中碳鏈脂肪酸甘油酯為冷凝劑在滴制膠囊中的應(yīng)用及方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及冷凝劑技術(shù)領(lǐng)域，尤其設(shè)及中碳鏈脂肪酸甘油醋為冷凝劑在滴制膠囊 中的應(yīng)用及方法，更具體的設(shè)及中碳鏈脂肪酸作為冷凝劑在滴制軟膠囊或膠囊劑制備中的 應(yīng)用及其使用方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 冷凝劑是滴制膠囊劑成型的必要條件，冷凝劑的選擇有W下幾點(diǎn)要求:安全無(wú)害； 與主藥不相混溶，不起化學(xué)反應(yīng);適宜的相對(duì)密度和黏度;有適宜的表面張力。在滴制過(guò)程 中，膠液和內(nèi)容物雖不與冷凝劑相互作用，但是長(zhǎng)時(shí)間的滴制過(guò)程也會(huì)導(dǎo)致膠液中的水分、 膠囊滴入冷凝劑收口時(shí)溢出的部分內(nèi)容物泄露到冷凝劑中，由于內(nèi)容物中一些物質(zhì)在礦物 油或植物油中的溶解性能不好，甚至不溶，運(yùn)則會(huì)導(dǎo)致冷凝劑變渾濁，不能實(shí)時(shí)監(jiān)控滴制過(guò) 程，影響繼續(xù)正常使用，必須經(jīng)常更換冷凝劑。廢冷凝劑常用的回收方法是過(guò)濾法、水洗法 等，工藝復(fù)雜并且只能除去尺寸較大、溶于水的物質(zhì)。而忍材中常含有一些脂溶性維生素、 激素類、抗生素、揮發(fā)性的藥用香料，既不能與傳統(tǒng)冷凝劑混溶，又不全溶于水，運(yùn)就導(dǎo)致了 冷凝劑滴制一定時(shí)間后變渾濁，且回收困難收效甚微的局面。此外，膠囊從冷凝劑中導(dǎo)出 后，表面會(huì)附著大量的油，若是擦油不徹底則會(huì)影響后續(xù)的干燥、包衣過(guò)程。
[0003] 傳統(tǒng)冷凝劑一般為石蠟油、二甲基硅油、植物油等，其溶解性較差，抗氧化能力不 強(qiáng)，滴制成型后膠囊表面的油只能靠傳統(tǒng)的紗布、吸油紙擦除，不能有效徹底的去油。傳統(tǒng) 冷凝劑已不能滿足現(xiàn)有的工藝要求，尋找一種性能優(yōu)良的冷凝劑十分迫切。
[0004] 中碳鏈脂肪酸甘油醋(medium chain triglyoeridiMCT)，通常是指W中碳鏈脂肪 酸為主要成分所構(gòu)成的甘油醋，是由8~12個(gè)碳原子組成的飽和脂肪酸形成的甘油醋，MCT 主要含在牛乳和挪子油等原料中，人體母乳的脂肪成分中含3-5%。中碳鏈脂肪酸的代謝途 徑與長(zhǎng)鏈脂肪酸不同，其消化吸收速度約為長(zhǎng)鏈脂肪酸的4倍。此外，中鏈甘油=醋僅由飽 和脂肪酸構(gòu)成，凝固點(diǎn)低，室溫下為液體，粘度小。與大豆油比較，完全是無(wú)臭、無(wú)色的透明 液體。與普通的油脂和氨化油脂相比，中碳鏈脂肪酸甘油醋不飽和脂肪酸的含量極低，氧化 穩(wěn)定性非常好，其艦值不超過(guò)0.5，MCT在高溫和低溫下特別穩(wěn)定，其黏度在普通植物油的一 半W下，并且對(duì)各種化合物還具有極好的溶解性，可W作為維生素、殺菌劑、激素、抗生素、 保存料、著色料等各種醫(yī)藥品的溶劑。
[000引截止目前為止，并未發(fā)現(xiàn)將中碳鏈脂肪酸甘油醋作為冷凝劑在滴制軟膠囊或膠囊 劑領(lǐng)域中使用的報(bào)道。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的第一個(gè)目的是提供一種中碳鏈脂肪酸甘油醋為冷凝劑在滴制膠囊中的 應(yīng)用。
