本發(fā)明涉及數(shù)據(jù)處理，具體涉及一種臨床試驗受試者信息收集方法、系統(tǒng)和電子設備。

背景技術：

1、根據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》中對臨床試驗的要求，需要分析藥物在人體中的吸收、分布、代謝、排泄的過程以及療效、不良事件，因此需要采集臨床試驗受試者在臨床實驗中的各種數(shù)據(jù)，以確定藥物的療效與安全性。

2、臨床試驗過程前期屬于藥品研發(fā)階段，該階段的數(shù)據(jù)采集主要由人工記錄和儀器記錄兩部分組成，其中，儀器記錄占主要組成部分，在進行研發(fā)總結時能夠較為方便的進行數(shù)據(jù)追溯；但是臨床試驗階段的受試者端數(shù)據(jù)收集較為傳統(tǒng)，主要是人工紙質問詢記錄方式，整個試驗環(huán)節(jié)中不僅在受試者數(shù)據(jù)采集上消耗大量人力和物力，而且在數(shù)據(jù)的完整性、準確性、及時性上也難以得到保障。同時，將人工記錄數(shù)據(jù)進行電子版本存檔時也會在錄入效率低，存在錄入錯誤的問題。

3、現(xiàn)有技術中一些方案提出為每位受試者佩戴監(jiān)測設備，讓受試者或其家人自行錄入數(shù)據(jù)，這種方案雖然能夠很大程度解決臨床試驗數(shù)據(jù)采集困難的問題，但是數(shù)據(jù)的準確性無法衡量；另一些方案提出設計針對受試者監(jiān)測指標的設計電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)，將收集的受試者數(shù)據(jù)上傳至電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)讓系統(tǒng)自行對數(shù)據(jù)進行字段分類，實現(xiàn)監(jiān)測指標下數(shù)據(jù)的自動整理和記錄，工作人員只需將記錄數(shù)據(jù)上傳，數(shù)據(jù)自行按照要求分類，有效減少工作人員錄入錯誤。這兩種方案都沒有考慮到一些較為專業(yè)的問題受試者不能識別、無法告知研究人員，進而研究人員也不能準確記錄導致數(shù)據(jù)丟失的情況。

4、另外，雖然現(xiàn)有技術公開了很多對臨床試驗受試者信息采集的方法，但是大多收集的數(shù)據(jù)只在臨床試驗本階段進行較為簡單的調研，沒有深入探討數(shù)據(jù)間的關聯(lián)以及數(shù)據(jù)擴展分析。

技術實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明目的在于提供一種臨床試驗受試者信息收集方法、系統(tǒng)和電子設備，通過跟蹤受試者的異常監(jiān)測指標，并利用建立的問詢數(shù)據(jù)庫生成問詢模板進行智能設備或人工問詢，更新疾病信息、用藥信息和問詢數(shù)據(jù)庫后進入下一輪問詢等待，實現(xiàn)高效且準確的采集記錄受試者的身體信息。

2、為達成上述目的，本發(fā)明提出如下技術方案：

3、第一方面，提出一種臨床試驗受試者信息收集方法，包括如下步驟：

4、根據(jù)受試者身體特征，確定適應癥和用于監(jiān)測身體狀態(tài)的監(jiān)測指標；

5、根據(jù)所述適應癥，確定疾病信息和用藥信息，并根據(jù)所述疾病信息和用藥信息建立問詢數(shù)據(jù)庫；其中，所述疾病信息包括疾病發(fā)展階段、疾病癥狀、歷史用藥信息，所述用藥信息包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、給藥途徑、化合物結構、安全性信息、有效性信息；

