專利名稱：帶有濾芯的離心轉(zhuǎn)筒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于分離血液成份和其它類似流體的離心轉(zhuǎn)筒。更具體地說，本發(fā)明涉及具有用于從全血中提取過濾的血漿部分的濾芯的離心轉(zhuǎn)筒。
人血主要包括三種特殊的細(xì)胞(即，紅血球、白血球和血小板)，它們懸浮在稱為血漿的蛋白質(zhì)和其它化學(xué)物質(zhì)的復(fù)合水溶液中。盡管在過去輸血是使用全血，但目前的趨勢(shì)是僅收集和灌輸特定病人所需要的那些血液成份或部分。這種方法保護(hù)了可用的血源并且在很多情況下對(duì)病人更好，這是因?yàn)椴∪瞬粫?huì)暴露給不必要的血液成份，特別是可能傳播病原體的白血球。在輸血中兩種較常見的血液部分是紅血球和血漿。輸血漿特別常用于補(bǔ)充被消耗的凝血因子。事實(shí)上，僅在美國(guó)，每年要輸約2百萬個(gè)血漿單位。收集的血漿還被集中起來以分餾成其組成成份，包括蛋白質(zhì)，如第八因子(Factor VIII)、白蛋白、免疫血清球蛋白，等等。
單獨(dú)的血液成份，包括血漿，可以通過“袋”離心法從以前收集的全血單位中獲得。通過這種方法，將裝在塑料袋中的一單位的抗凝全血放置到實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)中并以非常高的速度旋轉(zhuǎn)，使血液受到許多倍重力的作用。這使得各種血液成份根據(jù)其密度分成許多層。特別是，密度較大的成份如紅血球與密度較小的成份如白血球和血小板分離。然后可以將每種血液成份從袋中擠出并單獨(dú)收集。
美國(guó)專利No.4,871,462公開了另外一種用于分離血液成份的方法。特別是，一過濾器包括一固定的圓柱形容器，該容器容納可旋轉(zhuǎn)的圓柱形濾膜。容器和濾膜構(gòu)造為在容器和濾膜的側(cè)壁之間僅限定非常窄的縫隙。然后將血液導(dǎo)入該窄縫中。內(nèi)部的濾膜以足夠高的速度旋轉(zhuǎn)在流體中產(chǎn)生通常所說的泰勒旋渦。泰勒旋渦的存在主要產(chǎn)生剪切力，該剪切力迫使血漿穿過濾膜并將紅血球掃掉。
還可通過稱為單采血液成分術(shù)的方法來獲得特殊的血液成份，在這種方法中，全血從獻(xiàn)血者直接輸送到血液處理機(jī)，血液處理機(jī)包括用于分離血液的封閉旋轉(zhuǎn)離心轉(zhuǎn)筒。通過這種方法，只收集希望的血液成份。其余的血液成份直接返回獻(xiàn)血者，常常允許收集更多體積的希望成份。例如，通過血漿提取法，來自獻(xiàn)血者的全血輸送到轉(zhuǎn)筒，在這里全血被分離成其各種組成成份。然后將血漿從轉(zhuǎn)筒中取出并輸送到單獨(dú)的收集袋，而其它成份(例如，紅血球和白血球)則直接返回到獻(xiàn)血者。


圖1為帶有附加的過濾步驟的血漿提取法系統(tǒng)100的方框圖。系統(tǒng)100包括一次性的安裝組合件(harness)102，該安裝組合件連接在血液處理機(jī)104上。安裝組合件102包括用于從獻(xiàn)血者的臂部108抽血的靜脈放血針106，抗凝溶液容器110，臨時(shí)紅血球(RBC)儲(chǔ)存袋112，離心轉(zhuǎn)筒114，初級(jí)血漿收集袋116和末級(jí)血漿收集袋118。輸入管路120將靜脈放血針106聯(lián)接在轉(zhuǎn)筒114的輸入口122上，輸出管路124將轉(zhuǎn)筒114的輸出口126聯(lián)接在初級(jí)血漿收集袋116上。血液處理機(jī)104包括控制器130，電動(dòng)機(jī)132，離心卡盤134，兩個(gè)蠕動(dòng)泵136和138。控制器130可操作地聯(lián)接在兩個(gè)蠕動(dòng)泵136和138上，并且還聯(lián)接在電動(dòng)機(jī)132上，電動(dòng)機(jī)132驅(qū)動(dòng)卡盤134。
在操作中，輸入管路120通過第一蠕動(dòng)泵136供給，聯(lián)接在輸入管路120上的來自抗凝劑容器110的140通過第二蠕動(dòng)泵138供給。離心轉(zhuǎn)筒114還插入在卡盤134中。靜脈放血針106插入到獻(xiàn)血者的臂部108中，控制器130啟動(dòng)兩個(gè)蠕動(dòng)泵136和138，從而將抗凝劑與來自獻(xiàn)血者的全血混合，并將抗凝的全血通過輸入管路120輸送到離心轉(zhuǎn)筒114內(nèi)?？刂破?30還啟動(dòng)電動(dòng)機(jī)132以通過卡盤134高速旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)筒114。轉(zhuǎn)筒114的旋轉(zhuǎn)使全血按密度分離成分立的層。特別是，密度較高的紅血球積聚在轉(zhuǎn)筒114的周邊，而密度較低的血漿形成位于紅血球內(nèi)部的圓環(huán)形層。然后強(qiáng)迫血漿穿過轉(zhuǎn)筒114的流出口(未示出)并從轉(zhuǎn)筒的輸出口126排出。由此血漿通過輸出管路124被輸送到初級(jí)血漿收集袋116。
