一種防治乳腺癌的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種防治乳腺癌的藥物組合物及其制備方法，本發(fā)明藥物組合物是以黑骨走馬、白苞筋骨草、帚天人菊素B、砧草、盾果草為原料藥，配比而成，可按常規(guī)制劑工藝制成各種劑型，防治乳腺癌療效顯著。
【專利說明】
一種防治乳腺癌的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種防治乳腺癌的藥物組合物及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺癌主要是指在各類內(nèi)外致癌因素共同作用下，乳腺導(dǎo)管上皮細(xì)胞的正常特性 喪失而發(fā)生異常增生，并超過其自我修復(fù)能力限度而癌變。乳腺癌多見于女性，在20歲以 前發(fā)病率較低，在20歲以后發(fā)病率逐漸上升，40~60歲是高危年齡段。臨床研究發(fā)現(xiàn)，早期 合理有效治療乳腺癌，患者多可獲得良好的臨床預(yù)后，5年生存率可達(dá)到75.2%左右。臨床治 療乳腺癌多采用環(huán)玲酰胺、阿霉素以及氟尿嘧啶三聯(lián)方案(CAF)進(jìn)行化療，療效尚可，但極 易引起肝腎毒性、骨髓抑制、脫發(fā)、消化道不良反應(yīng)等，還可能造成患者的免疫功能受損，影 響患者的康復(fù)及生存質(zhì)量。乳腺癌屬中醫(yī)"乳巖"、"妒乳"、"石奶"、"乳石癰"等范疇，中醫(yī)治 療該病具有悠久的歷史。近年來，臨床研究發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)藥輔助治療乳腺癌具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作 用，且越來越受到腫瘤學(xué)界的重視。根據(jù)中醫(yī)扶正祛邪理論，以中醫(yī)藥針對(duì)性地進(jìn)行治療， 既可增加臨床治療效果，還可降低西藥化療所引起的不良反應(yīng)，從而更加順利地完成臨床 治療計(jì)劃。但目前尚無有效治療藥物。
[0003] 白苞筋骨草:本品為唇形科植物白苞筋骨草Ajuga lupulina Maxim.的干燥全草。 夏季花期采收，洗凈，晾干。【性味】苦、澀，寒?！竟δ芘c主治】清熱解毒。用于炭疽，疔瘡，癲 癇，蟲病?！拘誀睢勘酒犯?xì)而多，類白色或淡黃色，易折斷，斷面不平整。莖四棱形，扭曲，長(zhǎng) 18~25cm，沿棱及節(jié)上被白色的長(zhǎng)柔毛，斷面中央有一個(gè)小圓孔。葉片多皺縮，破碎;完整葉 片呈披針狀長(zhǎng)圓形，長(zhǎng)5~12cm;苞葉大型，淡黃色或黃白色，皺縮;花萼漏斗狀，具10脈;花 冠狹漏斗狀，類白色至淡黃色，具紫色斑紋，2強(qiáng)雄蕊。氣清香，味苦。收載于衛(wèi)生部頒藏藥標(biāo) 準(zhǔn)(第一冊(cè)），標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS3-BC-0031-95。
[0004] 黑骨走馬:本品為茶茱萸科須蕊木屬植物粗絲木Gomphandra tetrandra(Wall · et Roxb.)Sleum[Lasian theratetrandra ffall.et Roxb·;Gomphandra hainanensis Merr.] 的根。全年均可采挖，洗凈，切片，曬干?！拘晕丁靠?平?！竟δ苤髦巍壳鍧駸?解熱毒。主濕熱 吐瀉;癰腫瘡毒。【原植物形態(tài)】粗絲木灌木或小喬木，高2-10m。樹皮灰色，嫩枝綠色，當(dāng)年 生枝被短柔毛，以后變無毛。葉互生，葉柄長(zhǎng)0.5-1.5cm，初被短柔毛;葉紙質(zhì)，狹披針形、長(zhǎng) 橢圓形或闊橢圓形，長(zhǎng)6-15cm，寬2-6cm，先端漸尖，基部楔形，全緣，兩面無毛或幼時(shí)下面被 淡黃色短柔毛，上面深綠，下面稍淡，中脈在背面顯著隆起，側(cè)脈約6-8對(duì)，網(wǎng)脈不明顯。雌雄 異株，聚傘花序與葉對(duì)生，有時(shí)腋生，長(zhǎng)2_4cm，密被黃白色柔毛，具花序柄，花梗長(zhǎng)0.2-0.5cm;雄花黃白色或白綠色，5數(shù)，長(zhǎng)約5mm，花冠鐘形、長(zhǎng)3-4臟，花瓣裂片近三角形，長(zhǎng)約為 花冠的1/3，向內(nèi)卷曲，外面無毛;雄蕊4-5，花絲長(zhǎng)于花冠；雌花黃白色，長(zhǎng)約5mm，花萼微5 裂，長(zhǎng)不到5_;花冠鐘形，長(zhǎng)約0.5mm，花瓣裂片長(zhǎng)三角形，先端內(nèi)彎;雌花中不發(fā)育的雄蕊 與子房等長(zhǎng)，子房圓柱狀，無毛或有時(shí)被毛，柱頭小，5裂稍下延于子房上。核果橢圓形，長(zhǎng)約 1.2-2.5cm，徑0.5-1.2cm，成熟時(shí)白色，漿果狀，干后有明顯縱棱，果柄略被短柔毛?；ā⒐?全年。收載于中藥大辭典。
[0005] 站草:為茜草科拉拉藤屬植物北方拉拉藤Galium boreale L.的全草。秋季米收， 切段曬干?！拘晕丁靠?寒?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛?祛風(fēng)活血。主肺炎咳嗽;腎炎水腫;腰腿疼 痛;婦女經(jīng)閉;痛經(jīng);帶下;瘡癬?！净瘜W(xué)成份】含精油、香豆精類、黃酮類以及蒽醌類化合物。 【原植物形態(tài)】北方拉拉藤，多年生直立草本，高20-50cm。莖具四棱，有分枝，近無毛或節(jié)部 有微毛。葉4片輪生;無柄;葉片線狀披針形，長(zhǎng)1-3.5cm，寬2-4mm，先端鈍，基部闊楔形或近 圓形，邊緣略反卷。基出脈3條，除邊緣有微毛外，二面無毛。聚傘花序頂生，或在枝頂結(jié)成帶 葉的圓錐花序狀;花密，小，黃白色;小花梗長(zhǎng)3-5mm;萼片4,橢圓狀卵形，有疏毛，先端短漸 尖;雄蕊4，與萼片互生;子房下位，近球形，花柱2裂至近基部。果實(shí)球形，小，黑色，密被白色 鉤毛。花期6-8月，果期7-9月。收載于中藥大辭典。