6、對任一所述監(jiān)測指標，根據(jù)影響指標變化的若干異常因素在所述問詢數(shù)據(jù)庫中生成問詢模板；

7、接收智能設備監(jiān)測的所述受試者各項監(jiān)測指標信息，確定異常監(jiān)測指標；

8、根據(jù)所述異常監(jiān)測指標，采用所述智能設備或人工訪問所述問詢數(shù)據(jù)庫獲取對應的問詢模板進行問詢記錄。

9、進一步的，還包括：

10、對所述問詢模板中的任一問題，根據(jù)問詢記錄，按照ae/cm記錄要點；

11、根據(jù)所述要點，確定所述異常監(jiān)測指標對應的異常因素；

12、對所述異常監(jiān)測指標，搭建由所述要點及所述異常因素拼接的積木池并上傳至臨床試驗中心，以便確定異常處理方案；

13、根據(jù)所述異常處理方案，更新所述適應癥的疾病信息、用藥信息和問詢數(shù)據(jù)庫。

14、進一步的，還包括：

15、對所述受試者，根據(jù)所述適應癥、所述問詢數(shù)據(jù)庫、所述積木池和所述處理方案構建診療知識圖譜；

16、所述診療知識圖譜以所述受試者的適應癥和初始問詢數(shù)據(jù)庫為起點，所述適應癥和初始問詢數(shù)據(jù)庫間以所述適應癥的初始疾病信息和初始用藥信息為關聯(lián)關系，并且所述初始問詢數(shù)據(jù)庫根據(jù)所述初始疾病信息和初始用藥信息建立；

17、所述診療知識圖譜以時間軸為所述診療知識圖譜的數(shù)據(jù)更新方向，在所述數(shù)據(jù)更新方向以所述異常監(jiān)測指標為更新點更新所述適應癥的疾病信息和用藥信息；其中，所述時間軸為所述受試者進行臨床試驗的實時時間，所述更新點記錄所述異常監(jiān)測指標對應的所述問詢模板和積木池，并同步更新所述適應癥的疾病信息、用藥信息和問詢數(shù)據(jù)庫。

18、進一步的，還包括：

19、根據(jù)所述異常監(jiān)測指標對應的問詢模板是否包含敏感數(shù)據(jù)庫的詞匯，劃分異常監(jiān)測指標的處理優(yōu)先級；其中，所述敏感數(shù)據(jù)庫根據(jù)受試者特征、數(shù)據(jù)獲取途徑、癥狀識別難度建立；

20、根據(jù)異常監(jiān)測指標處理對應的處理優(yōu)先級，采用所述智能設備或人工訪問所述問詢數(shù)據(jù)庫獲取問詢模板并進行問詢記錄。

21、進一步的，還包括：

22、根據(jù)所述受試者的適應癥，建立診療藥品數(shù)據(jù)庫，所述診療藥品數(shù)據(jù)庫包含治療所述適應癥的若干已上市的國內外藥品，各藥品的說明書和各藥品的對應詞條；其中，所述對應詞條為采用大數(shù)據(jù)富集的標簽；

23、根據(jù)所述診療藥品數(shù)據(jù)庫中的藥品及對應詞條，采用所述智能設備或人工按預設周期問詢受試者用藥信息，并實時記錄受試者答復信息或根據(jù)所述藥品數(shù)據(jù)庫選擇信息，以便受試者明確治療進展。

24、進一步的，還包括：根據(jù)問詢數(shù)據(jù)庫，生成基礎問詢模板并設置基礎問詢周期，以便所述智能設備或人工根據(jù)所述基礎問詢模板進行問詢記錄。

25、第二方面，提出一種臨床試驗受試者信息收集系統(tǒng)，包括：

26、第一確定模塊，用于根據(jù)受試者身體特征，確定適應癥和用于監(jiān)測身體狀態(tài)的監(jiān)測指標；

27、確定建立模塊，用于根據(jù)所述適應癥，確定用藥信息和疾病信息，并根據(jù)所述用藥信息和疾病信息建立問詢數(shù)據(jù)庫；其中，所述疾病信息包括疾病發(fā)展階段、疾病癥狀、歷史用藥信息，所述用藥信息包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、給藥途徑、化合物結構、安全性信息、有效性信息；