[0007] 所述中碳鏈脂肪酸甘油醋優(yōu)選為辛癸酸甘油醋。
[0008] 辛癸酸甘油醋主要為如下醋的混合物:單辛酸單癸酸甘油醋、二辛酸單癸酸甘油 醋、單辛酸二癸酸甘油醋、二辛酸甘油醋、=辛酸甘油醋、二癸酸甘油醋、=癸酸甘油醋。辛 癸酸甘油醋其碳鏈短，與各種溶劑、油脂、添加劑、維生素等物質(zhì)都有很好的相容性;它的不 飽和脂肪酸的含量極低，氧化穩(wěn)定性非常好，能夠有效延長(zhǎng)冷凝劑的使用壽命。辛癸酸甘油 醋對(duì)脂溶性物質(zhì)具有優(yōu)異的溶解性，因此辛癸酸甘油醋作為冷凝劑特別適合用于制備內(nèi)容 物含有脂溶性物質(zhì)的軟膠囊或膠囊劑。
[0009] 本發(fā)明所述脂溶性物質(zhì)可選自脂溶性維生素、激素類、抗生素、香味料中的一種或 多種，優(yōu)選為香味料，即使用辛癸酸甘油醋作為冷凝劑適用于制備內(nèi)容物含有香味料的膠 囊劑或軟膠囊。
[0010] 所述香味料含有薄荷醇、庚酸乙醋、Q-甜澄醒、乙酸乙醋、己酸乙醋、苯甲醒、下酸 戊醋、萬(wàn)壽菊油、乳酸乙醋中一種或多種;本發(fā)明所述的香味料優(yōu)選為含有乙酸乙醋、己酸 乙醋、下酸戊醋、乳酸乙醋、薄荷醇中的一種或多種。
[0011] 膠囊制備過(guò)程中，辛癸酸甘油醋不僅具有良好的冷凝效果，保證了膠囊的最終質(zhì) 量，并且一旦出現(xiàn)內(nèi)容物泄露，辛癸酸甘油醋能夠很好的將其溶解，不會(huì)造成冷凝液的渾 濁，能夠延長(zhǎng)冷凝液的使用壽命，降低更換冷凝液的頻率，從而降低成本，保證生產(chǎn)的連續(xù) 性。
[0012] 本發(fā)明的第二個(gè)目的是提供一種W中碳鏈脂肪酸甘油醋為冷凝劑滴制膠囊的方 法，所述方法包括如下步驟：
[0013] (1)將內(nèi)容物和膠液經(jīng)過(guò)同屯、滴頭同時(shí)滴入所述冷凝劑中，得到粗產(chǎn)品；
[0014] (2)取出所述粗產(chǎn)品，使用有機(jī)溶劑除去表面的油脂即可。
[0015] 其中，所述冷凝劑為辛癸酸甘油醋，滴制冷凝過(guò)程中控制冷凝劑的溫度為5-18°C， 優(yōu)選為l〇-14°C，進(jìn)一步優(yōu)選為12°C。在該溫度下制備滴制軟膠囊或膠囊，通過(guò)表面張力的 作用能夠迅速形成球形粗產(chǎn)品，且冷凝效果好，膠囊內(nèi)容物不易泄露。
[0016] 優(yōu)選所述粗產(chǎn)品在冷凝劑中的停留時(shí)間為20-40S，優(yōu)選為30s。
[0017] 在膠囊的制備過(guò)程中，步驟(2)的具體操作為:按照粗產(chǎn)品與有機(jī)溶劑1:(1-5)的 重量比，將粗產(chǎn)品置于有機(jī)溶劑中，然后濾掉溶劑，取出粗產(chǎn)品自然驚干即可。
[0018] 為了確保制備得到的膠囊具有良好的質(zhì)量，其上不粘連有油脂，粗產(chǎn)品與有機(jī)溶 劑的重量比優(yōu)選為1:3;進(jìn)一步優(yōu)選地，粗產(chǎn)品使用有機(jī)溶劑洗涂1 -5次，優(yōu)選2次。
[0019] 所述有機(jī)溶劑優(yōu)選為乙醇、乙酸、乙酸乙醋、石油酸中的一種或多種，進(jìn)一步優(yōu)選 為乙醇。
[0020] 本發(fā)明同時(shí)提供了一種滴制膠囊的優(yōu)選方法，所述方法包括如下步驟：
