注射器用組裝體、其組裝方法及其組裝裝置、使用所述注射器用組裝體的預(yù)灌封注射器及 ...的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種由保持穿刺針于筒前部的外筒和裝卸自如地安裝于該筒前部的帽構(gòu)成的注射器用組裝體、其組裝方法及其組裝裝置，使用所述注射器用組裝體的預(yù)灌封注射器及其組裝方法。
【背景技術(shù)】
[0002]如日本特表2004 - 532060號公報所記載，例如，在預(yù)先填充藥劑等的預(yù)灌封注射器中，將帽裝卸自如地安裝于設(shè)置有穿刺針的外筒的筒前部。通過這樣地安裝帽，從而保護穿刺針并密封其針孔。
[0003]關(guān)于帽，在將按壓件插入外筒的筒內(nèi)空間、填充藥劑之前進行安裝。下面，對帽的安裝進行具體地說明。
[0004]在帽中，形成有收容穿刺針的收容孔。首先，在將穿刺針插入所述收容孔內(nèi)后，將外筒的筒前部壓入收容孔。此時，收容孔的內(nèi)部肋狀物(rib)被插入收容孔的筒前部擴張(彈性變形)。因此，收容孔的內(nèi)部肋狀物在壓入后想要返回原來的形狀。據(jù)此，收容孔的內(nèi)壁面和外筒的筒前部的側(cè)面密合，并在收容孔與外筒的筒前部之間形成有封閉空間。此時，穿刺針的前端沒有刺入(到達)收容孔的底壁，因此，封閉空間通過穿刺針的針孔和外筒的筒內(nèi)空間與大氣相連通。即，封閉空間沒有被密封。
[0005]如果將穿刺針和外筒的筒前部進一步插入收容孔內(nèi)，則伴隨著穿刺針的前端刺入收容孔的底壁，穿刺針的針孔被封堵。因此，封閉空間與大氣隔絕，該封閉空間被密封。
[0006]然后，將外筒的筒前部進一步插入，直到收容孔的內(nèi)部肋狀物與外筒的筒前部的外徑減少的部分相吻合。結(jié)果，穿刺針的前端更加刺入底壁，并且通過收容孔的內(nèi)部肋狀物與外筒的筒前部的外徑減少的部分的卡合、在帽與外筒之間產(chǎn)生的摩擦阻力等，從而將帽定位于外筒的筒前部。
[0007]如此，通過將穿刺針和外筒的筒前部插入收容孔，將帽定位于外筒的筒前部，從而能夠以密封針孔和封閉空間的方式將帽裝卸自如地安裝于外筒的筒前部。結(jié)果，在保護收容于封閉空間內(nèi)的穿刺針不受雜菌等污染的同時，可以在外筒的筒內(nèi)空間與可以滑動地收容于該筒內(nèi)空間的按壓件之間，液密地填充液體(例如，藥劑)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]如上文所述，在將帽安裝于外筒的筒前部的過程中，包含在封堵針孔從而密封封閉空間后將外筒的筒前部進一步插入收容孔的工序。此時，在處于密封狀態(tài)的封閉空間內(nèi)殘留的氣體被插入收容孔的外筒的筒前部所壓縮。因此，封閉空間內(nèi)形成比帽周圍的壓力(例如大氣壓)大的正壓。因此，為了將帽安裝于外筒的筒前部，需要與對抗該正壓從而進一步將封閉空間內(nèi)的氣體壓縮相稱的較大的力。
[0009]此外，由于在產(chǎn)生上述正壓的狀態(tài)下將帽安裝于外筒的筒前部，所以在帽與外筒的筒前部之間，在相互背離的方向上作用有排斥力。通過該排斥力，存在帽從外筒的筒前部容易脫離的可能。
