用于造口術(shù)器具的系統(tǒng)和組件的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本主題涉及用于造口術(shù)應(yīng)用的醫(yī)療裝置，具體而言，用于在圍繞患者身體上的造口的凸緣和造口袋之間固定穩(wěn)健的附件的浮動環(huán)設(shè)計。
【背景技術(shù)】
[0002]當(dāng)結(jié)腸、小腸或尿路由于惡性腫瘤、感染、自身免疫性疾病或創(chuàng)傷而失能時，需要造口手術(shù)。目前，在美國每年進(jìn)行超過100,000例造口手術(shù)。在造口手術(shù)之后，常常將個體身體內(nèi)的廢物臨時或永久性分流到稱為造口袋的外部“小袋”中。據(jù)估計，在美國可能有一百萬人攜帶永久性造口裝置生活。
[0003]各個公司生產(chǎn)用于在造口手術(shù)之后收集和處置體內(nèi)廢物的系統(tǒng)。普通設(shè)計依賴于通過諸如組織相容性膠的粘合劑固定到皮膚的塑性凸緣，以用于定位和粘附到出口孔附近。該凸緣可以是物理地連接到小袋的單件。在單件設(shè)計中，單元佩戴到失效，然后丟棄整個單元。在其它設(shè)計中，凸緣為兩件式系統(tǒng)，其中凸緣同樣附接到皮膚，但帶有可分離的造口袋，該造口袋包含連接到凸緣的對應(yīng)的互鎖邊沿的圓形互鎖邊沿。在一些設(shè)計中，這會表現(xiàn)為分別在凸緣和小袋環(huán)上的突出的公唇緣和凹進(jìn)的母脊。在兩件式設(shè)計中，小袋可被取下并更換，從而允許丟棄小袋，同時留下附接到皮膚的凸緣。
[0004]這些現(xiàn)有設(shè)計存在導(dǎo)致焦慮、痛苦、不適和不希望的美學(xué)外觀的顯著缺點，這導(dǎo)致造口裝置佩戴者的生活方式受到影響。其中主要的問題是擔(dān)心由于造口器具部件的快速、突然和/或意外的分離或機(jī)械失能而導(dǎo)致的糞便滲漏。這進(jìn)一步包括由于置于受試者身體上的機(jī)械應(yīng)力導(dǎo)致的不適。主要原因包括在造口袋和凸緣之間的機(jī)械游隙、來自通常用作用于將附件固定到身體的裝置的張緊帶的緊縮和/或摩擦。考慮到由于向外延伸的造口袋導(dǎo)致的不期望的美學(xué)外觀，存在進(jìn)一步的缺點?，F(xiàn)有設(shè)計試圖通過例如依賴于上述張緊帶來定位和隱藏造口小袋來解決這些問題。這些設(shè)計依賴于位于造口袋小袋上的環(huán)上的附接點，該環(huán)連接到張緊帶的扣緊掛鉤。雖然這允許造口袋更靠近身體佩戴以抵抗作用于造口袋的豎直和水平機(jī)械力，但這樣的設(shè)計仍存在顯著的缺陷。例如，在環(huán)或母脊上的固定的附接點僅允許造口袋抵靠身體的不方便的豎直取向。此外，沿著豎直和水平方向張緊僅在減小凸緣和造口袋之間的機(jī)械游隙方面提供有限的優(yōu)點，而不用說可能由張緊帶為了可靠配合而所需的張緊導(dǎo)致的不適。此外，在患者身體上的凸緣為柔性表面，難以確保在凸緣和造口袋接口之間的耐久的機(jī)械密封，考慮到在各種現(xiàn)有設(shè)計中在凸緣和造口袋之間固有的機(jī)械游隙，在各種造口器具中常見的柔性塑料材料產(chǎn)生進(jìn)一步的困難。
[0005]本發(fā)明涉及一種“浮動環(huán)”，以用于改進(jìn)造口袋與造口術(shù)患者的身體的附接。由具有特定厚度的剛性材料制成的浮動環(huán)定位在凸緣側(cè)環(huán)和小袋側(cè)環(huán)之間。該設(shè)計的重要方面是確保凸緣表面的基本上均勻的壓力，從而限制機(jī)械游隙并減小凸緣-造口袋接口中一般存在的間隙。在該位置放置浮動環(huán)還允許在浮動環(huán)(而不是造口袋的母脊)上并入附接點。通過將附接點重新定位到浮動環(huán)，造口袋能夠自由旋轉(zhuǎn)，而不再像附接到張緊帶通常所需那樣局限于具體的取向。同時，這些改進(jìn)的設(shè)計在擴(kuò)展佩戴能力、舒適性、保護(hù)、美學(xué)外觀和造口系統(tǒng)在滲漏、失效和需要更換之前能佩戴的時間長度方面提供優(yōu)點。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本文描述了一種適合與造口器具一起使用的浮動環(huán)，該造口器具包括:凸緣，其包括凸緣環(huán)；以及造口袋，其包括小袋環(huán)，其中浮動環(huán)適于定位在凸緣環(huán)的環(huán)形表面和小袋環(huán)的環(huán)形表面之間，其中凸緣環(huán)和小袋環(huán)各自包括用于附接到彼此的裝置。在其它實施例中，造口器具還包括張緊帶，張緊帶和浮動環(huán)各自包括用于附接到彼此的對應(yīng)裝置。在其它實施例中，凸緣環(huán)包括用于附接造口袋的裝置。在其它實施例中，小袋環(huán)包括用于附接凸緣的裝置。在其它實施例中，浮動環(huán)包括厚度!'，其中1'為0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、
0.9、1.0、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9或2.0臟或更大。在其它實施例中，浮動環(huán)包括厚度T，其中T為約0.7至約1.0_。在其它實施例中，浮動環(huán)包括約0.5、1.0、2.0、3.0、