[0021] (1)取辛癸酸甘油醋，并調(diào)節(jié)其溫度為5-18°C，作為滴制膠囊的冷凝劑備用；
[0022] (2)將含有脂溶性物質(zhì)的內(nèi)容物與膠液經(jīng)同屯、滴頭，同時(shí)滴入所述冷凝劑中，得到 粗產(chǎn)品；
[0023] (2)按照粗產(chǎn)品與有機(jī)溶劑1:(1-5)的重量比，將粗產(chǎn)品置于有機(jī)溶劑中，室溫條 件下攬拌促溶，然后濾掉溶劑，取出粗產(chǎn)品自然驚干即可。
[0024] 本發(fā)明具有的優(yōu)點(diǎn)和有益效果是：
[0025] (1)本發(fā)明采用辛癸酸甘油醋作為冷凝劑，膠囊滴制后可用乙醇等有機(jī)溶劑輕松 清洗干凈，避免冷凝劑殘留于膠囊上，影響膠囊后續(xù)的干燥、包衣過(guò)程，同時(shí)也解決了現(xiàn)有 技術(shù)中只能靠傳統(tǒng)紗布、吸油紙擦除，且除油不徹底的問(wèn)題，降低了產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
[0026] (2)辛癸酸甘油醋W其優(yōu)越的溶解性能，能與眾多低碳小分子及常見(jiàn)有機(jī)溶劑混 溶，能有效防止由于滴制過(guò)程中內(nèi)容物泄露而導(dǎo)致冷凝劑渾濁的問(wèn)題；辛癸酸甘油醋抗氧 化能力好，性質(zhì)穩(wěn)定，可W延長(zhǎng)冷凝劑的使用壽命，降低成本，保證生產(chǎn)的連續(xù)性。
【具體實(shí)施方式】
[0027] W下實(shí)施例用于說(shuō)明本發(fā)明，但不用來(lái)限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例中設(shè)及到的原 料若無(wú)特殊說(shuō)明，均為普通市售產(chǎn)品；實(shí)施例中的操作，若無(wú)特殊說(shuō)明，均為本領(lǐng)域常規(guī)的 實(shí)驗(yàn)手段。
[0028] 實(shí)施例1 W脂溶性維生素為內(nèi)容物滴制膠囊的方法
[0029] -種膠囊的滴制方法，所述滴制方法包括如下步驟：
[0030] (1)將辛癸酸甘油醋灌入膠囊制備機(jī)的冷凝液儲(chǔ)罐中，調(diào)節(jié)其溫度為12°C左右，備 用；
[0031] (2)將含維生素 A、維生素 D、維生素 E、維生素 K的內(nèi)容物與囊材W同屯、柱流的形式 滴入辛癸酸甘油醋中，所述內(nèi)容物在冷凝劑中的停留時(shí)間為30s左右，成型得到維形膠囊；
[0032] (3)取出維形膠囊，初步濾除其表面的油脂，然后按照維形膠囊與乙酸乙醋1:2的 重量比，室溫條件下，將膠囊置于乙酸乙醋溶劑中，攬拌W除去粗產(chǎn)品表面的油脂，重復(fù)上 述操作2次，然后取出所述維形膠囊進(jìn)行后續(xù)操作。
[0033] 實(shí)施例2 W薄荷醇為內(nèi)容物滴制膠囊的方法
[0034] -種膠囊的滴制方法，所述滴制方法包括如下步驟：
[0035] (1)將辛癸酸甘油醋灌入膠囊制備機(jī)的冷凝液儲(chǔ)罐中，調(diào)節(jié)其溫度為12°C左右，備 用；
[0036] (2)將含薄荷醇的內(nèi)容物滴入辛癸酸甘油醋中，所述內(nèi)容物在冷凝劑中的停留時(shí) 間為30s左右，成型得到維形滴丸；
[0037] (3)取出維形滴丸，初步濾除其表面的油脂，然后按照維形滴丸與乙醇1:3的重量 比，室溫條件下，將滴丸置于乙醇