背景技術(shù)：

1、本專利申請通常涉及瓣膜病的治療，更具體地涉及用于微創(chuàng)二尖瓣置換術(shù)的方法和設(shè)備。

2、瓣膜性心臟病是患者和醫(yī)療保健系統(tǒng)的重大負擔(dān)，在世界范圍內(nèi)的患病率為2-3％，并且在老齡人口中的患病率越來越高。瓣膜病可能由多種病因引起，包括自身免疫性、感染性和退行性原因。瓣膜病的流行病學(xué)也因受影響的瓣膜而異，風(fēng)濕性心臟病是世界范圍內(nèi)原發(fā)性二尖瓣反流和二尖瓣狹窄的病因，但在發(fā)達國家，左心室功能障礙引起的繼發(fā)性二尖瓣疾病更為常見。

3、雖然在美國心臟協(xié)會和美國心臟病學(xué)會的當(dāng)前臨床指南中，手術(shù)修復(fù)和瓣膜置換仍然是許多二尖瓣治療的支柱，但對于某些患者群體，建議采用經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)。在2017年的重點更新(2017?focused?update)和2014年的瓣膜病患者管理指南(2014guidelines?for?management?of?patients?with?valvular?disease)中，aha/acc建議對嚴重二尖瓣狹窄患者進行經(jīng)皮二尖瓣球囊連合切開術(shù)，并對某些癥狀嚴重、預(yù)期壽命合理的二尖瓣反流患者進行經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)，這些患者因合并癥而成為非手術(shù)候選者。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、與更成熟的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣治療相比，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療的進一步發(fā)展受到二尖瓣解剖和生理學(xué)的挑戰(zhàn)。例如，正在開發(fā)的一些二尖瓣置換療法在替換瓣膜外部的密封和錨定特性與小葉瓣膜的支撐之間做出妥協(xié)。其他療法試圖通過兩部分替換瓣膜結(jié)構(gòu)來解決這一挑戰(zhàn)，但這些療法可能具有較高的輸送失敗率，或者對于經(jīng)導(dǎo)管輸送來說太大。

2、為了解決這些問題，本文所述的實施例涉及一種替換心臟瓣膜，該替換心臟瓣膜包括一體式折疊雙壁支架，該支架具有支架蓋和連接到支架內(nèi)腔的小葉瓣膜。雙壁支架結(jié)構(gòu)分離或減少了保持結(jié)構(gòu)的幾何形狀對瓣膜支撐幾何形狀的影響。這包括在心臟循環(huán)期間通過瓣環(huán)作用的外力，以及非圓形瓣環(huán)作用的影響。雙壁支架結(jié)構(gòu)還允許瓣膜支撐具有與外環(huán)支撐不同的尺寸和形狀，而不必符合原生解剖。這可以通過允許外壁具有比支撐瓣膜小葉的內(nèi)壁更短的縱向長度來降低由于心室收縮引起的流出道阻塞和/或受損的風(fēng)險。一體式設(shè)計還可以通過減少與連接的、焊接的或機械連接的支撐部件和/或其原位連接件之間的力集中的復(fù)雜性，從而實現(xiàn)更大的結(jié)構(gòu)完整性。

3、在一些變體中，這允許可膨脹瓣膜收縮到小于29f的尺寸，例如小于10mm，或在24f和29f之間，或在8mm和10mm之間。心臟瓣膜可以使用導(dǎo)管或輸送工具上的多滑輪、基于縫合線的支架約束組件輸送。沿著輸送系統(tǒng)遠端的固定導(dǎo)向開口或結(jié)構(gòu)，其獨立地允許通過穿過開口的縫合線擴張支架外壁的遠端和近端。內(nèi)壁膨脹的控制可以與外壁的膨脹同時發(fā)生，或獨立于外壁的膨脹發(fā)生。雙壁一體式設(shè)計降低了具有多部件結(jié)構(gòu)的瓣膜的復(fù)雜性，同時將瓣膜支架的幾何結(jié)構(gòu)與保持結(jié)構(gòu)分離，同時仍然提供適合于經(jīng)導(dǎo)管輸送的可折疊性。

