本發(fā)明一般地但非排他地涉及一種能夠分擔穿戴者的腳的負荷(負載)的支撐設備。該支撐設備還可以包括有助于支撐設備的穿戴者的血液流動的血液流動刺激裝置。

背景技術(shù)：

糖尿病患者通常經(jīng)歷較差的血液流動，這被描述為周圍局部缺血(外周局部缺血)；并且還可能遭受他們的四肢喪失感覺，其被稱為周圍感覺神經(jīng)病變(外周感覺神經(jīng)病變)。如果腳喪失感覺，則在患糖尿病的人甚至沒有注意到的情況下常常發(fā)生傷害，這可能造成形成所謂的糖尿病腳潰瘍(足潰瘍)。這樣的傷口(創(chuàng)傷，wound)可能會感染，并且存在感染蔓延到骨頭或血流的可能性，而這可能威脅生命和/或可能造成需要截肢肢體。

因此，希望盡可能快地治療這種糖尿病腳潰瘍，以便減少感染以及任何隨后的感染蔓延的機會。

為了允許傷口治愈，傷口必須保持清潔并用先進的傷口敷料覆蓋，隨后進行本領(lǐng)域中公知的被稱為負荷分擔(offloading)的技術(shù)。負荷分擔是這樣的技術(shù)：其中通常將靴狀物(boot)或支具(cast)施加到患者的腳，以便使患者的三軸腳踝移動固定并且減輕(take off)腳底的關(guān)鍵區(qū)域的壓力。

在正常步態(tài)或鏈式運動(chain motion)中，可以使用商業(yè)上可用的測試裝備(equipment)來映射通過腳的最大壓力線，并且通常該線示出了最大壓力或“熱點(hot spot)”將導致糖尿病患者的皮膚破裂(損壞，開裂，breakdown)的地方。通過限制子距骨關(guān)節(jié)的旋轉(zhuǎn)來控制力線/壓力線，負荷分擔重定向/重新分布作用于傷口的可能減小潰瘍治愈的機會的壓力以及剪切力和摩擦力。

在正常步態(tài)周期(cycle)期間，腳經(jīng)歷三平面運動，這允許外側(cè)(lateral)腳跟著地、第五跖骨的外側(cè)負荷，以及然后將壓力越過第一跖骨頭傳遞到腳的內(nèi)側(cè)并通過第一腳趾離開(push off)。這種三平面運動允許將壓力從后腳傳遞到前腳，從而產(chǎn)生從腳的外側(cè)到內(nèi)側(cè)的負荷線。子距骨關(guān)節(jié)(STJ)負責腳的大部分三平面運動。如果STJ受到約束，則腳不能經(jīng)歷其正常的運動范圍并且負荷的模式改變，即，腳踝運動的約束不允許正常的腳跟著地或腳趾離開，并且必須增加髖和膝蓋彎曲以使腳能夠抬離地面。而且，隨著腳踝固定，由于后腳和前腳一起接觸地面，因此腳的整個表面將幾乎同時負荷。這是在使用完全接觸支具(TCC)時負荷分擔的一種潛在機制。

具有正常腳生理學、正常血液供應和組織氧化的人不大可能遭受導致組織損傷的壓力熱點，除非他們穿著不合腳的鞋類(鞋類產(chǎn)品，footwear)。臨床醫(yī)生經(jīng)常提到“疼痛的禮物”，這提醒非感覺神經(jīng)病變病遭受者注意某些“不適宜的(wrong)”事情；例如鞋子太緊或者你的鞋子中的石頭。許多糖尿病患者已經(jīng)喪失了該警告信號，并且只有當傷口已經(jīng)發(fā)生時才意識到他們有問題。

在將糖尿病患者作為整體考慮時，重要的是意識到：因為肌腱和其他結(jié)構(gòu)受到影響，因此他們可能遭受代謝變化，從而導致腳的異常生理。這些變形(deformity)在行走時引起壓力熱點，并且可能發(fā)生重復應力，從而導致糖尿病腳潰瘍形式的皮膚破裂。

在正常行走期間測量的壓力是腳的應力區(qū)域的指示。在糖尿病患者的情況下，腳部形狀可能改變，血液供應經(jīng)常受到損害，從而導致受影響區(qū)域減少的血液供應(并且因此降低的組織氧化)。這可能造成缺血性腳。在腳的感覺喪失的情況下，可能不會注意到壓力區(qū)域或發(fā)展中的腳潰瘍。

還有，糖尿病患者還可能經(jīng)歷代謝變化，這可能導致腳的變形，例如，由肌腱縮短引起的爪狀趾。這些變形引起壓力熱點，并且當行走時，可能發(fā)生重復應力，從而導致糖尿病腳潰瘍形式的皮膚破裂。

將負荷分擔有效地且安全地施加到糖尿病腳是非常重要的。TCC已經(jīng)是用于負荷分擔糖尿病腳潰瘍的最佳治療方法。然而，該技術(shù)由于其有許多限制而不被經(jīng)常使用。TCC需要專家并且花費很長時間來施加。因為必須移除支具以觀察傷口，所以在每次問診時必須重新施加支具。臨床醫(yī)生還擔心硬的支具可能損害脆弱的皮膚。利用TCC的生活質(zhì)量問題包括在睡眠期間或在淋浴時的安全性和暴露性(obtrusiveness)。支具可能導致絆倒和跌倒(滑倒)。此外，TCC支具通常使一條腿上升到另一條腿的高度的4cm或更多以上。由于另一條腿不需要支具這可能導致不平衡。因為需要定期觀察傷口以確保正確的抗生素治療正在減少感染，因此TCC支具不應該用于感染性糖尿病腳潰瘍。所有的糖尿病腳傷口中的約50％被感染，并且正因如此TCC支具的適用性大大受限。

