將移動裝置配置為可植入醫(yī)療裝置的外部控制器的醫(yī)療裝置應(yīng)用
【專利說明】將移動裝置配置為可植入醫(yī)療裝置的外部控制器的醫(yī)療裝置應(yīng)用
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本專利申請要求下列權(quán)益:于2013年9月6日提交的美國臨時專利申請N0.61/874，877，題為“移動裝置將其配置為可植入醫(yī)療裝置的外部控制器的改進的引導過程”。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明大致涉及可植入醫(yī)療裝置系統(tǒng)，更具體而言，涉及要被用在可植入醫(yī)療裝置系統(tǒng)中的移動外部裝置。
【背景技術(shù)】
[0004]可植入刺激裝置遞送電刺激至身體神經(jīng)和組織以用于多種生物紊亂的治療，例如治療心律失常的起搏器、治療心臟纖維性顫動的去顫器、治療耳聾的耳蝸刺激器、治療失明的視網(wǎng)膜刺激器、產(chǎn)生協(xié)同的肢體運動的肌肉刺激器、治療慢性疼痛的脊髓刺激器、治療運動失常和心理失常的皮層和深腦刺激器(DBS)以及治療尿失禁、睡眠窒息、肩膀半脫位等的其他神經(jīng)刺激器。接下來的描述大體上聚焦于本發(fā)明在諸如美國專利6，516，227公開的脊髓刺激(SCS)系統(tǒng)中的使用。然而，本發(fā)明可以應(yīng)用于任意的可植入醫(yī)療裝置或在任意的可植入醫(yī)療裝置系統(tǒng)中。
[0005]如圖1所示，SCS系統(tǒng)典型地包括可植入脈沖發(fā)生器(IPG)1，該可植入脈沖發(fā)生器10包括由例如鈦形成的生物相容裝置外殼12。外殼12典型地保持必要地使IPG執(zhí)行功能的電路以及電池HtJPGlO通過一個或多個電極引線18(其中的兩個被示出)耦接至電極16。電極16在固定在頭部22中的一個或多個引線連接件處耦接至IPGlO，其可以包括例如環(huán)氧樹月旨。在示出的實施例中，存在十六個電極，盡管引線和電極的數(shù)量是專用的并且因此可以改變。在SCS應(yīng)用中，兩個電極引線18可以典型地在患者的脊髓內(nèi)的硬脊膜的右側(cè)和左側(cè)上被植入。引線18的近端然后穿過患者的肉體到遠處的位置，例如臀部，在這里IPG外殼12被植入，在該點處其耦接至一個或多個引線連接件20。
[0006]圖2A示出了用于與IPG10進行通信的外部控制器50的前視圖，并且圖2B以橫截面的方式示出了外部控制器50和IPG 10。兩個線圈(天線)大致存在于IPG 10中:用于通過無線通信鏈路75傳輸數(shù)據(jù)至外部控制器50或從外部控制器50接收數(shù)據(jù)的遙測線圈24;以及用于使用外部充電器(未示出)給IPG的電池14充電或再充電的充電線圈26。必要地使IPG運行的這些以及其他組件25被電耦接至電路板23。遙測線圈24可以被安裝在IPG 10的頭部22內(nèi)，或者可以位于示出的外殼12內(nèi)。
[0007]外部控制器50，例如手持式編程器或臨床醫(yī)生編程器，用于發(fā)送或調(diào)整IPGlO將提供給患者的治療設(shè)置(例如哪個電極16是活躍的，是否這樣的電極灌電流和拉電流，脈沖的持續(xù)時間、頻率以及振幅是否在電極處形成等)。外部控制器50還可以作為來自IPG 10的數(shù)據(jù)的接收器，例如報告關(guān)于IPG的狀態(tài)以及IPG 10的電池14的水平的各種數(shù)據(jù)。外部控制器50自身由電池52供電，但是也可以通過將其插入至例如壁裝電源插座中供電。類似用于手機的用戶界面被提供以操作外部控制器50，其包括按鈕54和顯示屏58。外部控制器50還包括遙測線圈56。必要地使IPG運行的這些以及其他組件59電耦接至電路板57。
[0008]在IPG 10和外部控制器50之間的無線數(shù)據(jù)傳輸?shù)湫偷赝ㄟ^在線圈24和線圈56之間的磁感應(yīng)耦合而發(fā)生，其中的每個都可以作為發(fā)送器或接收器以使能在兩個裝置之間的雙向通信。頻移鍵控(FSK)協(xié)議可以被用于通過鏈路75在兩個線圈24和56之間發(fā)送數(shù)據(jù)。雖然在傳統(tǒng)的系統(tǒng)中FSK協(xié)議的使用在下面進行討論，但是該協(xié)議的使用并不普遍，并且采用調(diào)制的不同形式的其他協(xié)議可以被用于在外部控制器和IPG之間進行通信，如本領(lǐng)域的技術(shù)人員理解的那樣。數(shù)據(jù)的遙測可以通過患者的組織80經(jīng)皮地發(fā)生。
