另外 的層。
[0061] 加強(qiáng)層300可W由具有定向或者雙軸取向聚合物鏈310的聚合物材料形成。例如， 聚合物材料可W具有大體垂直于可擴(kuò)張構(gòu)件130和導(dǎo)管桿122縱軸L定向的聚合物鏈310。運(yùn) 種聚合物鏈310的定向可W增加加強(qiáng)層300在平行于縱軸L方向上的抗撕裂力。加強(qiáng)層300的 一些合適材料包括單軸或雙軸取向聚酷胺(PI)或聚對苯二甲酸乙醋(PET)片材，但是如果 需要，也可W使用其他聚合物材料。
[0062] 在一些例子中，基層202和絕緣層206可W包括定向聚合物鏈310。在運(yùn)些例子中， 基層202的定向聚合物鏈310可W垂直于絕緣層206的定向聚合物鏈310設(shè)置。因此，電極組 件200可W安裝到可擴(kuò)張構(gòu)件130,其中基層202的定向聚合物鏈310大體垂直于縱軸L布置， 或者電極組件200可W安裝到可擴(kuò)張構(gòu)件130,其中絕緣層206的定向聚合物鏈310通常垂直 于縱軸L布置。
[0063] 在其他的例子中，基層202和絕緣層206可W包括定向聚合物鏈310,其中基層202 的定向聚合物鏈310平行于絕緣層206的定向聚合物鏈310布置。因此，電極組件200可W安 裝到可擴(kuò)張構(gòu)件130,其中，定向聚合物鏈310大體垂直于縱軸L布置。
[0064] 圖8A和8B示出了電極組件200柔性電路加強(qiáng)層400的另外的實(shí)施例，正如文中所描 述的，電極組件200安裝在可擴(kuò)張構(gòu)件130(例如，可充脹球囊）上。加強(qiáng)層400可W是電極組 件200柔性電路多層中的一層。例如，加強(qiáng)層400可W是絕緣基層202、絕緣層206和/或柔性 電路另外的層。
[0065] 加強(qiáng)層400可W由其中嵌入了一根W上或者多根增強(qiáng)纖維410的聚合物材料形成。 例如，在一些例子中，增強(qiáng)纖維410可W是超高分子量聚乙締（UHMWPE)纖維（例如， Dyneema?)、納米纖維、諸如雙壁納米管(DWNT)聚合物纖維、碳納米管纖維、玻璃纖維、聚 對苯對苯(例如，Kevlar?)絲線等。其他合適的材料包括諸如棉花、羊毛或者纖維素的天然 材料。在一些實(shí)施例中，增強(qiáng)纖維410可W具有例如大約2-6微米或者大約3-4微米的長度。 在一些例子中，增強(qiáng)纖維410可W是連續(xù)的纖維，例如在靜電紡絲工藝中形成的納米纖維。 在一些例子中，加強(qiáng)層400可W包括使用靜電紡絲工藝形成的一根連續(xù)纖維410或者多根連 續(xù)纖維410，W在加強(qiáng)層400上附著連續(xù)的納米纖維束。
[0066] 增強(qiáng)纖維410可W如圖8B中所示隨機(jī)布置在加強(qiáng)層400的聚合物片材中，或者增強(qiáng) 纖維410可W朝著所需的方向設(shè)置。例如，在一些例子中，增強(qiáng)纖維410可W如圖8A中所示大 體垂直于可擴(kuò)張構(gòu)件130和導(dǎo)管桿122縱軸L布置。
[0067] 在一些例子中，加強(qiáng)層400可W由聚酷亞胺(PI)或聚對苯二甲酸乙醋(PET)片材形 成，其中增強(qiáng)纖維410嵌入其中。
[0068] 圖9示出了電極組件200柔性電路加強(qiáng)層500的另一個(gè)實(shí)施例，正如文中所描述的， 電極組件200安裝在可擴(kuò)張構(gòu)件130(例如，可充脹球囊)上。加強(qiáng)層500可W是電極組件200 柔性電路多層中的一層。例如，加強(qiáng)層500可W是絕緣基層202、絕緣層206和/或柔性電路另 外的層。