腳踝腳矯形器(AFO)看起來可能類似于負荷分擔設備，但是構(gòu)造它們的材料的剛性不足以允許發(fā)生壓力再分布/負荷分擔。正因如此，在臨床上從未將它們?yōu)榇四康亩_處方。事實上，美國的醫(yī)療保險報銷局已經(jīng)明確禁止在治療糖尿病腳潰瘍中的AFO處方，因為它們沒有功能性。

僅針對腳下垂(由于周圍運動神經(jīng)病變或諸如中風的傷害導致的肌肉控制喪失，這允許腳趾“搖晃(dangle)”，從而產(chǎn)生潛在的絆倒風險)開出AFO處方。雖然許多糖尿病患者可能遭受腳下垂，但是除了兩種病癥的根本原因是神經(jīng)損傷之外，該病癥與糖尿病腳潰瘍無關(guān)。負荷分擔器(例如，熟石膏支具型負荷分擔器)的剛性是必要的，以防止上述的三平面腳踝移動。一旦承重，AFO將彎曲并允許這樣的移動程度，以便消除由真正的負荷分擔設備實現(xiàn)的受控的壓力再分布。

在治療糖尿病腳潰瘍時負荷分擔的未被認識到的副作用是伴隨著血液回流到心臟的減少的腳和腿的泵送作用。上述的負荷分擔技術(shù)由于固定效應而阻止正常的腳移動。這些腳移動對于幫助足底(跖肌，plantar)腳泵、小腿肌肉和瓣膜返回血液對抗重力通過靜脈返回心臟是重要的。因此，需要在提供上述負荷分擔技術(shù)的同時幫助促進血液流動。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

提供了一種支撐設備，包括：在使用中與支撐設備的穿戴者接合的支撐件；包括鞋底和鞋幫的靴狀物；以及耦接至支撐件并且耦接至靴狀物的負荷分擔器，其中，在使用中，支撐件與支撐設備的穿戴者接合，以便能夠分擔穿戴者的腳的負荷，并且負荷分擔器可移除地耦接至靴狀物并繞過鞋幫的外部。

支撐件還可以包括設置在鞋底內(nèi)的剛性構(gòu)件，并且負荷分擔器可以可移除地耦接至剛性構(gòu)件。

支撐設備的負荷分擔器還可以包括銷(或多個銷)，所述銷經(jīng)由鞋底中的凹部可移除地與剛性構(gòu)件接合。

支撐設備還可以包括血液流動刺激裝置。

血液流動刺激裝置還可以包括：電源；流體泵；流體儲存器(reservoir，容器)；控制裝置；和囊狀物(bladder)。

電源、流體泵、流體儲存器和控制裝置可以各自設置在支撐件上或支撐件中，并且囊狀物可以設置在靴狀物內(nèi)。

負荷分擔器可以完全設置在鞋幫的外部。

在使用中，支撐件可以在膝蓋以下與穿戴者的腿接合。

在使用中，負荷分擔器可以從穿戴者的脛部通到靴狀物的外側(cè)方面(aspect)。

負荷分擔器可以包括生理設計的弧，以避免與穿戴者的腳踝區(qū)域中的皮膚接觸。

剛性構(gòu)件可以加固鞋底，使得在使用中，減少在穿戴者的腳上發(fā)生壓力點的可能性。

支撐設備還可以包括計步器和被配置成存儲由計步器輸出的數(shù)據(jù)的存儲器。如果患者行走了多于對傷口愈合有益的步數(shù)，則主治臨床醫(yī)生可以使用計步器讀數(shù)來向患者發(fā)出警告。

支撐設備還可以包括近程傳感器(近距離傳感器，proximity sensor)，其用于檢測何時正穿戴支撐設備；以及存儲器，被配置成存儲由近程傳感器輸出的數(shù)據(jù)。

存儲器還可以被配置成存儲由血液流動刺激裝置和計步器輸出的數(shù)據(jù)。組合的這兩種讀數(shù)向主治醫(yī)生給出當前在任何其他設備中不可用的信息，這些信息可以有助于臨床醫(yī)生建議患者關(guān)于遵守規(guī)定的療法。

提供了一種用于在支撐設備中使用的負荷分擔器。

提供了一種支撐設備，包括：包括鞋底和鞋幫的靴狀物；設置在靴狀物內(nèi)的襪狀物(sock)；以及設置在襪狀物內(nèi)或襪狀物上的囊狀物，其中襪狀物還包括趾區(qū)、跟區(qū)和在趾區(qū)與跟區(qū)之間的隆起部(突起部，raised portion)，在使用中，減小在襪狀物的隆起部處襪狀物與支撐設備的穿戴者的腳之間的距離。