4、在一個示例中，提供了一種替換心臟瓣膜，包括具有折疊雙壁的一體式支架框架。支架框架包括折疊構(gòu)造和膨脹構(gòu)造，外壁包括開放的擴張直徑區(qū)域、中間縮小直徑區(qū)域和閉合的擴張直徑區(qū)域，具有中心內(nèi)腔的管狀內(nèi)壁，以及外壁和內(nèi)壁之間的過渡壁，以及位于內(nèi)壁的中心內(nèi)腔中的替換小葉瓣膜。一體式支架框架還可以進一步包括閉合的擴張直徑區(qū)域和管狀內(nèi)壁之間的第一折疊。一體式支架框架還可以進一步包括閉合的擴張區(qū)域和開放的擴張區(qū)域之間的第二折疊。在膨脹構(gòu)造中，外壁可以圍繞內(nèi)壁的至少70％。在折疊構(gòu)造中，外壁和過渡壁可以完全圍繞內(nèi)壁。當(dāng)從折疊構(gòu)造過渡到膨脹構(gòu)造時，管狀內(nèi)壁可以包括圍繞替換瓣膜的非預(yù)縮區(qū)域。內(nèi)壁可以是非預(yù)縮內(nèi)壁，外壁可以是預(yù)縮外壁。第一折疊處的曲率半徑可以小于第二折疊處的曲率半徑。一體式支架框架還可以進一步包括多個縱向支柱，其中每個縱向支柱沿內(nèi)壁、過渡壁和外壁相鄰定位。在一些變體中，對于多個縱向支柱中的至少一個或所有，位于內(nèi)壁、過渡壁和外壁中的縱向支柱的相鄰段共面?？v向支柱的相鄰段也可以與一體式支架框架的中心縱向軸線共面。多個縱向支柱可以與多個環(huán)向支柱一體形成。在一些示例中，至少三個環(huán)向支柱位于外壁中。該瓣膜還可以進一步包括支架覆蓋物，該支架覆蓋物包括外壁外表面上的第一區(qū)域、外壁開口端上的第二區(qū)域、過渡壁外表面的第三區(qū)域、內(nèi)壁內(nèi)表面上的第四區(qū)域、內(nèi)壁開口端的第五區(qū)域、內(nèi)壁外表面上第六區(qū)域、外壁內(nèi)表面上第七區(qū)域以及外壁內(nèi)表面和內(nèi)壁外表面之間的第八區(qū)域部分。第一、第二、第三和第四區(qū)域的一部分可以包括第一織物結(jié)構(gòu)，第四區(qū)域和第五區(qū)域的一部分可以包括第二織物結(jié)構(gòu)并且第六、第七和第八區(qū)域可以包括第三織物結(jié)構(gòu)。第一織物結(jié)構(gòu)和第三織物結(jié)構(gòu)可以包括第一織物材料，并且第二織物結(jié)構(gòu)可包括不同于第一織物材料的第二織物材料。第一織物材料可以比第二織物材料具有更低的滲透性和更薄的厚度。多個縱向支柱和多個環(huán)向支柱可以包括分段環(huán)形橫截面形狀，其中，內(nèi)壁中分段環(huán)形橫截面形狀的方向與外壁中分段環(huán)形橫截面形狀的方向相反。

