一種治療子宮肌瘤的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其是治療子宮肌瘤的中藥組合物，同時涉及該組 合物的制備方法和制藥用途。
【背景技術(shù)】
[0002] 子宮肌瘤是由增生的子宮平滑肌細(xì)胞與少量纖維結(jié)締組織摻雜形成的一種實質(zhì) 性良性腫瘤，是女性生殖系統(tǒng)良性腫瘤中最常見的，30-50歲的中年婦女發(fā)病率高達(dá)20 % 以上。子宮肌瘤是由于長期氣滯血瘀、內(nèi)分泌紊亂，刺激局部組織增生所致。
[0003] 最新的流行病學(xué)資料表明，子宮肌瘤的發(fā)展近年來呈上升趨勢，且發(fā)病年齡趨于 年輕化。其臨床常見癥狀為子宮出血，下腹腫塊，壓迫癥狀，疼痛，不孕。其發(fā)病機(jī)理，近年來 西醫(yī)認(rèn)為：雌激素、孕激素、生長因子能促進(jìn)肌瘤的生長；促性腺激素釋放激素是肌瘤生長 控制劑；細(xì)胞凋亡異常尤其是細(xì)胞凋亡過度抑制亦與肌瘤的發(fā)生發(fā)展有關(guān)。而中醫(yī)則主要 認(rèn)為該病是臟腑功能失調(diào)，氣滯、血瘀、寒凝、痰阻、濕熱、氣虛、正氣不足所導(dǎo)致，屬石瘕、癥 瘕、積聚、崩漏、帶下范圍。在中醫(yī)文獻(xiàn)中無"子宮肌瘤"病名，根據(jù)其臨床特點，屬于"徵瘕、 石瘕、腸覃"等范疇。不論其原始病因為何，瘀血阻滯于胞脈、胞絡(luò)是主要病機(jī)。正如《醫(yī)林 改錯》云："結(jié)塊者，必有形之血也。血受寒則凝結(jié)成塊，血受熱則煎熬成塊。"而婦女的胞宮 為奇恒之腑，是貯藏與排出經(jīng)血、孕育并娩出胎兒的器官，且一源三歧，匯聚沖、任、督三脈， 與全身氣血關(guān)系密切，所以胞脈與胞絡(luò)的氣血易運(yùn)行受阻而發(fā)為子宮肌瘤。本病的治療大 法是活血化瘀，軟堅散結(jié)，再根據(jù)不同的伴隨癥狀，輔以補(bǔ)氣、理氣疏肝、補(bǔ)腎、化痰等不同 治法。臨證之時再根據(jù)寒熱、虛實、陰陽、表里的不同加減用藥。
[0004] 當(dāng)前，子宮肌瘤在發(fā)病與治療上存在一定的難點：
[0005] -、治療困難。子宮肌瘤的現(xiàn)有治療方法不外藥物治療和手術(shù)治療。因為該病是性 激素依賴性良性腫瘤，臨床上多采用激素藥物治療，歷時已近半個世紀(jì)，曾試用多種藥物， 但根治肌瘤的藥物仍處于探索過程。近期雖然陸續(xù)有新藥應(yīng)用于臨床，療效有所提高，可是 激素藥物的副作用，不容忽視。手術(shù)療法是一個簡單而有效的方法，對于大多數(shù)婦女又往往 不愿意接受，尤其是對未婚或已婚未孕的患者來說，此種療法就非所宜。因此，發(fā)揮中醫(yī)藥 學(xué)術(shù)特點，整體調(diào)節(jié)與局部抑制肌瘤相結(jié)合，達(dá)到既能解除患者病痛，又能提高生活質(zhì)量的 目的。
[0006] 二、病勢纏綿。肌瘤的形成，非一日之疾，其發(fā)病多由漸而甚，年久病深，日積月聚， 結(jié)而成瘤。有關(guān)子宮肌瘤的起源和促進(jìn)它們生長的機(jī)理仍了解的不是很多。目前認(rèn)為子 宮肌層的體細(xì)胞到肌瘤形成的轉(zhuǎn)化過程可能涉及正常子宮肌層的體細(xì)胞突變和性激素及 局部生長因子之間復(fù)雜的相互作用。性激素包括雌激素和孕激素，以及許多肽類生長因子 (包括上皮生長因子）被視為肌瘤生長的調(diào)節(jié)因子。肌瘤生長的過程，是復(fù)雜而長期的，這 就成為該病病勢纏綿的特點，治療本病要想短期見效或求得速效實非易事。
[0007] 因此，為增加治療手段，避免或減少激素類藥物的副作用，并使部分患者免除手術(shù) 之苦，臨床上亟待研發(fā)出具有既能進(jìn)行整體調(diào)節(jié)，又能局部抑制肌瘤，安全有效的中藥藥 物。
[0008] 中國專利申請CN1939523A公開了一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，是由以下重量 份的中藥材所組成：桃仁8-12、莪術(shù)8-12、三棱8-12、水蛭2-4、山慈菇8-12、夏枯草8-12、 乳香4-8、沒藥4-8、鱉甲13-17、烏藥8-12、益母草8-12、柴胡6-10、黃芪13-17、當(dāng)歸6-10、 肉蓯蓉8-12。但是，臨床實踐表明，其對患者脾胃影響較大，服藥期間飲食受到嚴(yán)重影響，不 利于患者康復(fù)。