囊狀物在完全膨脹時可以抵靠腳。

囊狀物可以設置在襪狀物的隆起部內(nèi)或隆起部上。

當囊狀物部分膨脹或完全膨脹時，囊狀物可以抵靠腳的足底血管叢(足底神經(jīng)叢)。

當囊狀物部分膨脹或完全膨脹時，囊狀物可以抵靠腳的內(nèi)側(cè)足底足弓(arch)。

囊狀物可以具有40cm³的體積。

囊狀物可以具有最高達40cm³的體積。

提供了一種支撐設備，包括：近程傳感器；用于存儲數(shù)據(jù)的存儲器；在使用中與支撐設備的穿戴者接合的支撐設備；以及耦接至支撐件并耦接至靴狀物的負荷分擔器，其中，在使用中，支撐件與支撐設備的穿戴者接合，以便能夠分擔穿戴者的腳的負荷，其中近程傳感器檢測穿戴者是否正穿戴支撐設備，并且由近程傳感器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)存儲在存儲器上。

支撐設備還可以包括計步器，計步器可以檢測正穿戴支撐設備時行走了多少步，并且由計步器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可以存儲在存儲器上。

提供了一種支撐設備，包括：近程傳感器；血液流動刺激裝置；在使用中與支撐設備的穿戴者接合的支撐件；以及耦接到支撐件并耦接到靴狀物的負荷分擔器，其中，在使用中，支撐件與支撐設備的穿戴者接合，以便能夠分擔穿戴者的腳的負荷，并且其中近程傳感器檢測是否正穿戴支撐設備，并且當近程傳感器未檢測到正穿戴支撐設備時，禁用血液流動刺激裝置。

支撐設備還可以包括：包括鞋底和鞋幫的靴狀物。

提供了一種支撐設備，包括：包括鞋底和鞋幫的靴狀物；以及設置在靴狀物內(nèi)或鞋底和/或鞋幫中或鞋底和/或鞋幫上的溫度傳感器，上述溫度傳感器被配置成檢測支撐設備的穿戴者的腳上的皮膚破裂和/或皮膚破裂的可能性。

支撐設備還可以包括：在使用中與支撐設備的穿戴者接合的支撐件；以及耦接至支撐件并耦接至靴狀物的負荷分擔器，其中，在使用中，支撐件與支撐設備的穿戴者接合，以便能夠分擔穿戴者的腳的負荷。

負荷分擔器可移除地耦接至靴狀物并且可以繞過鞋幫的外部。

附圖說明

現(xiàn)在將參考隨附的附圖僅通過實施例來描述本發(fā)明的實施方案，在附圖中：

圖1a描繪了一體型(一體化，集成，integrated)負荷分擔設備的比較例；

圖1b描繪了負荷分擔元件的比較例；

圖2描繪了示例性的血液流動刺激系統(tǒng)；

圖3描繪了示例性的一體型負荷分擔設備；

圖4描繪了示例性的負荷分擔元件；

圖5描繪了替代性血液流動刺激裝置的示意圖；

圖6描繪了圖5示出的血液流動刺激裝置的完整運行周期的示例性時間和壓力值；

圖7描繪了示例性襪狀物的下側(cè)；

圖8描繪了示例性襪狀物的側(cè)視圖；

圖9a至圖9c描繪了另一示例性襪狀物；

圖10描繪了示例性襪狀物；

圖11描繪了連接至負荷分擔元件的脛部支撐結(jié)構(gòu)，其中脛部支撐結(jié)構(gòu)具有設置在其中或其上的近程傳感器和計步器；以及

圖12描繪了包括多個溫度傳感器的示例性靴狀物。

具體實施方式

在下文中描述了能夠?qū)崿F(xiàn)負荷分擔并且還促進血液流動的系統(tǒng)。

本文描述了一體型負荷分擔設備的若干實施方案，并且將理解，如下文所述的這些實施方案中的每一個的各種特征不一定彼此相互排斥，并且如本領(lǐng)域技術(shù)人員應當理解的，這些特征可以以任意可行的組合進行組合。

在整個說明書中，將理解，術(shù)語“靴狀物”旨在覆蓋可以與本文所述的設備的每個結(jié)合使用的鞋類的每一種適當?shù)奈锲?item)。鞋類的替代物品的實例包括但不限于：靴狀物、鞋(shoe)、涼鞋(sandal)、包括延伸越過腳踝的鞋幫的鞋類、包括在腳踝以下停止的鞋幫的鞋類以及包括敞開或部分敞開的鞋幫的鞋類。

圖1a示出了一體型負荷分擔設備10的比較例，其既提供負荷分擔功能又促進血液流動。一體型負荷分擔設備10包括經(jīng)由負荷分擔元件(或負荷分擔器)12連接至襪狀物(在其他情況下稱為內(nèi)底)11的脛部支撐結(jié)構(gòu)14。在圖1b中單獨示出了負荷分擔元件12。襪狀物11設置在負荷分擔元件12(圖1b所示)的板部12b的頂部。一體型負荷分擔設備10的下半部被配置成設置在靴狀物(未示出)內(nèi)。如下面詳細描述的，負荷分擔器的下半部在靴狀物內(nèi)可以附接至靴狀物。

脛部支撐結(jié)構(gòu)14包括用于將負荷分擔元件12固定至脛部支撐結(jié)構(gòu)14的裝置。圖1a的實施方案示出了設置在滑動固定件16內(nèi)的螺釘15，使得可以在不同位置的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)螺釘?shù)奈恢茫葆?5與負荷分擔元件12接合，以便將負荷分擔元件附接至脛部支撐結(jié)構(gòu)14。