5、在另一個實施例中，提供了一種替換心臟瓣膜，包括具有折疊雙壁的一體式支架框架，支架框架包括：包括開放的擴張直徑區(qū)域、中間縮小直徑區(qū)域和閉合的擴張直徑區(qū)域的外壁、具有中心內(nèi)腔的圓柱形內(nèi)壁以及外壁和內(nèi)壁之間的過渡面；以及位于內(nèi)壁的中心內(nèi)腔中的替換小葉瓣膜。一體式支架框架還可以進一步包括多個縱向支柱，其中每個縱向支柱包括與過渡面段和縱向內(nèi)壁段相鄰的縱向外壁段。對于多個縱向支柱中的至少一個，縱向外壁段、過渡面段和縱向內(nèi)壁段可以相鄰共面。一體式支架框架可以包括中心縱向軸，其中多個縱向支柱中的至少一個的每個的相鄰共面的縱向外壁段、過渡面段、縱向內(nèi)壁段也與中心縱向軸線共面。在一些示例中，多個縱向支柱的相鄰縱向支柱可以環(huán)向地形成多個v形支柱。多個縱向支柱中的每個可以包括縱向外壁段、過渡面段和相鄰共面的縱向內(nèi)壁段。一體式支架框架可以在外壁和過渡面之間的過渡接合處具有相對較小的曲率半徑，并且在過渡面和內(nèi)壁之間的過渡接合處具有相對較大的曲率半徑。

6、在又一示例中，可以提供一種支架，包括具有中心開口和中心軸的一體式雙壁可膨脹支架框架，并且包括膨脹構(gòu)造和收縮構(gòu)造。支架框架可以是折疊支架框架。折疊支架框架可以是外翻或倒置支架框架。支架框架還可以包括環(huán)向內(nèi)壁，內(nèi)壁包括開口端、過渡端，和它們之間的內(nèi)外表面，環(huán)向外壁，外壁包括開口端、過渡端，和它們之間的內(nèi)外表面，以及內(nèi)壁和外壁的過渡端之間的過渡壁。支架框架的內(nèi)壁在相對于收縮構(gòu)造的膨脹構(gòu)造中可以是非預(yù)縮的。支架框架還可以包括內(nèi)壁和外壁之間的環(huán)形空腔，該空腔包括過渡壁處的環(huán)形封閉端和內(nèi)外壁開口端之間的環(huán)形開口端。所述外壁可以包括中部區(qū)域，所述中部區(qū)域在所述膨脹構(gòu)造中相對于外壁的端部區(qū)域的橫截面積減少。內(nèi)壁可以包括圓柱形或圓錐形。在收縮構(gòu)造中，外墻的內(nèi)表面可以間隔得更靠近內(nèi)壁的外表面，并且其中，相對于收縮構(gòu)造，外壁的內(nèi)表面縱向地遠離內(nèi)壁的外部表面。支架框架還可以包括第一輸送構(gòu)造，其中內(nèi)壁和外壁的過渡端處于部分膨脹構(gòu)造中，內(nèi)壁和外壁的開口端處于部分收縮構(gòu)造中。過渡壁可以具有相對于膨脹構(gòu)造中的中心軸的橫向取向，以及相對于中心縱向軸的縱向取向，并且在收縮構(gòu)造中具有相對于內(nèi)壁的徑向向外位置。相對于內(nèi)壁過渡端的較大的曲率半徑，支架框架可以在外壁過渡端具有較小的曲率半徑，或者相對于外壁過渡端的較小的曲率半徑，可以在外壁開口端和過渡端之間具有較大的曲率半徑。支架框架包括多個縱向支柱，其中每個縱向支柱包括通過過渡壁段與縱向內(nèi)壁段相鄰并徑向?qū)R的縱向外壁段。多個縱向支柱的相鄰縱向支柱可以通過多個v形支柱沿環(huán)向間隔。多個v形支柱的每個v形支柱可以包括第一和第二腿部，每個腿部包括與相鄰縱向支柱之一一體形成的底端，以及與另一腿部的遠端一體形成的遠端。第一和第二腿部的整體形成的遠端可以包括發(fā)夾構(gòu)造。多個v形支柱中的至少一些可以朝向由相鄰的縱向支柱段定義的切平面，每個v形支柱圍繞其整體形成。多個v形支柱中的至少一個可以從切平面徑向地定向在平面外。平面外v形支柱可以與外壁中的相鄰縱向支柱整體形成，其中發(fā)夾構(gòu)造投影到支架框架的縮小直徑區(qū)域中，并指向外壁的過渡端。在一些變體中，還可以包括縫合到內(nèi)壁的小葉瓣膜。多個v形支柱可以包括多個波狀環(huán)向支柱。該支架還可以包括第一織物覆蓋層，該織物覆蓋層包括覆蓋外壁外表面一部分、外壁開口端和外壁內(nèi)表面一部分的外袖口，以及第二織物覆蓋層，該織物覆蓋層覆蓋外壁的外表面的一部分、過渡壁和內(nèi)壁的內(nèi)表面的一部分。內(nèi)壁的開口端可以沿著中心縱向軸從外壁的開口端偏移。