[0069] 加強(qiáng)層500可W由其中嵌入了增強(qiáng)纖維510的聚合物材料形成。例如，加強(qiáng)層500可 W由聚酷亞胺(PI)或聚對苯二甲酸乙醋(PET)片材形成，其中增強(qiáng)纖維510嵌入其中。在圖9 的實(shí)施例中，增強(qiáng)纖維510表現(xiàn)為從加強(qiáng)層500的第一邊到第二邊穿過加強(qiáng)層500的整個(gè)寬 度連續(xù)延伸。然而，在其他的例子中，增強(qiáng)纖維510可W穿過小于加強(qiáng)層500整個(gè)寬度的長度 不連續(xù)地布置。
[0070] 增強(qiáng)纖維510可W朝著所需的方向布置，或者增強(qiáng)纖維510可W隨機(jī)布置在加強(qiáng)層 500的聚合物片材中。例如，如圖9中所示，增強(qiáng)纖維510大體可W垂直于可擴(kuò)張構(gòu)件130和導(dǎo) 管桿122的縱軸L布置。
[0071] 圖10示出了電極組件200柔性電路加強(qiáng)層600的另一個(gè)實(shí)施例，正如文中所描述 的，電極組件200安裝在可擴(kuò)張構(gòu)件130(例如，可充脹球囊)上。加強(qiáng)層600可W是電極組件 200柔性電路多層中的一層。例如，加強(qiáng)層600可W是絕緣基層202、絕緣層206和/或柔性電 路另外的層。
[0072] 加強(qiáng)層600可W由其中嵌入了增強(qiáng)纖維610的聚合物材料形成。例如，加強(qiáng)層600可 W由聚酷亞胺(PI)或聚對苯二甲酸乙醋(PET)片材形成，其中增強(qiáng)纖維610嵌入其中。增強(qiáng) 纖維610可W具有從增強(qiáng)纖維610的第一端到增強(qiáng)纖維610第二端逐漸減小的外直徑。增強(qiáng) 纖維610逐漸減小的外直徑可W與聚合物片材建立機(jī)械鎖，W防止增強(qiáng)纖維610被拉出加強(qiáng) 層600的聚合物片材。
[0073] 增強(qiáng)纖維610可W朝著所需的方向布置，或者增強(qiáng)纖維610可W隨機(jī)布置在加強(qiáng)層 600的聚合物片材中。例如，如圖10中所示，增強(qiáng)纖維610大體可W垂直于可擴(kuò)張構(gòu)件130和 導(dǎo)管桿122的縱軸L布置，其中交替由大到小、由小到大的外直徑。
[0074] 圖11示出了電極組件200柔性電路加強(qiáng)層700的另一個(gè)實(shí)施例，正如文中所描述 的，電極組件200安裝在可擴(kuò)張構(gòu)件130(例如，可充脹球囊)上。加強(qiáng)層700可W是電極組件 200柔性電路多層中的一層。例如，如圖11中所示，加強(qiáng)層700可W插入在基層202和絕緣層 206之間。然而，在其他的例子中，加強(qiáng)層700可W是絕緣基層202或者絕緣層206。
[0075] 加強(qiáng)層700可W是超細(xì)纖維層，例如機(jī)織、針織、編織或者W其它方式形成的絲線 網(wǎng)狀物。在一些例子中，加強(qiáng)層700可W是形成為聚酷亞胺和/或聚對苯二甲酸乙醋(PET)纖 維編織網(wǎng)狀物的超細(xì)纖維層。其他合適的材料包括例如棉花、羊毛或者纖維素的天然材料。 在一些例子中，加強(qiáng)層700可W包括形成為例如織物或者網(wǎng)狀物的連續(xù)纖維，所述連續(xù)纖維 例如在靜電紡絲工藝中形成的納米纖維。在一些例子中，加強(qiáng)層700可W是包括了使用靜電 紡絲工藝形成的一根連續(xù)纖維410或者多根連續(xù)纖維410的超細(xì)纖維網(wǎng)狀物，W在加強(qiáng)層 700上附著連續(xù)的納米纖維束。