脛部支撐結(jié)構(gòu)14還包括模塊17，該模塊包含包括血液流動刺激裝置的一部分的部件。模塊17連接至導管18，導管進而連接至設置在襪狀物11內(nèi)或襪狀物上的囊狀物19。

導管18可以由非膨脹材料制成，以便減少血液流動刺激裝置中的能量損失。在整個說明書中，非膨脹旨在包括在本文所述的血液流動刺激裝置內(nèi)生成的壓力下不膨脹的任何材料。

如圖1b所示，負荷分擔元件12包括桿部(stem)12a和板部12b。負荷分擔元件12的桿部12a固定地附接至脛部支撐結(jié)構(gòu)14。如圖1a和圖1b所示，負荷分擔元件12的桿部12a從設備的穿戴者的脛骨前面的位置在其最靠近脛部支撐結(jié)構(gòu)14的端部處扭轉(zhuǎn)(twist)到與設備的穿戴者的腳底的側(cè)齊平的位置。如圖1a所示，帶襯墊的織物套袖(織物套，fabric sleeve)13可以設置在負荷分擔元件12的桿12a的外部周圍。如圖1b所示，負荷分擔元件12的板部12b包括兩個孔31。板部12b可以經(jīng)由孔31牢固地緊固到靴狀物(未示出)的底部。然后襪狀物11可以置于負荷分擔元件12的板部12b的頂部上(如圖1a所示)。在這種布置中，負荷分擔元件12的桿部12a的下半部和板部12b的整體以及襪狀物11被配置成設置在靴狀物(未示出)內(nèi)。

一體型負荷分擔設備10的穿戴者將其上牢固地緊固有負荷分擔元件12的板部12b的靴狀物置于他們的腳上，并且將脛部支撐結(jié)構(gòu)14附接到他們的膝蓋以下，使得當正穿戴一體型負荷分擔設備10的腿站立時壓力從他們的腳傳遞到他們的脛部，并且優(yōu)選地使得膝蓋仍然能夠彎曲。

囊狀物19設置在襪狀物11內(nèi)或襪狀物11上，并且被布置成使得，在使用中，囊狀物19抵靠一體型負荷分擔設備10的穿戴者的腳的足底血管叢或內(nèi)側(cè)足底足弓。模塊17經(jīng)由導管18連接至囊狀物19，并且設置在脛部支撐結(jié)構(gòu)14上或脛部支撐結(jié)構(gòu)中。

模塊17還可以包括圖2中示意性示出的部件(即連接至電源28的電泵26、控制器27、大氣空氣入口(未示出)、流體儲存器29、第一閥24和第二閥23)中的一些。

圖2的部件共同形成血液流動刺激裝置。

設置在模塊內(nèi)的血液流動刺激裝置的部分的部件可以通過導管彼此連接，并且這些導管可以由非膨脹材料制成，以便減少能量損失。

應當理解，術(shù)語流體旨在包括但不限于包括：空氣。

如圖2所示，與大氣空氣入口(未示出)流體連通的電泵26經(jīng)由第一閥24與流體儲存器29流體連通。流體儲存器29進而經(jīng)由第二閥23和流體導管18與囊狀物19流體連通。控制器27控制電泵、流體儲存器29和第二閥23。第一閥24也可以由控制器27控制，但也可以替代地是非電氣單向閥。在控制器27的控制下，電泵26經(jīng)由第一閥24向儲存器29提供空氣，從而對儲存器29加壓。第二閥23使得加壓空氣的短爆發(fā)(short burst)能夠經(jīng)由導管18從儲存器29流入囊狀物19。第二閥23的運行由控制器27控制?？梢蕴峁┑谌y(未示出)以提供囊狀物19的受控緊縮(deflation)。第三閥也可以是壓力釋放閥，其被配置成防止囊狀物的過壓。

流體儲存器29優(yōu)選地被加壓，使得一旦第二閥23打開就能夠在囊狀物19處產(chǎn)生急劇的壓力上升，這意味著囊狀物經(jīng)歷了快速膨脹。第三閥優(yōu)選地被配置成類似于放泄閥，使得其可以提供囊狀物19的相當快速的緊縮(例如在3至4秒的時間段內(nèi))。

囊狀物19的快速膨脹接著快速緊縮使囊狀物19的血液流動促進效果最大化。最常見的是，間歇性足底壓縮設備相較于本文所述的快速膨脹囊狀物19在更長的時間段內(nèi)擠壓足底區(qū)。囊狀物19的這種快速動作傳遞流回至靜脈的血液的尖峰而不是峰(hump)。這允許血液進一步向上朝心臟行進。

優(yōu)選地，第二閥23打開足夠長的時間，以便使得囊狀物19抵靠足底血管叢/內(nèi)側(cè)足底足弓的部分能夠促進位于腳的足底足弓區(qū)中的足底血管叢靜脈的壓縮，使得皮下靜脈至少部分地關(guān)閉，因而促進包含在其中的血液返向腹部。已知約半秒的壓縮時間段足以改善靜脈引流，特別是如果定期重復，依然如此。