7、在又一個實施例中，提供了一種替換心臟瓣膜，包括具有折疊雙壁沙漏形的一體式支架框架，支架框架包括具有沙漏形的外壁，沙漏形包括開放的擴張直徑區(qū)域、中間縮小直徑區(qū)域和閉合的擴張直徑區(qū)域，具有中心內(nèi)腔的非預(yù)縮管狀內(nèi)壁，以及外壁和內(nèi)壁之間的過渡壁，以及位于內(nèi)壁的中心內(nèi)腔中的替換小葉瓣膜。

8、在另一個示例中，提供了一種使用心臟瓣膜輸送系統(tǒng)的方法，包括將輸送導(dǎo)管插入并穿過瓣膜和一體式折疊雙壁瓣膜框架的中心開口，可釋放地將第一保持組件連接到瓣膜框架的內(nèi)壁，可釋放地將第二保持組件連接到瓣膜框架的外壁，拉緊第一保持組件以將瓣膜框架的內(nèi)壁折疊到輸送導(dǎo)管上，以及拉緊第二保持組件以將瓣膜框架的外壁折疊到瓣膜框架的內(nèi)壁上。瓣膜框架外壁的折疊可以包括向?qū)Ч艿倪h端拉緊、拉伸或拉動瓣膜框架的外壁。該方法還可以包括將輸送導(dǎo)管的輸送護套滑動到折疊的瓣膜上。

9、在另一個示例中，提供了一種用于執(zhí)行二尖瓣置換的方法，包括將包含折疊心臟瓣膜組件的輸送設(shè)備以正交、居中的姿勢放置在天然二尖瓣上，其中心臟瓣膜組件包括一體式折疊支架和附著的瓣膜小葉，縮回輸送設(shè)備的護套以露出折疊的心臟瓣膜，在左心房中擴張一體式折疊支架外壁的心房端，在左心室中擴張一體式折疊支架外壁的心室端，擴張一體式折疊支架的內(nèi)壁，并從輸送設(shè)備釋放一體式折疊心臟瓣膜。該方法還可以包括接入股靜脈，通過股靜脈插入經(jīng)間隔穿刺設(shè)備并到達右心房，穿刺房間隔，以及通過股靜脈將具有折疊的心臟瓣膜組件的輸送設(shè)備插入左心房。在一些進一步的例子中，可以至少部分地同時發(fā)生擴張外壁的心房端和擴張外壁的心室端。擴張外壁的心房端和擴張內(nèi)壁也可以至少部分地同時發(fā)生。該方法還可以進一步包括擴張房間隔。或者，該方法還可以包括通過胸壁進入左胸腔，刺穿左心室頂點處的心臟組織，并通過胸壁將具有折疊的心臟瓣膜組件的輸送設(shè)備插入左心室，并經(jīng)心尖部插入左心室。在后一種方法中，相對于在輸送設(shè)備上具有遠端位置的一體式折疊支架的過渡端，一體式折疊支架的開口端可以具有輸送設(shè)備上的近端位置。另一個進一步實施例中，該方法還可以包括訪問股動脈，并通過股動脈和主動脈弓將具有折疊的心臟瓣膜組件的輸送設(shè)備插入左心室。

