一種超薄型軟聚硅酮祛疤貼及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)用材料及其制備技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種超薄型軟聚硅酮祛疤貼及 制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 人燒燙傷、創(chuàng)傷或手術(shù)后，往往在創(chuàng)面愈合處表面形成疤痕增生或者疤痕疙瘩，不 僅外觀美容，還會導(dǎo)致肢體功能障礙，甚至可能癌變。為了防止和治療疤痕增生，臨床上廣 泛應(yīng)用壓迫療法。1983年P(guān)erkin等在使用彈性帶壓迫疤痕時為了防止彈性帶與疤痕的直 接摩擦而在皮膚與彈性套服之間放入硅凝膠膜，結(jié)果發(fā)現(xiàn)硅凝膠（silicone gel)有防治疤 痕增生的作用，效果大大好于單用彈性帶者。由此揭開了硅凝膠對疤痕的抑制作用并受到 廣泛重視。自從二十世紀(jì)八十年代以來，發(fā)現(xiàn)硅凝膠可軟化疤痕的作用后，引起了各國學(xué)者 的大量研究，證明了硅凝膠產(chǎn)品確能對疤痕起防治作用，開創(chuàng)了除手術(shù)方法治療疤痕增生 的新局面，最廣泛應(yīng)用的是硅凝膠貼片。
[0003][0004]現(xiàn)在市面上的大部分硅凝膠敷料粘度低，人體排汗后，因為水汽在敷料的包裹下 不容易揮發(fā)出去，導(dǎo)致敷料與皮膚的粘性下降，使得敷料容易脫落，并且目前的祛疤敷料較 厚影響美觀，柔韌性不好，關(guān)節(jié)處使用易變形卷邊，導(dǎo)致硅凝膠敷料無法與皮膚緊密結(jié)合。 而硅凝膠貼片對于疤痕的消除作用便是建立在硅凝膠對皮膚的封閉作用，形成透氣不透水 的保護膜，不使疤痕處的水分向外散發(fā)，從而和皮膚形成水合作用來修復(fù)疤痕，大大降低了 硅凝膠敷料的使用效果。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的是彌補現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種超薄型軟聚硅酮祛疤貼及制備方 法。
[0006] -種超薄型軟聚硅酮祛疤貼，包括背襯、超薄軟聚硅酮層、保護層，所述背襯上設(shè) 置所述超薄軟聚硅酮層，所述超薄軟聚硅酮層上設(shè)置所述保護層，所述超薄軟聚硅酮層包 括聚硅酮。
[0007]進一步的，所述背襯為聚氨酯薄膜。
[0008]進一步的，所述保護層為硅橡膠膜。
[0009] 進一步的，所述超薄軟聚娃酮層的厚度為0. 1~1mm。
[0010] 進一步的，所述保護層的寬度大于所述超薄軟聚硅酮層的寬度。
[0011] 進一步的，所述背襯和所述超薄軟聚硅酮層之間設(shè)置促進層。
[0012] 進一步的，所述促進層的厚度為0. 1~1mm。
[0013] 進一步的，所述促進層由以下重量份的原料制成葡聚糖1~10份、水溶性神 經(jīng)酰胺1~8份、透明質(zhì)酸鈉1~4份、表皮生長因子1~8份、白凡士林1~10份、羊毛 脂1~10份，純水20~150份。
[0014] -種超薄型軟聚硅酮祛疤貼的制備方法，包括如下步驟： (1) 對促進層的原料進行制作，按照指定的重量百分比稱取各組分，將白凡士林和羊毛 脂分散于純水中，混合攪拌均勻，充分溶脹后，加入葡聚糖、水溶性神經(jīng)酰胺、透明質(zhì)酸 鈉、表皮生長因子再次混合攪拌均勻形成均一的混合物，制得促進層的原料； (2) 將步驟一制得混合物均勻涂抹在背襯上，在所述混合物上方均勻涂抹聚硅酮形成 超薄軟聚硅酮層，最后在所述超薄軟聚硅酮層的上方覆蓋上保護層即得成品。