不希望受理論束縛，本申請的發(fā)明人認為足底靜脈的重復壓縮釋放出一氧化氮(一種有效的血管舒張劑)，其隨后打開小動脈，從而將更多的氧化血液帶到足底區(qū)域。已知增加的氧化有益于傷口愈合，并且因此相信本文所述的一體型負荷分擔設備10在這方面促進腳潰瘍的治愈。

上述一體型負荷分擔設備10存在一些缺點。如上所述，負荷分擔元件12的布置使得靴狀物必須圍繞負荷分擔元件12的下部安裝。因此，靴狀物將需要顯著大于常規(guī)鞋類，以便容納負荷分擔元件12的下半部。不習慣于穿著較大鞋類的患者可能發(fā)現(xiàn)這種靴狀物是笨重的，并且它可能存在絆倒的危險。

此外，將使用一體型負荷分擔設備10的患者通常具有腫脹的腳和/或脆弱的皮膚。正因如此，如果他們的皮膚與負荷分擔元件12的桿部12a的任何部分接觸，則即使對如上所述負荷分擔元件加襯墊，也可能出現(xiàn)不期望的壓力點，這是因為負荷分擔元件12是由高度剛性材料(例如鋼)制成的。

負荷分擔元件12的平板部12b可能導致負荷分擔設備10的穿戴者所經(jīng)歷的高腳跟壓力。

因此，需要提供一種改進的一體型負荷分擔設備，其克服了諸如上述的設備10的一體型負荷分擔設備中的缺陷。

下文中描述了一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)使得能夠?qū)崿F(xiàn)將更小的靴狀物與一體型負荷分擔設備結(jié)合使用，并且該系統(tǒng)消除了由于負荷分擔設備的負荷分擔元件接觸一體型負荷分擔設備的穿戴者的腳或腳踝上的皮膚而引起壓力點的風險。

圖3示出了示例性的一體型負荷分擔設備110。該設備包括脛部支撐結(jié)構(gòu)114、鞋底111和設置在脛部支撐結(jié)構(gòu)114與鞋底111之間的負荷分擔元件(或負荷分擔器)112。

如從圖4中可見，負荷分擔元件112包括桿部112a和鎖定部112c。

負荷分擔元件112的桿部112a的頂部以與關(guān)于圖1a和圖1b中所示的一體型負荷分擔設備10所描述的大致相同的方式與脛部支撐結(jié)構(gòu)114接合。脛部支撐結(jié)構(gòu)114還基本上類似于如本文已經(jīng)描述的脛部支撐結(jié)構(gòu)14并且包括相同的模塊和部件。

如圖3所示，負荷分擔元件112優(yōu)選地被布置成使得其從設備的穿戴者的脛骨的前面的位置(其中負荷分擔元件與脛部支撐結(jié)構(gòu)114相交)扭轉(zhuǎn)到優(yōu)選地與靴狀物101的外部的向外側(cè)齊平的位置。

雖然圖3示出了負荷分擔元件112的下部與靴狀物101的外側(cè)部分相交，但是負荷分擔元件112可以等效地與靴狀物的任何部分(例如，靴狀物的腳跟部分或中間部分)相交。還將理解，負荷分擔元件112可以在脛部支撐結(jié)構(gòu)114的任何合適的點與靴狀物101的外部的任何合適的點之間延伸，以便提供如本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解的負荷分擔功能。

靴狀物101可以被具體地設計成以便當正穿戴靴狀物101時最小化任何內(nèi)部磨蝕力。例如，靴狀物101可以沒有能夠摩擦掉脆弱的糖尿病皮膚的暴露的內(nèi)部縫線(stitch)或接縫(seam)。

如圖3所示，靴狀物101包括設置在靴狀物的底內(nèi)的剛性構(gòu)件100。剛性構(gòu)件包括與負荷分擔元件112的鎖定部112c接合的至少一個陰性(凹形)匹配部(圖3所示的剛性構(gòu)件包括兩個陰性匹配部)。

如圖3所示，負荷分擔元件112的扭轉(zhuǎn)使得鎖定部112c位于靴狀物101的外側(cè)部分處。鎖定部112c包括至少一個陽性部(凸出部)，每個陽性部進入靴狀物101的底中的孔(orifice)并與設置在靴狀物101的底內(nèi)的剛性構(gòu)件100的陰性部(凹入部)接合。

這種接合的性質(zhì)使得提供足夠的剛性以通過剛性構(gòu)件100、負荷分擔元件112與脛部支撐結(jié)構(gòu)114之間的接合能夠?qū)崿F(xiàn)分擔穿戴者的腳的負荷，鎖定如前所述的三軸腳踝移動。通過鎖定腳踝，防止了壓力熱點。此外，控制在跖骨區(qū)域和腳趾末端產(chǎn)生峰值壓力的“腳掌拍打地面”的速度。限制腳踝的移動導致彎曲性較差的膝蓋和髖關(guān)節(jié)進行關(guān)節(jié)運動，以允許鏈式運動，但是以較慢的步幅進行。

負荷分擔設備110的設計解決了困擾糖尿病腳潰瘍患者的另一個顧慮。周圍感覺神經(jīng)病變通常阻止糖尿病腳潰瘍患者感覺到他們的腳是否正確地位于鞋類部件中。負荷分擔設備110的設計允許首先通過患者的視覺瞄準正確地安裝靴狀物101，然后可以隨后安裝脛部支撐結(jié)構(gòu)114和負荷分擔元件(或負荷分擔器)112。負荷分擔器的當前設計干擾設備內(nèi)的腳放置的清楚視覺。

