一種凝膠制劑及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種凝膠制劑及其應(yīng)用，具體地說，是一種人體自然腔道內(nèi)鏡診療及 置管使用的潤滑凝膠制劑及其應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 目前臨床上的各種消化道、呼吸道、泌尿生殖道、擾口疾病，已廣泛使用各種軟硬 式內(nèi)鏡進(jìn)行診斷和治療，有些疾病需要經(jīng)人體腔道和擾口置管進(jìn)行引流和沖洗，均具有微 倉Ij、便捷和療效確實(shí)的優(yōu)點(diǎn)。醫(yī)療器械插入人體腔道時，要求插入順利、對病人刺激小、病人 無疼痛感、便于操作等。因此必須在內(nèi)鏡及器械表面上涂一層潤滑劑，要求運(yùn)種潤滑劑對鏡 身無腐蝕，無色不影響視野、易于清洗，生物相容性良好，對皮膚黏膜無刺激性、無異味、無 毒副作用。但目前用的潤滑劑性能單一，如甘油、硅油、液體石蠟，在檢查過程中油膩感較 重，易引起病人不適，造成嘔吐，出血，同時不易清洗鏡體。因此，臨床上需要一種具有潤滑 作用，便于插鏡插管，利于觀察，防止嘔吐，易于清洗的內(nèi)窺鏡檢查用藥物。
[0003] 中國專利文獻(xiàn)CN101524562A，公開了一種用于人體生殖器官的水溶性潤滑劑。該 水溶性潤滑劑主要用于人體生殖器官的潤滑。
[0004] 中國專利文獻(xiàn)CN103007297A，公開了一種胃鏡潤滑劑的制備方法，但是其制得的 潤滑劑為糊狀，鏡下視野不夠清晰，也不是凝膠制劑。 陽0化]中國專利文獻(xiàn)CN1083393A，公開了一種醫(yī)用腔道內(nèi)窺鏡潤滑劑制備方法，其制得 的潤滑劑也為糊狀，不利于鏡下觀察及操作。目前，關(guān)于應(yīng)用在腔道內(nèi)窺鏡檢查中具有潤滑 作用的透明凝膠制劑，目前還未見報(bào)道。
[0006] 中國專利文獻(xiàn)CN200310109205. 5A，公開了一種多功能皮膚表面麻醉鎮(zhèn)痛凝膠制 劑的制備方法。該凝膠制劑主要用于皮膚表面局部麻醉鎮(zhèn)痛，適用于局部皮膚臨床操作和 醫(yī)學(xué)美容手術(shù)等。關(guān)于應(yīng)用在消化道和呼吸道內(nèi)鏡檢查中且具有潤滑作用的麻醉凝膠制 劑，目前還未見報(bào)道。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種凝膠制劑。
[000引本發(fā)明再一個目的是，提供上述凝膠制劑的用途。
[0009] 本發(fā)明的目的還在于針對現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種內(nèi)鏡麻醉凝膠制劑。
[0010] 本發(fā)明再一個目的是，提供上述麻醉凝膠制劑的用途
[0011] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：
[0012] 1. 一種凝膠制劑，其特征在于，所述的凝膠制劑包含：纖維素衍生物0. 5-15重 量％、甘油1-30重量％、去離子水40-97重量％、W及選自聚乙二醇和丙二醇中的一種W 上，其中，所述聚乙二醇和所述丙二醇單獨(dú)使用時的使用量分別為1-13重量％，所述聚乙 二醇和所述丙二醇合用時的合計(jì)量為1-20重量％。
[0013] 2.根據(jù)1所述的凝膠制劑，其特征在于，所述的凝膠制劑包含：纖維素衍生物1-7 重量％，甘油5-20重量％，去離子水59-91重量％、W及選自聚乙二醇和丙二醇中的一種W上，其中，所述聚乙二醇和所述丙二醇單獨(dú)使用時的使用量分別為5-10重量％，所述聚乙 二醇和所述丙二醇合用時的合計(jì)量為3-15重量％。
