專利名稱：層析式總膽固醇自測儀的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療檢測儀器，具體涉及一種用于測定血液中總膽固醇含 量的層析式總膽固醇自測儀。
背景技術(shù)：
總膽固醇是指血液中所有脂蛋白所含膽固醇之總和，人群總膽固醇水平主 要取決于遺傳因素和生活方式?？偰懝檀及ㄓ坞x膽固醇和膽固醇酯，肝臟是 合成和貯存的主要器官。膽固醇是合成腎上腺皮質(zhì)激素、性激素、膽汁酸及維 生素D等生理活性物質(zhì)的重要原料，也是構(gòu)成細胞膜的主要成分，其血漿濃 度可作為脂代謝的指標。
由于許多含有膽固醇的食物中其它的營養(yǎng)成分也很豐富，如果過少，很容 易引起營養(yǎng)平衡失調(diào)，導致貧血和其它疾病的發(fā)生；過多將導致動脈粥樣硬化 和冠心病的發(fā)生與發(fā)展。國內(nèi)外專家推薦成人理想膽固醇值為〈5.20mmol/L， 當總膽固醇〉5.20mmol/L，就應該開始藥物治療。因此，總膽固醇是臨床工 作中重要的控制指標，總膽固醇的監(jiān)測越來越受到重視。
血漿總膽固醇測定是血脂分析的常規(guī)項目，目前國內(nèi)大多數(shù)實驗室的常用 方法有酶法、硫酸-磷酸-高鐵顯色法、硫酸-醋酐直接顯色法、硫酸-醋酑煮沸 顯色法及鄰苯二甲醛-硫酸顯色法等。人體中2/3膽固醇以酯的形式存在，1/3 以游離的形式存在，所以測定膽固醇的第一步是使膽固醇酯在膽固醇酯化酶 (CE)的作用下釋放出游離的膽固醇，這樣才能測出總的膽固醇含量。(2)游離的 膽固醇在膽固醇氧化酶(CO)的作用下生成過氧化氫，生成的過氧化氫在過 氧化氫酶(HRP)的作用下跟顯色劑反應產(chǎn)生顏色的變化，根據(jù)顏色的變化判斷 總膽固醇值。
目前醫(yī)療機構(gòu)自動生化分析儀多采用酶法進行血漿總膽固醇測定，然使用 自動生化分析儀測定，雖然結(jié)果準確、重復性好、易于批量測定，但不方便、 用血量大(5ml全血)，且不能達到即時測定，其應用和患者依從性受到一定的限制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是提供一種采用酶法和層析顯色相結(jié)合測定血液中總膽固醇 含量的層析式總膽固醇自測儀。
為達到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是一種層析式總膽固醇自測儀， 包括殼體及置于殼體腔室內(nèi)的反應試紙與顯色試紙，對應顯色試紙?zhí)幍纳蠚んw 上開有觀測孔，所述殼體底端設(shè)有針刺部，該處的殼體上開有貫穿殼體內(nèi)腔的 透孔，對應透孔處的殼體腔室內(nèi)設(shè)有引液試紙；所述引液試紙與反應試紙之間 的殼體向外突出，構(gòu)成采樣部，采樣部對應上殼體上開有貫通殼體內(nèi)腔的采血 孔，該采血孔的下方、殼體內(nèi)設(shè)有一滑片，對應采血孔側(cè)的滑片上設(shè)有下凹的 承載盤，滑片另一側(cè)設(shè)有撥塊，該撥塊穿過位于下殼體上與殼體延伸方向相垂 直開設(shè)的滑道孔，所述撥塊滑移的距離與承載盤自采血孔下方移至試紙?zhí)幍木?離相配合；還包括一層析帽，該層析帽一端為插接口，該插接口與所述殼體的 頂端與底端均卡插配合，層析帽另一端設(shè)有容納腔，腔內(nèi)設(shè)有溶液包，當層析 帽卡插于殼體底端時，針刺部位于容納腔內(nèi)，當插于殼體頂端時，端部位于容 納腔外。
上述技術(shù)方案中，所述反應試紙與顯色試紙均可采用現(xiàn)有技術(shù)中的各類試 紙，其中引液試紙與反應試紙中的一個或兩個含有酶(含膽固醇酯酶、膽固醇 氧化酶、過氧化物酶等)，顯色試紙為用溴化氫或者CDI活化載體，共價固定 的試劑優(yōu)選N-烷基苯胺類物質(zhì)，顯色試紙為各相鄰試紙端部相互層疊拼接， 在殼體內(nèi)形成沿殼體縱方向延伸的試紙通道；位于引液試紙與反應試紙之間的 殼體向外突出，由此形成采樣部，故采樣部為位于縱向試紙通道的外側(cè)，且位 于采樣部處的滑道孔以與殼體延伸方向相垂直的方向布置，從而使位于滑道孔 內(nèi)的撥塊沿垂直于殼體延伸方向滑移，即為橫向移動，帶動滑片上的承載盤一 同移動，自位于試紙通道外側(cè)的采血孔下方移送至試紙通道處，與試紙通道拼 接成一直線(即所述撥塊滑移的距離與承載盤自采血孔下方移至試紙?zhí)幍木嚯x 相配合)，完成兩段試紙之間的過渡；所述溶液包內(nèi)的溶液可為催化顯色反應 的過氧化物酶或PH7.0的磷酸緩沖液(當為緩沖液時，引液紙或反應紙上需
