一種治療胃黏膜損傷的藥物組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療胃黏膜損傷的藥物組合物及其制備方法和用途，屬藥物領 域。
【背景技術】
[0002] 胃黏膜損傷是導致胃潰瘍及急慢性胃炎的主要病理生理學環(huán)節(jié)。目前認為其損傷 的產(chǎn)生與胃黏膜自身保護作用的減弱或相對減弱，即與胃黏膜攻擊性因素及保護/防御性 因素失衡密切相關。近年來醫(yī)學專家通過大量的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，20至40歲之間的人，僅有47% 的胃黏膜比較正常，但這個時期正是勞動力最強盛的時期，它給人類帶來的影響可想而知， 所以胃黏膜損傷將成為21世紀人類健康所面臨的主要問題之一。
[0003]目前市場上出現(xiàn)的治療胃粘膜損傷的藥物有質(zhì)子栗抑制劑（奧美拉唑等）、制酸 劑（碳酸氫鈉等）、胃粘膜保護劑（三鉀二枸櫞酸鉍等）和抗幽門螺旋菌藥物等。單純的西 藥治療僅僅圍繞在抑制胃酸分泌、保護胃黏膜等方面，雖然近期愈合率較好，但遠期復發(fā)率 高，而且大多數(shù)化學藥物除了有治療疾病的作用外，還會刺激胃腸道，使原本受損的胃腸粘 膜進一步受損，副作用大，長時間使用很容易破壞機體的平衡，使病情加重，還有可能引起 其他疾病的滋生。近年來，中草藥以其藥性緩和、不易產(chǎn)生耐藥性、適合長期服用等優(yōu)點，被 廣泛應用于治療胃黏膜損傷。
[0004] 為滿足患者用藥的需求和治療的需要，從中醫(yī)角度闡述胃黏膜損傷的病因病機， 尋找一種高效、安全、無毒副作用、適合長期服用的治療藥物，具有十分重要的意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的技術方案是提供了一種治療胃黏膜損傷的藥物組合物及其制備方法和 用途。
[0006] 本發(fā)明提供了一種治療胃黏膜損傷的藥物組合物，它包含下述重量配比的原料制 備而成的制劑：
[0007] 白及42-58份、浙貝母22-38份、三七22-38份、煅牡蠣12-28份、紅參2-18份。
[0008] 優(yōu)選地，所述的藥物組合物包含下述重量配比的原料制備而成的制劑：
[0009] 白及50份、浙貝母30份、三七30份、煅牡蠣20份、紅參10份。
[0010] 其中，所述的藥物組合物是由白及、浙貝母、三七、煅牡蠣、紅參的原生藥粉或水或 有機溶劑提取物為活性成分，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備成的制劑。
[0011] 其中，所述制劑為散劑、口服液體劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑、丸劑或滴 丸劑。
[0012] 本發(fā)明提供了制備所述的藥物組合物的方法，包括下述步驟：
[0013] 稱取各原料，直接打粉或水或有機溶劑提取，過濾，濃縮，加入藥學上可接受的輔 料或輔助性成分制備成藥學上常用的制劑。
[0014] 具體地，包括下述步驟：
[0015] a.取組方量的浙貝母、三七和紅參，粉碎，過篩，加乙醇提取，合并提取液，減壓濃 縮至浸膏，并收集藥渣，備用；
[0016] b.取組方量的的白及和煅牡蠣與步驟a的藥渣合并，加水提取，合并提取液，減壓 濃縮，加乙醇沉淀，取上清液減壓濃縮至浸膏，備用；
[0017] c.取步驟a和步驟b的浸膏混合，干燥，得干浸膏；
[0018] d.取步驟c的干浸膏，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學上常用 的制劑。
[0019] 本發(fā)明還提供了所述的藥物組合物在制備治療胃黏膜損傷的藥物中的用途。
[0020] 其中，所述的藥物是治療胃痛和/或胃脘脹滿的藥物。
[0021] 本發(fā)明藥物組合物由白及、三七、浙貝母、煅牡蠣、紅參按照特定配比組成，方中白 及苦甘澀微寒，能收斂止血、消腫生肌，為君藥；三七，甘苦微溫，能化瘀止血，活血定痛，為 臣藥；三七走而不守，白及守而不走，二藥相伍，一走一守，使行瘀止血，生肌止痛之功加強； 三七在現(xiàn)代藥理研究中有良好的消腫定痛，松弛平滑肌，保護胃粘膜，促進生長的作用，白 及則具有明顯的消癰斂瘡、祛腐生肌、抗?jié)?、抗菌的作用，二藥結合有化瘀生新、活血定痛 之功；浙貝母味苦性寒入心肺經(jīng)，能清熱化痰、散結消癰，煅牡蠣潛陽補陰、軟堅散結，二藥 合用具有制酸止痛之功，為佐藥；紅參甘溫，既能大補元氣，補脾生津，益氣斂瘡功效，又能 防止諸藥寒性，為使藥。諸藥合用，共湊斂瘍生肌、化瘀生新、活血止痛、收斂止血之功效。
