一種治療婦科炎癥的中藥組合物、凝膠劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及治療婦科炎癥的藥物領(lǐng)域，公開了一種治療婦科炎癥的中藥組合物，包括20~40份黃柏、20~40份黃芩、20~40份苦參、10~20份地膚子、10~20份白鮮皮、10~20份萆薢、10~20份土茯苓、10~20份石榴皮。本發(fā)明還公開了用該中藥組合物與2~5份甲基纖維素、2~5份瓊脂、8~12份阿拉伯膠制成的凝膠劑。由該中藥組合物所制的凝膠劑，可有效抑制女性婦科滴蟲性、霉菌性、細菌性以及混合型陰道炎癥，針對性強，效果好。
【專利說明】
-種治療巧科炎癥的中藥組合物、凝膠劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明設(shè)及治療婦科炎癥的藥物領(lǐng)域，特別是設(shè)及一種治療婦科炎癥的中藥組合 物、凝膠劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 婦科炎癥一直W來都是困擾女性朋友的一個難題，婦科炎癥包括陰道炎、外陰炎、 盆腔炎、尿道炎、附件炎、宮頸炎等，其中陰道炎是由于病原微生物(包括淋病雙球菌、霉菌、 滴蟲等微生物)感染而引起，由滴蟲性、霉菌性、細菌性W及混合型炎癥所引起的陰道痊癢、 白帶異常、小腹疼痛等一系列不適癥狀，嚴重地影響著女性朋友的生活和工作，給女性朋友 帶來了無盡的煩惱與憂慮。
[0003] 目前市場上解決此類問題的藥物主要有W下幾種：1，達克寧栓、雙挫泰栓、滅滴靈 泡騰片等西藥栓塞類藥物;2,潔爾陰、婦炎潔、甲硝挫氯己定洗劑等洗液類;3,保婦康栓、消 糜栓等中成藥栓塞類;4，各類不同中藥配方的婦科凝膠。
[0004] 西藥栓塞類藥物對人體帶來的副作用眾所周知：易復(fù)發(fā)，易產(chǎn)生抗體，易破壞陰道 內(nèi)部環(huán)境;洗液只能起到預(yù)防和緩解癥狀的作用，不宜多次使用，易造成陰道菌群素亂；中 成藥栓塞類療效差，過程緩慢，無法從根本上幫助患者解除痛苦;而目前市面已有的中藥婦 科凝膠類產(chǎn)品，因配方各異，鮮有療效顯著者，而且運些中藥組合物產(chǎn)品聲稱對于各類由不 同原因引起的婦科炎癥都具有廣泛的作用，實際上對于某些特定原因引起的婦科陰道炎癥 并沒有起到很好的效果。因此，有必要開發(fā)一種針對性強、療效顯著的中藥組合物及相關(guān)產(chǎn) 品來治療婦科陰道炎癥。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的是解決目前治療婦科陰道炎癥的藥物普遍存在的療效欠佳、治療緩 慢不徹底、副作用大、易復(fù)發(fā)、易導(dǎo)致陰道內(nèi)部環(huán)境菌群失調(diào)引發(fā)其他疾病等問題，提供一 種針對性強、療效顯著治療婦科炎癥的中藥組合物，其快速有效，無毒副作用，可徹底治愈 女性婦科陰道炎癥，消除炎癥癥狀帶給女性的種種困擾，使機體恢復(fù)正常狀態(tài)。
[0006] 本發(fā)明的另一目的是提供包含該中藥組合物的凝膠劑。
[0007] 本發(fā)明的另一目的是提供該凝膠劑的制備方法。
[000引為達到上述目的之一，本發(fā)明采用W下技術(shù)方案：
[0009] -種治療婦科炎癥的中藥組合物，按照重量份數(shù)，包括20~40份黃柏、20~40份黃 琴、20~40份苦參、10~20份地膚子、10~20份白鮮皮、10~20份革游、10~20份±巧等、10 ~20份石惱皮。
[0010]進一步地，該中藥組合物包括30份黃柏、33份黃琴、25份苦參、12份地膚子、18份白 鮮皮、15份革游、15份±巧等、16份石惱皮。
[0011] 進一步地，該中藥組合物還包括10~20份百部、10~20份蛇床子、10~20份川椒、 10~20份紫草、10~20份蒼術(shù)、10~20份虎杖根中的至少一種。
