肝性腦病醫(yī)學配方食品的制作方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明屬于藥食同源類配方與新資源食品技術領域，具體是將“藥食同源之中藥”的傳統(tǒng)中醫(yī)精髓理論和“多重益生菌”有機結合起來，添加以短肽、益生元、氨基酸、水溶性膳食纖維、有保健功能的油脂、復合維生素、復合礦物質為輔料制成的防治肝性腦病的醫(yī)學配方食品、特定醫(yī)學配方食品或非特定醫(yī)學配方食品。
【背景技術】
[0002]肝性腦病(HE)又稱肝性昏迷，是嚴重肝病引起的、以代謝紊亂為基礎的中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能失調的綜合病征，其主要臨床表現(xiàn)是意識障礙、行為失常和昏迷，有急性與慢性腦病之分；引起肝性腦病的原發(fā)病有重癥病毒性肝炎、重癥中毒性肝炎、藥物性肝病、妊娠期急性脂肪肝、各型肝硬化、門-體靜脈分流術后、原發(fā)性肝癌以及其他彌漫性肝病的終末期，而以肝硬化患者發(fā)生肝性腦病最多見，約占70%;誘發(fā)肝性腦病的因素很多，如上消化道出血、高蛋白飲食、大量排鉀利尿、放腹水，使用安眠、鎮(zhèn)靜、麻醉藥，便秘、尿毒癥、感染或手術創(chuàng)傷等，這些因素大體都是通過:①使神經(jīng)毒質產(chǎn)生增多或提高神經(jīng)毒質的毒性效應;②提高腦組織對各種毒性物質的敏感性;③增加血-腦脊液屏障的通透性而誘發(fā)腦??；
肝性腦病的發(fā)病機制目前尚不明了，可能與下列一些因素有關:(一)氨中毒學說:正常情況下，氨的生成和清除保持著動態(tài)平衡，從而使血氨水平維持正常，肝功能嚴重受損時，血氨水平可升高，血氨水平升高可以是氨生成增多或(和)氨清除不足(鳥氨酸循環(huán)障礙)所致;(二)假性神經(jīng)遞質學說:兒茶酚胺和多巴胺是神經(jīng)系統(tǒng)中正常的神經(jīng)遞質，通常血液中的兒茶酚胺不能通過血腦屏障，故腦內兒茶酚胺必須依靠神經(jīng)組織自身合成，蛋白質飲食中帶有苯環(huán)的氨基酸如苯丙氨酸和酪氨酸，它們在腸道中經(jīng)細菌的脫坡作用可形成苯乙胺和酪胺，此類生物胺被腸道吸收后由門靜脈人肝；(三)血漿氨基酸失衡學說:正常情況下，血漿中各種氨基酸的含量保持較適當?shù)谋壤珹AA(芳香族氨基酸)大量進入細胞，使假性神經(jīng)遞質生成增多，并抑制正常神經(jīng)遞質的合成，最終導致肝性腦病的發(fā)生，血漿氨基酸失衡學說是假性神經(jīng)遞質學說的補充和發(fā)展；(四)由于肝臟受損，導致蛋白質分解吸收不全，或者肝硬化等患者攝入了過量蛋白質，過多的蛋白在腸道內經(jīng)細菌分解產(chǎn)生氨，導致血氨濃度升高，進而誘發(fā)肝昏迷；
肝性腦病的危害:根據(jù)患者意識障礙程度、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)及腦電圖改變，參照我國實用內科學，可將肝性腦病分為0-4期，但各期可重疊或相互轉化;微型肝性腦病，患者常常無明顯異常，只有輕微的神經(jīng)生理及心理異常，可能會由于注意力不集中而不能很好地完成精細動作，如進行高空作業(yè)或駕駛汽車等可能會有安全隱患；重型肝性腦病可能會由于中樞抑制而危及生命，反復發(fā)作或治療依賴性肝性腦病的預后較差，肝昏迷程度越深，預后越差，死亡率越高，其中m期、IV期肝性腦病的存活率小于30%;
“藥食同源”是中華原創(chuàng)醫(yī)學之中對人類最有價值的貢獻之一；中醫(yī)歷來強調“藥療不如食療”，食療成為現(xiàn)代人追求返璞歸真、健康飲食的最佳選擇;讓人們在享受美食的過程中祛除病痛，避免了打針、吃藥，甚至手術之苦； 對于特殊營養(yǎng)食品，在美國、歐盟等發(fā)達國家都有相應的規(guī)定和開發(fā)應用；而我國GB29922-2013《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》食品安全國家標準中全營養(yǎng)食品明確規(guī)定:2.1.1全營養(yǎng)配方食品:可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品；2.1.2特定全營養(yǎng)配方食品:可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品；