[0010]特別是考慮到在將注射器用組裝體例如進行清洗處理的情況下，由于為了除去異物而吸引注射器用組裝體周圍的空氣，所以帽周圍的壓力降低、封閉空間的正壓相對地變大。此外，在通過使用高壓釜滅菌、環(huán)氧乙烷氣體滅菌、過氧化氫氣體滅菌等滅菌氣體的滅菌方法將注射器用組裝體進行滅菌處理的情況下，在將滅菌氣體導(dǎo)入裝有注射器用組裝體的滅菌裝置內(nèi)之前，需要將滅菌裝置內(nèi)進行減壓，所以帽周圍的壓力降低、封閉空間的正壓相對地變大。進而考慮到在高壓釜滅菌、環(huán)氧乙烷氣體滅菌的情況下，溫度變化導(dǎo)致的氣體的體積變動引起滅菌裝置內(nèi)的壓力變動，與帽周圍的壓力相比，封閉空間的正壓相對地變大。如此，封閉空間的正壓相比帽周圍的壓力相對地變大的狀況一旦發(fā)生，則有如下可能:所述排斥力增大從而超過在收容孔的內(nèi)壁面與外筒的筒前部的側(cè)面之間產(chǎn)生的摩擦阻力，形成帽更加容易脫離的狀態(tài)。
[0011]考慮到這樣的問題，本發(fā)明的目的在于提供一種注射器用組裝體、其組裝方法及其組裝裝置，使用所述注射器用組裝體的預(yù)灌封注射器及其組裝方法，所述注射器用組裝體可以避免在帽與外筒的筒前部之間的封閉空間形成過度的正壓、將帽容易地安裝于外筒的筒前部，并可以有效地防止已安裝的帽的脫離。
[0012]為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明以如下的[I]?[16]的構(gòu)成為特征。
[0013][I] 一種注射器用組裝體的組裝方法，所述注射器用組裝體具備:在前端有筒前部、在基端有開口部的筒狀的外筒；保持于所述筒前部并具有與所述外筒的筒內(nèi)空間連通的針孔的穿刺針和筒狀的帽，所述帽具有沿著所述穿刺針的延伸方向形成、并且底壁設(shè)置于前端的收容孔，以在所述收容孔內(nèi)收容所述穿刺針從而密封所述針孔的前端的方式將所述帽裝卸自如地安裝于所述筒前部，所述注射器用組裝體的組裝方法的特征在于，包括如下工序:
[0014]封閉空間形成工序，在將所述穿刺針和所述筒前部插入于所述收容孔、并將所述穿刺針的前端刺入所述底壁之前，形成由所述收容孔和所述筒前部包圍的封閉空間；
[0015]排氣工序，通過所述針孔、所述筒內(nèi)空間和所述開口部將所述封閉空間內(nèi)的氣體排出；和
[0016]密封工序，通過將所述筒前部進一步插入于所述收容孔，并將所述穿刺針的前端刺入所述底壁，從而密封所述針孔的前端。
[0017]在本發(fā)明中，在將穿刺針和筒前部插入收容孔時，在穿刺針的前端到達(刺入)收容孔的底壁從而封堵穿刺針的針孔之前，通過針孔和筒內(nèi)空間將封閉空間(收容孔)內(nèi)的氣體預(yù)先排出。通過該排氣，在封閉空間內(nèi)氣體幾乎不殘留，即使殘留，與比帽周圍的壓力相比，也成為低壓的狀態(tài)。因此，通過封堵針孔從而密封封閉空間后，可以避免在封閉空間內(nèi)產(chǎn)生使外筒的筒前部難以進一步插入收容孔的正壓。因此，容易將帽安裝于外筒的筒前部。
[0018]進而，如上文所述，由于能夠以避免產(chǎn)生正壓的狀態(tài)將帽安裝于外筒的筒前部，所以可以充分地抑制或避免在帽與外筒的筒前部之間作用有相互背離的方向的力(排斥力)。
[0019]根據(jù)上文，可以相對于外筒的筒前部容易地安裝帽，并可以有效地防止安裝于外筒的筒前部的帽的脫離。
[0020][2]在上述[I]中，其特征在于，在所述排氣工序中，以在所述密封工序中密封所述針孔的前端時的所述封閉空間的壓力為大氣壓以下的方式進行排氣。
[0021]這種情況下，將帽安裝于外筒的筒前部變得更容易，并且可以更有效地防止安裝于外筒的筒前部的帽脫離。
[0022][3]在上述[I]中，其特征在于，在所述排氣工序中，進行排氣以使在所述密封工序中密封所述針孔的前端時的所述封閉空間的壓力為SOkPa以下。