[0076] 如圖11中所示，在一些例子中加強(qiáng)層700(例如超細(xì)纖維層)可W包括第一開口，使 得第一電極222可W延伸穿過第一開口與柔性電路的第一傳導(dǎo)跡線（例如，接地電極跡線 210的電極支撐件216)電接觸，并且加強(qiáng)層700(例如超細(xì)纖維層)可W包括第二開口，使得 第二電極222可W延伸穿過第二開口與柔性電路的第二傳導(dǎo)跡線（例如，有源電極跡線212 的細(xì)長有源電極支撐件217)電接觸。加強(qiáng)層700可W包括為電極組件200柔性電路每個(gè)附加 電極222準(zhǔn)備的附加開口。
[0077] 在其他的實(shí)施例中，加強(qiáng)層700可W定位在接地電極跡線210電極支撐件216、有源 電極跡線212的細(xì)長有源電極支撐件217、和柔性電路傳感器接地片218的另一側(cè)。因此，加 強(qiáng)層700可W定位在電極跡線和絕緣層202之間。因此，加強(qiáng)層700可W包括開口 W允許溫度 傳感器226穿過加強(qiáng)層700電接觸傳感器接地片218。
[0078] 在一些例子中，加強(qiáng)層700中的開口可W在被應(yīng)用到柔性電路之前預(yù)先形成在加 強(qiáng)層700中。在其他的例子中，開口可W在柔性電路的制造過程中，在例如激光燒蝕工藝過 程中穿過加強(qiáng)層700切割。
[0079] 在其他的例子中，基層202、絕緣層206和/或附加層可W是熱塑性聚酷胺，例如 llltmmid愈:，在一些例子中，所述熱塑性聚酷胺可W是玻璃纖維增強(qiáng)聚酷胺。
[0080] 根據(jù)本發(fā)明，所包含的加強(qiáng)結(jié)構(gòu)，具有一層W上的電極組件200,可W提供具有增 強(qiáng)抗撕性的電極組件200。例如，柔性電路的加強(qiáng)層可W具有根據(jù)ASTM D-1004-09大于7.5N (1.7化f)的初始撕裂強(qiáng)度，W及根據(jù)ASTM D-1922-09大于0.15N(0.03化f)的撕裂擴(kuò)展強(qiáng) 度。在一些例子中，加強(qiáng)層的初始撕裂強(qiáng)度可W根據(jù)ASTM D-1004-09大于8.0NQ.別bf)，并 且/或者撕裂擴(kuò)展強(qiáng)度可W根據(jù)ASTM D-1922-09大于0.2N(0.045化f)。
[0081] 在使用中，消融裝置120可前進(jìn)通過血管或身體通道至鄰近祀組織的位置處（例 如，腎動(dòng)脈內(nèi)），在一些情況下，運(yùn)是在遞送銷套或?qū)Ч?4的幫助下進(jìn)行的。在一些實(shí)施例 中，祀組織可W是血管周圍的一個(gè)W上交感神經(jīng)。在一些實(shí)施例中，控制單元110可操作地 聯(lián)接至消融裝置120,其可插入到血管或身體通道中使得可擴(kuò)張構(gòu)件130(具有多個(gè)電極組 件200)可鄰近需要治療的祀組織放置。放置消融裝置120鄰近需要治療的祀組織可根據(jù)常 規(guī)方法(例如，在巧光鏡引導(dǎo)下沿導(dǎo)絲)進(jìn)行。當(dāng)合適地進(jìn)行定位時(shí)，可擴(kuò)張構(gòu)件130可從塌 縮遞送形態(tài)擴(kuò)張至擴(kuò)張形態(tài)，例如在使用球囊的情況下通過對流體加壓約2-lOatm。運(yùn)可使 多個(gè)電極靠著血管壁放置/促使多個(gè)電極靠著血管壁。多個(gè)有源電極可被激活。消融能量可 從多個(gè)有源電極開始輸送，通過祀組織(在運(yùn)里交感神經(jīng)可被消融、調(diào)制或W其他方式受到 影響)返回至多個(gè)接地電極(在雙極配置下），或者返回共用的接地電極(在單極配置下）。治 療后，可擴(kuò)張構(gòu)件130可塌縮至塌縮遞送形態(tài)從而縮回到引導(dǎo)銷套或?qū)Ч?4中，隨后從血管 或身體通道中取出。