4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10.0011或更小的內(nèi)徑0。在其它實施例中，浮動環(huán)包含剛性材料。在其它實施例中，剛性材料包含剛。
[0007]本文還描述了一種造口器具，該造口器具包括:凸緣，其包括凸緣環(huán);造口袋，其包括小袋環(huán)；以及浮動環(huán)，其中浮動環(huán)適于定位在凸緣環(huán)的環(huán)形表面和小袋環(huán)的環(huán)形表面之間，其中凸緣環(huán)和小袋環(huán)各自包括用于附接到彼此的裝置。還描述了一種使用造口器具的方法，該方法包括:將浮動環(huán)定位在凸緣環(huán)和小袋環(huán)之間；將凸緣環(huán)的造口孔、小袋環(huán)的外出孔和浮動環(huán)的原點對齊；以及將附接裝置附接在凸緣環(huán)和小袋環(huán)之間。在其它實施例中，在將浮動環(huán)定位在凸緣環(huán)和小袋環(huán)之間之前，凸緣附接到受試者的身體。在其它實施例中，該方法包括將張緊帶附接到浮動環(huán)。在其它實施例中，浮動環(huán)包括具有厚度T和內(nèi)徑D的剛性材料，其中 T 為約 0.7至約0.9111111，并且內(nèi)徑為0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、
9.0.10.0cm或更小。在其它實施例中，浮動環(huán)包含剛。
【附圖說明】
[0008]附圖中示出了示例性實施例。本文所公開的實施例和圖旨在看作示例性的，而不是限制性的。
[0009]圖1是浮動環(huán)的表示。浮動環(huán)設(shè)計的前視圖。在該示例性實施例中，浮動環(huán)I包含用于連接張緊帶的附接裝置，此處描繪為索環(huán)2。
[0010]圖2是造口袋組件的部件，其包括浮動環(huán)、凸緣、張緊帶和造口袋。(A)浮動環(huán)I和凸緣3的組裝。如所描繪的，浮動環(huán)I以基本上共面的方式抵靠凸緣3(該部件放置在患者的身體上)的表面擱置。凸緣3包含附接表面4和圍繞造口孔6的環(huán)形表面凸緣環(huán)5。如所描繪的，浮動環(huán)I的環(huán)形表面最終定位成與凸緣環(huán)5的環(huán)形表面基本上共面。當(dāng)組裝時，浮動環(huán)I與凸緣環(huán)5重疊。在某些實施例中，浮動環(huán)I的內(nèi)徑超出設(shè)置在環(huán)形表面凸緣環(huán)5的表面上的公唇緣7的直徑，以便允許它們保持暴露以聯(lián)接到造口袋10 JB)浮動環(huán)I與凸緣3和張緊帶8的組裝。浮動環(huán)I包含用于附接的裝置(此處描繪為索環(huán)2)，該裝置允許在張緊帶8上的用于附接的對應(yīng)裝置(描繪為扣緊掛鉤9)將造口器具緊固到身體。(C)凸緣3和造口袋10包含對應(yīng)的互鎖區(qū)域，此處描繪為在圍繞造口孔6的凸緣3的環(huán)形表面上的突出的公唇緣7和在圍繞外出孔14的小袋環(huán)12的環(huán)形表面上的互補(bǔ)的凹進(jìn)的母脊11。在小袋環(huán)12的環(huán)形表面上的附接點代表本領(lǐng)域的現(xiàn)有設(shè)計。這與要求保護(hù)的本發(fā)明的實施例形成對比，在本發(fā)明中，用于附接的裝置定位在環(huán)本身上。(D)圖2B的組件描繪為以組裝形式定位到造口袋10。如圖所示，基本上以基本上共面的方式抵靠凸緣3的表面擱置的浮動環(huán)接著進(jìn)一步組裝為與小袋環(huán)12的環(huán)形表面共面。在圍繞造口孔6的凸緣環(huán)5的環(huán)形表面上的公唇緣7與在圍繞外出孔14的小袋環(huán)12的環(huán)形表面上的凹進(jìn)的母脊11互鎖。(E)如進(jìn)一步描繪的，浮動環(huán)I定位在凸緣3和造口袋10之間。
[0011]圖3是組件的側(cè)視圖。(A)現(xiàn)有設(shè)計(現(xiàn)有技術(shù))的該示例性描繪示出了凸緣3和造口袋10的接口。這里，環(huán)形表面凸緣環(huán)5經(jīng)由公唇緣7聯(lián)接到在小袋環(huán)12的環(huán)形表面上的凹進(jìn)的母脊11。皮膚表面15不完全平坦地抵靠組件擱置。(B)本發(fā)明的改進(jìn)設(shè)計將浮動環(huán)I定位在凸緣環(huán)5和小袋環(huán)12之間，允許更均勻的壓力分布在密封件上，減小在凸緣3和造口袋10之間的機(jī)械游隙和不期望的間隙。這包括皮膚表面15的平坦化以實現(xiàn)更耐用的密封。如進(jìn)一步描繪的，浮動環(huán)I包含用于附接的裝置(此處示出為索環(huán)2)，其中來自張緊帶8的用于附接的對應(yīng)裝置(此處示出為扣緊掛鉤9)被連接。(C)圖3(A)中描繪的現(xiàn)有設(shè)計在這里以分解圖示出。
[0012]圖4是由使用者佩戴的組件。(A)現(xiàn)有設(shè)計的示例性描繪示出了通常位于小袋環(huán)12上的固定的附接耳部13。附接耳部13定位在3點鐘和9點鐘位置允許側(cè)