一種用于治療女性性早熟綜合征的中藥丸劑及制備方法
【專利說明】一種用于治療女性性早熟綜合征的中藥丸劑及制備方法 所屬技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，尤其涉及一種用于治療女性性早熟綜合征的中藥丸劑及制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 性早熟即青春期發(fā)育明顯提前，女性性早熟占全部女性的0.2%。左右。由于每個正 常兒童青春期發(fā)育的開始時間變異較大，故很難確定青春期發(fā)育開始的正常和早熟時間的 絕對界限。一般認為女孩8歲以前出現(xiàn)乳腺增大、陰毛生長、腋毛生長等任何一項或多項第 二性征，或月經(jīng)初潮開始于10歲以前，即為女性性早熟，也有學(xué)者主張兒童青春期與性發(fā)育 早于當?shù)卣和l(fā)育平均年齡2個或2.5個標準差以上者即為性早熟。女性性早熟是少女 科常見的內(nèi)分泌病，根據(jù)激素水平高低可推測性早熟的原因或病變部位。
[0003] 性早熟可分為真性、假性及部分性三種類型。真性性早熟，患兒發(fā)育順序與正常青 春發(fā)育相似，但提前并加速，這是下丘腦一垂體~性腺軸提前發(fā)動、功能亢進所致，故可導(dǎo) 致生殖功能提前出現(xiàn);假性性早熟是由于性腺腫瘤、腎上腺皮質(zhì)增生或腫瘤產(chǎn)生大量性激 素所致，因大量性激素對下丘腦一垂體產(chǎn)生顯著的反饋抑制作用，故患兒并不具備生殖能 力；部分性性早熟主要指單純性乳房旱發(fā)育，不伴有其它性征發(fā)育及生長加速。目前，真性 性早熟可占性早熟女性病例中的80%。性早熟的病因主要有以下幾方面:第一，下丘腦的神 經(jīng)、內(nèi)分泌功能失調(diào)或性腺、腎上腺病變及顱內(nèi)腫瘤等致性激素分泌過多；第二，哺乳期婦 女長期服用避孕藥，通過乳汁影響幼兒或兒童長期服用含雌激素類助長藥物及營養(yǎng)滋補 品，如人參、蜂皇漿等;第三，獨生子女偏食、過食、蠻補現(xiàn)象嚴重，以葷菜為主，少吃蔬菜、粗 糧、雞鴨魚肉、牛奶雞蛋等過多攝入動物蛋白，使營養(yǎng)過盛;第四，環(huán)境及食物污染，如家禽 飼養(yǎng)過程中大量使用含生長激素的合成飼料等。以上均是引起小兒性早熟的重要因素。
[0004] 目前，對于兒童性早熟的西醫(yī)治療主要應(yīng)用孕酮類藥和促黃體生成素釋放激素類 藥物治療。前者雖可反饋抑制垂體分泌促性腺激素，使性激素下降第二性征消退，但不能抑 制骨骺融合過快，故不能改善身高，且長期應(yīng)用可使體重增加，輕度高血壓或可對肝功能有 一定損害;而后種藥物雖既可抑制垂體分泌促性腺激素，又可控制骨骼過速增長，但是在臨 床應(yīng)用發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)孩子打針治療半年左右，性激素水平降低的同時，孩子身高也抑制不再 長高，即使配合生長激素治療也缺乏豐富的臨床資料驗證，是目前西醫(yī)打針治療遇到的一 個難題。另外就是國外最新研究發(fā)現(xiàn)注射針劑治療的女孩長大成人后患有多囊卵巢綜合征 的機率比其他孩子高很多倍，值得高度關(guān)注。
[0005] 中醫(yī)學(xué)古代文獻中尚無性早熟的完整記錄?！端貑枴Ｉ瞎盘煺嬲摗酚涊d："女子七歲， 腎氣盛，齒更發(fā)長，二七而天癸至，任脈通，太沖脈盛，月事以時下，故有子"。反映本病病在 沖任，根源是腎；主要病機為肝經(jīng)濕熱，脾腎不足，陰不潛陽，相火妄動。中醫(yī)治療重在辨明 虛實，調(diào)整陰陽，瀉其太過，補其不足。一般實證多表現(xiàn)為肝經(jīng)濕熱，治宜瀉火利濕。虛證則 多表現(xiàn)為相火妄動，治宜滋陰清熱。但目前尚無通用性的中藥發(fā)明配方，常常給就診的患者 服用知柏地黃丸、大補陰丸等，簡單應(yīng)對性早熟，存在很大的局限性，且起效慢不痊愈，造成 效果差強人意，結(jié)果影響了醫(yī)生和家長對中醫(yī)治療性早熟效果的真實認識。