[0014] 3.根據(jù)1所述的凝膠制劑，其特征在于，所述凝膠制劑包含：纖維素衍生物2-6重 量％、甘油10-20重量％、去離子水64-85重量％、W及選自聚乙二醇和丙二醇中的一種W 上，其中，所述聚乙二醇和所述丙二醇單獨(dú)使用時的使用量分別為10重量％，所述聚乙二 醇和所述丙二醇合用時的合計(jì)量為15重量％。
[0015] 4.根據(jù)1-3中任一項(xiàng)所述的醫(yī)用腔道潤滑凝膠制劑，其特征在于，所述的纖維素 衍生物選自簇甲基纖維素鋼（CMC-Na)、徑丙基纖維素（HPC)、徑乙基纖維素（肥C)中的一種 或兩種W上的組合。
[0016] 5.根據(jù)1-3中任一項(xiàng)所述的凝膠制劑，其特征在于，所述的纖維素衍生物為簇甲 基纖維素鋼。
[0017] 6.根據(jù)1-3中任一項(xiàng)所述的凝膠制劑，其特征在于，所述的凝膠制劑的黏度為3~ 150Pa.S，抑值為 1. 0 ~10. 0。
[0018] 7.根據(jù)1-3中任一項(xiàng)所述的凝膠制劑，其特征在于，所述的凝膠制劑還包含抗菌 劑0. 01-0. 3重量％，優(yōu)選0. 1重量％。
[0019] 8.根據(jù)1-3中任一項(xiàng)所述的凝膠制劑，其特征在于，其包含防腐劑0. 01-1重量％、 矯味劑0-1重量％。
[0020] 9.根據(jù)8所述的凝膠制劑，其特征在于，所述的防腐劑選自徑苯甲醋、徑苯乙醋、 徑苯丙醋、苯甲酸、苯甲酸鋼中的一種或兩種W上的組合。
[0021] 10.根據(jù)8所述的凝膠制劑，其特征在于，所述的矯味劑選自甜菊武W及香精中的 一種或兩種W上的組合。
[0022] 11.根據(jù)1-3中任一項(xiàng)所述的凝膠制劑，其特征在于，其包含防腐劑0. 02-0. 5重 量％、矯味劑0. 2-0. 5重量％。
[0023] 12.根據(jù)1-3中任一項(xiàng)所述的凝膠制劑，其特征在于，其包含防腐劑0. 05-0. 1重 量％，矯味劑0. 02-0. 05重量％。
[0024] 13.根據(jù)權(quán)利要求1中任一項(xiàng)所述的凝膠制劑，其特征在于，所述纖維素衍生物為 徑丙甲基纖維素化PMC)。
[0025] 14.根據(jù)1-3中任一項(xiàng)所述的凝膠制劑，其特征在于，其不含有交聯(lián)聚丙締酸樹 脂。
[00%] 15. -種內(nèi)鏡麻醉凝膠制劑，其特征在于，所述麻醉凝膠制劑由W下組分按重量百 分比組成：局麻藥0. 2-3%、纖維素衍生物0. 5-15%、甘油1-30%、丙二醇1-10%、防腐劑 0. 01-1 %、矯味劑 0. 1-1 %、去離子水 40-97. 2 %。
[0027] 16.根據(jù)15所述的麻醉凝膠制劑，其特征在于，所述麻醉凝膠制劑由W下組分按 重量百分比組成：局麻藥0. 5-2 %、纖維素衍生物1-3. 5 %、甘油5-20 %、丙二醇2-6 %、防腐 劑 0. 02-0. 5%、矯味劑 0. 2-0. 5%、去離子水 67. 5-91. 3%。
[0028] 17.根據(jù)15所述的麻醉凝膠制劑，其特征在于，所述麻醉凝膠制劑由W下組分 按重量百分比組成：局麻藥1 %、纖維素衍生物2. 3-2. 7%、甘油10%、丙二醇5%、防腐劑 0. 1 %、矯味劑0. 4 %、去離子水80. 8-81. 2 %。
