持續(xù)氣道正壓通氣裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本申請?zhí)峁┮环N氣泡式持續(xù)氣道正壓通氣裝置(CPAP) O它結合持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)系統(tǒng)工作以便為具有不發(fā)達的呼吸系統(tǒng)的新生兒提供呼吸支持。氣泡式CPAP充當壓力發(fā)生器和水瓶泄壓裝置，其通過維持呼氣管在特定的水深而使出來的嬰兒的氣壓維持在所需水平。
【背景技術】
[0002]大多數新生兒呼吸道疾病是由早產新生兒肺部的不成熟造成的。盡管施加刺激，第一次呼吸都無法正常進行。呼吸系統(tǒng)不發(fā)達并且無法進行適當的氣體交換。由此，需要呼吸支持。
[0003]具有CPAP和源自氣泡的壓力振蕩的結合效應的氣泡式CPAP為自主呼吸的新生兒提供了保護肺部的、安全且有效的呼吸支持方法。
[0004]氣泡式CPAP有效的維持功能殘氣量(FRC)。導致呼吸衰竭的大多數肺部疾病通常與減少的FRC有關。維持FRC對于當FRC降到閉合氣量以下時有更大趨勢閉合氣道的早產新生兒是很重要的。
[0005]氣泡式CPAP幫助減少嬰兒的呼吸功(WOB)。由Lee、Dunn等完成的一項前瞻性隨機交叉試驗中，將氣泡式CPAP與呼吸機衍生的CPAP比較，結果表明氣泡式CPAP降低了嬰兒的分鐘通氣量和呼吸率。他們觀察到胸部振動是由氣泡的壓力振蕩引起的。根據這項研宄，這些壓力振蕩在嬰兒的氣道中來回振蕩并且通過易化擴散的原理可以提供氣體交換的替代形式。氣泡式CPAP的生理作用可以幫助改善氣體交換并且減少嬰兒的呼吸功。由Pillow和Travadi在體外完成的測量以及氣泡式CPAP在新生兒體內測量證實氣泡的壓力振蕩被傳遞到新生兒的氣道和肺部中。
[0006]氣泡式CPAP可以減少插管和機械通氣的需要。在Avery等的多中心比較研宄中，注意到使用氣泡式CPAP避免了插管的需要，減少了與使用ET管有關的氣道損傷、抽吸和繼發(fā)感染的可能性。結果還表明顯著的減少機械通氣的需要從而可以最小化發(fā)生氣壓傷的可能性。
[0007]由A.M.De Klerk和R.K.De Klerk進行的使用氣泡式CPAP的歷史對照研宄，用數據進一步證實早前的結果，表明顯著的減少插管率和機械通氣率。同時，使用氧氣的天數有下降，有趨勢表明使用任何呼吸支持的天數更少，并且產后的早期不再需要呼吸支持。。
[0008]氣泡式CPAP趨向于減少慢性肺疾病(CLD)的發(fā)生。用氣泡式CPAP對呼吸困難的新生兒進行早期治療表明疾病的嚴重程度和持續(xù)時間發(fā)生變化。在一些多中心和比較研宄中已經指出，產后28天，或36周糾正妊娠被界定為02依賴的慢性肺病的發(fā)病率，顯著減少了。
[0009]Linda Van Marter和同事對病例的研宄表明，氣壓傷和氧中毒與CLD有關，并且大多數CLD風險的增加是由機械通氣引發(fā)的。3家醫(yī)院不同的呼吸護理對比，支持了早前的使用氣泡式CPAP減少CLD發(fā)病率的結果。在使用氣泡式CPAP的醫(yī)院再現了類似的結果。
[0010]使用如氣泡式CPAP的高性價比的呼吸支持系統(tǒng)可能以更少肺部損傷，和更好的呼吸效果實現更快的恢復。
[0011]氣泡式CPAP系統(tǒng)的基礎真的很簡單。當你把它們看成許多軟管、儀表、管時，CPAP系統(tǒng)變得令人困惑。更復雜的是，回路的一端連接到呼吸機或混合器上，并且另一端通過面罩或鼻叉管連接到嬰兒上。
[0012]嬰兒在隔離的高濕度環(huán)境下造成獨特的問題和挑戰(zhàn)。另外，CPAP治療不在真空中進行。床邊護士和呼吸治療師必須很好地理解系統(tǒng)，這樣他們可以處理不斷出現的患者護理問題，而不是花費所有時間試圖讓CPAP “工作”。
[0013]在CPAP回路中，氣體從呼吸機、混合器或流體驅動器流出到加濕器，然后流到患者。設有引流袋和壓力表來捕捉到加濕器“沒水了”并且測量CPAP壓力。用于新生兒的所有CPAP加濕器必須加熱到36.5和37.2攝氏度之間。
[0014]CPAP接口連接病人和CPAP回路和壓力。沒有好的接口，CPAP面罩將不能有效工作。護士和呼吸治療師需要舒適的裝配和使用CPAP接口工作。3種接口類型是面罩、管和鼻叉管。鼻叉管是用于新生兒最好的類型，因為貼合更好并且可以容易確保CPAP輸送。很多CPAP教育者認為Hudson型鼻叉管是最好的類型。