[0009] 同樣，《理沖散結(jié)丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究》（中成藥，第23卷第2期，2001年2月， P149-150,羅梓河等）公開了一種理沖散結(jié)丸的處方，其黨參、黃芪、山藥、牡蠣、薏苡仁各 4500g，浙貝母、天花粉、雞內(nèi)金、三棱、莪術(shù)、鱉甲、桃仁、知母、丹參各3000g，白術(shù)、桔梗、當(dāng) 歸、水蛭、川續(xù)斷各1800g，甘草900g，具有益氣活血、祛瘀止痛、軟堅散結(jié)的功效，用于子宮 肌瘤、乳腺瘤、腹腔腫塊等癥。但是，臨床實踐時發(fā)現(xiàn)，上述藥物用量較大，患者的臨床接受 度不高。
[0010] 因此，本發(fā)明經(jīng)過廣泛的臨床研究、出人意料的發(fā)現(xiàn)了本申請中的處方，其能有效 治療子宮肌瘤，其能在較少藥物的基礎(chǔ)上發(fā)揮同樣有效的治療效果，并且，其藥物配比更加 合理。特別是，其在治療子宮肌瘤的同時不影響患者的飲食情況，促進(jìn)患者痊愈。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本發(fā)明的一個目的在于公開一種新的治療子宮肌瘤的中藥組合物和制備方法和 制藥用途。
[0012] 本發(fā)明中藥組合物由如下原料藥制成（重量配比關(guān)系）：
[0013] 延胡索10-30、山藥12-30、王不留行6-12、女貞子5-10、天仙藤3-10、太子參 6-12、半夏4. 5-9、雞內(nèi)金3-10、蘆根5-10、桂枝5-10、菊花5-10。
[0014] 上述本發(fā)明組合物原料藥的優(yōu)選配比為：延胡索12-25、山藥12-20、王不留行 8-12、女貞子6-10、天仙藤5-10、太子參8-12、半夏5-9、雞內(nèi)金4-10、蘆根6-9、桂枝6-9、菊 花 6-9。
[0015] 上述本發(fā)明組合物原料藥的優(yōu)選配比為：延胡索14-22、山藥14-20、王不留行 8-12、女貞子7-10、天仙藤6-10、太子參8-12、半夏6-9、雞內(nèi)金6-10、蘆根6-9、桂枝6-9、 菊花6-9。
[0016] 上述本發(fā)明組合物原料藥的優(yōu)選配比為：延胡索18、山藥16、王不留行10、女貞子 8、 天仙藤7、太子參10、半夏7、雞內(nèi)金7、蘆根8、桂枝8、菊花8。
[0017] 上述本發(fā)明組合物原料藥的優(yōu)選配比為：延胡索15、山藥15、王不留行10、女貞子 9、 天仙藤9、太子參10、半夏9、雞內(nèi)金10、蘆根9、桂枝9、菊花9。
[0018] 上述本發(fā)明組合物原料藥的優(yōu)選配比為：延胡索22、山藥20、王不留行10、女貞子 7、天仙藤6、太子參8、半夏6、雞內(nèi)金6、蘆根6、桂枝6、菊花6。
[0019] 上述本發(fā)明組合物原料藥的優(yōu)選配比為：延胡索14、山藥14、王不留行8、女貞子 10、 天仙藤10、太子參12、半夏9、雞內(nèi)金10、蘆根7、桂枝7、菊花7。
[0020] 取按上述重量配比的本發(fā)明中藥組合物原料藥，按藥劑學(xué)常規(guī)方法，加入常規(guī)輔 料，制備成各種臨床可接受的劑型，包括但不限于如下劑型當(dāng)中的一種：片劑、膠囊劑、軟膠 囊劑、注射劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸或口服液體制劑等。
[0021] 優(yōu)選的本發(fā)明中藥組合物的制備方法為，溶劑提取部分或全部原料藥，濃縮，去除 雜質(zhì)，干燥后，再按常規(guī)方法，加入常規(guī)輔料，制備成各種臨床可接受的劑型。所述溶劑優(yōu)選 為水、乙醇、丙酮、氯仿、乙酸乙酯、甲醇的一種或多種。
[0022] 優(yōu)選的本發(fā)明中藥組合物的制備方法為，在溶劑提取之前，對含有揮發(fā)油的藥材， 提取揮發(fā)油。所述提取揮發(fā)油優(yōu)選為水蒸氣蒸餾、超臨界提取揮發(fā)油等。
[0023] 優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物的制備工藝包括如下步驟：
[0024] 取以上原料藥，去除雜質(zhì)和非藥用部分，加水煎煮1-3次，每次煎煮1-3小時，合并 煎液，濾過，煎液濃縮至40-60°C測相對密度為1. 05-1. 15的清膏，待冷至室溫，加乙醇使含 醇