[0012] -種治療婦科炎癥的凝膠劑，所述凝膠劑包括20~40份黃柏、20~40份黃琴、20~ 40份苦參、10~20份地膚子、10~20份白鮮皮、10~20份革游、10~20份±巧等、10~20份石 惱皮、2~5份甲基纖維素、2~5份瓊脂、8~12份阿拉伯膠。
[0013] 進一步地，該凝膠劑還包括10~20份百部、10~20份蛇床子、10~20份川椒、10~ 20份紫草、10~20份蒼術(shù)、10~20份虎杖根中的至少一種。
[0014] 進一步地，所述婦科炎癥為滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎、細菌性陰道炎或混合型 陰道炎。
[0015] -種上述凝膠劑的制備方法，包括W下步驟：
[0016] S1、將中藥原料粉碎；
[0017] S2、往S1得到的粉末狀藥材中加水煎煮，收集煎煮液并濃縮，加乙醇提取有效成 分；
[0018] S3、往S2得到的有效成分加入甲基纖維素、瓊脂、阿拉伯膠進行乳化，得到凝膠劑。
[0019] 本發(fā)明具有W下有益效果：
[0020] 本發(fā)明的藥物成分均在傳統(tǒng)中醫(yī)理論的基礎(chǔ)上，結(jié)合多年臨床實踐而得來，運些 藥物有效成分全部選自中醫(yī)傳統(tǒng)藥材，根據(jù)女性婦科陰道炎癥的發(fā)病成因，利用中藥所含 成分的性狀作用，精確配比組合，W黃柏、黃琴、苦參、地膚子、白鮮皮、革游、±巧等、石惱皮 作為配方的主要成分，由該中藥組合物所制的凝膠劑，可有效抑制女性婦科滴蟲性、霉菌 性、細菌性W及混合型陰道炎癥，針對性強，安全、快速地解決女性由于此類病癥所引起的 痊癢、白帶異常、小腹疼痛等不適癥狀，使其恢復(fù)正常的陰道環(huán)境。該膠制劑能安全、快速、 有效、徹底的解決女性婦科陰道炎癥方面的問題，殺死陰道內(nèi)引起炎癥的有害細菌等，維護 陰道正常菌群環(huán)境，并且不會引起毒副作用。
[0021] 配方中，地膚子、黃柏、黃琴、苦參、±巧等具有清熱燥濕、瀉火解毒的功效;革游主 治淋濁白帶、利濕桂風(fēng)除搏;苦參、白鮮皮、石惱皮可W去濕桂風(fēng)、殺蟲止癢。
[0022] 本發(fā)明利用傳統(tǒng)中醫(yī)藥材與現(xiàn)代工藝相結(jié)合所制成的凝膠劑，使患者治療過程更 簡單，解決問題更快捷，可輕松解除婦科陰道炎癥帶給女性朋友的種種痛苦，也使得中國傳 統(tǒng)中醫(yī)文化得W繼承和發(fā)展。
【具體實施方式】
[0023] 下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明做進一步的說明：
[0024] 實施例1
[0025] 治療婦科炎癥的中藥組合物，其配方為:30份黃柏、33份黃琴、25份苦參、12份地膚 子、18份白鮮皮、15份革游、15份±巧等、16份石惱皮、13份百部、16份蛇床子、15份川椒、15 份紫草、15份蒼術(shù)、14份虎杖根。
[0026] 將W上組合物和3份甲基纖維素、3份瓊脂、10份阿拉伯膠制成凝膠劑。
[0027] 制備方法為：
[0028] S1、稱取W上中藥原料，利用外加機械力，破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力，使藥物塊粒 減小，表面積增加，制備成粉末狀；
[0029] S2、往S1得到的粉末狀藥材中加6~10倍量水煎煮1~3次，第一次煎煮前浸泡0.5 ~1.化，每次煎煮1.5~化，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.05~1.20，得到浸 膏，放冷，加乙醇使含醇量達60~70%，靜置12~2地，濾取醇提上清液，回收乙醇得上清液 并濃縮至相對密度1.05~1.10，得到含有活性成分的清膏；
[0030] S3、往S2得到的清膏加入甲基纖維素、瓊脂、阿拉伯膠進行乳化，得到凝膠劑；
[0031] S4、將凝膠劑灌裝至給藥器內(nèi)，密封，即得。