[0082] 可用于消融裝置120(和/或本文公開的其他裝置）的各種組件的材料可包括通常 與醫(yī)療器械相關(guān)的那些。為了簡單起見，下面的討論參照消融裝置120。然而，運(yùn)并不旨在限 制本文所述的裝置和方法，因?yàn)橛懻摽蛇m用于其他類似的管狀構(gòu)件和/或可擴(kuò)張構(gòu)件和/或 本文所公開的管狀構(gòu)件和/或可擴(kuò)張構(gòu)件的組件。
[0083] 消融裝置120及其各種組件可由金屬，金屬合金，聚合物(下文公開了其一些示例）， 金屬-聚合物復(fù)合物，陶瓷，及其組合等，或者其他合適的材料。合適的聚合物的一些示例可 包括聚四氣乙締(PT陽），乙締-四氣乙締化TFE)，氣化乙締丙締(陽P)，聚氧甲締(P0M，例如， 杜邦公司出售的DELRJN⑥），聚酸嵌段醋，聚氨醋(例如，聚氨醋85A)，聚丙締(PP)，聚氯乙 締(PVC)，聚酸醋(例如，DSM工程塑料公司出售的ARNITEL⑥），酸基或醋基共聚物(例如，下 締/聚(亞控基酸)鄰苯二甲酸醋和/或諸如杜邦公司出售的HYTREL?的聚醋彈性體），聚酷 胺(例如，拜爾公司出售的DURETHAN般或埃爾夫阿托公司出售的CR1STAM1D飯），彈性 體聚酷胺，嵌段聚酷胺/酸，聚酸嵌段酷胺(P邸A，例如WPEBAX?為商標(biāo)名出售的產(chǎn)品）， 乙締-乙酸乙締醋共聚物化VA)，娃樹脂，聚乙締(PE)，馬勒克斯高密度聚乙締，馬勒克斯低 密度聚乙締，線性低密度聚乙締(例如，REXELL巧），聚醋，聚對苯二甲酸下二醇醋(PBT)， 聚對苯二甲酸乙二醇醋（PET)，聚對苯二甲酸丙二醇醋 terephthalate)，聚糞二甲酸乙二醇醋(陽N)，聚酸酸酬(P邸K)，聚酷亞胺(PI)，聚酸酷亞胺 (PEI)，聚苯硫酸(PPS)，聚苯酸(PP0)，聚對苯二甲酯對苯二胺(例如，KEVLA反狡），聚諷， 尼龍，尼龍-12(諸如EMS American Grilon公司出售的G及.ILAMID疆），全氣（丙基乙締基 酸KPFA)，乙締基乙締醇，聚締控，聚苯乙締，環(huán)氧樹脂，聚偏二氯乙締(PVdC)，聚（苯乙締- b-異下締-b-苯乙締）（例如，SIBS及/或SIBS 50A)，聚碳酸脂，離聚物，生物相容聚合物，其 他適材料，或者前述材料的混合物，組合物，共聚物，聚合物/金屬組合物，等等。在一些實(shí)施 方式中，銷套可與液晶聚合物化CP)混合。例如，混合物可包含高達(dá)大約6%的LCP。
[0084] 合適的金屬和金屬合金的一些示例包括諸如304V，304L，和31化V不誘鋼的不誘 鋼；軟鋼；諸如線彈性和/或超彈性儀鐵諾的儀-鐵合金；諸如儀-銘-鋼合金（例如，諸如 INCONEL⑥ 6 2 5 的 UNS : NO6 6 2 5，諸如 HASTELLOY? C-22⑥的 UNS : NO 6 0 2 2，諸如 HASTELLOY? C巧6@的哪5:N10276，其他HASTELLOY愈合金等）的其他儀合金，儀- 銅合金（例如，諸如MONEL·底400, NiCKELVAC坂 100, N1CORROS般400等的UNS: N04400)，儀-鉆-銘-鋼合金（例如，諸如MP35-N?等的UNS: R30035)，儀-鋼合金（例如，諸 如HASTELLOY礙ALLO化2液的UNS: N10665)，其他儀-銘合金，其他儀-鋼合金，其他儀-鉆 合金，其他儀-鐵合金，其他儀-銅合金，其他儀-鶴合金或鶴合金等;鉆-銘合金;鉆-銘-鋼合 金（例如，諸如ELG1LOY取PHYNOX彩等的UNS:R30003);銷富集不誘鋼；鐵；及其組合 等;或者任何其他合適的材料。