[0009]在歷史上，外部醫(yī)療裝置(例如外部控制器50)已經(jīng)由IPG的制造商所制造，并且因此這樣的外部裝置通常專用于只與這樣的IPG進行通信。發(fā)明者已經(jīng)意識到存在許多商業(yè)移動裝置，例如移動電話以及多功能平板電腦，其具有必要的可配置的硬件和軟件以用作IPG或其他可植入醫(yī)療裝置的外部控制器。使用這樣的移動裝置作為可植入醫(yī)療裝置的外部控制器可以對制造商和終端用戶都有好處:制造商可以不需要建立終端用戶必須購買的專用外部控制器，并且終端用戶可以控制他們的IPG而沒有必須攜帶額外定制的外部控制器的不便。
[0010]然而，這個解決方案存在問題。移動裝置經(jīng)常配置有必要的硬件和軟件以使用短程協(xié)議與其他裝置進行通信，這些短程協(xié)議例如藍牙、藍牙低能耗(BLE)、近場通信(NFC)、ZigBee和WiFi，以及通過使用遠程蜂窩電話協(xié)議，其中的任意一個都可以被用于將移動裝置最終地無線連接至互聯(lián)網(wǎng)或其他網(wǎng)絡(luò)。然而這樣的通信渠道允許與可植入醫(yī)療裝置的通信，其也使移動裝置比傳統(tǒng)的專用外部控制器更不安全，特別是因為其易于受到網(wǎng)絡(luò)攻擊、計算機病毒或惡意軟件，或者其他故意形式損壞。移動裝置的多功能性質(zhì)也使其更易于受到無意的損壞，這是由于其復(fù)雜的性質(zhì)可以簡單地導致其功能不正確，即使其沒有被故意地損壞也是如此。因此，如果移動裝置被用作醫(yī)療裝置以與可植入裝置進行通信，則存在增加的風險:可植入醫(yī)療裝置可能被錯誤的編程并且可能傷害患者。
[0011]進一步地，外部醫(yī)療裝置由Π)Α規(guī)則(例如21C.F.R.820)所管理，其提出了針對第三類醫(yī)療裝置(例如外部控制器)的要求。由于剛才解釋的原因，這些規(guī)則要求了移動裝置可能滿足不了的安全和保障的水平。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]本發(fā)明公開了包括可植入醫(yī)療裝置(IMD)和存儲裝置的系統(tǒng)和相關(guān)方法。該存儲裝置包括存儲在非暫時性機器可讀的介質(zhì)中的被配置為由移動裝置執(zhí)行的醫(yī)療裝置應(yīng)用(MDA)。當其執(zhí)行時(例如，當作為在移動裝置的顯示屏上的圖標被選擇以用于執(zhí)行時)MDA配置為通過執(zhí)行以下的一個或兩個將移動裝置從第一配置初始化至第二配置中以用作醫(yī)療裝置:
[0013](a)禁用或重新配置由醫(yī)療裝置應(yīng)用確定的、對作為醫(yī)療裝置的運行產(chǎn)生干擾的移動裝置中的一個或多個硬件模塊；
[0014](b)暫?；蚪K止由醫(yī)療裝置應(yīng)用確定的、對作為醫(yī)療裝置的運行產(chǎn)生干擾的移動裝置中活躍的一個或多個軟件任務(wù);并且MDA還向被初始化的移動裝置提供圖形用戶界面(GUI)以在通信會話期間使所述移動裝置能夠與可植入醫(yī)療裝置進行通信。
[0015]步驟(a)可以包括識別硬件模塊，并且將其與由MDA所提供的硬件模塊的列表進行比較以確定其中的哪個應(yīng)該被禁用或重新配置。步驟(a)可以額外地包括在禁用或重新配置硬件模塊前存儲其狀態(tài)信息，因此當MDA退出時允許MDA獲取狀態(tài)信息并且在MDA停止前使用其啟用或恢復(fù)該模塊。
[0016]步驟(b)可以包括識別活躍的軟件任務(wù)，并且將其與軟件任務(wù)的一個或多個列表進行比較以確定MDA應(yīng)該暫?；蚪K止哪個任務(wù)。步驟(b)還可以包括在暫停一個或多個軟件任務(wù)前存儲其狀態(tài)信息，因此當MDA退出時允許MDA獲取狀態(tài)信息并且在MDA停止前使用其來繼續(xù)進行被暫停的軟件任務(wù)。
[0017]在通信會話期間步驟(a)和步驟(b)的一個或兩個還可以被定期地執(zhí)行。