當(dāng)所述的血漿都被取出并且轉(zhuǎn)筒114充滿RBC時(shí)，離心轉(zhuǎn)筒停止旋轉(zhuǎn)，第一泵136反轉(zhuǎn)以將RBC從轉(zhuǎn)筒114輸送到臨時(shí)RBC收集袋112中。當(dāng)轉(zhuǎn)筒114排空后，重新開始從獻(xiàn)血者收集和分離全血。當(dāng)該過程結(jié)束時(shí)，轉(zhuǎn)筒114和臨時(shí)RBC收集袋112中的RBC通過靜脈放血針106返回到獻(xiàn)血者?？梢詮陌惭b組合件102上取下充滿血漿的初級(jí)血漿收集袋116并運(yùn)送到血庫(kù)或醫(yī)院供隨后的輸血使用。
盡管系統(tǒng)通常具有高分離效率，但是收集的血漿卻包含某些殘留的血細(xì)胞。例如，在利用來自美國(guó)麻省Braintree的Haemonetics公司的吹塑制造的離心轉(zhuǎn)筒的一次性附加裝置中，收集的血漿每微升通常含有0.1到30個(gè)白血球和5,000到50,000個(gè)血小板。這至少部分是因?yàn)檗D(zhuǎn)筒114的8000轉(zhuǎn)每分鐘的轉(zhuǎn)速限制和需要保持轉(zhuǎn)筒的裝填速率大于60毫升每分鐘(ml/min.)以使收集時(shí)間最短，從而在轉(zhuǎn)筒中造成血液成份的輕微的再混合。而且，還應(yīng)注意到，很多國(guó)家一直在降低在它們的血液成份供應(yīng)品中可能存在的白血球和其它殘余細(xì)胞的允許水平。
業(yè)已建議安裝一個(gè)或多個(gè)過濾器，如過濾器142，以按與過濾收集的血小板類似的方法從收集的血漿中去除殘余的細(xì)胞。過濾器142可以布置在次級(jí)輸出管路144中，次級(jí)管路144將初級(jí)和末級(jí)血漿收集袋116、118聯(lián)接在一起。當(dāng)血漿被收集在初級(jí)血漿袋116中后，可以打開單向閥(未示出)以允許血漿穿過次級(jí)輸出管路144、過濾器142并進(jìn)入到末級(jí)血漿收集袋118中。
盡管這樣可能生產(chǎn)出“更純”的血漿制品，但包括單獨(dú)過濾器元件的一次性血漿提取法安裝組合件是不利的，這有幾個(gè)原因。特別是，增加過濾器和另外的血漿收集袋提高了安裝組合件的成本并且使其復(fù)雜度增加。從而，希望有一種能以較低成本有效生產(chǎn)“更純”的血漿部分的替代系統(tǒng)。
簡(jiǎn)而言之，本發(fā)明涉及離心轉(zhuǎn)筒，該離心轉(zhuǎn)筒帶有布置在轉(zhuǎn)筒內(nèi)部的旋轉(zhuǎn)濾芯。
本發(fā)明的廣義形式在于用于將全血分離成血液部分的血液處理離心轉(zhuǎn)筒，該轉(zhuǎn)筒包括轉(zhuǎn)筒主體，轉(zhuǎn)筒主體繞中心軸線旋轉(zhuǎn)并限定整體封裝的分離腔(304)；用于從轉(zhuǎn)筒中抽取一種或多種血液部分的通道(324)，該通道帶有布置在分離腔內(nèi)的出口(224)；布置在分離腔(304)內(nèi)的濾芯(328)，濾芯具有濾膜(330)，濾膜構(gòu)造為能夠阻擋包含在第一血液部分中的一種或多種殘余細(xì)胞，濾芯與出口配合，使得第一血液部分(348)在到達(dá)出口并被從轉(zhuǎn)筒中抽出之前穿過濾膜。
本發(fā)明還在于從全血中收集血漿部分的方法，該方法包括這樣的步驟，即向具有分離腔的旋轉(zhuǎn)離心轉(zhuǎn)筒供應(yīng)全血；在分離腔內(nèi)利用離心力將全血分離成多種部分，包括血漿部分；迫使血漿部分徑向向內(nèi)穿過布置在分離腔內(nèi)的濾芯以阻擋非血漿物質(zhì)，包括任何無關(guān)的白血球、紅血球和血小板；從離心轉(zhuǎn)筒里面將過濾好的血漿從濾芯內(nèi)部區(qū)域抽取出來。
特別是，離心轉(zhuǎn)筒包括限定封閉分離腔的旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)筒主體。固定的頂蓋組件通過旋轉(zhuǎn)密封安裝在轉(zhuǎn)筒主體的頂部，該頂蓋組件包括用于接收全血的輸入口和可從中抽取血液成份的輸出口。輸入口與伸入到分離腔內(nèi)的供給管流體連通。輸出口與布置在轉(zhuǎn)筒主體分離腔內(nèi)的流出管流體連通。流出與包括相對(duì)轉(zhuǎn)筒的中心旋轉(zhuǎn)軸線處于第一徑向位置的入口。整體圓柱形的濾芯布置在分離腔內(nèi)部并安裝以與轉(zhuǎn)筒主體一起旋轉(zhuǎn)。濾芯的尺寸做成阻擋一種或多種殘余細(xì)胞，但允許血漿穿過。濾芯通常布置在第二徑向位置上，第二徑向位置比限定通向流出管的入口的第一徑向位置稍稍寬一些。
一優(yōu)選實(shí)施例涉及用于將全血離心分離成血液部分的血液處理離心轉(zhuǎn)筒，該離心轉(zhuǎn)筒具有一軸線并包括一可繞其軸線旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)筒主體(302)，該轉(zhuǎn)筒主體整體限定基本封裝的離心分離腔并具有封閉的底部；用于使從離心的全血分離出的血漿能夠作為流出物被抽出的通道，該通道包括布置在分離腔內(nèi)的血漿出口，所述血漿出口具有與轉(zhuǎn)筒軸線距離為R1的入口；導(dǎo)入待處理血液的輸入口(220)，所述輸入口包括基本延伸到轉(zhuǎn)筒主體底部的供給管構(gòu)件(316)；具有濾膜的濾芯，其中濾膜允許血漿穿過，但不允許包括白血球、紅血球和血小板在內(nèi)的非血漿物質(zhì)穿過，所述過濾器構(gòu)件具有布置為與離心轉(zhuǎn)筒軸線基本同軸的圓形橫截面，所述濾膜包括至少這樣的部分，該部分為截頭圓錐形構(gòu)造，其錐形的會(huì)聚端朝向下方并終止于比轉(zhuǎn)筒主體底部高出預(yù)定高度H處，所述截頭圓錐形構(gòu)造上端的內(nèi)部半徑為R2，其中R2＞R1。