[0085] 如本文提到的，在市售儀-鐵或儀鐵諾合金的家族里，有稱作"線彈性"或"非超彈 性"的種類，盡管其在化學(xué)性質(zhì)方面類似于常見的形狀記憶和超彈性種類，但其可呈現(xiàn)出獨(dú) 特且有益的機(jī)械性能。線彈性和/或非超彈性儀鐵諾與超彈性儀鐵諾的區(qū)別可在于，線彈性 和/或非超彈性儀鐵諾在應(yīng)力/應(yīng)變曲線中不具有實(shí)質(zhì)的"超彈性坪（superelastic plateau)"或"標(biāo)志區(qū)域(flag region)"，而超彈性儀鐵諾則具有。相反，在線彈性和/或非 超彈性儀鐵諾中，隨著可恢復(fù)應(yīng)變增大，應(yīng)力W大致線性，或稍微線性，但不必完全線性的 關(guān)系持續(xù)增大直至塑性變形開始或者至少W比超彈性儀鐵諾所示的超彈性坪和/或標(biāo)志區(qū) 域更為線性的關(guān)系。運(yùn)樣，為了本公開的目的，線彈性和/或非超彈性儀鐵諾也可稱為"大 致"線彈性和/或非超彈性儀鐵諾。
[0086] 在一些情況下，線彈性和/或非超彈性儀鐵諾與超彈性儀鐵諾的區(qū)別也可在于，線 彈性和/或非超彈性儀鐵諾可在保持大致彈性的同時(shí)承受多達(dá)大約2-5%的應(yīng)變(例如，在 塑性變形之前），而超彈性儀鐵諾在塑性變形之前可承受多達(dá)大約8%的應(yīng)變。運(yùn)兩種材料 都能夠與諸如不誘鋼的其他線彈性材料(其也能夠根據(jù)組分而區(qū)別開)區(qū)別開，其他線彈性 材料在塑性變形之前僅可承受大約0.2到0.44%的應(yīng)變。
[0087] 在一些實(shí)施方式中，線彈性和/或非超彈性儀-鐵合金是不具有任何馬氏體相變/ 奧氏體相變的合金，相變可通過差示掃描量熱儀(DSC)和動(dòng)態(tài)金屬熱分析(DMTA)在很大的 溫度范圍內(nèi)進(jìn)行分析而檢測得到。例如，在一些實(shí)施方式中，在大約-60攝氏度rC巧Ij大約 120°C的范圍內(nèi)通過差示掃描量熱儀(DSC)和動(dòng)態(tài)金屬熱分析(DMTA)未測得線彈性和/或非 超彈性儀-鐵合金的馬氏體相變/奧氏體相變。因此，在運(yùn)個(gè)非常寬廣的溫度范圍內(nèi)，運(yùn)種材 料的機(jī)械彎曲性能通常不會(huì)受到溫度的影響。在一些實(shí)施方式中，線彈性和/或非超彈性 儀-鐵合金在環(huán)境溫度或室溫下的機(jī)械彎曲性能與在體溫下的機(jī)械性能基本相同，例如，都 不顯示超彈性坪和/或標(biāo)志區(qū)域。換句話說，在寬廣的溫度范圍內(nèi)，線彈性和/或非超彈性 儀-鐵合金保持其線彈性和/或非超彈性特性和/或性能。
[0088] 在一些實(shí)施方式中，線彈性和/或非超彈性儀-鐵合金中儀的重量百分比可在大約 50到大約60的范圍內(nèi)，其余部分基本為鐵。在一些實(shí)施方式中，儀的重量百分比在大約54到 大約57的范圍內(nèi)。合適的儀-鐵合金的一個(gè)示例是日本神奈川縣的化rukawa Techno Material Co.銷售的FHP-NT合金。在美國專利第5，238，004號(hào)和6，508，803號(hào)中公開了儀鐵 合金的一些示例，通過引用將其合并在此。其他合適的材料可包括化TANIUM?(可從Neo- Metrics公司購買）和GUM METAL?(可從豐田公司購買）。在一些其他的實(shí)施方式中，超彈性 合金(例如超彈性儀鐵諾)能夠用來實(shí)現(xiàn)期望的性能。