[0006] 本發(fā)明是經(jīng)長期臨床驗證，發(fā)現(xiàn)性早熟的孩子都不同程度存在陰虛火旺的征象， 總結(jié)本病病因，現(xiàn)代兒童營養(yǎng)不斷得到改善，加上過多服用蜂王漿、花粉、初乳素等含有激 素的滋補品；家禽在養(yǎng)殖中，飼料里摻雜激素生長物;與性有關(guān)的電影、電視充斥孩子們的 生活；以上種種因素均可以導(dǎo)致大腦性腺分泌系統(tǒng)提前啟動，使腎陰尚未充盛的兒童，腎氣 過早充盈。氣旺化火，腎陰又相對不足，無力制約，于是出現(xiàn)相火偏亢，導(dǎo)致性早熟。故本發(fā) 明所述藥丸，從健脾和胃入手，因脾胃功能的健康，是生命之本，生長發(fā)育之源，脾胃功能健 全，身體發(fā)育才會正常，是以培補后天而宜于先天;再兼以滋陰補腎、清熱疏肝，達到疏肝行 氣、瀉火散結(jié)，使郁開結(jié)解，陰津得復(fù)，邪熱自退，天癸緩至。這樣一來標本兼治，達到通經(jīng) 脈、調(diào)陰陽、和臟腑的作用，能在短時間內(nèi)消除各種性早熟患者的第二性特征，延緩骨齡的 增速，最終改善患者身高，療程短、見效快、價格低廉、無毒副作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明提供了一種用于治療女性性早熟綜合征的中藥丸劑及制備方法，具有健脾 和胃、滋陰補腎、清熱疏肝之功效，治病求源標本兼治，對各種原因引起的女性性早熟均具 有很好的療效。
[0008] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案實施如下：
[0009] 一種用于治療女性性早熟綜合征的中藥丸劑，制成所述藥物有效成分的原料組成 及重量份數(shù)為：
[0010] 大賽68~82g枸祀子65~78g西洋參63~76g白扁?60~75g
[0011] 黑芝麻58~70g黃精56~67g生地53~63g茯苓48~60g
[0012] 谷芽44~56g佛手41~55g白術(shù)38~52g槐花35~50g
[0013] 珍珠母33~48g何首烏30~45g菊花28~42g柴胡26~39g
[0014] 甘草24~36g香附21~32g白茍18~28g生山振12~25g
[0015] 知母9~20g女貞子6~15g青蒿4~10g川楝子1~6g。
[0016] 制成所述藥物有效成分的原料組成及重量份數(shù)為：
[0017] 大賽70~80g枸祀子68~75g西洋參65~73g白扁?63~70g
[0018] 黑芝麻61~67g黃精59~65g生地55~60g獲等50~56g
[0019] 谷芽47~53g佛手44~50g白術(shù)42~49g槐花38~46g
[0020] 珍珠母35~44g何首烏33~42g菊花31~39g柴胡29~35g
[0021] 甘草27~32g香附25~28g白芍20~25g生山梔15~22g
[0022] 知母12~18g女貞子8~12g青蒿6~8g川楝子2~4g。
[0023] 制成所述藥物有效成分的原料組成及重量份數(shù)為：
[0024] 大率75g枸杞子72g西洋參70g白扁豆66g
[0025] 黑芝麻64g黃精62g生地58g茯苓54g
[0026] 谷芽50g佛手48g白術(shù)45g槐花43g
[0027] 珍珠母42g何首烏38g菊花35g柴胡32g
[0028] 甘草30g香附26g白芍23g生山梔20g [0029]知母15g女貞子10g青蒿7g川楝子3g。
[0030] -種用于治療女性性早熟綜合征的中藥丸劑的制備方法，包括以下工藝步驟：
[0031] (1)將大棗、枸杞子、西洋參、黑芝麻、黃精、生地、谷芽、佛手、珍珠母、菊花、甘草、 知母、女貞子、青蒿洗凈、晾干后混合均勻，放入容器中，在容器中加入6~8倍量的水，加熱 煮沸2~3小時，冷卻后取浸液;在剩余的藥渣中再加入4~6倍量的水，加熱煮沸1~2小時， 冷卻后浸液;合并兩次所得浸液，加熱，蒸發(fā)濃縮為相對密度1.15~1.25的稠膏，備用；
[0032] (2)將何首烏、白芍、生山梔放入容器中，加入3~5倍量的紹興黃酒，煮沸后放涼， 繼續(xù)浸泡3~5小時，取浸液;在剩余的藥渣中再加入2~4倍量的紹興黃酒，煮沸后放晾，繼 續(xù)浸泡2~4小時，取浸液;合并兩次所得浸液，加蒸蒸發(fā)濃縮為相對密度1.10~1.20的稠 膏，備用；
[0033] (3)將白扁豆洗凈晾干放入鍋中，按清炒法炒至微黃色具焦斑，取出放涼，粉碎研 末，過120目細篩，得細分，備用；
[0034] (4)將白術(shù)、槐花放入鐵鍋中，文火微炒，炒至表皮變黃后，噴灑即墨老酒，繼續(xù)炒 至表皮焦黃后，取出放涼，粉碎研末，過120目細篩，得細粉，備用；
[0035] (5)取柴胡、香附洗凈，加定量的米醋拌勻，悶潤至醋被吸盡后，置炒制容器內(nèi)，用 文火加熱炒干，取出晾涼，粉碎研末，過120目細篩，得細粉，備用；
[0036] (6)將川楝子連皮和仁，洗凈搗碎曬干，放入鐵鍋中，文火炒至微黃，取出放涼，粉 碎研末，過120目細篩，得細粉，備用；
[0037] (7)將步驟（1)、步驟(2)所得的稠膏，與步驟(3)、步驟(4)、步驟(5)、步驟(6)中所 得的細粉混合，加入煉蜜攪拌