5含有過氧化物酶)；使用前，層析帽位于殼體的頂端，承載盤位于采血孔的下方，使用時，將血液滴于采血孔內(nèi)，承放于滑片上的承載盤內(nèi)，撥塊沿滑道孔滑移，承載盤被送至殼體內(nèi)試紙?zhí)?，將層析帽拔下，插于殼體的底端，此時針刺部將層析帽容納腔內(nèi)的溶液包刺破，包內(nèi)溶液自近端部的透孔流于殼體腔室內(nèi)，由引液試紙引至承載盤，再與承載盤內(nèi)的血漿一并滲至反應試紙上，產(chǎn)生過氧化氫，再層析至顯色試紙上顯色，根據(jù)顯色髙度讀取總膽固醇濃度。上述技術(shù)方案中，所述采血孔上覆蓋有復數(shù)層過濾網(wǎng)，過濾血細胞。上述技術(shù)方案中，所述承載盤內(nèi)鋪設(shè)有接收墊，該接收墊位于引液試紙及反應試紙的下方，其兩端承接于兩側(cè)試紙，且重疊0.5咖 1.5咖，該接收墊所吸收的血漿體積定量為5 10u 1。
上述技術(shù)方案中，所述殼體上下內(nèi)側(cè)壁上分別設(shè)有復數(shù)個定位試紙的凸起。
上述技術(shù)方案中，所述層析帽插接口內(nèi)設(shè)有一限位凸起，所述殼體頂端設(shè)有與該限位凸起配合臺階；所述殼體底端設(shè)有與該限位凸起配合的卡孔。通過殼體頂端臺階與層析帽插接口內(nèi)的限位凸起限位配合，使層析帽在位于殼體頂端時，溶液包不會被碰觸到，避免溶液包破裂；而當層析帽位于殼體底端時，限位凸起與卡孔卡合連接，定位層析帽，確保溶液包被針刺部刺破，且不會發(fā)產(chǎn)滴漏。
上述技術(shù)方案中，位于所述觀測孔兩側(cè)的上殼體上標設(shè)有刻度線。上述技術(shù)方案中，所述殼體近頂端處設(shè)有一結(jié)束孔，對應結(jié)束孔處的殼體
內(nèi)腔可設(shè)置指示劑，當顯色試紙顯色完畢后，剩余溶液層析至結(jié)束指示孔處，
結(jié)束指示孔處將出現(xiàn)指示劑顏色，表明測試反應己經(jīng)結(jié)束。
上述技術(shù)方案中，所述下殼體中部設(shè)有支撐墊塊，其底面與所述層析帽的
容納腔底面水平配合，在使用時，可使殼體保持水平放置。
上述技術(shù)方案中，所述層析帽內(nèi)的容納腔呈半球形，其一側(cè)表面開有圓形
開口，對應該開口處卡設(shè)有一球蓋。
由于上述技術(shù)方案運用，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有下列優(yōu)點
1.由于本發(fā)明中的溶液包被放置于層析帽的容納腔內(nèi)，在使用前層析帽
被插設(shè)于殼體的頂端，使用時層析帽插于殼體的底端(針刺部所在處)，如此使溶液包與針刺部在未使用時處于分離狀態(tài)，且溶液包位于層析帽內(nèi)，可避免 運輸擠壓或是使用時的誤操作造成的溶液包破裂，保證了測試儀的安全正常使 用；
2. 由于溶液包可單獨制作后放置于層析帽的容納腔內(nèi)，使溶液包的制作 及放置更為方便，易于實現(xiàn)，提高成品率，降低生產(chǎn)成本；
3. 本發(fā)明結(jié)構(gòu)簡單，使用方便，符合POCT (point of care testing,即 時檢測)的應用趨勢。


圖1是本發(fā)明實施例一的結(jié)構(gòu)示意圖2是圖1的后視圖3是圖1的A-A剖視圖4是圖2的B-B剖視圖5是圖1的C-C剖視圖6是本發(fā)明實施例一使用時的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖7是圖6的后視圖8是圖6在打開上殼體及球蓋的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖9是圖8中層析帽的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖10是圖6的D-D剖視圖11是圖8中去除試紙后的立體圖12是圖6的E-E剖視圖。
其中1、殼體；2、層析帽；3、反應試紙；4、顯色試紙；5、觀測孔；6、 針剌部；7、透孔；8、引液試紙；9、采樣部；10、采血孔；11、滑片；12、 承載盤；13、撥塊；14、滑道孔；15、插接口 ； 16、容納腔；17、球蓋；18、 限位凸起；19、臺階；20、卡孔；21、支撐墊塊；22、凸起；23、結(jié)束指示孔。