[0089] 在至少一些實(shí)施方式中，消融裝置120的部分也可滲雜有，材料為，或包括不透射 線的材料。不透射線的材料理解為能夠在醫(yī)療過程中在巧光透視屏或其他成像技術(shù)上生成 相對較亮圖像的材料。運(yùn)個(gè)相對較亮的圖像可幫助消融裝置120的使用者判定其位置。不透 射線的材料的一些示例能夠包括但不限于，金，銷，鈕，粗，鶴合金，裝有不透射線填料的聚 合物材料等。此外，其他不透射線的標(biāo)記帶和/或線圈也可包括在消融裝置120的設(shè)計(jì)中W 實(shí)現(xiàn)相同的結(jié)果。
[0090]在一些實(shí)施方式中，給予消融裝置120-定程度的磁共振成像(MRI)兼容性。例如， 裝置的部分可由基本不使圖像失真及不生成實(shí)質(zhì)偽影（即，圖像中的間隙）的材料制成。例 如，某些鐵磁材料可能不適合，因?yàn)樗鼈儠?huì)在MRI圖像中生成偽影。在運(yùn)些實(shí)施方式中的一 些或其他實(shí)施方式中，消融裝置120的部分也可由MRI機(jī)器能夠成像的材料制成。顯示出運(yùn) 些特性的一些材料包括，例如鶴，鉆-銘-鋼合金(例如，諸化化GILOY般，PHYNOX嵌等的 UNS: R30003)，儀-鉆-銘-鋼合金(例如，諸如MP35-N愈等的UNS: R30035)，儀鐵諾等，W及其 他材料。
[0091 ] 2013年 1 月25 日提交，名為《Methods and appara1:uses for remodeling tissue of or adjacent to a body passage》的美國專利申請序列號(hào)13/750,879,現(xiàn)公布為美國 專利公告第US20130165926A1號(hào)，通過引用并入本文。
[0092]應(yīng)理解，本發(fā)明在許多方面僅是說明性的。在不超出本發(fā)明范圍的前提下，可在細(xì) 節(jié)上，特別是形狀、大小和步驟安排上做出變化。運(yùn)可包括在適當(dāng)?shù)某潭壬鲜褂靡粋€(gè)示范實(shí) 施方式的任何特征用于其他實(shí)施方式中。當(dāng)然，本發(fā)明的范圍是W所附權(quán)利要求表述所用 的語言進(jìn)行限定。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于交感神經(jīng)消融的醫(yī)療器械，包括： 導(dǎo)管桿，所述導(dǎo)管桿具有縱軸； 可膨脹球囊，所述可膨脹球囊設(shè)置在所述導(dǎo)管桿上，所述球囊能夠在未擴(kuò)張形態(tài)與擴(kuò) 張形態(tài)之間轉(zhuǎn)換；以及 細(xì)長電極組件，所述電極組件被構(gòu)造成具有多層的柔性電路，所述電極組件被安裝在 所述球囊的外表面上； 其中所述柔性電路所述多層中的第一層具有根據(jù)ASTM D-1004-09大于7.5N(1.71bf) 的初始撕裂強(qiáng)度。2. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述柔性電路所述多層中的第一層具有根據(jù) ASTM D-1922-09大于O· 15N(0·031bf)的撕裂擴(kuò)展強(qiáng)度。3. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述柔性電路所述多層中的第一層具有根據(jù) ASTM D-1922-09大于0.2N(0.0451bf)的撕裂擴(kuò)展強(qiáng)度。4. 如權(quán)利要求1、2或3所述的醫(yī)療器械，其中所述柔性電路所述多層中的第一層具有根 據(jù)ASTM D-1004-09大于8.0N( 1.81bf)的初始撕裂強(qiáng)度。5. 如權(quán)利要求1-4中任一所述的醫(yī)療器械，其中所述第一層為由增強(qiáng)聚合物材料形成 的第一絕緣層，而所述柔性電路包括多條傳導(dǎo)跡線，所述傳導(dǎo)跡線插入在所述第一絕緣層 和由聚合物材料形成的第二絕緣層之間。6. 如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療器械，其中所述增強(qiáng)聚合物材料包括多根大體垂直于所述 導(dǎo)管桿所述縱軸定向的纖維。7. 如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療器械，其中所述增強(qiáng)聚合物材料包括大體垂直于所述導(dǎo)管 桿所述縱軸定向的聚合物鏈。8. 如權(quán)利要求7所述的醫(yī)療器械，其中所述第二絕緣層的所述聚合物材料包括大體平 行于所述導(dǎo)管桿所述縱軸定向的聚合物鏈。9. 如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療器械，其中所述增強(qiáng)聚合物材料包括多根纖維，所述多根纖 維具有逐漸減小的外直徑。10. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述第一層為超細(xì)纖維層。11. 如權(quán)利要求10所述的醫(yī)療器械，其中所述超細(xì)纖維層包括第一開口和第二開口， 其中所述電極組件包括第一電極和第二電極，所述第一電極延伸穿過所述第一開口與 所述柔性電路的第一傳導(dǎo)跡線電接觸，并且所述第二電極延伸穿過所述第二開口與所述柔 性電路的第二傳導(dǎo)跡線電接觸。12. 如權(quán)利要求10或11所述的醫(yī)療器械，其中所述超細(xì)纖維層定位在所述柔性電路的 第一絕緣聚合物層和第二絕緣聚合物層之間。13. -種形成用于組織消融的醫(yī)療器械的方法，包括： 提供電極組件，所述電極組件被構(gòu)造成具有多根被插入在由增強(qiáng)聚合物材料形成的第 一絕緣層和由聚合物材料形成的第二絕緣層之間的傳導(dǎo)跡線的柔性電路;并且 將所述柔性電路安裝到球囊導(dǎo)管的可充脹球囊的外表面上。14. 如權(quán)利要求13所述的方法，其中所述柔性電路被安裝到所述可充脹球囊的所述外 表面上，所述柔性電路具有大體垂直于所述可充脹球囊中心縱軸定向的所述增強(qiáng)聚合物材 料的纖維。15.如權(quán)利要求13所述的方法，其中所述柔性電路被安裝到所述可充脹球囊的所述外 表面上，所述柔性電路具有大體垂直于所述可充脹球囊中心縱軸定向的所述增強(qiáng)聚合物材 料的聚合物鏈。
【文檔編號(hào)】A61B18/14GK105899157SQ201580003853
【公開日】2016年8月24日
【申請日】2015年1月6日
【發(fā)明人】卡斯·A·漢森, 德里克·C·蘇特米斯特, 蒂莫西·A·奧斯特魯特, 羅伯特·N·斯夸爾, 詹姆士·M·安德森, 馬丁·R·威拉德, 帕特里克·A·哈夫科斯特, 吉安·韋伯, 杰弗瑞·S·林德奎斯特, 丹尼爾·J·霍恩
【申請人】波士頓科學(xué)國際有限公司