低溫貯藏容器的制造方法
【技術領域】
[0001 ]本公開涉及用于材料的低溫貯藏的容器。
[0002] 容器系統(tǒng)，比如為用于存儲和保存例如為生物材料的非常重要的材料的容器系 統(tǒng)，可以包括塑料、金屬盒以及玻璃容器。但是，市場上可獲得的容器系統(tǒng)仍然傾向于在保 存處理期間破裂，導致材料從容器中的潛在泄漏和損失以及對材料、容器和周圍環(huán)境的可 能的污染。因此，現(xiàn)有技術中持續(xù)存在對于能夠滿足新的應用以及有時的需求應用的容器 的需要，包括用于生物材料的無菌低溫貯藏和存儲。

【發(fā)明內容】

[0003] 在一個實施例中，容器包括內袋，在此內袋的內部包括用于存儲材料的無菌環(huán)境。 容器包括構造成提供對內袋的內部的流體存取的至少一個存取端口。容器還包括外包裝袋 和外包裝存取端口，在此外包裝袋的內部包括用于存儲材料的無菌環(huán)境，內袋封裝在外包 裝袋的內部內，外包裝存取端口構造成提供對外包裝袋的內部的流體存取。
[0004] 在另一個實施例中，一種保持材料的方法，在此材料包括生物材料，方法包括將材 料存儲在容器中，在此容器包括內袋，內袋的內部包括用于存儲材料的無菌環(huán)境。容器還包 括構造成提供對內袋的內部的流體存取的至少一個存取端口。容器還包括外包裝袋和外包 裝存取端口，在此外包裝袋的內部包括用于存儲材料的無菌環(huán)境，內袋封裝在外包裝袋的 內部內，外包裝存取端口構造成提供對外包裝袋的內部的流體存取。
[0005] 在又一個實施例中，一種用于將材料低溫貯藏在無菌封閉環(huán)境中的容器，在此材 料包括生物材料，容器包括內袋，內袋的內部包括用于存儲材料的無菌封閉環(huán)境。容器還包 括構造成提供通向內袋的內部的刺釘端口和也構造成提供對內袋的內部的流體存取的進 口管。容器還包括外包裝袋和外包裝存取端口，在此外包裝袋的內部包括用于存儲材料的 無菌封閉環(huán)境，內袋封裝在外包裝袋的內部內，外包裝存取端口包括構造成提供對外包裝 袋的內部的流體存取的刺釘端口。內袋、外包裝袋、至少一個存取端口和外包裝存取端口中 的每一者均包括氟化乙丙烯(FE P)。
【附圖說明】
[0006] 通過例子示出實施例，實施例并不限制于附圖。
[0007] 圖1描繪了根據本文中說明的實施例所示的容器。
[0008] 圖2描繪了根據本文中說明的實施例示出的內袋和存取端口。
[0009] 圖3A描繪了根據本文中說明的實施例所示的刺釘端口。
[00?0]圖3B描繪了根據本文中說明的實施例所示的魯爾閥（luer valve)。
[0011 ]圖4描繪了根據本文中說明的實施例示出的進口管。
[0012] 圖5描繪了根據本文中說明的實施例所示的外包裝袋和外包裝存取端口。
[0013] 本領域技術人員可以理解，附圖中的元件為簡便和清楚起見示出，并不一定按比 例繪制。例如，附圖中一些元件的尺寸可能相對于其他元件進行了放大，以幫助增進對本發(fā) 明的實施例的理解。
【具體實施方式】
[0014] 與附圖結合的以下說明提供用于幫助理解本文中公開的教導。以下論述將集中在 教導的具體執(zhí)行和實施例。該焦點提供用于輔助描述教導并且不應該被理解為對教導的范 圍或適用性的限制。然而，其他教導當然可以用于本申請。
[0015] 在處理以下說明的實施例的細節(jié)之前，定義或分類一些術語和短語。術語"生物材 料"旨在指代包括例如組織、骨髓、血液和血液制品、細胞物質或制品以及比如為病原體的 微生物材料的任何適當?shù)纳锊牧稀Ｐg語"流體存取"旨在包括對具有固體、液體和/或氣體 成分的任何組合的材料的存取。