中醫(yī)傳統(tǒng)醫(yī)學認為:“脾(即消化系統(tǒng))為后天之本”，腸胃健康是健康之本，人體營養(yǎng)的99%需要靠腸道吸收，腸內疾病也是萬病之源;但隨著年齡越大，腸道中有益菌群(益生菌)比例逐漸減少；如雙歧桿菌在嬰幼兒時期占98%，到中年時降至10%，65歲以后僅占5%;人越老，益生菌越少，腸道功能也隨之逐漸下降，越來越多的研究顯示，正常菌群在人體消化、免疫和抗病等方面有諸多不可替代的作用；腸道菌群組成的改變與多種疾病，特別是腸道疾病的發(fā)生發(fā)展密切相關，而從已有臨床研究發(fā)現(xiàn):益生菌能起到調節(jié)腸道菌群，控制腸道炎癥作用，是一種安全有效的干預調節(jié)方法；
直接口服益生菌雖有一定效果，但是由于益生菌在腸道內無法定植，且停留、占位很少，易流失，停服后有害菌易復發(fā)，相關患者需要長期服用，治療周期長，往往使用后復發(fā)率非常高;為縮短相關患者的治療周期，減少停藥后復發(fā)率，本團隊通過近三年來對益生菌在腸道內定植機理的關鍵技術研究，努力尋求改進益生菌在腸道內定植的“藥食同源之中藥”復方，考慮到益生菌在腸道內定植的幾個關鍵要素:益生元的存在能起到定植作用、腸道PH環(huán)境的降低和提高益生菌細胞的腸道粘附能力等，基于上述要素，本課題組從數(shù)十種“藥食同源之中藥”中篩選合適的食材，首次發(fā)現(xiàn)了添加山藥、薏仁、雞內金、芡實和菊芋等藥食同源之中藥成分的提取物及水蘇糖，酵母、L-谷氨酰胺等后，對外源益生菌有很強的定植作用，為腸道微生態(tài)制劑中益生菌的組方選擇提供實驗依據(jù)；
目前市場上有利用以食源性短肽為主要原料，添加藥食兩用的玉米須、黃精、百合、葛根的提取物、復合維生素和礦物質，組成復合配方，還有利用益生菌為主要原料的產(chǎn)品，但還沒有發(fā)現(xiàn)結合肝性腦病患者的體質特征，依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)的精髓理論，因人而異，黃金配伍以十種以上藥食兩用的中藥提取物精華、多種益生菌、益生元為主要原料，以短肽、氨基酸、有保健功能的油脂、水溶性膳食纖維、復合維生素、復合礦物質輔料制成的醫(yī)學配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品或類似產(chǎn)品。
[0003]發(fā)明目的
本發(fā)明的目的是在繼承中醫(yī)精髓理論治病方法上，開創(chuàng)性將多種改善肝性腦病患者的腸道微生態(tài)的益生菌與“藥食同源之中藥”復方的提取物有機結合起來，添加以短肽、氨基酸、碳水化合物、有保健功能的油脂、多種維生素、多種礦物質為輔料，不僅能夠補充免疫力低下的肝性腦病患者所必需營養(yǎng)素，改善機體營養(yǎng)狀況，還能并利用藥食兩用中草藥中的功能因子調節(jié)機體功能，益生菌能起到調節(jié)腸道菌群，毒副作用小、安全有效，且人們容易接受的適合肝性腦病患者食用的醫(yī)學配方食品、特定醫(yī)學配方食品或非特定醫(yī)學配方食品O

【發(fā)明內容】

[0004]本研發(fā)團隊根據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》的要求，結合肝性腦病患者的體質特征，綜合當今美國哈佛大學的先進生理學、醫(yī)藥、營養(yǎng)學及臨床應用等研究成果，依據(jù)“消中寓補”、“均衡調養(yǎng)”的傳統(tǒng)中醫(yī)的精髓理論(肝、脾、腎三臟同調為主原則)，采用三種以上或全部藥食兩用的中藥提取物精華及新資源食品、多種益生菌、短肽為主要原料，以益生元、碳水化合物、有保健功能的油脂、氨基酸、多種維生素及礦物質輔料，不僅可作為單一營養(yǎng)來源滿肝性腦病患者的營養(yǎng)需求，還有健脾益肺、利膽護肝、滋陰柔肝、柔肝止痛及增強免疫力的功效的醫(yī)學配方食品、特定醫(yī)學配方食品或非特定醫(yī)學配方食品(組合成的復合配方)；
本發(fā)明配方的主要成分為:
1.中藥提取物是根據(jù)肝性腦病患者的體質特征從中醫(yī)理論中的肝、脾、腎三臟同調為主原則，利用藥食兩用中草藥中的功能因子調節(jié)機體功能防治肝性腦病，并選取以下幾大類藥物進行配伍;其中:半夏，具有燥濕化痰，降逆止嘔，生用消癤腫作用;澤瀉，利水，滲濕，泄熱;赤芍，行瘀、止痛、涼血、消腫;大黃，具有攻積滯、清濕熱、灣火、涼血、祛瘀、解毒等功效;厚樸，味辛、性溫，具有行氣化濕、溫中止痛、降逆平喘的功效;車前子，能去風毒、肝中風熱；黃連，清熱燥濕，瀉火解毒;羚羊角，平肝息風，清肝明目，涼血解毒；白芍，具有補血養(yǎng)血、平抑肝陽、柔肝止痛、斂陰止汗等功效;黃芩，有清熱燥濕、瀉火解毒、止血、安胎等功效；金錢草，具有清熱解毒，散瘀消腫，利濕退黃的功效;黃芪，具有降低血液黏稠度、減少血栓形成、降低血壓、保護心臟、雙向調節(jié)血糖、抗自由基損