一種高著色力薄膜包衣粉及制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種薄膜包衣粉及其制備方法，特別涉及一種高著色力薄膜包衣粉及制造方法，屬于制藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]片劑包衣一些片劑生產(chǎn)的工序之一，片劑包衣是指在片劑表面包上一層物料，使片內(nèi)藥物與外界隔離，包上的物料稱為“衣料”，被包的壓制片稱為“片心”，包成的片劑稱為“包衣片”。片劑包衣后可以增加藥物的穩(wěn)定性、掩蓋藥物的不良氣味、控制藥物釋放的部位、控制藥物的釋放速度、改善片劑的外觀，在片劑包衣工藝中采用薄膜包衣粉為原料，薄膜包衣粉中包含有成膜劑和著色劑，在包衣工序中將薄膜包衣粉配置成一定濃度的水或乙醇的懸浮液噴灑到藥物表面來實現(xiàn)包衣，傳統(tǒng)的薄膜包衣粉著色力弱，附著力弱，在包衣成膜時其質(zhì)量用量為片心質(zhì)量用量的3-4%，再降低用量會造成各種包衣工序缺陷，而且包衣形成時間長，現(xiàn)有的包衣形成時間需要3-4個小時，這種薄膜包衣粉造成了片劑包衣生產(chǎn)成本高，生產(chǎn)效率低，不利于片劑薄膜包衣的精益化生產(chǎn)，藥物薄膜包衣中需要一種用量少、成本低、工藝時間短的薄膜包衣粉劑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的為克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種高著色力薄膜包衣粉及制造方法。
[0004]為實現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案為:一種高著色力薄膜包衣粉，由成膜劑和著色劑組成，所述的薄膜包衣粉中成膜劑和著色劑的質(zhì)量百分含量為:成膜劑:55-70%，著色劑:30-45%，所述的成膜劑由A和B組成，A為羥丙基甲基纖維素、聚乙二醇中的一種或兩種，B為共聚維酮、葡萄糖、羧甲基纖維素鈉中的一種或兩種，所述的著色劑為色淀、氧化鐵顏料、白色素中的一種或兩種，進一步的，所述的薄膜包衣粉中成膜劑質(zhì)量百分含量為55-65%，著色劑質(zhì)量百分含量為35-45%，進一步的，所述的薄膜包衣粉的質(zhì)量百分組成為:羥丙基甲基纖維素20-50%，葡萄糖20-35%，著色劑30-45%，進一步的，所述的薄膜包衣粉的質(zhì)量百分組成為:聚乙二醇20-50%，葡萄糖20-35%，著色劑30-45%，進一步的，所述的薄膜包衣粉的質(zhì)量百分組成為:聚乙二醇10-30%，羥丙基甲基纖維素10-20%，葡萄糖20-35%，著色劑30-45%，進一步的，所述的薄膜包衣粉的質(zhì)量百分組成為:聚乙二醇10-30%，羥丙基甲基纖維素10-20%，葡萄糖10-20%，羧甲基纖維素鈉10_15%，著色劑30-45%ο
[0005]一種高著色力薄膜包衣粉的制造方法，采用的原料由成膜劑和著色劑組成，所述的薄膜包衣粉中成膜劑和著色劑的質(zhì)量百分含量為:成膜劑:55-70%，著色劑:30-45%，所述的成膜劑由A和B組成，A為羥丙基甲基纖維素、聚乙二醇中的一種或兩種，B為共聚維酮、葡萄糖、羧甲基纖維素鈉中的一種或兩種，所述的著色劑為色淀、氧化鐵顏料、白色素中的一種或兩種，制造方法包括以下步驟: (1)選擇組成膜劑B中的配料與著色劑配料混合均勻后，研磨10-15小時，當成膜劑B中有兩種組成時，選擇其中一種，著色劑選用全部；
(2)將步驟(I)研磨后得到的粉料與剩余其它配料混合后研磨10-15小時后混合均勻得到一種高著色力的薄膜包衣粉，進一步的，步驟(I)中當成膜劑B中有兩種組成時，所選擇的成膜劑中的一種為質(zhì)量百分比較大的一種與全部著色劑混合研磨。