在操作中，通過離心卡盤使轉(zhuǎn)筒以高速旋轉(zhuǎn)?？鼓娜斔偷捷斎肟?，流過供給管并被輸送到轉(zhuǎn)筒主體的分離腔。由于在分離腔內(nèi)產(chǎn)生的離心力，全血被分離成其各種分立的成份。特別是，密度較高的紅血球形成貼在轉(zhuǎn)筒主體周邊上的第一層。密度比紅血球低的血漿形成位于第一紅血球?qū)觾?nèi)部的環(huán)形第二層。當(dāng)其它的全血被輸送到分離腔中時(shí)，環(huán)形的血漿層向旋轉(zhuǎn)的濾芯靠近并最終與濾芯接觸。血漿穿過濾芯，進(jìn)入到流出管的入口并被通過輸出口從轉(zhuǎn)筒中抽出。血漿層中包含的任何殘余細(xì)胞都被阻擋在濾芯的外表面上，從而不能到達(dá)流出管的入口，流出管的入口相對(duì)旋轉(zhuǎn)軸線位于濾芯的內(nèi)部。從而，從本發(fā)明的離心轉(zhuǎn)筒中抽出的血漿基本上沒有殘余的細(xì)胞，因此不再需要任何下游的過濾器構(gòu)件。
當(dāng)所有的血漿都被從轉(zhuǎn)筒中抽出后，在分離腔中剩下的基本上是大量的紅血球，這時(shí)轉(zhuǎn)筒停止旋轉(zhuǎn)。當(dāng)離心力消失后，紅血球只是聚集在轉(zhuǎn)筒的底部。為防止紅血球接觸濾芯的內(nèi)表面，一實(shí)心裙部從濾芯的底部向上方延伸。紅血球可通過供給管和“輸入”口從停止旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)筒中抽出。隨著從轉(zhuǎn)筒中排空紅血球，轉(zhuǎn)筒可以再次旋轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)筒的隨后旋轉(zhuǎn)使在過濾過程中可能粘在濾芯外表面上的任何殘余細(xì)胞被從濾芯上甩掉，基本上“清理”了濾芯。因此，離心轉(zhuǎn)筒就準(zhǔn)備好供任何隨后的血液分離循環(huán)使用。
下面參照附圖描述本發(fā)明圖1為前面討論過的先有技術(shù)血漿提取法系統(tǒng)的方框圖；圖2為根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的血漿提取法系統(tǒng)方框圖；圖3為展示旋轉(zhuǎn)濾芯的圖2離心轉(zhuǎn)筒的橫截面視圖；圖4為本發(fā)明離心轉(zhuǎn)筒替代實(shí)施例的橫截面視圖；圖5為供在本發(fā)明中使用的濾芯使用的優(yōu)選支撐結(jié)構(gòu)的等比例視圖；圖6為圖5支撐結(jié)構(gòu)的橫截面?zhèn)纫晥D。
圖2為根據(jù)本發(fā)明的血液處理系統(tǒng)200的示意性方框圖。系統(tǒng)200包括一次性的收集裝置202，該裝置可連接在血液處理機(jī)204上。收集裝置202包括用于從獻(xiàn)血者的臂部208抽血的靜脈放血針206、抗凝劑容器210一如來自Haemonetics公司的AS-3、臨時(shí)紅血球(RBC)儲(chǔ)存袋212、離心轉(zhuǎn)筒214和末級(jí)血漿收集袋216。輸入管路218將靜脈放血針206聯(lián)接在轉(zhuǎn)筒214的輸入口220上，輸出管路222將轉(zhuǎn)筒214的輸出口224聯(lián)接在血漿收集袋216上。供給管路225將抗凝劑210連接在輸入管路218上。血液處理機(jī)204包括控制器226，電動(dòng)機(jī)228，離心卡盤230，兩個(gè)蠕動(dòng)泵232和234?？刂破?26可操作地聯(lián)接在兩個(gè)蠕動(dòng)泵232和234上，并且還聯(lián)接在電動(dòng)機(jī)228上，電動(dòng)機(jī)228驅(qū)動(dòng)卡盤230。
適合與本發(fā)明一起使用的血液處理機(jī)是來自Haemonetics公司的PCS2系統(tǒng)，其用于收集血漿。
圖3為本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的離心轉(zhuǎn)筒214的橫截面?zhèn)纫晥D。轉(zhuǎn)筒214包括整體圓柱形的轉(zhuǎn)筒主體302，其限定封閉的分離腔304。轉(zhuǎn)筒主體302包括底部306，開口頂部308和側(cè)壁310。轉(zhuǎn)筒214還包括頂蓋組件312，頂蓋組件通過環(huán)形旋轉(zhuǎn)密封314安裝在轉(zhuǎn)筒主體302的頂部。輸入口220和輸出口224為頂蓋組件312的一部分。與輸入口220流體連通的供給管316從頂蓋組件312伸入到分離腔304中。供給管316具有開口318，該開口最好接近轉(zhuǎn)筒主體302的底部306，使得通過供給管316流動(dòng)的液體在轉(zhuǎn)筒主體302的底部306被排放出來。頂蓋組件312還包括輸出口，如流出通道320，其布置在分離腔304內(nèi)部。流出通道320可以靠近轉(zhuǎn)筒主體302的頂部308。在優(yōu)選實(shí)施例中，流出通道320由一對(duì)間隔開的盤322a、322b構(gòu)成，這兩個(gè)盤限定通道324，通道324的整體圓周入口326相對(duì)轉(zhuǎn)筒214的中心旋轉(zhuǎn)軸線A-A處于第一徑向位置R1。