[0032] 實施例2
[0033] 治療婦科炎癥的中藥組合物，其配方為:20份黃柏、20份黃琴、40份苦參、10份地膚 子、10份白鮮皮、10份革游、20份±巧等、20份石惱皮、15份百部、14份蛇床子、12份川椒。
[0034] 將W上組合物和2份甲基纖維素、2份瓊脂、8份阿拉伯膠制成凝膠劑。
[0035] 制備方法與實施例1相同。
[0036] 實施例3
[0037] 治療婦科炎癥的中藥組合物，其配方為:40份黃柏、30份黃琴、20份苦參、20份地膚 子、20份白鮮皮、15份革游、10份±巧等、10份石惱皮、10份紫草、20份蒼術(shù)、10份虎杖根。
[003引將W上組合物和5份甲基纖維素、5份瓊脂、12份阿拉伯膠制成凝膠劑。
[0039] 制備方法與實施例1相同。
[0040] 實施例4
[0041 ]治療婦科炎癥的中藥組合物，其配方為:30份黃柏、40份黃琴、30份苦參、18份地膚 子、12份白鮮皮、20份革游、15份±巧等、16份石惱皮、20份百部、10份蛇床子。
[0042] 將W上組合物和4份甲基纖維素、4份瓊脂、11份阿拉伯膠制成凝膠劑。
[0043] 制備方法與實施例1相同。
[0044] 實施例5
[0045] 治療婦科炎癥的中藥組合物，其配方為:25份黃柏、35份黃琴、28份苦參、13份地膚 子、18份白鮮皮、17份革游、19份±巧等、11份石惱皮、16份蛇床子、12份川椒、10份蒼術(shù)、15 份虎杖根。
[0046] 將W上組合物和3份甲基纖維素、4份瓊脂、9份阿拉伯膠制成凝膠劑。
[0047] 制備方法與實施例1相同。
[004引實施例6
[0049]急性毒性試驗
[0化0] 實施例1的凝膠劑分別W0.01、0.05、0.1 mL/lOOg體重，4h內(nèi)4次大鼠陰道給藥。觀 察24、4化和7天。各組大鼠均無陰道頸刺激、過敏等現(xiàn)象，粘膜、呼吸、循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、 四肢活動等均無明顯中毒表現(xiàn)，體重均有所增長。表明本發(fā)明凝膠劑在所試劑量范圍內(nèi)無 明顯毒副反應(yīng)，是比較安全的。
[0051 ] 長期毒性試驗
[0052] 實施例1的凝膠劑分別W0.01、0.05、0.1 mL/lOOg體重，化內(nèi)2次大鼠陰道給藥。連 續(xù)8周，停藥后觀察2周，各組大鼠一般情況、體重、進食量、外周血象、十項生化指標和臟器 指數(shù)與對照組相比，均無明顯差異，主要臟器、組織無明顯的病理改變。表明本發(fā)明凝膠劑 在所試劑量范圍內(nèi)無明顯毒副反應(yīng)，是比較安全的。
[0053] 刺激性試驗
[0054] 選用皮膚完好的健康家兔10只，于試驗前24h將其背部脊柱兩側(cè)被毛剪掉，去毛面 積左、右各約4畑1*4畑1。試驗時取實施例1的凝膠劑0.2mL涂于2.5cm巧.5cm的二層紗布上，敷 貼于一側(cè)去毛皮膚表面，油紙覆蓋，膠布固定。另一側(cè)皮膚作為空白對照。封閉地后，去除覆 蓋物，并用溫水清洗去殘留受試物，于去除受試物后的1、24和4她觀察涂抹部位皮膚反應(yīng)。
[0055] 實驗動物皮膚未出現(xiàn)任何紅斑，紅腫，發(fā)炎現(xiàn)象。根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》中皮膚刺激 反應(yīng)評分標準判定，本發(fā)明凝膠劑對動物皮膚刺激強度屬無刺激性。
[0056] 體外抗菌試驗
[0057] 培養(yǎng)基：肉湯培養(yǎng)基、肉湯瓊脂培養(yǎng)基、血平板。
[005引菌種:大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、變形桿菌、丙型鏈球菌。
[0059]方法:稀釋法，將實施例1的凝膠劑用肉湯自1:5、1:50至1:100的倍比稀釋，每管含 藥液2mL，第9管為無藥對照，每管中加入稀釋菌液1滴，37°C解育1她，肉眼觀察結(jié)果，含藥最 低濃度尚呈明顯不混濁管為該藥的最小抑菌濃度(MIC)。如下表： 「00601