[0016] 短語"無菌環(huán)境"旨在包括其中比如為生物材料的材料在不產生材料的污染、損失 或泄漏的情況下進行保存和/或存儲的環(huán)境。短語"無菌環(huán)境"可以包括"無菌封閉環(huán)境"。短 語"封閉環(huán)境"包括由壁圍在其中或在有些情況下完全被容納的環(huán)境。"封閉環(huán)境"還說明了 可以與包括另一個封閉環(huán)境的外部環(huán)境連通或提供通向/來自外部環(huán)境的入口的環(huán)境，而 且還可被構造成阻止與外部環(huán)境的連通或外部環(huán)境與封閉環(huán)境之間的通路。例如，封閉環(huán) 境可以在一些需要的情況下能夠與外部環(huán)境或另一個封閉環(huán)境連通，而且還可被配置成在 其他情況下阻止從外部進入另一個環(huán)境和/或從另一個環(huán)境進入封閉環(huán)境內部。這樣，無菌 封閉環(huán)境可以包括不僅在沒有材料的污染或損失的情況下保存和存儲材料的環(huán)境，而且被 構造成允許或阻止材料與另一個環(huán)境連通或者往返通過另一個環(huán)境(例如另一個封閉環(huán) 境），同時保護材料。
[0017] 如本文中所使用的，術語"包括"、"包含"、"囊括"、"含有"、"具有"、"所有"或其任 何其他偏差旨在覆蓋非排他性包含物。例如，包括一列特征的方法、產品或設備并不一定僅 限于這些特征，而可以包括這些方法、產品或設備并未明確列出或固有的其他特征。此外， 除非明確相反地聲明，否則"或"指的是包括在內的或而非排他的或。例如，通過以下任一項 滿足狀態(tài)A或B: A是真(或存在）以及B是假(或不存在），A是假(或不存在）以及B是真（或存 在），以及A和B都是真(或存在）。
[0018] 此外，"一種"或"一個"的使用用于描述本文中描述的元件和部件。這樣做僅是為 了方便以及給出本發(fā)明的范圍的一般含義。本說明書應當被解讀為包括一個或至少一個， 并且單數(shù)也包括多個，或者反之亦然，除非清楚地表示相反的意思。例如，當本文中說明的 是單個項目時，一個以上的項目可被用于取代單個項目。類似地，當本文中說明的是一個以 上的項目時，單個項目可被一個以上的項目替代。
[0019] 除非另作限定，否則本文中所使用的全部技術和科學名詞具有與本發(fā)明所屬技術 領域的普通技術人員所理解的相同的含義。材料、方法和例子僅作為例示，而非旨在限制。 本文中沒有描述至一定程度的關于特定材料和處理動作的許多細節(jié)是常規(guī)的并且可以在 參考書以及結構領域和相應的制造領域中的其他資料源中找到。
[0020] 在一個實施例中，本發(fā)明提供一種包括內袋的容器，在此，內袋的內部包括用于存 儲材料的無菌環(huán)境。容器包括構造成提供對內袋的內部的流體存取的至少一個存取端口。 容器還包括外包裝袋，在此外包裝袋的內部包括用于存儲材料的無菌環(huán)境，內袋封裝在外 包裝袋的內部內。容器還包括構造成提供對外包裝袋的內部的流體存取的外包裝存取端 口。包括一種保存比如為生物材料的材料的方法，其中，如本文中說明的容器提供用于存儲 材料。
