手掌激活型藥物遞送裝置的制造方法
【專利說(shuō)明】手掌激活型藥物遞送裝置
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)是提交于2010年10月15日的美國(guó)專利申請(qǐng)序列號(hào)12/905,572的部分繼續(xù)申請(qǐng)，該美國(guó)專利申請(qǐng)要求提交于2010年7月7日和提交于2009年10月16日的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)61/361，983和61/252，378的權(quán)益，上述美國(guó)專利申請(qǐng)的公開內(nèi)容全文以引用方式并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明整體涉及用于腸胃外藥物遞送的方法和裝置。該裝置通過(guò)確認(rèn)藥物遞送過(guò)程的完成實(shí)現(xiàn)輔助人工藥物遞送。該裝置提供了一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有改良的安全性和易用性，并能向使用者提供聽覺反饋或其它形式的反饋以指示何時(shí)藥物遞送正在進(jìn)行、何時(shí)已完成、或兩者均給予指示，從而避免出現(xiàn)不完全給藥和藥物浪費(fèi)這兩種情況中的一種或兩種，同時(shí)提供具有改良的安全性和易用性的系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0004]多年來(lái)，用于腸胃外藥物遞送的公認(rèn)方法一直是通過(guò)采用注射器和針進(jìn)行的。注射器裝有一定量的藥物，這些藥物是預(yù)先填充于注射器內(nèi)銷售的藥物，或是通過(guò)將藥物從藥瓶或其它容器吸入注射器內(nèi)而引入注射器的藥物。由于制造成本低并且設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、有效，注射器已被廣為接受。然而，對(duì)于使用者而言，注射器和針具有許多缺點(diǎn)。
[0005]一個(gè)缺點(diǎn)是許多患者對(duì)針有恐懼感。在需要自我藥療的情況(諸如需要多次、每天注射的情況)下，由于對(duì)針的恐懼感、通常與注射關(guān)聯(lián)的疼痛、通過(guò)針和注射器適當(dāng)給藥所需的敏捷度、或其它類似的因素，他們可能不會(huì)按照醫(yī)囑方案進(jìn)行藥療。對(duì)于視覺、敏捷度、或意識(shí)受損的一些患者，通過(guò)針和注射器進(jìn)行自行給藥可能面臨另外的困難，從而阻止他們接受他們所需的藥物。
[0006]除了與針和注射器藥物治療方案相關(guān)的社會(huì)烙印以外，不僅對(duì)于患者，而且對(duì)于他們周圍的人，還有與針和注射器相關(guān)的安全性和處置方面的問(wèn)題，這些問(wèn)題可由污染的針、意外穿刺、交叉污染等引起。然而，盡管存在這些缺點(diǎn)，由于能夠控制針插入并在按壓注射器內(nèi)柱塞時(shí)控制藥物遞送的速度，進(jìn)而控制與此類藥物注射相關(guān)的疼痛感和不適感，因此許多患者仍被鼓勵(lì)采用針和注射器遞送藥物。
[0007]為了使自行給藥更為方便，多年來(lái)已取得若干進(jìn)展。這些進(jìn)展包括具有改進(jìn)的針尖幾何形狀的更小的針以減少疼痛。采用了在使用前、使用后、或者使用前和使用后套住針的安全注射器，以使對(duì)于針出現(xiàn)意外穿刺的顧慮最小化。注射器設(shè)計(jì)中改進(jìn)的人類工程學(xué)也有助于使通過(guò)針和注射器進(jìn)行精確和安全的自行給藥所需的敏捷度得以降低。開發(fā)了具有類似于鋼筆的形狀因子的預(yù)填充的一次性裝置，以改善劑量準(zhǔn)確性，并且采用了自動(dòng)注射器，通過(guò)回縮針或在針的周圍設(shè)置護(hù)罩，對(duì)患者隱藏針，以減少恐懼感和安全顧慮。