有利地，負荷分擔元件112不設置在靴狀物101內(nèi)，并且不會出現(xiàn)關(guān)于基本上剛性的負荷分擔元件12抵靠一體型負荷分擔設備10的穿戴者的皮膚(特別是圍繞腳和腳踝的皮膚)被設置而引起的上述問題。

襪狀物11設置在示例性一體型負荷分擔設備110的靴狀物101內(nèi)。如關(guān)于一體型負荷分擔設備10所述的，襪狀物具有設置在其內(nèi)或其上的囊狀物，并且囊狀物經(jīng)由導管18連接到血液流動刺激裝置的其余部分(如圖2所示)，血液流動刺激裝置的其余部分位于脛部支撐結(jié)構(gòu)114內(nèi)。正因如此，示例性的負荷分擔設備110還提供血液流動刺激連同負荷分擔。

有利地，剛性構(gòu)件100加固靴狀物101的底，使得在使用中在靴狀物底中僅發(fā)生非常有限的彎曲，從而減少在一體型負荷分擔設備110的穿戴者的腳上發(fā)生壓力點的可能性，這是因為相較于在沒有使用負荷分擔器的正常步態(tài)周期期間的最大壓力線，在步態(tài)周期期間的力線/壓力線被控制且擴展，這意味著避免了可以導致糖尿病患者的皮膚破裂的最大壓力或“熱點”。

在一個治療過程完成之后，可以移除脛部支撐結(jié)構(gòu)14和負荷分擔元件112。由于靴狀物101的底的增加的剛性，靴狀物將繼續(xù)提供超過常規(guī)鞋類的增強的負荷分擔能力。正因如此，壓力、剪切力和摩擦力減小，并且減少了潰瘍發(fā)生或復發(fā)的可能性。

另一個優(yōu)點是可以獨立地使用靴狀物101(即，在周期性治療之后移除負荷分擔元件12和脛部支撐結(jié)構(gòu)14)，例如用于治療急性病癥，這意味著可以阻止患者回到穿戴不合腳的鞋和/或具有暴露的內(nèi)部縫線的鞋，而這在不再需要負荷分擔或不可能存在負荷分擔時能夠摩擦掉脆弱的糖尿病皮膚。

熟練的執(zhí)業(yè)醫(yī)生關(guān)心的是，提供一對因為它們的正常外觀而減少社會偏見的糖尿病靴狀物將鼓勵患者更多地行走。對穿戴本發(fā)明的糖尿病腳潰瘍患者的臨床建議將是穿戴該靴狀物，從而允許每天泵送若干小時的血液，但是除非絕對必要，否則不要行走，以便促進腳潰瘍的治愈。臨床醫(yī)生需要能夠檢查患者是否遵守該建議。

一體型負荷分擔設備110還可以包括計步器和被配置成存儲計步器的數(shù)據(jù)輸出的存儲器。

包括計步器將使臨床醫(yī)生能夠確定在治療期間患者已經(jīng)行走了多少步。

一體型負荷分擔設備110還可以包括近程傳感器，以檢測是否正穿戴該設備和/或泵送已經(jīng)發(fā)生了多少小時。該數(shù)據(jù)可以存儲在存儲器上并在診所下載或遠程傳送給臨床醫(yī)生。

有利地，包括近程傳感器將使臨床醫(yī)生能夠確定在治療期間穿戴靴狀物的頻率。這可以與來自計步器的數(shù)據(jù)組合以確定患者在穿戴一體型負荷分擔設備110時已經(jīng)行走了多少步。

一體型負荷分擔設備110可以被配置成使得如果近程傳感器檢測到未穿戴設備110，則血液流動刺激裝置將不會運行。

來自控制器27的數(shù)據(jù)也可以存儲在存儲器上，使得臨床醫(yī)生能夠確定在治療期間囊狀物膨脹的頻率。有利地，這為臨床醫(yī)生提供了用于測量特定患者關(guān)于治療的順應性的裝置。

一體型負荷分擔設備110可以與設計有圓弧(rocker)鞋底的靴狀物一起使用，以允許在正常步態(tài)期間更好的壓力分布。

圓弧底部、前部和后部對于本領(lǐng)域技術(shù)人員是公知的。

圓弧鞋底具有向上隆起的趾段，從而在地面與鞋類的鞋底之間形成間隙(gap)。對于具有鎖定在負荷分擔靴狀物中的三軸腳踝運動的糖尿病患者，圓弧鞋底允許輕微向前傳遞重量以產(chǎn)生步態(tài)周期的開始，并且減小腳趾處的峰值界面壓力。還可以提供圓弧跟部以減小在跟部著地時的向下的壓力，從而平穩(wěn)地過渡到向前移動，因而防止腳滑倒。

一體型負荷分擔設備110可以與靴狀物一起使用，該靴狀物還包括被設計成易于被視力差且具有有限握持力的患者固定的帶(鞋帶，strap)。帶可以是具有為使用者提供指導的中點的雙回路魔術(shù)貼(Velcro^TM)(刺毛緊固件和圓毛緊固件)帶，因為神經(jīng)病變患者不能像正常人那樣感覺到收緊(tightness)。靴狀物的正確固定是重要的，因為除非受靴狀物的約束，囊狀物19將試圖將腳向上提升。