[0006] 盾果草:紫草科盾果草屬植物盾果草Thyrocarpus sampsonii Hance的全草。4~6 月采全草，曬干?！拘晕丁靠?涼?！練w經(jīng)】心；大腸經(jīng)?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛鞠[。主癰腫；疔 瘡;咽喉疼痛;泄瀉;痢疾?！拘誀睢壳o較細(xì)，1至數(shù)條，圓柱形，長(zhǎng)10-30cm，表面枯綠色，具灰白 色糙毛，質(zhì)脆易折斷，斷面白色。基生葉叢生，皺縮卷曲，濕潤(rùn)展開后，匙形，具柄，長(zhǎng)3.5-19cm，寬l-5cm，枯綠色或深綠色，兩面均具灰白色粗毛，莖生葉較小，無柄。葉片稍厚。有時(shí) 可見藍(lán)或紫色小花?；蛴袃蓪油霠钔黄鸬男?jiān)果，基頂部外層有直立的齒輪，內(nèi)層緊貼邊 緣。氣微味微苦。收載于中藥大辭典。
[0007] 帚天人菊素B( Fastigilin B):CAS號(hào)6995-11-5,分子式C2〇H26〇6,分子量362.42。 【藥理作用】抗腫瘤;細(xì)胞毒?！境煞謥碓础堪兹R氏菊Baileya multiradiata。
[0008] 1個(gè)原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)：
帚天人菊素B( Fastigilin B)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明的目的是克服【背景技術(shù)】的不足，提供一種有效防治乳腺癌的藥物組合物及 其制備方法。
[0010] 本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的： 制成該防治乳腺癌的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 黑骨走馬86-88重量份白苞筋骨草60-64重量份帚天人菊素 B1-1.2重量份砧草50-52重量份盾果草30-36重量份。
[0011] 優(yōu)選的用于防治乳腺癌的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成： 黑骨走馬87重量份白苞筋骨草62重量份帚天人菊素 B1.1重量份砧草51重量份盾 果草33重量份。
[0012] -種防治乳腺癌的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方 法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
[0013] -種防治乳腺癌的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成的防 治乳腺癌藥物。
[0014] -種防治乳腺癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:黑骨走馬86-88重量份白苞筋骨草60-64重量份帚天人菊 素 B1-1.2重量份站草50-52重量份盾果草30-36重量份； 制備方法： (1) 按原料藥配比取黑骨走馬、白苞筋骨草、帚天人菊素 B、砧草、盾果草，混勻，用重量 百分比濃度36.5%乙醇作為溶劑，在31°C溫浸提取，提取次數(shù)為33次，每次提取時(shí)間為12小 時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃 縮至相對(duì)密度1.20,濾過，藥液通過FU-01大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃 度25%乙醇溶液洗脫FU-01大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度25%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度66%乙醇作為溶劑，加熱回流提取15次，每次提 取時(shí)間為〇. 1小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的50倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.12,濾過，藥液通過DM-7HP大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫DM-7HP大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0015] 優(yōu)選的一種防治乳腺癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:黑骨走馬87重量份白苞筋骨草62重量份帚天人菊素 B1.1 重量份站草51重量份盾果草33重量份； 制備方法： (1) 按原料藥配比取黑骨走馬、白苞筋骨草、帚天人菊素 B、砧草、盾果草，混勻，用重量 百分比濃度36.5%乙醇作為溶劑，在31°C溫浸提取，提取次數(shù)為33次，每次提取時(shí)間為12小 時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃 縮至相對(duì)密度1.20,濾過，藥液通過FU-01大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃 度25%乙醇溶液洗脫FU-01大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度25%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度66%乙醇作為溶劑，加熱回流提取15次，每次提 