[0008]雖然這些進(jìn)展已改善了基于針和注射器的藥物遞送方式，但是人體工程學(xué)設(shè)計(jì)、鋼筆形狀以及自動(dòng)注射器都保留了與最初的針和注射器概念的實(shí)質(zhì)相似性，從而限制了需要自行給藥的患者對(duì)它們的接受。當(dāng)前的系統(tǒng)采用表明“抓握和刺入”通用注射技術(shù)的形狀因子，其中使用者將裝置握持在手掌中并且將拇指置于激活按鈕之上。
[0009]當(dāng)前的自動(dòng)注射器將藥物遞送到機(jī)體內(nèi)的控制傳送給機(jī)械系統(tǒng)。因?yàn)榇讼到y(tǒng)高度依賴于自動(dòng)注射器特定的機(jī)械設(shè)計(jì)，患者可能需要專門的培訓(xùn)，才能使用裝置，并且仍然存在劑量不準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。這種情況在遞送可能僅每周一次施用或甚至更罕見施用的極昂貴藥物時(shí)問(wèn)題重重。
[0010]當(dāng)前自動(dòng)注射器的典型使用方法包括在裝置在藥物遞送的過(guò)程中，患者將裝置緊貼皮膚持握幾秒鐘。許多使用者，尤其是老年使用者，可能經(jīng)歷胳膊或手的疲勞，這致使他們將裝置緊貼在皮膚上的施壓不均，或者他們可能過(guò)早移除裝置。任何一種情況可導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)、藥物浪費(fèi)、不適加重等等。在任何一種這些情況下，包括或演化自傳統(tǒng)注射器和針系統(tǒng)的當(dāng)前裝置和方法的缺點(diǎn)是減弱了醫(yī)囑給藥方案的功效。
[0011]最后，對(duì)于任何健康護(hù)理相關(guān)的裝置或服務(wù)，治療方案中任何常用部件的成本必須加以考慮。雖然在藥瓶中提供藥物(用于在或大致在患者的藥物治療時(shí)間填充空注射器)可提供最便宜的解決方案，但它增加了昂貴藥物額外的浪費(fèi)或損失的機(jī)率。如果藥物需要冷藏，在填充注射器之前和之后每次取出和重新插入冷藏裝置時(shí)，藥物可能發(fā)生降解，如果藥瓶含有一定量的在長(zhǎng)時(shí)間段遞送的藥物，則可導(dǎo)致低于預(yù)期的藥物功效。雖然預(yù)填充的注射器在可靠性和便利性方面均具有優(yōu)勢(shì)，但此類裝置仍具有之前列舉的固有缺點(diǎn)。
[0012]就諸如預(yù)填充自動(dòng)注射器的裝置而言，此裝置最常見的是被制造成與多種藥物一起使用，而并非專為一種藥物所定制。因?yàn)榇祟愌b置依賴采用彈簧控制藥物注射速率的機(jī)械系統(tǒng)，許多不同粘度的藥物或需要冷藏并且由于溫度變化而明顯改變粘度的藥物，可因?yàn)樽詣?dòng)注射器設(shè)計(jì)中預(yù)定的彈簧力而被過(guò)快或過(guò)慢遞送。在許多情況下，彈簧力太低可導(dǎo)致不完全藥物遞送，還未完成遞送便移除裝置，或由于延長(zhǎng)注射裝置在體內(nèi)插入的時(shí)間而導(dǎo)致對(duì)使用者造成過(guò)度的疼痛和不適。然而，彈簧力太高可導(dǎo)致藥物遞送過(guò)于迅速而使藥物降解，可導(dǎo)致注射器破損，或者可給患者帶來(lái)注射力疼痛，該注射力疼痛是因酸性藥物的快速遞送或因皮下或血管內(nèi)的壓力梯度的誘導(dǎo)而引起的。
[0013]因此，在間歇性腸胃外藥物遞送領(lǐng)域擁有許多機(jī)會(huì)取得進(jìn)展，使其可以克服“針恐懼”、減少患者的疼痛及增加許多藥物治療方案的安全性、可靠性和功效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0014]根據(jù)實(shí)施例，被配置成施用藥物的裝置可包括下部外殼，該下部外殼包括外殼閂鎖和注射器，該注射器由下部外殼支撐并且被配置成保持藥物。注射器可具有被配置成插入組織中的針。裝置還可包括護(hù)針器，該護(hù)針器可相對(duì)于下部外殼沿第一方向從第一位置移動(dòng)到第二位置，以便暴露針；以及上部外殼，該上部外殼相對(duì)于下部外殼被支撐。上部外殼可被配置成接收手動(dòng)力，并且響應(yīng)于手動(dòng)力而相對(duì)于下部外殼沿與第一方向相反的第二方向從使用前位置移動(dòng)到分配位置。