具體實施方式
下面結(jié)合附圖及實施例對本發(fā)明作進一步描述
實施例一參見圖1至圖12所示， 一種層析式總膽固醇自測儀，包括殼體l、層析帽2及置于殼體1腔室內(nèi)的反應試紙3與顯色試紙4,對應顯色試 紙4處的上殼體1上開有觀測孔5，觀測孔5兩側(cè)的上殼體1上標設(shè)有刻度線 (未畫出)，所述殼體1底端設(shè)有針刺部6,該處的殼體1上開有貫穿殼體1 內(nèi)腔的透孔7，對應透孔7處的殼體l腔室內(nèi)設(shè)有引液試紙8;所述引液試紙 8與反應試紙3之間的殼體1向外突出，構(gòu)成采樣部9，采樣部9對應上殼體 1上開有貫通殼體1內(nèi)腔的采血孔10，采血孔10上覆蓋有4層過濾網(wǎng)(未畫 出)，采血孔10的下方、殼體1內(nèi)設(shè)有一滑片11，對應采血孔IO側(cè)的滑片11 上設(shè)有下凹的承載盤12,承載盤12內(nèi)鋪設(shè)有接收墊(未畫出，定量吸收10 Pl血槳)，該接收墊位于引液試紙8及反應試紙3的下方，其兩端承接于兩 側(cè)試紙，且重疊1咖，滑片11背側(cè)設(shè)有撥塊13,該撥塊13穿過位于下殼體1 上與殼體1延伸方向相垂直開設(shè)的滑道孔14，所述撥塊13滑移的距離與承載 盤12自采血孔IO下方移至試紙?zhí)幍木嚯x相配合；
如圖9所示，所述層析帽2—端為插接口 15，該插接口15與所述殼體1 的頂端與底端均卡插配合，層析帽2另一端設(shè)有半球形容納腔16，上表面開 有圓形開口，腔內(nèi)設(shè)有球形溶液包(未畫出)，對應該開口處卡設(shè)有一球蓋17; 當插于殼體1頂端時，插接口 15內(nèi)的限位凸起18與殼體1頂端的臺階19配 合，使殼體1端部限位于容納腔外，避免溶液包破裂(如圖1所示)；當層析 帽2卡插于殼體1底端時，插接口 15內(nèi)的限位凸起18與殼體1近底端處卡孔 20卡合連接，針刺部6位于容納腔16內(nèi)，刺破溶液包(如圖8所示)；所述 下殼體1中部設(shè)有支撐墊塊21，其底面與該層析帽2容納腔16底面水平配合， 如此在使用時可使殼體1水平放置于桌面上，保證測試的精確度；
如圖11所示，所述殼體1上下內(nèi)側(cè)壁上分別設(shè)有復數(shù)個定位試紙的22， 用于對放置于殼體1內(nèi)的各試紙的壓緊定位；
如圖6所示，所述殼體1近頂端處設(shè)有一結(jié)束指示孔23，當測試結(jié)束后， 可從該結(jié)束指示孔23處看到指示劑的顏色。
本實施例中
顯色試紙
采用溴化氫或者CDI活化載體，待共價固定的試劑優(yōu)選N-垸基苯胺類物 質(zhì)，固定后該試劑不隨展開液擴散，濃度優(yōu)選2-20mmol/L。顯色系統(tǒng)還包括
8另一個組分苯并噻唑酮腙類，濃度優(yōu)選0.01-lmg/ml。 反應試紙(或引液試紙)
按下表配方配制酶溶液，將試紙蘸取酶溶液，反復蘸取后，40'C干燥。
成分濃度
CE (膽固醇酯酶)9 u/ml
CO (膽固醇氧化酶)15 u/ml
POD (過氧化物酶)2 u/ml
NP-401%
蔗糖5%
疊氮鈉0.01%
用PH7.0 KPB溶解使用方法
① 水平放置測試儀，用釆血針將手指刺破，滴一到兩滴血到采血孔中，血 液沒過采血孔的刻度線；
② 等待3分鐘，撥動撥塊；拔下層析帽，蓋到殼體的底端，啟動反應；(如 圖6、 7所示)
③ 等待10—12分鐘，當結(jié)束指示孔中指示劑變綠時反應結(jié)束；
④ 讀出顯色高度，在結(jié)果對照表中找出相應的總膽固醇濃度。
權(quán)利要求
1. 一種層析式總膽固醇自測儀，包括殼體(1)及置于殼體(1)腔室內(nèi)的反應試紙(3)與顯色試紙(4)，對應顯色試紙(4)處的上殼體(1)上開有觀測孔(5)，其特征在于所述殼體(1)底端設(shè)有針刺部(6)，該處的殼體(1)上開有貫穿殼體(1)內(nèi)腔的透孔(7)，對應透孔(7)處的殼體(1)腔室內(nèi)設(shè)有引液試紙(8)；所述引液試紙(8)與反應試紙(3)之間的殼體(1)向外突出，構(gòu)成采樣部(9)，采樣部(9)對應上殼體(1)上開有貫通殼體(1)內(nèi)腔的采血孔(10)，該采血孔(10)的下方、殼體(1)內(nèi)設(shè)有一滑片(11)，對應采血孔(10