適合與本發(fā)明一起使用的頂蓋組件和轉(zhuǎn)筒主體描述在美國(guó)專利No.4,983,158中。但應(yīng)理解為也可利用其它的轉(zhuǎn)筒構(gòu)造。
具有整體圓柱形側(cè)壁330的濾芯328布置在轉(zhuǎn)筒302的分離腔304中。側(cè)壁330最好布置在比第一徑向位置R1稍稍寬一些的第二徑向位置R2，如上所述，第一徑向位置R1限定通向通道324的入口326。在側(cè)壁330的底部330a有第一傾斜部分332，該部分向下延伸向底部306并向軸線A-A傾斜。從第一傾斜部分332向上延伸的實(shí)心裙部334也向軸線A-A傾斜。裙部限定與傾斜部分332相對(duì)的圓周336，在優(yōu)選實(shí)施例中，圓周336與轉(zhuǎn)筒主體302底部306的間隔距離為高度H。濾芯328最好安裝為與轉(zhuǎn)筒主體302一起旋轉(zhuǎn)。特別是，與裙部334相對(duì)的濾芯328上部可附著在轉(zhuǎn)筒主體302的頂部308上。
有利的是濾芯328的側(cè)壁330和第一傾斜部分332都由濾膜構(gòu)成或包括濾膜，濾膜的尺寸為阻擋一種或多種殘余細(xì)胞，如至少白血球，但允許血漿穿過。在優(yōu)選實(shí)施例中，濾膜的孔眼尺寸為2到0.8微米。適合與濾芯328一起使用的濾膜為來自美國(guó)加州Palm Desert的美國(guó)過濾器公司的BTS-5薄膜或來自美國(guó)紐約East Hills的Pall公司的Supor薄膜。濾膜可以另外或作為選擇構(gòu)成為阻擋紅血球、血小板、不同形式的白血球和/或非細(xì)胞血液成份。實(shí)心裙部334可以用塑料、硅或其它合適的材料形成。從而，包括血漿在內(nèi)的血液成份中沒有一種能夠穿過濾芯328的裙部334。裙部334還可以是真正的圓柱形并在側(cè)壁330內(nèi)部幣延伸。
應(yīng)該理解，本發(fā)明的濾膜可以具有多種形式。例如，其可以由親合性介質(zhì)構(gòu)成，一種或多種殘余細(xì)胞(但沒有血漿)粘在該介質(zhì)上，從而將殘余細(xì)胞從穿過膜的血漿中去除。濾膜還可由最好在0.5到2.0微米范圍內(nèi)的等孔眼尺寸或非等孔眼尺寸的微孔膜構(gòu)成。濾膜還可以是親合性介質(zhì)和微孔膜的組合。濾芯328還可包括間隔開或疊放在一起的兩個(gè)或多個(gè)不同孔眼尺寸或親合性的膜層。有利的是，這種膜層的孔眼尺寸向流出管320入口326方向逐漸減小。此外，一個(gè)或多個(gè)濾膜層可以由非織布介質(zhì)或材料構(gòu)成。
在操作中，一次性的的收集裝置202(圖2)連接在血液處理機(jī)204上。特別是，輸入管路218經(jīng)由第一泵232，來自抗凝劑容器210的供給管路225經(jīng)由第二泵234。離心轉(zhuǎn)筒214牢固地安裝在卡盤230上，其中頂蓋組件312保持固定。然后將靜脈放血針206插入到獻(xiàn)血者的臂部208中。然后，控制器226啟動(dòng)兩個(gè)泵232、234和電動(dòng)機(jī)228。兩個(gè)泵232、234的操作使來自獻(xiàn)血者的全血與來自容器210的抗凝劑混合并被輸送到轉(zhuǎn)筒214的輸入口220。電動(dòng)機(jī)228的操作驅(qū)動(dòng)卡盤230，卡盤又使轉(zhuǎn)筒214旋轉(zhuǎn)?？鼓娜鬟^供給管316(圖3)并進(jìn)入到分離腔304中。在旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)筒214的分離腔304內(nèi)產(chǎn)生的離心力迫使血液靠在側(cè)壁310上。轉(zhuǎn)筒214的持續(xù)旋轉(zhuǎn)使血液按密度分離成分立的層。特別是，密度最高的全血成份RBCs形成靠在側(cè)壁310周邊上的第一層340。RBC層340具有表面342。相對(duì)軸線A-A位于RBC層340內(nèi)部的是血漿層344，因?yàn)檠獫{的密度比紅血球低。血漿層344也具有表面346。
應(yīng)該理解，包含白血球和血小板的白細(xì)胞層(未示出)可能形成在紅血球?qū)雍脱獫{層之間。
當(dāng)額外的抗凝全血輸送到轉(zhuǎn)筒214的分離腔304中時(shí)，每個(gè)層340、344開始“增長(zhǎng)”，從而血漿層344的表面346向中心軸線A-A移動(dòng)。在某一時(shí)刻，表面346將會(huì)接觸濾芯328的圓柱形側(cè)壁330。由于內(nèi)壁330的濾膜流阻，血漿層344的表面346開始“爬”上濾芯328的傾斜部分332。事實(shí)上，血漿將繼續(xù)爬上傾斜部分332，直到產(chǎn)生足夠的壓頭以“泵送”血漿穿過過濾器件。即，由于在分離腔304內(nèi)產(chǎn)生的大離心力，血漿層表面346相對(duì)濾芯328圓柱形側(cè)壁330的固定徑向位置的徑向“高度”建立相當(dāng)大的壓頭。例如，對(duì)于20毫米的外濾芯半徑R2和“超過”外濾芯半徑的徑向“高度”4毫米的血漿，將會(huì)產(chǎn)生橫過濾芯328的約300毫米汞柱(Hg)的橫跨膜壓力，該壓力遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于足以泵送血漿穿過濾膜的壓力。為展示清楚，圖中所示的壓力差被夸大了。此外，濾芯328的徑向“深度”最好為能夠防止未被過濾的血漿溢出裙部334的邊緣或圓周并被從轉(zhuǎn)筒214中抽出。即，在預(yù)計(jì)的轉(zhuǎn)筒214操作條件下，如由第一傾斜部分332和裙部334的徑向?qū)挾认薅ǖ倪吘?36比血漿表面346更接近軸線A-A。