[0061] 結(jié)果表明本發(fā)明凝膠劑對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、變形桿菌、丙 型鏈球菌均有明顯的抑菌作用。
[0062] 為證明本發(fā)明產(chǎn)品的有效性，現(xiàn)提供部分臨床案例：
[0063] 凝膠劑的使用方法是:取出給藥器前蓋，打開蓋帽，患者仰邸，把給藥器主體緩緩 推入陰道寫塵處，慢慢推動助推桿，將藥物一次性注入陰道內(nèi)，輕輕抽出給藥器，保持仰邸 姿勢十分鐘。
[0064] -，林某某，女，四十二歲，原籍河南，現(xiàn)居鄭州。2013年就診，白帶常規(guī)化驗滴蟲呈 陽性，癥狀白帶色黃脈樣，腥臭，外陰、陰道痊癢難忍，徹夜難眠，使用實施例1的凝膠劑一療 程(屯天），上述癥狀全部消失。后復(fù)查，白帶常規(guī)滴蟲呈陰性。
[0065] 二，楊某某，女，二十Ξ歲，原籍河南，現(xiàn)居平頂山。于2012年就診時，已患有霉菌性 陰道炎一年多，期間曾用西藥泡騰片、替硝挫等陰道外用藥物，癥狀稍有減輕，但一直無法 徹底治愈，嚴重時陰道及外陰奇癢如蟲爬，影響睡眠。經(jīng)使用實施例2的凝膠劑一療程，痊癢 癥狀大為改善，又連續(xù)使用一療程，身體已達到完全康復(fù)。一年后復(fù)診，期間再無復(fù)發(fā)。
[0066] Ξ，孫某某，女，二十六歲，原籍廣東，現(xiàn)居深圳。2014年就診時，滴蟲性炎癥已發(fā)作 一月有余，曾在醫(yī)院就診使用苦參洗液清洗陰道，使用栓塞類夜晚塞陰道，均未獲得良好效 果，白帶黃色脈性質(zhì)稀，異味重，外陰腫痛痊癢，伴有尿道炎、盆腔炎，小腹疼痛，已嚴重影響 夫妻生活，經(jīng)使用實施例1的凝膠劑一療程，上述癥狀全部消失，又囑其次月月經(jīng)過后五天 再使用一療程加 W鞏固，后復(fù)檢，滴蟲已轉(zhuǎn)陰性。
[0067] 四，吳某某，女，Ξ十六歲，原籍湖北，現(xiàn)居襄陽。于2014年就診，經(jīng)白帶常規(guī)檢查， 滴蟲、霉菌、細菌均呈陽性，確診為混合型陰道炎癥，癥狀:陰道分泌物多，腥臭味重，外陰痊 癢紅腫灼熱，小腹脹痛，尿急，無法性生活，已影響到夫妻關(guān)系?；颊邅碓\時面露痛苦，屯、情 沉重，面容憔悴，已被病痛折磨數(shù)月，曾嘗試達克寧栓、保婦康栓、納米銀等外用藥物，偶爾 癥狀減輕，隨即又加重，幾乎對治愈喪失信屯、。后經(jīng)連續(xù)使用實施例3的凝膠劑兩療程，上述 所有癥狀全部消失，白帶常規(guī)化驗，幾項指數(shù)均已轉(zhuǎn)為陰性。
[0068] 五，張某某，女，四十六歲，原籍湖北，現(xiàn)居武漢。2014年就診，患者陳述其在2012年 時就患滴蟲、霉菌混合型陰道炎癥，期間曾使用過甲硝挫氯己他定洗劑清洗，克霉挫軟膏涂 抹，并用滅滴靈泡騰片等西藥類塞陰道，癥狀稍有緩解，但之后過段時間就復(fù)發(fā)，反復(fù)多次。 后又去醫(yī)院用臭癢機進行治療，也未獲得理想療效。經(jīng)使用實施例4的凝膠劑一療程，癥狀 全部消失，白帶恢復(fù)正常，痊癢、尿頻、尿急等情況大有改善，后再次使用一療程鞏固，兩年 后復(fù)診得知，期間炎癥再未復(fù)發(fā)過。
[0069] 六，江某某，女，二十八歲，原籍河南，現(xiàn)居洛陽。患者于2015年初就診時，陳述兩個 月前因患滴蟲性陰道炎癥，使用了廣告宣傳的一種婦科凝膠，在使用了套裝一半時，原有的 癥狀未消失反而加重，白帶脈樣呈黃色，魚腥味重，小腹疼痛加劇，伴膀脫炎，尿頻尿急，外 陰紅腫并有白色脈樣顆粒。后經(jīng)醫(yī)院用高儘酸鐘溶液清洗并西藥涂抹等診治，癥狀稍有緩 解，但每晚仍痛癢的無法入睡，康復(fù)緩慢。后經(jīng)使用實施例1的凝膠劑，一療程未完不良癥狀 即消失大半，隨后又繼續(xù)使用一療程后，所有不適癥狀均已消失殆盡。