裝置還可包括柱塞桿，該柱塞桿由上部外殼承載并且可隨上部外殼移動(dòng)，以便當(dāng)上部外殼沿第二方向移動(dòng)時(shí)相對(duì)于注射器前進(jìn)。柱塞桿相對(duì)于注射器的前進(jìn)可致使注射器將藥物遞送出針。當(dāng)上部外殼處于使用前位置時(shí)，外殼閂鎖能夠可釋放地干涉上部外殼，以便阻止上部外殼朝向分配位置移動(dòng)，并且護(hù)針器朝向第二位置的移動(dòng)可致使干涉被移除，從而允許上部外殼從第一位置移動(dòng)到第二位置。
【附圖說(shuō)明】
[0015]上述發(fā)明概述以及以下對(duì)本申請(qǐng)的優(yōu)選實(shí)施例的具體描述當(dāng)通過(guò)結(jié)合附圖閱讀時(shí)將被更好地理解。為例示本公開，在附圖中示出優(yōu)選實(shí)施例。然而，應(yīng)當(dāng)理解，本申請(qǐng)并非限于本發(fā)明所公開的具體實(shí)施例和方法，為此參考權(quán)利要求書。在附圖中:
[0016]圖1A為本發(fā)明實(shí)施例的側(cè)正視圖。
[0017]圖1B為圖1A的實(shí)施例在移除頂蓋后的側(cè)視圖。
[0018]圖1C為圖1B的實(shí)施例在按下互鎖按鈕后的側(cè)視圖。
[0019]圖1D為圖1C的實(shí)施例在護(hù)針器回縮后暴露針時(shí)的側(cè)視圖。
[0020]圖2A為圖1D的實(shí)施例在藥物注射過(guò)程中的側(cè)視圖。
[0021]圖2B為圖2A的實(shí)施例在完成藥物注射后的側(cè)視圖。
[0022]圖2C為圖2B的實(shí)施例在護(hù)針器伸展后隱藏針時(shí)的側(cè)視圖。
[0023]圖3為圖1A的實(shí)施例的分解圖的繪圖。
[0024]圖4為圖1A的實(shí)施例的剖視圖的繪圖。
[0025]圖5為圖1A的部分實(shí)施例的局部剖視圖的繪圖，圖中示出了閂鎖。
[0026]圖6為圖1A的部分實(shí)施例的局部剖視圖的繪圖，圖中示出了閂鎖。
[0027]圖7為圖2A的實(shí)施例的剖視圖的繪圖。
[0028]圖8為圖2B的實(shí)施例的剖視圖的繪圖。
[0029]圖9為圖2C的實(shí)施例的剖視圖的繪圖。
[0030]圖1OA為本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0031]圖1OB為圖1OA的實(shí)施例在移除頂蓋后的側(cè)視圖。
[0032]圖1OC為圖1OB的實(shí)施例在護(hù)針器回縮后暴露針時(shí)的側(cè)視圖。
[0033]圖1lA為圖1OC的實(shí)施例在藥物注射過(guò)程中的側(cè)視圖。
[0034]圖1lB為圖1lA的實(shí)施例在完成藥物注射后的側(cè)視圖。
[0035]圖1lC為圖1lB的實(shí)施例在護(hù)針器伸展后隱藏針時(shí)的側(cè)視圖。
[0036]圖12為圖1OA的實(shí)施例的分解圖的繪圖。
[0037]圖13A為圖1OA的實(shí)施例的下部外殼的透視圖。
[0038]圖13B為圖1OA的實(shí)施例的中間外殼的透視圖。
[0039]圖14為圖1OA的實(shí)施例的部分上部外殼和中間外殼的局部剖視圖的繪圖。
[0040]圖15為圖1OA的實(shí)施例的閂鎖機(jī)構(gòu)的繪圖。
[0041]圖16為圖1OA的實(shí)施例的另一個(gè)閂鎖機(jī)構(gòu)的繪圖。
[0042]圖17A為圖1OA的部分實(shí)施例的剖視圖的繪圖。
[0043]圖17B為圖1OA的實(shí)施例的部分下部外殼的透視圖的繪圖。
[0044]圖18為圖1OA的裝置的剖視圖。
[0045]圖19為本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的分解側(cè)視圖。
[0046]圖20為本發(fā)明使用之前的另一個(gè)實(shí)施例的剖面?zhèn)纫晥D的繪圖。
[0047]圖21A為圖1OA的實(shí)施例的下部外殼的另選設(shè)計(jì)的透視圖。