[0015] 本發(fā)明提供了一種超薄型軟聚硅酮祛疤貼，促進層和超薄軟聚硅酮層的中間可依 靠隔離層隔開，背襯和隔離層均為聚氨酯薄膜，聚氨酯薄膜厚度最小可為〇. 01mm或以下， 本申請中采用的聚氨酯薄膜厚度為〇. 03~0. 07mm，聚氨酯薄膜主要采用擠出、壓延和吹塑 等工藝來制備，由于聚氨酯分子結(jié)構(gòu)的特點，人們可以通過調(diào)節(jié)聚氨酯嵌段成分比例改變 其彈性、硬度和親水性。因此聚氨酯薄膜同聚氨酯彈性體一樣具有卓越的高張力、高拉力、 防水透氣性、強韌性和耐老化性能，同時又具有優(yōu)異的生物和血液相容性及耐化學(xué)藥品性。 采用聚氨酯薄膜可以使傷口敷料有良好透氣和吸收功能，既能有效陰隔藥物中活性組份不 必要的擴散，又可以保證活性成分按一定滲透速率作用于皮膚，背襯的顏色可以為人體皮 膚的顏色，為白色或淺黃色，與人體膚色相近外觀較好，不容易被人發(fā)現(xiàn)，也不易破壞自身 的衣服搭配。保護層采用硅橡膠膜，保護層起到對超薄軟聚硅酮層保護的作用，在未使用祛 疤貼時對整個祛疤貼起到支撐的作用。本發(fā)明的祛疤貼在使用時針對疤痕的大小，裁剪出 適合瘤痕大小的祛瘤貼，然后撕去保護層，將祛瘤貼黏粘在瘤痕上。
[0016] 聚硅酮也可稱為硅凝膠，本申請采用醫(yī)用級硅凝膠，無其他任何添加成分，生物安 全性極高，每天長時間貼用不會導(dǎo)致皮膚過敏，透氣性好，持粘性強，舒適剝離無疼痛。硅凝 膠對皮膚具有封閉作用，形成透氣不透水的保護膜，不使疤痕處的水分向外散發(fā)，從而和皮 膚形成水合作用來修復(fù)疤痕。
[0017] 促進層包括葡聚糖、水溶性神經(jīng)酰胺、透明質(zhì)酸鈉、表皮生長因子、白凡士林、 羊毛脂，純水，形成一種霜劑，葡聚糖是用獨特的工藝開發(fā)的一種新的產(chǎn)品，其來源于 新鮮的食品啤酒酵母、燕麥、食用菌類等。它是一種多糖，主要化學(xué)結(jié)構(gòu)0-1，3葡聚糖和 0-1，6葡聚糖，協(xié)助受損組織如組織細胞加速恢復(fù)產(chǎn)生細胞素，促使包括抗生素，抗真菌， 抗寄生藥在內(nèi)的其他藥物更好地發(fā)揮效用，可以加快其他成分藥效的發(fā)揮。水溶性神經(jīng)酰 胺是一種水溶性脂質(zhì)物質(zhì)，它和構(gòu)成皮膚角質(zhì)層的物質(zhì)結(jié)構(gòu)相近，能很快滲透進皮膚，和角 質(zhì)層中的水結(jié)合，形成一種網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，鎖住水分，具有啟動細胞的能力，促進細胞的新陳代 謝，促使角質(zhì)蛋白有規(guī)律的再生。透明質(zhì)酸鈉為白色或類白色顆粒或粉末，無臭味，是人體 皮膚的構(gòu)成之一，是人體內(nèi)分布最廣的一種酸性黏糖，存在于結(jié)締組織的基質(zhì)中，具有良好 的保濕作用，可保持皮膚滋潤光滑，細膩柔嫩，富有彈性，具有防皺、抗皺、美容保健和恢 復(fù)皮膚生理功能的作用，防止皮膚皸裂及皺紋的產(chǎn)生。表皮生長因子是一種小肽，由53個 氨基酸殘基組成，是類EGF大家族的一個成員，是一種多功能的生長因子，在體內(nèi)體外都 對多種組織細胞有強烈的促分裂作用。促進細胞營養(yǎng)物質(zhì)從細胞外主動運至細胞內(nèi)，增加 細胞內(nèi)的營養(yǎng)。促進真皮層細胞分泌合成膠原纖維、多糖、糖蛋白等功能分子，使皮下真皮 組織飽滿、肌纖維排列整齊緊密，從而減少和消除皺紋。這四中原料對于疤痕的祛除具有 很大的促進作用，保證細胞的活性，促進其新陳代謝，使得疤痕住進恢復(fù)成為緊致的肌膚。
[0018]白凡士林為白色或微黃色均勻的軟膏狀物；無臭或幾乎無臭；與皮膚接觸有滑膩 感；具有一定的拉絲性，幾乎不溶于水，具有一定的穿透性。羊毛脂為淡黃色或棕黃色的軟 膏狀物；有黏性而滑膩；臭微弱而特異，能使主藥迅速被粘膜及皮膚吸收，有附著力，性質(zhì) 穩(wěn)定，且能吸水，不易酸敗，可做為優(yōu)良的軟膏基質(zhì)及油包水型乳劑的乳化劑，在這里與白 凡士林合用，可增加凡士林的吸水性與穿透性。
[0019] 促進層和超薄軟聚硅酮層的中間可依靠隔離層隔開，便于促進層混合物和聚硅酮 的涂抹，在病人使用之后，促進層混合物的藥效會逐漸滲透至疤痕處，利于細胞活性和肌肉 纖維的恢復(fù)。隔離層也可以不設(shè)置，這樣便于促進層藥效的快速發(fā)揮，較不設(shè)置隔離層在疤 痕修復(fù)速度上提高了 1%~3%。超薄軟聚硅酮層厚度低于0. 1_會影響本身的祛疤效果，若 厚度大于1mm則會使得整個祛疤貼厚度過大，黏連性差成本增高。促進層和超薄軟聚硅酮 層的厚度都保持在〇. 1~1mm，使得祛疤貼的厚度保持在很小的范圍內(nèi)，不易與衣物