神經(jīng)病變患者代表約60％的患有腳潰瘍的患者。他們在他們的腳上沒有感覺，所以經(jīng)常過度收緊的鞋類緊固到其中發(fā)生皮膚磨損或甚至局部缺血的點。靴狀物101可以具有帶標記的帶，以給出關(guān)于在沒有患者感覺反饋的情況下應該有多緊的指示。

圖5是替代性血液流動刺激裝置的示意圖。部件中的許多部件與圖2所示的血液流動刺激裝置的那些部件相同或類似，并且這些部件使用了相同的附圖標記。

血液流動刺激裝置包括模塊17，該模塊包括泵26、控制器27、與控制器27a連通的計時器、儲存器29、壓力傳感器51、螺線管閥52、放泄閥53和用于使壓力保持在預定上限閾值(例如，23.4kPa(3.4psi)以下的壓力釋放閥54。還示出了將螺線管閥52連接到囊狀物19的導管18。控制器27與泵26、螺線管閥52和壓力傳感器51連通。泵26與儲存器29和螺線管閥52流體連通。壓力傳感器51與儲存器29連通，使得當儲存器29中的壓力達到預定值(例如，94.5kPa(5psi))時，控制器27關(guān)閉泵26，使得沒有更多的流體泵送到儲存器中。

螺線管閥52連接至囊狀物19、儲存器29和放泄閥53。如圖5所示，螺線管閥52能夠在其中囊狀物19和放泄閥53流體連通的配置(構(gòu)造)A-B與其中囊狀物19經(jīng)由螺線管閥52與儲存器29流體連通的配置A-C之間切換。

圖6示出了在圖5所示的血液流動刺激裝置的運行的整個周期的示例性時間和壓力值。601示出了螺線管閥52的位置，602示出了在示例性下限值23.4kPa(3.4psi)與上限值94.5kPa(5psi)之間的周期期間儲存器29中的流體的壓力，603示出了在示例性下限值0kPa(0psi)與上限值23.4kPa(3.4psi)之間的周期期間囊狀物中的流體的壓力，以及604示出了泵26是打開還是關(guān)閉。

圖6所示的周期在螺線管閥52處于A-C位置處開始。因此，先前加壓的儲存器29與囊狀物19和壓力閥54二者流體連通。囊狀物和儲存器的壓力通過壓力釋放閥54維持在23.4kPa(3.4psi)的示例性值。

雖然已經(jīng)描述了23.4kPa(3.4psi)的示例性壓力，但是如本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解的，可以使用任何合適的壓力，即足以產(chǎn)生血液流動刺激效果的壓力。

在時刻X(開始時間之后的1秒)，控制器將螺線管閥52切換到其中囊狀物19與放泄閥53連通的A-B配置。然后，因為囊狀物內(nèi)部的流體經(jīng)由泄放閥53釋放到大氣中，囊狀物19內(nèi)的壓力下降到0kPa(0psi)。一旦螺線管閥52已經(jīng)切換到A-B位置，控制器27將泵26打開，并且儲存器29被加壓到94.5kPa(5psi)。一旦儲存器達到94.5kPa(5psi)的示例性預定壓力，壓力傳感器51就與控制器27通信，從而發(fā)出以下信號：已經(jīng)達到預定壓力，并且控制器27將泵26關(guān)閉。在從時刻X已經(jīng)過去了19秒的預定時間之后，螺線管閥52在時刻Y再次切換到A-C位置，使得囊狀物19與加壓儲存器29流體連通并且膨脹，并且該周期重復，其中螺線管閥52在時刻Y已經(jīng)過去之后的預定時間段(例如，1秒)之后再次切換到A-B。

負荷分擔元件112的結(jié)構(gòu)用于向?qū)Ч?8提供結(jié)構(gòu)支撐，這將壓力從儲存器29帶到囊狀物19。導管可以穿過靴狀物101的鞋底111的外部中的通道到達囊狀物19。

圖7示出了示例性襪狀物11的下側(cè)。圖7示出了在襪狀物11的下側(cè)中的用于容納囊狀物19和導管18的凹部11a。

圖8示出了在囊狀物19膨脹的情況下示例性襪狀物11的側(cè)視圖。該圖還示出了腳處于當一體型負荷分擔設備10的用戶正穿戴所述設備時腳所處的位置。從圖8可以明顯地看出，膨脹的囊狀物19抵靠腳的足底血管叢/內(nèi)側(cè)足底足弓。

圖9a至圖9c示出了另一示例性襪狀物，其中襪狀物包括頂部11b、中部11c和底部11d。圖9b和圖9c示出了用于容納囊狀物19和導管18的凹部11a。

圖10示出了示例性襪狀物11e。如圖10所示，襪狀物11e具有跟區(qū)1001和趾區(qū)1002。跟區(qū)1001可以相對于趾區(qū)1002隆起。這將用于使穿戴者略微向前傾斜，從而減輕跟部的壓力并提供更好的重量分布。在襪狀物11e的跟區(qū)1001與趾區(qū)1002之間是隆起部1003。囊狀物19a設置在隆起部103上。隆起部1003可以被設計成與腳的足底血管叢或內(nèi)側(cè)足底足弓的輪廓相匹配。