[0022] 本發(fā)明藥物組合物能夠有效治療胃黏膜損傷，總有效率為91. 59%，愈顯率為 71.96%。本發(fā)明藥物組合物對胃黏膜損傷導致的胃痛、胃脹等癥狀有明顯的改善作用，對 消化性潰瘍、胃潰瘍具有明顯的預防作用，對幽門螺旋桿菌具有一定殺菌作用。本發(fā)明藥物 組合物臨床研究過程中未發(fā)現(xiàn)不良反應，為臨床治療胃黏膜損傷提供了一種高效、安全、無 毒副作用、適合長期服用的新藥物，具有廣闊的市場前景。
[0023] 以下通過【具體實施方式】對本發(fā)明作進一步的詳細描述，但并不限制本發(fā)明，本領 域技術人員根據(jù)本發(fā)明作出的各種改變和替換，只要不脫離本發(fā)明的精神，均應屬于本發(fā) 明所附權利要求的范圍。
【具體實施方式】
[0024] 實施例1本發(fā)明藥物組合物的制備
[0025] 按下述重量配比稱取原料：
[0026] 白及50g、浙貝母30g、三七30g、煅牡蠣20g、紅參10g
[0027] 制備方法如下：
[0028] a.取浙貝母、三七和紅參，粉碎，過60目篩，加8倍量的70% -95% v/v乙醇提取 兩次，每次lh，合并提取液，減壓濃縮至浸膏，并收集藥渣，備用。
[0029] b.取白及和煅牡蠣與步驟a的藥渣合并，加10倍量的水提取兩次，每次lh，合并 提取液，減壓濃縮，加50% v/v乙醇沉淀，取上清液減壓濃縮至浸膏，備用；
[0030] C.取步驟a和步驟b的浸膏混合，干燥，得干浸膏。
[0031] d.取步驟c的干浸膏，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學上常用 的制劑。
[0032] 實施例2本發(fā)明藥物組合物的制備
[0033] 按下述重量配比稱取原料：
[0034] 白及42g、浙貝母22g、三七22g、煅牡蠣12g、紅參2g
[0035] 制備方法如下：
[0036] a.取浙貝母、三七和紅參，粉碎，過60目篩，加8倍量的70% -95% v/v乙醇提取 兩次，每次lh，合并提取液，減壓濃縮至浸膏，并收集藥渣，備用。
[0037] b.取白及和煅牡蠣與步驟a的藥渣合并，加10倍量的水提取兩次，每次lh，合并 提取液，減壓濃縮，加50% v/v乙醇沉淀，取上清液減壓濃縮至浸膏，備用；
[0038] c.取步驟a和步驟b的浸膏混合，干燥，得干浸膏。
[0039] d.取步驟c的干浸膏，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學上常用 的制劑。
[0040] 實施例3本發(fā)明藥物組合物的制備
[0041] 按下述重量配比稱取原料：
[0042] 白及58g、浙貝母38g、三七38g、煅牡蠣28g、紅參18g
[0043] 制備方法如下：
[0044] a.取浙貝母、三七和紅參，粉碎，過60目篩，加8倍量的70% -95% v/v乙醇提取 兩次，每次lh，合并提取液，減壓濃縮至浸膏，并收集藥渣，備用。
[0045] b.取白及和煅牡蠣與步驟a的藥渣合并，加10倍量的水提取兩次，每次lh，合并 提取液，減壓濃縮，加50% v/v乙醇沉淀，取上清液減壓濃縮至浸膏，備用；
[0046] c.取步驟a和步驟b的浸膏混合，干燥，得干浸膏。
[0047] d.取步驟c的干浸膏，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學上常用 的制劑。
[0048] 以下通過具體實驗證明本發(fā)明的有益效果。
[0049] 實驗例1本發(fā)明藥物組合物療胃黏膜損傷的臨床實驗
[0050] 1資料與方法
[0051] 1.1 -般資料
[0052] 收集220例消化性潰瘍活動期患者，從隨機數(shù)字表中順序抽取隨機數(shù)字若干，分 別封于信封中，病人隨機抽取，凡隨機數(shù)字為奇數(shù)者列入對照組，偶數(shù)者列入治療組。其中 治療組110例，男59例，女51例，年齡18~65歲（平均41. 6歲），病程1月~1年，胃潰瘍 41例，十二指腸潰瘍59例，復合性潰瘍10例；對照組110例，男60例，女50例，年齡19~ 64歲（平均40. 5歲），病程1月~1年，胃潰瘍41例，十二指腸潰瘍61例，復合性潰瘍8 例。兩組患者的性別、年齡、病程、潰瘍面積、部位、數(shù)目、吸煙和飲酒等無明顯差異。
[0053] 1. 2消化性潰瘍的病例選擇標準
[0054] 1. 2. 1診斷標準
[0055] (1)長期反復發(fā)生的周期性、節(jié)律性的慢性上腹部疼痛，應用堿性藥物可緩解； (2)上腹部有局限性深在壓痛；（3)X線鋇餐造影見潰瘍龕影；(4)內(nèi)窺鏡檢查可見到活動期 潰瘍。
[0056] 1. 2. 2納入標準
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