10、在一個實施例中，提供了一種替換心臟瓣膜，包括一體式支架框架，支架框架包括折疊構(gòu)造和膨脹構(gòu)造，以及具有中心內(nèi)腔的管狀內(nèi)壁，位于內(nèi)壁的中心內(nèi)腔中的替換小葉瓣膜，以及附接到支架框架的多個閉合形狀，多個閉合形狀中的每一個都包括圍繞通孔的內(nèi)周邊。多個閉合形狀可以包括多個環(huán)。多個環(huán)是圓形或橢圓形環(huán)。多個閉合形狀包括多個閉合線形狀，其中每個閉合線形狀包括端到端焊接的線段。線段可以包括線直徑或最大線橫截面尺寸。多個閉合線形狀可以連接到多個支架框架開口，其中多個支架框架開口中的每個具有不大于線直徑的300％的開口直徑，或者最大開口橫截面尺寸不大于最大線橫截面尺寸的300％。開口直徑可以不大于線直徑的150％，或者最大開口橫截面尺寸不大于最大線橫截面尺寸的150％。

11、支架框架還可以包括多個縱向支柱和多個環(huán)向支柱，其中多個支架框架開口位于縱向支柱內(nèi)。多個支架框架開口可以位于縱向支柱的末端，和/或可以與縱向支柱的端部隔開。如果多個支架框架開口與縱向支柱的端部間隔開，則間隔距離可以大于開口直徑的300％或最大開口橫向橫截面尺寸的300％。一體式支架框架可以包括折疊的雙壁，支架框架還包括外壁，外壁包括開放的擴張直徑區(qū)域、中間的縮小直徑區(qū)域和閉合的擴張直徑區(qū)域，以及外壁和內(nèi)壁之間的過渡壁。連接到支架框架的多個閉合形狀可以包括連接到支架框架的外壁的第一個多個閉合形狀和/或連接到支架框架的內(nèi)壁的第二個多個閉合形狀。該瓣膜還可以包括可滑動地連接到第一和第二多個閉合支架形狀中的每一個的輸送線。該瓣膜還可以包括可滑動地連接到第一多個閉合支架形狀的輸送線或環(huán)線。該瓣膜還可以包括位于縱向支柱內(nèi)的多個縱向槽，其中多個縱向槽中的每一個都包括伸入多個縱向槽中的每個的細長倒鉤。該瓣膜還可以包括從支架框架縱向突出的多個柄狀半球形凸耳。所述替換小葉瓣膜可以包括連接到支架框架內(nèi)壁的管狀瓣膜裙，以及在其之間具有瓣膜接合處的多個小葉瓣膜，所述多個小葉瓣膜連接到瓣膜裙，