由于在側(cè)壁330和傾斜部分332處的濾膜構(gòu)造(例如孔眼尺寸)，只允許血漿穿過濾芯328。仍在血漿層314中的任何殘余血液成份，如白血球，都被阻擋在相對(duì)軸線A-A的濾芯328外表面上。如由箭頭P(圖3)所示，穿過濾芯328后，被過濾的血漿348進(jìn)入流出管320的入口326并沿通道326流動(dòng)。由此被過濾的血漿通過與流出管320流體連通的輸出口224被從轉(zhuǎn)筒214中取出。然后被過濾的血漿通過輸出管路222(圖2)輸送并進(jìn)入到血漿收集袋216中。
當(dāng)向轉(zhuǎn)筒214輸送額外的抗凝全血并且取出被過濾的血漿時(shí)，RBC層340的深度開始增加。當(dāng)RBC層340的表面342到達(dá)濾芯328時(shí)，表示分離腔304中的所有血漿已全被取出，這時(shí)最好暫停該過程。RBC層340的表面342到達(dá)濾芯328的情況可用光學(xué)方法檢測(cè)。具體說，轉(zhuǎn)筒214還可包括傳統(tǒng)的光學(xué)反射器350，該反射器與中心軸線A-A的距離與濾芯328的側(cè)壁330基本相同(例如R2)。反射器350與位于血液處理機(jī)204內(nèi)的光學(xué)發(fā)射器和檢測(cè)器(未示出)配合以檢測(cè)在相對(duì)濾芯328預(yù)先選定的點(diǎn)處是否存在RBCs，并使相應(yīng)的信號(hào)傳送給控制器226。作為響應(yīng)，控制器226暫停該過程。
應(yīng)該理解，光學(xué)部件和控制器226可以構(gòu)造為在替代條件下和/或檢測(cè)到其它部分時(shí)暫停轉(zhuǎn)筒裝填操作。
具體地，控制器226停止泵232、234和電動(dòng)機(jī)228，從而停止轉(zhuǎn)筒214。離心力消失后，層340中的RBC落到轉(zhuǎn)筒214的底部。即，RBC落到與頂蓋組件312相對(duì)的分離腔304底部。如上所述，裙部334的端部邊緣336最好定位為使得在停止的轉(zhuǎn)筒214中包含的RBC不會(huì)溢出并接觸相對(duì)軸線A-A的濾膜內(nèi)表面。例如，當(dāng)轉(zhuǎn)筒214停止后，端部位置336相對(duì)轉(zhuǎn)筒主體302的底部306的高度H比RBC的高度高。因此，RBC不會(huì)接觸濾芯328的任何內(nèi)表面部分。下面更詳細(xì)地描述該特征的重要性。
當(dāng)?shù)却銐虻臅r(shí)間以使RBC落到停止的轉(zhuǎn)筒214中后，控制器226以相反的方向啟動(dòng)泵232。這使轉(zhuǎn)筒214下部的RBC被抽到供給管316中并通過輸入口220從轉(zhuǎn)筒214中抽出。然后通過輸入管路218將RBC輸送到臨時(shí)RBC儲(chǔ)存袋212中。應(yīng)該理解，可以操作一個(gè)或多個(gè)閥門(未示出)以保證RBC被輸送到袋212中。為促進(jìn)RBC從轉(zhuǎn)筒214中排空，裙部334的構(gòu)造最好允許來自血漿收集袋216的空氣易于進(jìn)入到分離腔304中。即，裙部334的終點(diǎn)336與供給管316間隔開并且裙部334不會(huì)阻擋從流出管320進(jìn)入分離腔304的氣流。從而，空氣不需要穿過濕濾芯328以允許將RBC排空。應(yīng)該理解，在轉(zhuǎn)筒裝填過程中，這種構(gòu)造和布置方式還促進(jìn)從分離腔304中排除空氣。
當(dāng)所有的RBC都被從轉(zhuǎn)筒214轉(zhuǎn)移到臨時(shí)儲(chǔ)存袋212中時(shí)，系統(tǒng)200就為開始下一個(gè)血漿收集循環(huán)做好了準(zhǔn)備。特別是，控制器226再次啟動(dòng)兩個(gè)泵232、234和電動(dòng)機(jī)228。為在下一個(gè)收集循環(huán)開始之前“清理”濾芯328，控制器226最好以這樣的方式(或以這樣的順序)啟動(dòng)電動(dòng)機(jī)228和泵232、234，即在允許抗凝全血到達(dá)分離腔304之前，使轉(zhuǎn)筒214以其操作速度旋轉(zhuǎn)一定時(shí)間。通過在空轉(zhuǎn)筒214中旋轉(zhuǎn)濾芯328，在血漿收集過程中“被截留”在其外表面上的殘余血細(xì)胞就被甩掉了。因此，可能粘在其表面上的殘余血細(xì)胞就被從濾芯328上有效地“清除”了。該中間“清理”步驟保證濾膜的整個(gè)表面區(qū)域在每個(gè)血漿收集循環(huán)中都可用于過濾，而不僅僅是第一收集循環(huán)。
當(dāng)截留的細(xì)胞被從過濾器上清除后，如上所述開始血漿收集過程。特別是，在轉(zhuǎn)筒214的分離腔304內(nèi)抗凝全血被分離成其組成成份，并且血漿被通過濾芯328泵出。從轉(zhuǎn)筒214中取出過濾后的血漿并沿輸出管路222輸送到血漿收集袋216，添加到在第一循環(huán)中收集的血漿中。當(dāng)轉(zhuǎn)筒214的分離腔304再次充滿RBC(如由光學(xué)檢測(cè)器檢測(cè)的)時(shí)，控制器226停止收集過程。具體地，控制器停止兩個(gè)泵232、234和電動(dòng)機(jī)228。如果過程結(jié)束(即，已經(jīng)捐贈(zèng)出希望量的血漿)，系統(tǒng)則將RBC返回給獻(xiàn)血者。特別是，控制器226以相反方向啟動(dòng)泵232以通過輸入管路218從轉(zhuǎn)筒214和臨儲(chǔ)存袋212泵送RBC。RBC流經(jīng)靜脈放血針206并返回到獻(xiàn)血者。