[0021] 如本文中說明的容器能夠在沒有對材料、容器或容器所放置的環(huán)境造成污染的情 況下在無菌環(huán)境中存儲材料，材料包括非常重要的生物材料和這些材料的任何泄漏。如本 文中說明的容器還被構造成提供防止所存儲的材料與外部環(huán)境連通或穿行于外部環(huán)境的 封閉環(huán)境。這樣，本文中說明的容器能夠提供用于材料的無菌封閉環(huán)境。容器的部件(例如， 內袋和與其密封的至少一個存取端口和/或外包裝袋和與其密封的外包裝存取端口）也能 夠提供用于材料的另外的無菌封閉環(huán)境。
[0022] 在一個實施例中，容器對于存儲在其內部的材料是惰性的。本文中說明的容器與 市場上可獲得的容器相比，能夠在保存(例如低溫貯藏)和解凍過程期間更好地抵制破壞， 比如破裂。在一個實施例中，容器是柔性的并且在從比如20°C、25°C、30°C或甚至40°C的大 致外界狀態(tài)低至接近_196°C或通常用于低溫貯藏處理的液氮的溫度的溫度范圍內抵抗破 裂。
[0023] 容器包括內袋。內袋的內部是無菌的，因此提供用于放置和存儲包括任何適當?shù)?生物材料的材料的無菌環(huán)境。內袋的內部可以在環(huán)境條件和用于保存材料的包括與低溫貯 藏過程一致的條件的條件中保持無菌。
[0024] 內袋可由任何適當?shù)牟牧希òㄟm用于承受低溫應用或低溫貯藏過程的任何材 料)制得。在一個實施例中，內袋由至少一種適當?shù)木酆衔锊牧现频?。例如，內袋可由含氟?合物制得，所述含氟聚合物可由均聚物、共聚物、三元共聚物，或由單體(包括四氟乙烯、六 氟丙烯、氯三氟乙烯、三氟乙烯、偏氟乙烯、氟乙烯、全氟丙基乙烯基醚、全氟甲基乙烯基醚， 或它們的任意組合)形成的聚合物共混物形成。此外，示例性的含氟聚合物包括氟化的乙烯 丙烯共聚物(FEP)、包含四氟乙烯和全氟丙基乙烯基醚的共聚物（另外稱為全氟烷氧基或 PFA)、包含四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物(MFA)、包含乙烯和四氟乙烯的共聚物 (ETFE)、包含乙烯和氯三氟乙烯的共聚物（ECTFE)、聚氯三氟乙烯（PCTFE)、聚偏氟乙烯 (PVDF)、包含四氟乙烯、六氟丙烯和偏氟乙烯的三元共聚物(THV)，或它們的任意共混物或 任意合金。在另一實例中，含氟聚合物可包括四氟乙烯和全氟丙基乙烯基醚的共聚物(全氟 烷氧基或PFA)。在一個示例性實施例中，含氟聚合物可為可通過輻射(如電子束)交聯(lián)的聚 合物。一個示例性的可交聯(lián)含氟聚合物可包括ETF E、THV、PVDF，或它們的任意組合。在一個 實施例中，內袋可包含氟化乙丙烯(FEP)。在一個特定實施例中，內袋可基本上由FEP組成。
[0025] 內袋可以由一片適當?shù)牟牧闲纬?，或者內袋可以由通過縫合、焊接或粘合在一起 的兩件或更多件適當?shù)牟牧闲纬?。內袋可以由任何適當厚度的材料形成，包括在大約0.05 毫米(mm)與大約0.3毫米之間的厚度。內袋可以是不透明的、透明的或其組合。在一個實施 例中，內袋是透明的以使容器的使用者能夠更好地觀察內袋的損壞或材料的泄漏。
[0026] 內袋可以包括任何適當?shù)某叽?。在一個實施例中，內袋可以包括在大約4厘米(cm) 與大約40厘米之間的長度。在一個特別的實施例中，內袋可以包括在大約15厘米與21厘米 之間的長度。內袋也可以包括在大約2厘米與大約20厘米之間的寬度。內袋可以包括任何適 當?shù)捏w積，包括構造成存儲任何適當體積的材料的體積，比如在大約〇. 1毫升(mL)與大約1， 〇〇〇毫升之間的體積。在一個實施例中，內袋可以包括大于1，〇〇〇毫升的體積。內袋還可以包 括任何適當?shù)亩噙呅涡螤?，包括三角形、矩形或球形?br>[002