)側(cè)的滑片(11)上設(shè)有下凹的承載盤(12)，滑片(11)另一側(cè)設(shè)有撥塊(13)，該撥塊(13)穿過位于下殼體(1)上與殼體(1)延伸方向相垂直開設(shè)的滑道孔(14)，所述撥塊(13)滑移的距離與承載盤(12)自采血孔(10)下方移至試紙?zhí)幍木嚯x相配合；還包括一層析帽(2)，該層析帽(2)一端為插接口(15)，該插接口(15)與所述殼體(1)的頂端與底端均卡插配合，層析帽(2)另一端設(shè)有容納腔(16)，腔內(nèi)設(shè)有溶液包，當層析帽(2)卡插于殼體(1)底端時，針刺部(6)位于容納腔(16)內(nèi)，當插于殼體(1)頂端時，端部位于容納腔(16)外。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述層析式總膽固醇自測儀，其特征在于所述采血孔鵬上覆蓋有復數(shù)層過濾網(wǎng)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述層析式總膽固醇自測儀，其特征在于所述承載盤a》內(nèi)鋪設(shè)有接收墊，該接收墊位于引液試紙及反應試紙的下方，其兩端承接于兩側(cè)試紙，且重疊0.5咖 1.5咖，該接收墊所吸收的血漿體積定量為5 10U 1。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述層析式總膽固醇自測儀，其特征在于所述殼體上下內(nèi)側(cè)壁上分別設(shè)有復數(shù)個定位試紙的凸起(22)。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述層析式總膽固醇自測儀，其特征在于所述層析帽(2)插接口⑩內(nèi)設(shè)有一限位凸起微，所述殼體(1)頂端設(shè)有與該限位凸起側(cè)配合臺階卿；所述殼體(l)底端設(shè)有與該限位凸起鵬配合的卡孔卿。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述層析式總膽固醇自測儀，其特征在于位于所述觀測孔(5)兩側(cè)的上殼體(1)上標設(shè)有刻度線。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述層析式總膽固醇自測儀，其特征在于所述殼體(1)近頂端處設(shè)有一結(jié)束指示孔(23)。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述層析式總膽固醇自測儀，其特征在于所述下殼體(1)中部設(shè)有支撐墊塊(21)，其底面與所述層析帽(2)的容納腔鵬底面水平配合。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述層析式總膽固醇自測儀，其特征在于所述層析帽(2)內(nèi)的容納腔鵬呈半球形，其一側(cè)表面開有圓形開口，對應該開口處卡設(shè)有一球蓋dT)。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種層析式總膽固醇自測儀，包括殼體、試紙，殼體上開有觀測孔，其特征在于所述殼體底端設(shè)有針刺部，該處的殼體上開有貫穿殼體內(nèi)腔的透孔，對應透孔處的殼體腔室內(nèi)設(shè)有引液試紙；所述引液試紙與反應試紙之間的殼體向外突出，構(gòu)成采樣部，采樣部對應上殼體上開有貫通殼體內(nèi)腔的采血孔，殼體內(nèi)設(shè)有一滑片，滑片上設(shè)有下凹的承載盤，滑片另一側(cè)設(shè)有撥塊，該撥塊穿過位于下殼體上開設(shè)的滑道孔；還包括一層析帽，該層析帽一端為插接口，另一端設(shè)有容納腔，腔內(nèi)設(shè)有溶液包。本發(fā)明通過在層析帽內(nèi)設(shè)置溶液包，使用前與使用時層板帽位于殼體的兩端，從而實現(xiàn)溶液包與針刺部的分離，避免運輸或誤操作造成的溶液包破裂。
文檔編號G01N33/92GK101509925SQ20091002489
公開日2009年8月19日 申請日期2009年3月2日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月2日
發(fā)明者徐華良, 肖潔瑾, 鄒麗萍, 瑜 顧 申請人:蘇州市瑋琪生物科技有限公司