[0018]GUI允許用戶設(shè)置或調(diào)整可植入醫(yī)療裝置的治療設(shè)置，和/或從可植入醫(yī)療裝置接收數(shù)據(jù)。存儲裝置可以包括移動裝置本身或者可由移動裝置訪問的互聯(lián)網(wǎng)或其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器。
【附圖說明】
[0019]圖1示出了根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的可植入脈沖發(fā)生器(IPG)。
[0020]圖2A和圖2B示出了根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的外部控制器以及其與IPG通信的方式。
[0021]圖3A示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的移動裝置，并且圖3B-圖3F示出了移動裝置可以與IPG無線通信的方式。
[0022]圖4示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的醫(yī)療裝置應(yīng)用(MDA)的流程圖。
[0023]圖5示出了可以通過移動裝置圖形用戶界面選擇MDA的示例性方式。
[0024]圖6A和圖6B示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例由MDA禁用的在移動裝置中的硬件模塊。
[0025]圖7A-7F示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的在移動裝置中運行為有效的、可暫停的或可終止的軟件任務(wù)的識別與描述。
[0026]圖8示出了MDA的圖形用戶界面以使能在移動裝置與IPG之間的通信。
[0027]圖9A和圖9B示出了修改了移動裝置的引導過程的醫(yī)療裝置應(yīng)用(MDA)的可選流程圖，并且圖9C示出了用于修改圖9A和圖9B的引導過程的醫(yī)療裝置選擇圖形用戶界面。
【具體實施方式】
[0028]發(fā)明者已經(jīng)設(shè)計出解決方案來克服前面所提到的問題。如下面詳細討論的那樣，發(fā)明人公開了用于將商業(yè)可用移動裝置初始化為符合規(guī)則的和安全的用于可植入醫(yī)療裝置的外部控制器的技術(shù)。特別地，一種醫(yī)療裝置應(yīng)用(MDA)，其在移動裝置上運行以暫時地將其配置為用作外部控制器的已知安全配置，并且防止移動裝置的操作與此功能不一致。特別地，MDA用于(I)禁用或重新配置硬件模塊，和/或(2)終止或暫停軟件任務(wù)，其可能損壞移動裝置作為外部控制器的操作。在一個實施例中MDA包括患者可以使用標準方法從互聯(lián)網(wǎng)或其他網(wǎng)絡(luò)下載至其移動裝置上的應(yīng)用(“應(yīng)用程序，app”)，患者可以運行該應(yīng)用以將移動裝置初始化為已知的安全配置。MDA還優(yōu)選地提供了 MDA圖形用戶界面以允許用戶使用現(xiàn)在安全的移動裝置與可植入醫(yī)療裝置進行通信。在使用移動裝置與可植入醫(yī)療裝置進行通信后，MDA可以退出并且該移動裝置返回至其原來的配置。
[0029]在另一個實施例中，MDA修改移動裝置的引導(booting)過程以將其初始化為已知的安全配置。特別地，改進的引導過程允許用戶在引導過程期間選擇移動裝置如何怎樣被配置一一作為正常的移動裝置或作為用于與IPG進行通信的醫(yī)療裝置，并且如果選擇后者則可以采取自動的動作來將移動裝置初始化為已知的安全配置。如果用戶選擇該移動裝置用作醫(yī)療裝置，則更安全的醫(yī)療裝置內(nèi)核可以被提供給移動裝置的操作系統(tǒng)，其加載至已知的安全配置中?？蛇x地，操作系統(tǒng)可以加載有其不太安全的正常內(nèi)核，但是在操作系統(tǒng)的加載期間接收用戶關(guān)于醫(yī)療裝置使用的選擇。如果用戶選擇該移動裝置用作醫(yī)療裝置，則在其引導以將移動裝置初始化至已知的安全配置中后MDA致使操作系統(tǒng)自動運行前面描述的MDA。不管哪種情況，除了修改引導過程之外，在初始化后MDA還優(yōu)選地自動提供了MDA圖形用戶界面以允許用戶使用現(xiàn)在安全的移動裝置與可植入醫(yī)療裝置進行通信。
[0030]根據(jù)本發(fā)明的一個方面，圖3A示出了移動裝置150，并且圖3B示出了移動裝