取時(shí)間為〇. 1小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的50倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.12,濾過，藥液通過DM-7HP大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫DM-7HP大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0016] -種防治乳腺癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑 學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
[0017] -種防治乳腺癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中 藥組成防治乳腺癌藥物。
[0018] 藥物組合物防治乳腺癌療效顯著。
【具體實(shí)施方式】
[0019] 實(shí)施例1:防治乳腺癌的藥物組合物及其制備方法 防治乳腺癌的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:黑骨走馬87g白苞筋骨草62g 帚天人菊素Bl.lg站草51g盾果草33g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取黑骨走馬、白苞筋骨草、帚天人菊素 B、砧草、盾果草，混勻，用重量 百分比濃度36.5%乙醇作為溶劑，在31°C溫浸提取，提取次數(shù)為33次，每次提取時(shí)間為12小 時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃 縮至相對(duì)密度1.20,濾過，藥液通過FU-01大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃 度25%乙醇溶液洗脫FU-01大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度25%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度66%乙醇作為溶劑，加熱回流提取15次，每次提 取時(shí)間為〇. 1小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的50倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.12,濾過，藥液通過DM-7HP大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫DM-7HP大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0020] 實(shí)施例2:防治乳腺癌的藥物組合物及其制備方法 防治乳腺癌的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:黑骨走馬86g白苞筋骨草64g 帚天人菊素Big站草52g盾果草30g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取黑骨走馬、白苞筋骨草、帚天人菊素 B、砧草、盾果草，混勻，用重量 百分比濃度36.5%乙醇作為溶劑，在31°C溫浸提取，提取次數(shù)為33次，每次提取時(shí)間為12小 時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃 縮至相對(duì)密度1.20,濾過，藥液通過FU-01大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃 度25%乙醇溶液洗脫FU-01大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度25%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度66%乙醇作為溶劑，加熱回流提取15次，每次提 取時(shí)間為〇. 1小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的50倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.12,濾過，藥液通過DM-7HP大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫DM-7HP大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0021 ]實(shí)施例3:防治乳腺癌的藥物組合物及其制備方法 防治乳腺癌的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：黑骨走馬88g白苞筋骨草60g 帚天人菊素B1.2g站草50g盾果草36g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取黑骨走馬、白苞筋骨草、帚天人菊素 B、砧草、盾果草，混勻，用重量 百分比濃度36.5%乙醇作為溶劑，在31°C溫浸提取，提取次數(shù)為33次，每次提取時(shí)間為12小 時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃 縮至相對(duì)密度1.20,濾過，藥液通過FU-01大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃 度25%乙醇溶液洗脫FU-01大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度25%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度66%乙醇作為溶劑，加熱回流提取15次，每次提 取時(shí)間為〇. 1小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的50倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.12,濾過，藥液通過DM-7HP大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫DM-7HP大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0022]實(shí)施例4:片劑的制備 取實(shí)施例1藥物組合物290g，加入淀粉335g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素230g，硬脂 酸鎂l〇g，混勻，壓制成2500片，即得藥物組合物片劑。
[0023]實(shí)施例5:膠囊的制備 取實(shí)施例2藥物組合物136g，加入淀粉240g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸 鎂，混勻，裝膠囊1 〇〇〇粒，即得藥物組合物膠囊。
[0024]實(shí)施例6:滴丸的制備 稱取聚乙二醇6000 100g水浴(80°C)加熱煮熔，加入實(shí)施例3藥物組合物4.5g，充分?jǐn)?拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管(4*80cm)中，冷卻溫度為-3°C，滴口內(nèi)外徑為7.0/ 2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.7cm，滴速以每分46滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷 凝劑，即得藥物組合物滴丸。
[0025] 實(shí)施例7:防治乳腺癌的藥物組合物 防治乳腺癌的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 黑骨走馬83重量份砧草65重量份盾果草40重量份。
[0026] 實(shí)施例8:防治乳腺癌的藥物組合物 防治乳腺癌的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 帚天人菊素 B2重量份站草36重量份盾果草50重量份。
[0027] 實(shí)施例9:防治乳腺癌的藥物組合物 防治乳腺癌的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 帚天人菊素 B4重量份站草50重量份盾果草45重量份。
[0028]實(shí)驗(yàn)例1:防治乳腺癌的試驗(yàn)研究 1一般資料與方法 1.1 一般資料 收集2011年2月至2012年4月期間，我市乳腺癌患者48例，年齡24~59歲，平均為(37.5 ±2.7)歲；病程1.5~6年，平均為（3.5± 1.1)年。臨床TOM分期：15例為Ila期，17例為nb 期，16例為Ha期。患者隨機(jī)分為觀察組與對(duì)照組，各24例，兩組年齡、病程及臨床分期等經(jīng) 比較均無顯著性差異(P>〇. 05)。
[0029] 1.2 方法 對(duì)照組：本組患者予以CAF方案化療：環(huán)磷酰胺500mg/m2,靜脈注射第一天；阿霉素 50mg/m2,靜脈注射第一天;氟尿啼啶750mg/m2,靜脈注射第一天。以上3種藥物每3周重復(fù)1 次，并作為1個(gè)化療周期，連續(xù)治療2~3個(gè)周期為1個(gè)治療療程。
[0030] 觀察組:本組患者在對(duì)照組的基礎(chǔ)上加服藥物組合物（實(shí)施例1藥物組合物批號(hào) 20100923)進(jìn)行治療，口服，每日3次，每次lg?；熐?周開始用藥，連續(xù)用藥2個(gè)月。
[0031] 1.3觀察指標(biāo) 觀察兩組患者的癥狀改善情況以及不良反應(yīng)發(fā)生情況，如血紅蛋白減少、白細(xì)胞數(shù)降 低、肝腎毒性、惡心嘔吐以及脫發(fā)等。
[0032] 1.4療效評(píng)估 完全緩解:經(jīng)治療后腫瘤基本消退，各項(xiàng)癥狀消失;部分緩解：患者的瘤體體積縮小了 50%~70%左右;穩(wěn)定：患者的腫瘤縮小了 50%以下，或者腫瘤增大不足25%;進(jìn)展：患者的腫瘤 體積增大多25%。
[0033] 1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 數(shù)據(jù)以SPSS18.0軟件分析，以（x±s)表示計(jì)量資料，經(jīng)t檢驗(yàn)；以率(％)表示計(jì)數(shù)資 料，經(jīng)卡方檢驗(yàn)，以P〈〇.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0034] 2 結(jié)果 2.1兩組臨床療效比較 結(jié)果詳見表1。
[0035] 表1兩組臨床療效比較（η，％)
觀察組的治療總有效率顯著高于對(duì)照組(Ρ〈〇. 05)。
[0036] 2.2兩組不良反應(yīng)比較 結(jié)果詳見表2。
[0037] 表2兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較（η，％)
觀察組的主要不良反應(yīng)發(fā)生率均顯著低于對(duì)照組(Ρ〈〇.05)。