12、其中，管狀瓣膜裙包括位于瓣膜接合處之間的切口或開口。

13、在另一種變體中，提供了一種替換心臟瓣膜，包括一體式支架框架，支架框架包括折疊構(gòu)造和膨脹構(gòu)造，多個縱向支柱和多個環(huán)向支柱，其中多個縱向支柱包括多個縱向槽，其中每個縱向槽包括投影到多個縱向槽中的每個縱向槽的細長倒鉤，以及具有中心內(nèi)腔的管狀內(nèi)壁，以及位于第一壁的中心內(nèi)腔中的替換小葉瓣膜。該瓣膜還可以包括連接到支架框架的多個閉合形狀，多個閉合形狀中的每一個都包括圍繞通孔的內(nèi)周邊。多個閉合形狀可以包括多個環(huán)。多個環(huán)可以是圓形或橢圓形環(huán)。該瓣膜，其中所述多個閉合形狀包括多個閉合線形狀，其中每個閉合線形狀包括端到端焊接的線段。線段可以包括線直徑或最大線橫截面尺寸。多個閉合線形狀可以連接到多個支架框架開口，其中多個支架框架開口中的每個具有不大于線直徑的300％的開口直徑，或者最大開口橫截面尺寸不大于最大線橫截面尺寸的300％。開口直徑可以不大于線直徑的150％，或者最大開口橫截面尺寸不大于最大線橫截面尺寸的150％。支架框架還可以包括多個縱向支柱和多個環(huán)向支柱，其中多個支架框架開口位于縱向支柱內(nèi)。多個支架框架開口可以位于縱向支柱的末端，和/或與縱向支柱的端部隔開。多個支架框架開口可以與縱向支柱的端部間隔大于開口直徑的300％或最大開口橫向橫截面尺寸的300％的距離。一體式支架框架可以包括折疊的雙壁，支架框架還包括外壁，外壁包括開放的擴張直徑區(qū)域、中間的縮小直徑區(qū)域和閉合的擴張直徑區(qū)域，以及外壁和內(nèi)壁之間的過渡壁。連接到支架框架的多個閉合形狀可以包括連接到支架框的外壁的第一多個閉合形狀。連接到支架框架的多個閉合形狀還可以包括連接到支架框架內(nèi)壁的第二多個閉合形狀。該瓣膜還可以包括可滑動地連接到第一和第二多個閉合支架形狀中的每一個的輸送線或環(huán)線。該瓣膜還可以包括可滑動地連接到第一多個閉合支架形狀的輸送線。該瓣膜還可以包括從支架框架縱向突出的多個柄狀半球形凸耳。

14、在另一實施例中，提供了一種替換心臟瓣膜，包括一體式支架框架，該支架框架包括折疊構(gòu)造和膨脹構(gòu)造，以及

15、具有中心內(nèi)腔的管狀內(nèi)壁，以及位于內(nèi)壁的中心內(nèi)腔中的替換小葉瓣膜，替換小葉瓣膜包括連接到支架框架的內(nèi)壁的管狀瓣膜裙，以及多個在其之間具有瓣膜連合的小葉瓣膜，多個小葉瓣膜連接到瓣膜裙，其中管狀瓣膜裙包括位于瓣膜連合之間的切口或開口。該瓣膜還可以包括連接到支架框架的多個閉合形狀，多個閉合形狀中的每一個都包括圍繞通孔的內(nèi)周邊。所述多個閉合形狀包括多個環(huán)。多個環(huán)可以包括圓形或橢圓形環(huán)。多個閉合形狀可以包括多個閉合線形狀，其中每個閉合線形狀包括端到端焊接的線段。線段可以包括線直徑或最大線橫截面尺寸。多個閉合線形狀可以連接到多個支架框架開口，其中多個支架框架開口中的每個具有不大于線直徑的300％的開口直徑，或者最大開口橫截面尺寸不大于最大線橫截面尺寸的300％。開口直徑可以不大于線直徑的150％，或者最大開口橫截面尺寸不大于最大線橫截面尺寸的150％。支架框架還可以包括多個縱向支柱和多個環(huán)向支柱，其中多個支架框架開口位于縱向支柱內(nèi)。

16、多個支架框架開口可以位于縱向支柱的末端，和/或與縱向支柱的端部隔開。多個支架框架開口可以與縱向支柱的端部間隔大于開口直徑的300％或最大開口橫向橫截面尺寸的300％的距離。一體式支架框架可以包括折疊的雙壁，支架框架還包括外壁，外壁包括開放的擴張直徑區(qū)域、中間的縮小直徑區(qū)域和閉合的擴張直徑區(qū)域，以及外壁和內(nèi)壁之間的過渡壁。連接到支架框架的多個閉合形狀可以包括連接到支架框的外壁的第一多個閉合形狀。連接到支架框架的多個閉合形狀還可以包括連接到支架框架內(nèi)壁的第二多個閉合形狀。