[0048]圖21B為圖1OA的下部外殼的另選實(shí)施例的透視圖。
[0049]圖21C為圖21B的下部外殼的剖視圖。
[0050]圖22A為藥物遞送裝置處于使用前位置的另一個(gè)實(shí)施例的前透視圖，藥物遞送裝置包括下部外殼、附接到下部外殼的中間外殼、從使用前位置到分配位置可移動(dòng)地附接到中間外殼的上部外殼以及護(hù)針器，該護(hù)針器可相對(duì)于下部外殼從第一位置移動(dòng)到第二位置并且隨后移動(dòng)到最終位置。
[0051]圖22B為圖22A示出的藥物遞送裝置處于使用后位置的前正視圖，其中上部外殼基本上覆蓋中間外殼。
[0052]圖22C為圖22A示出的藥物遞送裝置的剖視圖。
[0053]圖22D為圖22B示出的藥物遞送裝置的剖視圖，其中護(hù)針器處于第二位置、由此暴露針。
[0054]圖22E為圖22D示出的藥物遞送裝置的剖視圖，其中護(hù)針器處于最終位置、由此封裝針。
[0055]圖23為圖22A示出的藥物遞送裝置的分解圖，藥物遞送裝置包括上部外殼的握持頂蓋、外殼主體和裙邊，注射器保持器，注射器以及針護(hù)罩。
[0056]圖24A為圖23示出的上部外殼主體的底部透視圖，上部外殼主體包括各自限定鄰接表面和引導(dǎo)通道的一對(duì)引導(dǎo)件。
[0057]圖24B為圖24A示出的上部外殼主體的側(cè)正視圖。
[0058]圖24C為圖23示出的裙邊的剖視圖，裙邊包括主體和限定為從主體延伸的導(dǎo)軌的四個(gè)摩擦構(gòu)件。
[0059]圖25A為圖23示出的中間外殼的透視圖，中間外殼包括側(cè)壁和由從側(cè)壁延伸的懸臂式部分限定的四個(gè)摩擦構(gòu)件。
[0060]圖25B為圖25A示出的中間外殼的懸臂式部分中的一個(gè)的放大側(cè)正視圖。
[0061]圖25C為圖22A示出的藥物遞送裝置的剖視圖，該剖視圖示出當(dāng)上部外殼沿中間外殼從使用前位置移動(dòng)到分配位置時(shí)，裙邊的肋干涉中間外殼的懸臂式部分。
[0062]圖26A為圖23不出的下部外殼的透視圖，下部外殼包括一對(duì)外殼RJ鎖，這一對(duì)外殼閂鎖被配置成干涉上部外殼的引導(dǎo)件以將上部外殼保持在使用前位置中，并且還可被配置成干涉護(hù)針器以將護(hù)針器保持在最終位置中，以便防止裝置的再利用。
[0063]圖26B為圖26A示出的下部外殼的前透視圖。
[0064]圖27A為圖23示出的注射器保持器的透視圖，注射器保持器被配置成保持注射器。
[0065]圖27B為示出將注射器插入圖27A的注射器保持器中的透視圖。
[0066]圖27C為將圖27B的注射器和注射器保持器組合插入下部外殼中的透視圖。
[0067]圖28為圖23示出的護(hù)針器的透視圖，護(hù)針器包括:一對(duì)延伸部，這一對(duì)延伸部各自包括保持相應(yīng)外殼閂鎖干涉上部外殼的引導(dǎo)件的止擋件；以及護(hù)針器閂鎖，該護(hù)針器閂鎖被配置成在護(hù)針器從第二位置移動(dòng)到最終位置后干涉外殼閂鎖。
[0068]圖29A為圖22A示出的藥物遞送裝置在以下情況時(shí)的部分前正視圖:上部外殼處于使用前位置并且護(hù)針器處于第一位置，使得護(hù)針器延伸部的止擋件鄰接外殼閂鎖并且保持外殼閂鎖干涉上部外殼引導(dǎo)件的鄰接表面，以便將上部外殼保持在使用前位置中。
[0069]圖29B為圖29A示出的藥物遞送裝置在以下情況時(shí)的部分前正視圖:護(hù)針器已移動(dòng)到第二位置，使得護(hù)針器延伸部的止擋件不再鄰接外殼閂鎖，其中為清楚起見而移除了上部外殼引導(dǎo)件。
[0070]圖29C為圖29B示出的藥物遞送裝置的部分前正視圖，其中上部外殼朝向分配位置移動(dòng)并且外殼閂鎖移動(dòng)到上部外殼引導(dǎo)件的通道中。
[0071]圖29D為圖29C示出的藥物遞送裝置的部分前正視圖，其中上部外殼處于分配位置。
[0072]圖29E為圖29D示出的藥物遞送裝置在以下情況時(shí)的部分前正視圖:上部外殼處于分配位置并且護(hù)針器開始從第二位置開始并朝向最終位置移動(dòng)，其中為清楚起見而移除了上部外殼引導(dǎo)件。
[0073