[0015]CPAP壓力發(fā)生器是用于增加CPAP回路中的壓力的簡單裝置。壓力發(fā)生器必須能安全地保持壓力在所需水平并且防范系統(tǒng)高壓。用于氣泡式CPAP的壓力發(fā)生器是水瓶，回路的呼氣臂浸沒在等于所需的CPAP壓力的厘米深度。氣泡式CPAP可以提供一些專家所稱的“高頻率振蕩”效果。理論上講這些效果可以改善肺部中的氣體分布。
[0016]現有技術已經提出了持續(xù)氣道正壓通氣裝置的許多創(chuàng)新，以下將進行描述。
[0017]雖然這些創(chuàng)新可能適用于它們所處理的特定個別的目的，但是它們與本設計不同，以下進行對照。以下是目前與本申請最相關的這些現有技術的綜述，以及持續(xù)氣道正壓通氣裝置(CPAP)與現有技術之間的特征差異的概述。
[0018]L1nel Newman Jr.的專利第8，235，042號描述了一種提供壓力的設備，病人必須呼氣到該設備中。罐具有罐軸并可容納液體。在罐上有壓力標記。該設備還包括可大體遮蓋罐的開口的封蓋，。并且有穿過該封蓋的第一入口。該設備還包括第一入口中的適配器。該設備還包括由適配器保持的導管，使得導管相對于罐的軸線基本上不可移動。
[0019]該專利描述了病人必須呼氣到該設備的用于提供壓力的設備，但是該設備沒有水過載特征，該特征將水排到外部容器的內表面上的可排水腔體中，用于提供CPAP壓力的更好的調節(jié)設置。該設備也沒有選擇用于空心控制管的不同大小的端蓋以控制由空心管釋放的氣泡大小來增大或減小呼吸回路中的壓力波動。
[0020]L1nel Newman Jr的專利第8，225，787號描述了一種可調式氣道壓力系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以包括頂蓋和罐。該頂蓋可以包括大體上空心導管，該空心導管具有表示多個氣道壓力值的標記并且被適配成接收并輸出呼出的氣體。該導管可以在導管的外表面上具有螺紋。該頂蓋也可以包括調節(jié)卡圈，該調節(jié)卡圈限制導管的圓周并具有帶第二組多個螺紋的內表面。第二組多個螺紋可以連接到第一組多個螺紋上，并與其互補，使得調節(jié)卡圈的旋轉導致導管在大體垂直方向上移動。該導管可以被適配成沿著連續(xù)體調節(jié)高度。該罐可以容納液體并且接收導管，使得從導管輸出接收的呼出氣體到液體中。
[0021]該專利描述了可調式氣道壓力系統(tǒng)，但是該設備沒有水過載特征，該特征將水排到外部容器的內表面上的可排水腔體中，用于提供CPAP壓力的更好的調節(jié)設置。該設備也沒有選擇用于空心控制管的不同大小的端蓋以控制由空心管釋放的氣泡大小來增大或減小呼吸回路中的壓力波動。該設備沒有在Icm H20內具有4個調節(jié)點的精細調節(jié)。
[0022]Thomas C.Loescher等的專利第2010/0282256A1號描述了一種被構造成在呼吸回路中提供氣道正壓的設備，該設備包括:用水填充到預選的水位的容器；排水管組件，包括空心氣體管，可旋轉地安裝在所述容器中，具有從所述容器向外延伸固定距離并且連接到用戶的呼吸回路下游的上端；以及空心排水管，可響應于氣體管的旋轉運動而在液體中往復地向上和向下移動。該容器設置有通氣口和液體填充口。
[0023]該專利描述了一種被構造成在呼吸回路系統(tǒng)中提供氣道正壓的設備，但是該設備沒有水過載特征，或內部壓力控制容器。該特征將水排到外部容器的內表面上的可排水腔體中，用于提供CPAP壓力的更好的調節(jié)設置，該設備也沒有選擇用于空心控制管的不同大小的端蓋以控制由空心管釋放的氣泡大小來增大或減小呼吸回路中的壓力波動。該設備沒有通過使用接合在旋轉頂蓋下圓柱體的凹坑接合機構來具有精細的調節(jié)裝置，從而在IcmH20內具有最少4個調節(jié)點。
[0024]Harris C.Jacobs等人的專利第7，077, 154號描述了一種用于產生氣泡式CPAP的設備。該設備包括容納液體的空心容器、頂蓋和可定位管組件。該可定位管組件包括引導管和可定位管。該可定位管被布置在引導管內，且有氣體穿過可定位管。該可定位管可滑到相對于引導管的多個分立的縱向位置，并且保持在這些分立的位置而無意外滑動，使得可定位管的下自由端保持在液體表面下方的所需位置。
[0025]該專利描述了一種用于產生氣泡式CPAP的設備，但是該設備具有很大的可定位管組件，該可定位管組件無法提供所需的精確控制或者用于控制氣泡大小的空心控制管的不同大小的端蓋。該設備沒有通過使用接合在旋轉頂蓋下圓柱體的凹坑接合機構來具有精細的調節(jié)裝置，從而在Icm H20內具有最少4個調節(jié)點。該設備沒有內壓控制容器的獨特功能。
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