[0038] 結(jié)果顯示，觀察組患者的完全緩解和部分緩解率均較對(duì)照組顯著提高，而血紅蛋 白減少、白細(xì)胞數(shù)降低、肝腎毒性、惡心嘔吐以及脫發(fā)等主要不良反應(yīng)的發(fā)生率顯著降低。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種防治乳腺癌的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥的組成和重 量份為： 黑骨走馬86-88重量份白苞筋骨草60-64重量份帚天人菊素 B1-1.2重量份砧草50-52重量份盾果草30-36重量份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種防治乳腺癌的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物 的原料藥的組成和重量份為： 黑骨走馬87重量份白苞筋骨草62重量份帚天人菊素 B1.1重量份砧草51重量份盾 果草33重量份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種防治乳腺癌的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采 用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種防治乳腺癌的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué) 藥或中藥組成的防治乳腺癌藥物。5. -種防治乳腺癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：黑骨走馬86-88重量份白苞筋骨草60-64重量份帚天人菊 素 B1-1.2重量份站草50-52重量份盾果草30-36重量份； 制備方法： (1) 按原料藥配比取黑骨走馬、白苞筋骨草、帚天人菊素 B、砧草、盾果草，混勻，用重量 百分比濃度36.5%乙醇作為溶劑，在31°C溫浸提取，提取次數(shù)為33次，每次提取時(shí)間為12小 時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃 縮至相對(duì)密度1.20,濾過，藥液通過FU-01大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃 度25%乙醇溶液洗脫FU-01大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度25%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度66%乙醇作為溶劑，加熱回流提取15次，每次提 取時(shí)間為〇. 1小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的50倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.12,濾過，藥液通過DM-7HP大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫DM-7HP大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種防治乳腺癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下 步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：黑骨走馬87重量份白苞筋骨草62重量份帚天人菊素 B1.1 重量份站草51重量份盾果草33重量份； 制備方法： (1)按原料藥配比取黑骨走馬、白苞筋骨草、帚天人菊素 B、砧草、盾果草，混勻，用重量 百分比濃度36.5%乙醇作為溶劑，在31°C溫浸提取，提取次數(shù)為33次，每次提取時(shí)間為12小 時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃 縮至相對(duì)密度1.20,濾過，藥液通過FU-01大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃 度25%乙醇溶液洗脫FU-01大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度25%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度66%乙醇作為溶劑，加熱回流提取15次，每次提 取時(shí)間為〇. 1小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的50倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.12,濾過，藥液通過DM-7HP大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫DM-7HP大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種防治乳腺癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組 合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種防治乳腺癌的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組 合物與化學(xué)藥或中藥組成防治乳腺癌藥物。
【文檔編號(hào)】A61K31/365GK106038755SQ201610502052
【公開日】2016年10月26日
【申請(qǐng)日】2016年6月30日
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】濟(jì)南星懿醫(yī)藥技術(shù)有限公司