當(dāng)RBC返回到獻(xiàn)血者后，可以取下靜脈放血針206并松開獻(xiàn)血者?，F(xiàn)在充滿過濾后血漿的血漿收集袋216可以從一次性收集裝置202上取下來并密封好。一次性裝置202的其余部分，包括針、袋210、212和轉(zhuǎn)筒214可以拋棄了。過濾后的血漿可以運(yùn)輸?shù)窖獛?kù)或醫(yī)院。
現(xiàn)在應(yīng)該注意到防止任何殘余細(xì)胞或非血漿血液成份接觸相對(duì)軸線A-A的濾芯328內(nèi)表面的重要性。特別是，當(dāng)轉(zhuǎn)筒排空時(shí)，通過旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)筒214無法將允許接觸濾芯328內(nèi)表面的殘余細(xì)胞清除。相反地，這些殘余細(xì)胞會(huì)保持阻塞在濾芯328的內(nèi)表面上。而且，當(dāng)重新開始收集過程時(shí)，這些殘余細(xì)胞將附著血漿被通過流出管320抽出，從而“污染”了收集袋216中的過濾好的血漿。從而，在優(yōu)選實(shí)施例中，濾芯構(gòu)造為能夠防止非血漿血液成份接觸濾芯的內(nèi)表面。
而且，根據(jù)希望的濾膜表面面積和紅血球在停止的轉(zhuǎn)筒中的預(yù)期高度，有可能去掉裙部332。即，如果在濾芯的最低部分仍高于占據(jù)停止的轉(zhuǎn)筒214的RBC時(shí)可獲得足夠的過濾面積，則可以去掉裙部332。在優(yōu)選實(shí)施例中，濾芯328的過濾面積約為50平方厘米。從而，該技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到如果進(jìn)行單個(gè)收集循環(huán)，可以允許殘余細(xì)胞接觸濾芯的內(nèi)表面。更具體地，在排空紅血球時(shí)，可以允許殘余細(xì)胞(如停止的轉(zhuǎn)筒的內(nèi)容物)接觸濾芯的內(nèi)表面。
如上所示，本發(fā)明提供了用于收集被過濾的或比目前通過傳統(tǒng)離心轉(zhuǎn)筒可獲得的更“純”的血漿制品的高效、低成本系統(tǒng)。在優(yōu)選實(shí)施例中，系統(tǒng)200還包括一個(gè)或多個(gè)用于檢測(cè)濾芯328是否被阻塞的裝置。特別是，血液處理機(jī)204可包括聯(lián)接在控制器226上的一個(gè)或多個(gè)傳統(tǒng)的液體流量傳感器(未示出)，以測(cè)量進(jìn)入轉(zhuǎn)筒214中的抗凝全血流量和從轉(zhuǎn)筒214中流出的過濾的血漿流量。控制器226最好監(jiān)視流量傳感器的輸出，如果在一段持續(xù)時(shí)間內(nèi)全血的流量超過了血漿的流量，則控制器226最好暫停收集過程。系統(tǒng)200還可包括檢測(cè)輸出管路222中的紅血球壓力的一個(gè)或多個(gè)傳統(tǒng)的管路傳感器(未示出)。在輸出管路222中存在紅血球可能表示分離腔304中的血液成份溢出裙部334。
應(yīng)該理解，濾芯可以具有替代的構(gòu)造。例如，圖4為具有整體截頭圓錐形濾芯402的離心轉(zhuǎn)筒400的橫截面?zhèn)纫晥D。轉(zhuǎn)筒400包括許多與轉(zhuǎn)筒214類似的元件。例如，轉(zhuǎn)筒400具有用于限定封閉的分離腔412的整體圓柱形轉(zhuǎn)筒主體404，轉(zhuǎn)筒主體具有底部406、開口的頂部408和側(cè)壁410。頂蓋組件414通過旋轉(zhuǎn)密封416安裝在轉(zhuǎn)筒主體402上。供給管418伸入到轉(zhuǎn)筒400的分離腔412中，頂蓋組件414包括限定入口422的流出管420。也伸入到分離腔412內(nèi)的截頭圓錐形濾芯402包括大直徑部分424和小直徑部分426。特別是，濾芯402的大直徑部分424最好布置在比流出管420入口422的徑向位置R4稍稍寬的徑向位置R3。實(shí)心裙部428最好形成在濾芯402的小直徑部分426。裙部428最好相對(duì)頂蓋組件414向上延伸并可向中心旋轉(zhuǎn)軸線A-A傾斜。裙部428同樣限定端部邊緣430，在優(yōu)選實(shí)施例中，該端部邊緣430與轉(zhuǎn)筒主體404底部406的間隔為H，其原因如上所述。不包含裙部428的濾芯402最好由濾膜構(gòu)成，濾膜的尺寸為阻擋至少白血球，但允許血漿穿過。
在操作中，同樣將抗凝全血輸送到旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)筒400的分離腔412。全血分離成RBC層432和具有表面436的血漿層434。由于濾芯402的濾膜造成的流阻，血漿層434的表面436“爬”上截頭圓錐形濾芯的一部分，直到產(chǎn)生足夠的壓頭以“泵送”血漿穿過濾膜，產(chǎn)生過濾的血漿438。而且，通過使裙部428的端部邊緣430與轉(zhuǎn)筒主體404的底部406間隔開高度H，在轉(zhuǎn)筒400停止時(shí)就能夠防止包括RBC在內(nèi)的殘余細(xì)胞接觸濾芯402的內(nèi)表面。