28、生成模塊，用于對任一所述監(jiān)測指標，根據(jù)影響指標變化的若干異常因素在所述問詢數(shù)據(jù)庫中生成問詢模板；

29、接收確定模塊，用于接收智能設備檢測的所述受試者各項監(jiān)測指標信息，確定異常監(jiān)測指標；

30、問詢記錄模塊，用于根據(jù)所述異常監(jiān)測指標，采用所述智能設備或人工訪問所述問詢數(shù)據(jù)庫獲取問詢模板并進行問詢記錄。

31、進一步的，還包括：

32、要點記錄模塊，用于對所述問詢模板中的任一問題，根據(jù)問詢記錄，按照ae/cm記錄要點；

33、第二確定模塊，用于根據(jù)所述要點，確定所述異常監(jiān)測指標對應的異常因素；

34、搭建上傳模塊，用于對所述異常監(jiān)測指標，搭建由所述要點及所述異常因素拼接的積木池并上傳至臨床試驗中心，以便確定處理方案；

35、更新模塊，用于根據(jù)所述異常處理方案，更新所述適應癥的疾病信息、用藥信息和問詢數(shù)據(jù)庫。

36、進一步的，還包括：

37、圖譜構建模塊，用于對所述受試者，根據(jù)所述適應癥、所述問詢數(shù)據(jù)庫、所述積木池和所述處理方案構建診療知識圖譜；

38、所述診療知識圖譜以所述受試者的適應癥和初始問詢數(shù)據(jù)庫為起點，所述適應癥和初始問詢數(shù)據(jù)庫間以所述適應癥的初始疾病信息和初始用藥信息為關聯(lián)關系，并且所述初始問詢數(shù)據(jù)庫根據(jù)所述初始疾病信息和初始用藥信息建立；

39、所述診療知識圖譜以時間軸為所述診療知識圖譜的數(shù)據(jù)更新方向，在所述數(shù)據(jù)更新方向以所述異常監(jiān)測指標為更新點更新所述適應癥的疾病信息和用藥信息；其中，所述時間軸為所述受試者進行臨床試驗的實時時間，所述更新點記錄所述異常監(jiān)測指標對應的所述問詢模板和積木池，并同步更新所述適應癥的疾病信息、用藥信息和問詢數(shù)據(jù)庫。

40、第三方面，提出一種電子設備，包括計算機程序，所述計算機程序存儲在計算機可讀存儲介質中；當電子設備的處理器從所述計算機可讀存儲介質讀取所述計算機程序時，所述處理器執(zhí)行所述計算機程序，使得所述電子設備執(zhí)行上述的臨床試驗受試者信息收集方法的步驟。

41、由以上技術方案可知，本發(fā)明的技術方案獲得了如下有益效果：

42、本發(fā)明公開的臨床試驗受試者信息收集方法、系統(tǒng)和電子設備，其方法通過對受試者實時身體信息監(jiān)測確定疾病信息和用藥信息，進而更新問詢數(shù)據(jù)庫和問詢模板，準確收集并記錄受試者的臨床試驗數(shù)據(jù)；具體的，方法包括：根據(jù)受試者身體特征，確定適應癥和用于監(jiān)測身體狀態(tài)的監(jiān)測指標；根據(jù)適應癥，確定疾病信息和用藥信息，并根據(jù)疾病和用藥信息建立問詢數(shù)據(jù)庫；對任一監(jiān)測指標，根據(jù)影響指標變化的若干異常因素在問詢數(shù)據(jù)庫中生成問詢模板；接收智能設備監(jiān)測的受試者各項監(jiān)測指標信息，確定異常監(jiān)測指標；根據(jù)異常監(jiān)測指標，采用智能設備或人工訪問問詢數(shù)據(jù)庫獲取對應的問詢模板進行問詢記錄。通過上述過程，實現(xiàn)智能收集受試者信息，解決當下信息收集不準確、人容易丟失的問題，為臨床試驗提供較為及時、準確、全面的數(shù)據(jù)信息。

43、另外，本發(fā)明對受試者，還根據(jù)適應癥、問詢數(shù)據(jù)庫、記錄要點積木池和處理方案，按照時間軸建立診療知識圖譜，臨床試驗中心能夠從診療知識圖譜全面深入分析藥品對受試者適應癥的治療效果和副作用，為臨床試驗有效性及安全性數(shù)據(jù)分析提供了更為全面的評估因素。

44、應當理解，前述構思以及在下面更加詳細地描述的額外構思的所有組合只要在這樣的構思不相互矛盾的情況下都可以被視為本公開的發(fā)明主題的一部分。

45、結合附圖從下面的描述中可以更加全面地理解本發(fā)明教導的前述和其他方面、實施例和特征。本發(fā)明的其他附加方面例如示例性實施方式的特征和/或有益效果將在下面的描述中顯見，或通過根據(jù)本發(fā)明教導的具體實施方式的實踐中得知。