[0006]本發(fā)明的薄膜包衣粉的有益技術(shù)效果在于:一是大幅降低了包衣粉用量，本發(fā)明所提供的薄膜包衣粉著色力強，形成包衣用量明顯的減少，使用量為片心質(zhì)量用量的1_2%，較傳統(tǒng)的薄膜包衣粉用量降低了 50%，本發(fā)明的薄膜包衣粉符合質(zhì)量標準要求，經(jīng)在各品種上測試包衣質(zhì)量完全達到傳統(tǒng)的薄膜包衣粉的質(zhì)量水平，二是工藝時間大大縮短，采用本發(fā)明的薄膜包衣粉的工藝時間為1-2小時，是原來工藝時間的50%，這種工藝時間縮短大幅提高了生產(chǎn)效率，降低了包衣工序的設(shè)備投入，減少了包衣工序的人力成本，本發(fā)明制作工藝簡單，原料易得，適合在薄膜包衣中應(yīng)用推廣。
【具體實施方式】
[0007]為了更充分的解釋本發(fā)明的實施，提供本發(fā)明的實施實例，這些實施實例僅僅是對本發(fā)明的闡述，不限制本發(fā)明的范圍。本發(fā)明的各種原料均可通過市購得到。
[0008]一種高著色力薄膜包衣粉，由成膜劑和著色劑組成，所述的薄膜包衣粉中成膜劑和著色劑的質(zhì)量百分含量為:成膜劑:55-70%，著色劑:30-45%，所述的成膜劑由A和B組成，A為羥丙基甲基纖維素、聚乙二醇中的一種或兩種，B為共聚維酮、葡萄糖、羧甲基纖維素鈉中的一種或兩種，所述的著色劑為色淀、氧化鐵顏料、白色素中的一種或兩種，進一步的，所述的薄膜包衣粉中成膜劑質(zhì)量百分含量為55-65%，著色劑質(zhì)量百分含量為35-45%，進一步的，所述的薄膜包衣粉的質(zhì)量百分組成為:羥丙基甲基纖維素20-50%，葡萄糖20-35%，著色劑30-45%，進一步的，所述的薄膜包衣粉的質(zhì)量百分組成為:聚乙二醇20-50%，葡萄糖20-35%，著色劑30-45%，進一步的，所述的薄膜包衣粉的質(zhì)量百分組成為:聚乙二醇10-30%，羥丙基甲基纖維素10-20%，葡萄糖20-35%，著色劑30_45%，進一步的，所述的薄膜包衣粉的質(zhì)量百分組成為:聚乙二醇10-30%，羥丙基甲基纖維素10-20%，葡萄糖10-20%，羧甲基纖維素鈉10-15%，著色劑30-45%。
[0009]一種高著色力薄膜包衣粉的制造方法，采用的原料由成膜劑和著色劑組成，所述的薄膜包衣粉中成膜劑和著色劑的質(zhì)量百分含量為:成膜劑:55-70%，著色劑:30-45%，所述的成膜劑由A和B組成，A為羥丙基甲基纖維素、聚乙二醇中的一種或兩種，B為共聚維酮、葡萄糖、羧甲基纖維素鈉中的一種或兩種，所述的著色劑為色淀、氧化鐵顏料、白色素中的一種或兩種，制造方法包括以下步驟:
(1)選擇組成膜劑B中的配料與著色劑配料混合均勻后，研磨10-15小時，當成膜劑B中有兩種組成時，選擇其中一種，著色劑選用全部；
(2)將步驟(I)研磨后得到的粉料與剩余其它配料混合后研磨10-15小時后混合均勻得到一種高著色力的薄膜包衣粉，進一步的，步驟(I)中當成膜劑B中有兩種組成時，所選擇的成膜劑中的一種為質(zhì)量百分比較大的一種與全部著色劑混合研磨。
[0010]實施例1:
制取總質(zhì)量為100g的薄膜包衣粉，采用質(zhì)量百分數(shù)為:聚乙二醇20%，共聚維酮30%，葡萄糖20%，色淀20%，白色素10%，按照以上百分含量稱重后，將共聚維酮與全部著色劑混合后研磨10個小時后，研磨可在藥物原料研磨機中進行，加入其它配料成分繼續(xù)研磨12個小時得到粉料薄膜包衣粉。使用時，將制得的包衣粉粉料用溶劑制成質(zhì)量為濃度為15—20%的混懸液，溶劑可選用乙醇或純水，在片劑包衣工序中將懸浮液均勻的噴施于滾動的藥片表面，使藥片著一層色澤均勻的衣膜而成，薄膜包衣粉用量為片心用量的1.5%，成膜時間小于2小時。
[0011]實施例2:
制取總質(zhì)量為2000g的薄膜包衣粉，采用質(zhì)量百分數(shù)為:聚乙二醇10%，共聚維酮25%，葡萄糖30%，色淀15%，白色素20%，按照以上百分含量稱重后，將葡萄糖和全部著色劑混合后研磨11個小時后，研磨可在藥物原料研磨機中進行，加入其它配料成分繼續(xù)研磨12個小時得到粉料薄膜包衣粉。使用時，將制得的包衣粉粉料用溶劑制成質(zhì)量為濃度為15 — 20%的混懸液，溶劑可選用乙醇或純水，在片劑包衣工序中將懸浮液均勻的噴施于滾動的藥片表面，使藥片著一層色澤均勻的衣膜而成，薄膜包衣粉用量為片心用量的1.5%，成膜時間小于2小時。
[0012]實施例3:
制取總質(zhì)量為100g的薄膜包衣粉，采用質(zhì)量百分數(shù)為:羥丙基甲基纖維素40%，葡萄糖25%，色淀10%，