[0070] 經(jīng)過大量的臨床跟蹤統(tǒng)計，獲得W下數(shù)據(jù)：
[0071] 病例來自口診，病例平均年齡為35歲，其中最小20歲，最大50歲。
[0072] 治療滴蟲性陰道炎:共計190例，痊愈175例，痊愈率92%，顯效186例，顯效率98% ;
[0073] 治療霉菌性陰道炎:共計205例，痊愈191例，痊愈率93%，顯效199例，顯效率97%;
[0074] 治療細菌性陰道炎:共計178例，痊愈168例，痊愈率94%，顯效175例，顯效率98% ;
[0075] 治療混合型陰道炎:共計186例，痊愈172例，痊愈率92%，顯效180例，顯效率97 %。
[0076] 可見，本發(fā)明的中藥組合物和凝膠劑針對性強，對于滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道 炎、細菌性陰道炎或混合型陰道炎均有非常好的治愈效果。
[0077] W上所述，僅為本發(fā)明的【具體實施方式】，但本發(fā)明的保護范圍并不局限于此，任何 屬于本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在本發(fā)明掲露的技術(shù)范圍內(nèi)，可輕易想到的變化或替換，都應(yīng) 涵蓋在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。因此，本發(fā)明的保護范圍應(yīng)該W權(quán)利要求的保護范圍為準。
【主權(quán)項】
1. 一種治療婦科炎癥的中藥組合物，其特征在于，按照重量份數(shù)，包括20~40份黃柏、20 ~40份黃芩、20~40份苦參、10~20份地膚子、10~20份白鮮皮、10~20份萆蘚、10~20份土茯苓、 10~20份石榴皮。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，包括30份黃柏、33份黃芩、25份苦 參、12份地膚子、18份白鮮皮、15份萆蘚、15份土茯苓、16份石榴皮。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，還包括10~20份百部、10~20份蛇 床子、10~20份川椒、10~20份紫草、10~20份蒼術(shù)、10~20份虎杖根中的至少一種。4. 一種治療婦科炎癥的凝膠劑，其特征在于，所述凝膠劑包括20~40份黃柏、20~40份黃 芩、20~40份苦參、10~20份地膚子、10~20份白鮮皮、10~20份萆蘚、10~20份土茯苓、10~20份 石榴皮、2~5份甲基纖維素、2~5份瓊脂、8~12份阿拉伯膠。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的凝膠劑，其特征在于，還包括10~20份百部、10~20份蛇床子、10 ~20份川椒、10~20份紫草、10~20份蒼術(shù)、10~20份虎杖根中的至少一種。6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的凝膠劑，其特征在于，所述婦科炎癥為滴蟲性陰道炎、霉菌性 陰道炎、細菌性陰道炎或混合型陰道炎。7. -種權(quán)利要求4~6任一項所述的凝膠劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： 51、 將中藥原料粉碎； 52、 往S1得到的粉末狀藥材中加水煎煮，收集煎煮液并濃縮，加乙醇提取有效成分； 53、 往S2得到的有效成分加入甲基纖維素、瓊脂、阿拉伯膠進行乳化，得到凝膠劑。
【文檔編號】A61P31/10GK105998974SQ201610485077
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2016年6月28日
【發(fā)明人】楊喆
【申請人】深圳市純原上品文化傳播有限公司