圖5和6分別為優(yōu)選濾芯支撐結(jié)構(gòu)500的等比例視圖和橫截面?zhèn)纫晥D。支撐結(jié)構(gòu)500為整體圓柱形，其限定外圓柱形表面502、第一開口端504和第二開口端506。在支撐結(jié)構(gòu)500的外表面502內(nèi)形成有一個(gè)或多個(gè)暗渠部分，如暗渠部分508，這些暗渠部分最好包圍支撐結(jié)構(gòu)500表面區(qū)域的大部分。在優(yōu)選實(shí)施例中，每個(gè)暗渠部分508相對(duì)外表面502凹進(jìn)。在每個(gè)暗渠部分508內(nèi)布置有多個(gè)間隔開的肋條510，每個(gè)肋條都包括與支撐結(jié)構(gòu)500的外表面502齊平的頂面510a。每個(gè)暗渠部分508還包括多個(gè)放泄孔512(圖5)，放泄孔提供與支撐結(jié)構(gòu)500內(nèi)部514(圖6)的流體連通。更具體地，相鄰肋條510之間的空間限定通向放泄孔512的相應(yīng)通道516。
代替濾芯328的傾斜部分332(圖3)，支撐結(jié)構(gòu)500包括布置在第二開口端506的向內(nèi)延伸的支架518(圖6)。支撐結(jié)構(gòu)500還包括與裙部334(圖3)類似的裙部520。特別是，截頭圓錐形的裙部520附裝在支架518上并在支撐結(jié)構(gòu)500的內(nèi)部514從第二開口端506向第一開口端504延伸。裙部520還限定與第二開口端506相對(duì)的孔522，該孔522提供第一和第二開口端504、506之間的流體連通。
環(huán)置在支撐結(jié)構(gòu)500上的是過濾介質(zhì)(未示出)，其構(gòu)造為阻擋一種或多種殘余細(xì)胞，但允許血漿穿過。過濾介質(zhì)可通過任何適當(dāng)?shù)姆椒ǜ街谥谓Y(jié)構(gòu)500上，例如膠帶、超聲波焊接、熱封，等等。由于肋條510的構(gòu)造，過濾介質(zhì)與各自的暗渠部分508間隔開。即，在暗渠部分508的區(qū)域，過濾介質(zhì)由肋條510的頂面510a支撐。當(dāng)血漿穿過過濾介質(zhì)時(shí)，其進(jìn)入到相應(yīng)的暗渠部分508中。由此被過濾的血漿沿通道516流動(dòng)，通過放泄孔512并進(jìn)入到支撐結(jié)構(gòu)的內(nèi)部514內(nèi)。支撐結(jié)構(gòu)500最好安裝在轉(zhuǎn)筒主體302上(圖3)，使得第一開口端504靠近頂蓋組件312。如上所述，被過濾的血漿通過出口520(圖3)被從轉(zhuǎn)筒214中抽出。而且，裙部520的構(gòu)造防止未被過濾的血漿被從轉(zhuǎn)筒214中抽出或接觸過濾介質(zhì)的內(nèi)表面。從而，裙部520的開口522允許供給管316(圖3)穿過支撐結(jié)構(gòu)500并在排除紅血球或其它成份時(shí)允許空氣進(jìn)入轉(zhuǎn)筒214的分離腔304內(nèi)。
該技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將會(huì)理解，只要在到達(dá)出口之間血漿被強(qiáng)迫穿過濾芯，其它的濾芯構(gòu)造，包括支撐結(jié)構(gòu)，都是可以的。
還應(yīng)該理解，本發(fā)明的濾芯可相對(duì)可旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)筒主體固定。即，作為另外一種選擇，濾芯可以固定以頂蓋組件上，而不是固定在轉(zhuǎn)筒主體上。還應(yīng)該理解，本發(fā)明的濾芯可以結(jié)合到具有不同幾何形狀的離心轉(zhuǎn)筒中，包括來自Haemonetics公司的鐘形Latham系列離心轉(zhuǎn)筒。
前面的描述涉及本發(fā)明的特定實(shí)施例。但是很明顯，可以對(duì)所述實(shí)施例進(jìn)行其它的變型和改變以獲得它們的某些優(yōu)點(diǎn)或全部?jī)?yōu)點(diǎn)。從而，該描述應(yīng)被認(rèn)為是舉例性的，而不是限制性的。例如，只有某些結(jié)構(gòu)將被過濾的血漿輸送回入口，濾膜實(shí)際上就可布置在流出管入口的內(nèi)側(cè)。后附權(quán)利要求的目的旨在包括所有這種變型和改變。
權(quán)利要求
1.用于將全血分離成血液部分的血液處理離心轉(zhuǎn)筒，該轉(zhuǎn)筒包括轉(zhuǎn)筒主體(302)，其可繞中心軸線旋轉(zhuǎn)并限定整體封閉的分離腔(304)；通道(324)，其包括布置在分離腔內(nèi)用于從轉(zhuǎn)筒中抽出一種或多種血液部分的出口(224)；布置在分離腔(304)內(nèi)的濾芯(328)，濾芯具有構(gòu)造為阻擋第一血液部分中包含的一種或多種殘余細(xì)胞的濾膜(330)，濾芯與出口配合使得第一血液部分(348)在到達(dá)出口并被從轉(zhuǎn)筒中抽出之前穿過濾膜。
2.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的血液處理離心轉(zhuǎn)筒，其特征在于，濾芯(328)安裝在轉(zhuǎn)筒主體上以與轉(zhuǎn)筒一起旋轉(zhuǎn)，并且包括0.5到2微米的小孔。