[0023]若封閉空間的壓力為SOkPa以下，則相對于注射器用組裝體，即使在例如實施減壓處理的情況下，也可以更確實地防止安裝于外筒的筒前部的帽脫離。
[0024][4]在上述[I]中，其特征在于，在所述排氣工序中，進行排氣以使在所述密封工序中密封所述針孔的前端時的所述封閉空間的壓力為60kPa以下。
[0025]若封閉空間的壓力為60kPa以下，則相對于注射器用組裝體，即使在例如實施高壓釜滅菌的情況下，也可以更確實地防止安裝于外筒的筒前部的帽脫離。
[0026][5]在上述[I]?[4]中，其特征在于，所述筒前部具有環(huán)狀頭部，
[0027]所述收容孔在自所述底壁開始的長度比從所述穿刺針的前端到所述環(huán)狀頭部的前端的長度長的位置，具有臨時止擋部，
[0028]在所述封閉空間形成工序中，通過使所述環(huán)狀頭部的前端與所述臨時止擋部抵接，從而臨時止住所述穿刺針和所述筒前部向所述收容孔的插入。
[0029]這種情況下，由于可以在穿刺針的前端到達收容孔的底壁從而封堵穿刺針的針孔之前，臨時止住穿刺針和筒前部向收容孔的插入，所以可以在封閉空間形成工序中容易且高效地形成封閉空間。
[0030][6]在上述[5]中，其特征在于，所述收容孔具有內(nèi)徑比所述環(huán)狀頭部的外徑小的小徑部和在所述小徑部的基端側(cè)、內(nèi)徑比所述環(huán)狀頭部大的大徑部，所述臨時止擋部位于所述小徑部與所述大徑部之間，
[0031]在所述封閉空間形成工序中，通過使所述環(huán)狀頭部的前端與所述臨時止擋部抵接，從而在臨時止住所述穿刺針和所述筒前部向所述收容孔的插入的同時，形成所述封閉空間。
[0032]這種情況下，通過使環(huán)狀頭部的前端抵接在位于小徑部與大徑部之間的臨時止擋部這樣的簡易構(gòu)成，可以在上述的臨時止擋的同時形成封閉空間。因此，在封閉空間形成工序中，可以更容易且高效地形成封閉空間。
[0033][7]在上述[I]?[6]中，其特征在于，所述筒前部具有環(huán)狀頭部，
[0034]所述收容孔在自所述底壁開始的長度比從所述穿刺針的前端到所述環(huán)狀頭部的前端的長度短的位置，具有止擋部，
[0035]在所述密封工序，通過使所述環(huán)狀頭部的前端與所述止擋部抵接，從而止住所述穿刺針和所述筒前部向所述收容孔的插入。
[0036]這種情況下，通過使所述環(huán)狀頭部的前端與所述止擋部抵接，可以防止筒前部向收容孔插入必要以上。因此，不會使穿刺針的前端過度地刺入底壁，可以一邊防止損壞穿刺針的前端、穿刺針的前端從帽突出，一邊更確實地封堵穿刺針的針孔。
[0037][8] 一種組裝方法，其特征在于，具有:在利用上述[I]?[7]的組裝方法所組裝后的所述注射器用組裝體的所述外筒的所述筒內(nèi)空間，從所述開口部填充藥劑的工序，和
[0038]在所述筒內(nèi)空間插入墊圈而密封所述筒內(nèi)空間的所述開口部側(cè)的工序。
[0039]在本發(fā)明中，經(jīng)過上述的封閉空間形成工序、排氣工序和密封工序，可以相對于外筒的筒前部容易地安裝帽，得到預(yù)灌封注射器。此外，所述預(yù)灌封注射器可以有效地防止安裝于外筒的筒前部的帽脫離。
[0040][9] 一種注射器用組裝體的組裝裝置，所述注射器用組裝體具備:在前端有筒前部、在基端有開口部的筒狀的外筒；保持于所述筒前部并具有與所述外筒的筒內(nèi)空間連通的針孔的穿刺針和筒狀的帽，所述帽具有沿著所述穿刺針的延伸方向形成、并且底壁設(shè)置于前端的收容孔，以在所述收容孔內(nèi)收容所述穿刺針從而密封所述