如從圖10中可以看出，襪狀物11e被設置為比圖8所示的囊狀物更靠近穿戴者的腳的下側(cè)。結(jié)果，可以使用較小的囊狀物19a，因為囊狀物在膨脹時，則由于囊狀物19a被設置成更靠近穿戴者的腳而使得該囊狀物需要覆蓋比囊狀物19(圖8所示)更短的距離。正因如此，使用諸如圖10所示的襪狀物11e的波狀外形(contoured)的襪狀物使得能夠使用比常規(guī)平襪狀物(諸如圖8所示的襪狀物11)所需的體積更小的囊狀物。

替代地，可以使用與用于如圖8所示的平襪狀物相同或相似尺寸的囊狀物。當正穿戴靴狀物101腳抵靠襪狀物11e時，這種囊狀物19將不需要在達到壓力極限(例如，23.4kPa(3.4psi))之前被完全膨脹，因為它將在其完全膨脹之前抵靠穿戴者的腳，從而使得囊狀物中的壓力更快地增加。

因此，當諸如襪狀物11e的波狀外形的襪狀物與血液流動刺激裝置一起使用時，由于較少的流體在系統(tǒng)周圍傳輸并且可以在更短的時間空間內(nèi)使囊狀物19或19a膨脹(這兩者都導致每周期較少的流體從儲存器29傳遞到囊狀物19)，所以需要較少的能量來運行血液流動刺激裝置。因此，增加了血液流動刺激裝置的電池壽命。

囊狀物19a可以具有大約40cm³的體積。

囊狀物可以具有高達40cm³的體積。

壓力再分布也是由襪狀物11e遵守的，因為它確保了腳的足底方面被例如襪狀物11e的隆起部1003或泡沫最大程度地支撐，使得承載負荷的表面區(qū)域(表面積)盡可能大，從而確保跨越腳的最低平均壓力，減少潰瘍形成的可能性。

為了克服如上所述的高的跟部壓力發(fā)展的問題，可以將天鵝線(swan line)并入一體型負荷分擔設備110的靴狀物101中。天鵝線是其中靴狀物101的穿戴者的跟保持在高于他們的腳的前部的位置。這將使得穿戴者稍微向前傾斜，從而減輕腳跟的壓力并且提供更好的重量分布。

天鵝線可以來自靴狀物101本身的形狀或者來自波狀外形的襪狀物11e的形狀。

關(guān)于前述的一體型負荷分擔設備10，如圖1b所示，平板部12b可以被成形為使得形成天鵝線。替代地，設置在板部12b的頂部上的襪狀物11可以被成形為使得形成天鵝線。

因此，本文所述的任何一體型負荷分擔設備10、110可以被配置成包括天鵝線。

雖然在鞋類中使用波狀外形的襪狀物是已知的，但是由于腳從靴狀物的襪狀物分擔負荷，在一體型負荷分擔設備110中使用波狀外形的襪狀物不是顯而易見的，并且因此較少考慮腳與襪狀物的接觸的性質(zhì)。

圖11示出了連接至負荷分擔元件112的脛部支撐結(jié)構(gòu)114，其中脛部支撐結(jié)構(gòu)具有設置在其中或其上的近程傳感器1101和計步器1102。

近程傳感器1101被配置成檢測何時穿戴脛部支撐結(jié)構(gòu)114?？梢蕴峁┐鎯ζ?未示出)以存儲由近程傳感器1101產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。正因如此，可以保存穿戴脛部支撐結(jié)構(gòu)114的頻率和何時穿戴脛部支撐結(jié)構(gòu)的記錄。

計步器1102被配置成檢測脛部支撐結(jié)構(gòu)114的穿戴者行走了多少步。類似地，已經(jīng)行走了多少步的記錄可以記錄在存儲器上。

臨床醫(yī)生可以使用記錄在存儲器上的數(shù)據(jù)來監(jiān)測患者的順應性。

圖12示出了包括多個溫度傳感器121a、121b和121c的示例性靴狀物101。這些被設置成抵靠穿戴者的腳的最易于皮膚破裂的區(qū)域。

用于為血液流動刺激裝置供電的電池組或其他能量源(圖中未示出)可以設置在脛部支撐結(jié)構(gòu)114的外部上，使得它們可以被容易地更換，而一體型負荷分擔設備110的穿戴者不必移除脛部支撐結(jié)構(gòu)114。

近程傳感器1101和計步器1102可以安裝在脛部支撐結(jié)構(gòu)114中或其上，并且因此它們將被直接布線到或呈現(xiàn)在電子印刷電路板(PCB)上。

鞋類中的溫度傳感器121a、121b和121c可以連接至安裝在靴狀物101中的局部電子PCB，并且來自傳感器的數(shù)據(jù)可以通過有線連接或無線連接發(fā)送到脛部支撐結(jié)構(gòu)114中的主PCB。局部電子PCB可以設置在襪狀物11、11a、11b、11c、11d和11e中或靴狀物101的鞋底111內(nèi)。

雖然已經(jīng)結(jié)合具體的示例性實施方案描述了本發(fā)明，但是應當理解，可以對所公開的實施方案做出對本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見的各種改變、替換和變更，而不脫離如在所附權(quán)利要求中闡明的本發(fā)明的范圍。