3.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的血液處理離心轉(zhuǎn)筒，其特征在于，第一血液部分是血漿(344)，一種或多種殘余細(xì)胞包括白血球、紅血球(340)和血小板。
4.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的血液處理離心轉(zhuǎn)筒，其特征在于，出口是流出管，其特征還在于，通道包括入口，其特征還在于，濾芯包括繞中心軸線同軸對(duì)準(zhǔn)的圓柱形部分，其特征還在于，至少濾芯的一部分相對(duì)中心軸線位于入口的徑向外側(cè)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4中所述的血液處理離心轉(zhuǎn)筒，其特征在于，離心轉(zhuǎn)筒包括具有供給管件(316)的血液輸入口(220)，供給管件接收基本在轉(zhuǎn)筒底部(220)進(jìn)行處理的血液，其特征還在于，圓柱形濾芯(328)還包括位于轉(zhuǎn)筒底部上方預(yù)定高度的傾斜部分(332)，該傾斜部分向中心軸線傾向并向下向中心軸線方向會(huì)聚。
6.根據(jù)權(quán)利要求5中所述的血液處理離心轉(zhuǎn)筒，其特征在于，轉(zhuǎn)筒主體包括底部，圓柱形濾芯還包括內(nèi)實(shí)心裙部(334)，該裙部相對(duì)轉(zhuǎn)筒底部從傾斜部分向上延伸。
7.根據(jù)權(quán)利要求6中所述的血液處理離心轉(zhuǎn)筒，其特征在于，濾芯的實(shí)心裙部包括塑料材料并具有圓周邊緣(336)，該圓周邊緣與轉(zhuǎn)筒主體底部間隔開，使得能夠防止在分離腔中剩余的一種或多種血液部分溢出裙部并接觸相對(duì)中心軸線的濾芯內(nèi)表面。
8.根據(jù)權(quán)利要求6中所述的血液處理離心轉(zhuǎn)筒，其特征在于，實(shí)心裙部包括用硅制造的基本垂直的圓柱形件。
9.根據(jù)權(quán)利要求8中所述的血液處理離心轉(zhuǎn)筒，其特征在于，截頭圓錐形的濾芯具有大直徑部分，該部分布置在通向流出管的入口的相對(duì)中心軸線的徑向外側(cè)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的血液處理離心轉(zhuǎn)筒，其特征在于，濾膜至少部分由對(duì)一種或多種殘余細(xì)胞具有親合力的介質(zhì)構(gòu)成。
11.根據(jù)權(quán)利要求10中所述的血液處理離心轉(zhuǎn)筒，其特征在于，濾膜還包括微孔部分。
12.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的血液處理離心轉(zhuǎn)筒，其特征在于，濾膜包括兩層或多層。
13.根據(jù)權(quán)利要求12中所述的血液處理離心轉(zhuǎn)筒，其特征在于，每個(gè)濾膜層都具有孔眼尺寸，濾膜層的孔眼尺寸向出口方向逐漸減小。
14.用于從全血中收集血漿部分的方法，該方法包括如下步驟向具有分離腔的旋轉(zhuǎn)離心轉(zhuǎn)筒供應(yīng)全血；在分離腔內(nèi)用離心方法將全血分離成多種部分，包括血漿部分；迫使血漿部分徑向向內(nèi)穿過布置在分離腔中的濾芯以阻擋非血漿物質(zhì)，包括任何無關(guān)的白血球、紅血球和血小板；從離心轉(zhuǎn)筒中將被過濾的血漿從濾芯內(nèi)部區(qū)域抽出。
15.用于將承受離心作用的全血分離成血液部分的血液處理離心轉(zhuǎn)筒，該離心轉(zhuǎn)筒具有軸線并包括轉(zhuǎn)筒主體(302)，可繞其軸線旋轉(zhuǎn)并整體限定基本封閉的離心分離腔并具有封閉的底部；用于使從承受離心作用的全血中分離出的血漿作為流出物被抽出的通道，通道包括布置在分離腔內(nèi)的血漿出口，所述血漿出口的入口與轉(zhuǎn)筒軸線距離為R1；導(dǎo)入待處理血液的輸入口(220)，所述輸入口包括基本延伸到轉(zhuǎn)筒主體底部的供給管件(316)；具有濾膜的濾芯，濾膜只允許血漿通過，而不允許包括白血球、紅血球和血小板在內(nèi)的非血漿成份通過，所述濾膜具有與離心轉(zhuǎn)筒軸線基本同軸布置的圓形橫截面，所述濾膜包括至少截頭圓錐形構(gòu)造的部分，該部分的傾斜會(huì)聚端朝下并終止于轉(zhuǎn)筒主體底部上方的預(yù)定高度H處，所述截頭圓錐形構(gòu)造具有內(nèi)部半徑為R2的上端，其中R2＞R1。
全文摘要
用于分離血液制品的離心轉(zhuǎn)筒包括一布置在轉(zhuǎn)筒內(nèi)的圓柱形濾芯,該濾芯最好與轉(zhuǎn)筒同軸并與轉(zhuǎn)筒一起旋轉(zhuǎn)。離心轉(zhuǎn)筒包括旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)筒主體,該主體帶有封閉的底部并限定封閉的分離腔。濾芯包括濾膜,濾膜的大小為至少阻擋白血球,但允許血漿通過。濾芯基本布置在分離腔內(nèi),使得血漿在被從離心轉(zhuǎn)筒中取出之前,被強(qiáng)迫徑向向內(nèi)穿過濾芯。加入濾芯提供了從獻(xiàn)血者提取“更純”血漿部分的高效、低成本的方法,排除了白血球。
文檔編號(hào)B01D63/08GK1276268SQ00117979
公開日2000年12月13日 申請(qǐng)日期2000年6月2日 優(yōu)先權(quán)日1999年6月3日
發(fā)明者E·帕熱斯 申請(qǐng)人:赫默內(nèi)蒂克斯公司