[0029] 18.根據(jù)15-17中任一項(xiàng)所述的麻醉凝膠制劑，其特征在于，所述局麻藥選自鹽酸 達(dá)克羅寧、鹽酸利多卡因、鹽酸布比卡因、鹽酸普魯卡因中的一種。
[0030] 19.根據(jù)15-17中任一項(xiàng)所述的麻醉凝膠制劑，其特征在于，所述纖維素衍生物選 自簇甲基纖維素鋼、徑乙基纖維素、徑丙基纖維素、徑丙甲纖維素中的一種。
[0031] 20.根據(jù)15-17中任一項(xiàng)所述的麻醉凝膠制劑，其特征在于，所述防腐劑選用徑苯 乙醋、徑苯丙醋、苯甲酸、苯甲酸鋼中的一種或兩種W上的組合。
[0032] 21.根據(jù)15-17中任一項(xiàng)所述的麻醉凝膠制劑，其特征在于，所述矯味劑選用甜菊 武或香精。
[0033] 22.根據(jù)15-17中任一項(xiàng)所述的麻醉凝膠制劑，其特征在于，所述麻醉凝膠制劑的 黏度為3~150Pa.S，抑值為1. 0~10. 0。
[0034] 23. 15-17中任一項(xiàng)所述的麻醉凝膠制劑在消化道系統(tǒng)和呼吸道系統(tǒng)內(nèi)鏡檢查中 的用途。
[0035] 為實(shí)現(xiàn)上述第二個目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：
[0036] 所述的凝膠制劑在胃鏡、腸鏡、腹腔鏡、支氣管鏡、膀脫鏡、陰道鏡等診治中潤滑的 用途。
[0037] 發(fā)明效果：
[0038] 1、本發(fā)明的凝膠制劑中通過含有簇甲基纖維素鋼、徑丙基纖維素、徑丙甲基纖維 素、或者徑乙基纖維素等凝膠基質(zhì)，可增加制劑的黏度，使制劑的黏度在適宜范圍內(nèi)，可粘 附在腔鏡器械上，同時又可緩慢滑至粘膜表面，使得腔鏡易于進(jìn)入腔道，減少病人在診治過 程中的痛苦，醫(yī)生的操作更為便捷。
[0039] 2、本發(fā)明的凝膠制劑中含有甘油、丙二醇、聚乙二醇，可增強(qiáng)制劑的潤滑作用，便 于內(nèi)窺鏡的置入，延長制劑的膽存時間，并保障制劑的濕度。
[0040] 3、本發(fā)明的凝膠制劑含有甜菊武、香精等矯味劑，可改善制劑的口感，使制劑更容 易下咽，減輕不適感，避免嘔吐。
[0041] 4、本發(fā)明的凝膠制劑為透明狀液體，同時，在進(jìn)入到人體腔道之后，易于被沖洗 掉，從而視野清晰，便于觀察。
【附圖說明】
[0042] 圖1是顯示試驗(yàn)例4中，在白色背景下，直觀觀察比較試驗(yàn)例中各個樣品澄清度的 結(jié)果的圖。
[0043] 圖2是顯示試驗(yàn)例4中，在黑色背景下，直觀觀察比較試驗(yàn)例中各個樣品澄清度的 結(jié)果的圖。
[0044] 圖3是顯示試驗(yàn)例5中，空白對照組的摩擦系數(shù)曲線。 W45]圖4是顯示試驗(yàn)例5中，試驗(yàn)例5-1的凝膠制劑的摩擦系數(shù)曲線。
[0046] 圖5是顯示試驗(yàn)例5中，試驗(yàn)例5-2的凝膠制劑的摩擦系數(shù)曲線。
[0047] 圖6是顯示試驗(yàn)例5中，試驗(yàn)例5-3的凝膠制劑的摩擦系數(shù)曲線。 W48] 圖7是顯示試驗(yàn)例5中，試驗(yàn)例5-4的凝膠制劑的摩擦系數(shù)曲線。
[0049] 圖8是顯示不使用凝膠劑的空白對照組的胃鏡拍攝的鏡頭距測試圖像。
[0050] 圖9是顯示使用試驗(yàn)例3-1的凝膠劑的胃鏡拍攝的鏡頭距測試圖像。
[0051] 圖10是顯示對使用試驗(yàn)例3-1的凝膠劑的胃鏡進(jìn)行沖洗后，胃鏡拍攝的鏡頭距測 試圖像。
[0052] 圖11是顯示使用試驗(yàn)例3-2的凝膠劑的胃鏡拍攝的