用于脊椎腫瘤治療術的射頻消融裝置的制造方法
【技術領域】
[0001] 本實用新型涉及醫(yī)療器械領域，尤其涉及一種用于脊椎腫瘤治療術的射頻消融裝 置；本實用新型所提供的設備主要用于治療轉(zhuǎn)移性脊椎腫瘤的微創(chuàng)外科手術中。
【背景技術】
[0002] 目前國內(nèi)針對脊椎轉(zhuǎn)移性腫瘤、骨樣骨瘤的方法，主要是使用經(jīng)皮椎體成形術 (Percutaneous Vertebroplasty，PVP)，經(jīng)由皮膚，再通過椎弓根或椎弓根外向椎體內(nèi)注 入骨水泥，通過骨水泥在聚合、固化中釋放熱量，對空腔周圍的腫瘤細胞和正常細胞一起進 行滅活。經(jīng)皮椎體成形術的關鍵步驟在于，首先利用穿刺方法，建立一個經(jīng)由皮膚、椎弓根 (或椎弓根外）、脊椎體內(nèi)部的一個通道，再通過該通道，向椎體內(nèi)注入骨水泥。注入骨水泥 后，其機械作用可使局部血流中斷，其化學毒性作用及聚合熱還可使腫瘤組織及其周圍組 織的神經(jīng)末梢壞死而達到止痛的效果，并滅活腫瘤細胞。
[0003] 這種手術雖然對腫瘤細胞有一定滅活作用，但也有較大風險。骨水泥熱量釋放過 程不可控，內(nèi)部溫度無法探測，過高的熱量，會對椎管內(nèi)神經(jīng)造成不可逆損傷；且由于穿刺 角度和穿刺器械是剛性的，常規(guī)經(jīng)皮椎體成形術器械比較難達到指定的腫瘤中央?yún)^(qū)域，這 樣腫瘤滅活的效果不徹底，腫瘤不能完全滅活，復發(fā)率高。
[0004] 腫瘤射頻消融治療是在影像設備（CT、B超等）導向下，使用射頻熱效應引起組 織凝固性壞死，而由于腫瘤細胞對熱的耐受能力比正常細胞差，從而達到切除腫瘤保護正 常組織的目的，目前已在眾多的姑息療法中成為新的熱點。該技術的主要作用原理為電 極發(fā)出中高頻率的射頻波，激發(fā)組織細胞進行等離子震蕩，離子相互撞擊產(chǎn)生熱量，達到 80-KKTC，可有效快速地殺死局部腫瘤細胞，同時可使腫瘤周圍的組織凝固形成一個反應 帶，使之不能繼續(xù)向腫瘤供血和有利于防止腫瘤轉(zhuǎn)移。
[0005] 整個治療過程是在主機控制與屏幕監(jiān)視下進行，電極發(fā)出的射頻可使組織凝固性 壞死（滅活腫瘤區(qū)），是一種最先進的殺傷腫瘤較多而損害機體較輕的"導向治療方法"和 微創(chuàng)的腫瘤切除治療方法。治療在局麻下進行，治療時間約1-2小時，患者可一邊聽音樂看 電視，一邊接受腫瘤消融治療，安全系數(shù)較高，比較傳統(tǒng)的腫瘤治療方法費用低、痛苦小、恢 復較快，術后觀察1-3天可出院。結(jié)合化療或放射治療，可達到延長患者生命，提高生命質(zhì) 量，減輕患者痛苦的目的。
[0006] 該項技術目前在人體軟組織器官的癌癥治療方面已經(jīng)獲得很好的應用，比如，該 項技術使用在治療肺惡性腫瘤癌，能夠顯著的提高滅癌效果，同時還可以減少放射線和化 療藥物用量，減輕副作用等等。但是，由于人體本身的軟組織與脊椎骨組織上存在的差異， 該項技術引入到治療脊椎轉(zhuǎn)移性腫瘤、骨樣骨瘤方面的研宄和應用尚屬不多，主要的問題 是存在消融灶邊緣腫瘤細胞的殘留問題，或者由于過燒對脊椎組織造成的很大損傷。
[0007] 因此，本領域的技術人員致力于開發(fā)一種用于脊椎腫瘤的射頻消融裝置，如何解 決上述提到腫瘤滅活的效果不徹底，腫瘤不能完全滅活的問題，或者為防止過燒對正常細 胞和組織的損傷，還要求提高消融效果，以及準確性和可控性問題。 【實用新型內(nèi)容】
[0008] 有鑒于現(xiàn)有技術的上述缺陷，本實用新型所要解決的技術問題是提供一種用于脊 椎腫瘤治療術的射頻消融裝置，實現(xiàn)精準地在腫瘤塊的中央對腫瘤細胞進行消融。
[0009] 為實現(xiàn)上述目的，本實用新型所提供的用于脊椎腫瘤治療術的射頻消融裝置包括 用于對腫瘤進行消融的射頻電極、用于輸送該射頻電極至腫瘤位點的輸送部件和用于供操 作者握持的把手，所述輸送部件具有可彎曲部和可伸縮部。
[0010] 進一步地，所述射頻消融裝置還包括設置在裝置最前端的用于削切脊椎的削切部 件。
[0011] 優(yōu)選地，該削切部件為帶刃且具有刀尖的刀頭。
[0012] 進一步地，該輸送部件為雙層管結(jié)構(gòu)，且該雙層管的外層管和內(nèi)層管在前端固定 相連；所述固定相連的方式優(yōu)選為焊接。
[0013] 優(yōu)選地，所述雙層管為金屬材質(zhì)，進一步優(yōu)選為醫(yī)用不銹鋼，最佳為彈性和強度更 好地鎳鈦合金材料。
[0014] 進一步地，所述內(nèi)層管的管體上設置有多個垂直于其軸向的切口；當所述內(nèi)層管 在軸向上遠離外層管移動時，所述雙層管會向內(nèi)層管沒有切口的一側(cè)彎曲，同時內(nèi)層管上 的切口發(fā)生拉伸，從而構(gòu)成所述可彎曲部。
[0015] 優(yōu)選地，在所述外層管的管體上與內(nèi)層管的切口相反的一側(cè)也設置有多個垂直于 其軸向的切口；當所述雙層管向著內(nèi)層管沒有切口的一側(cè)方向發(fā)生彎曲時，所述外層管管 體上的切口會發(fā)生壓縮；當所述壓縮達到極限時，所述彎曲達到最大程度。因此，可以通過 控制切口的數(shù)量、寬度、深度、間距和形狀來控制所述可彎曲部的最大彎曲角度和/或彎曲 形狀。
[0016] 優(yōu)選地，所述內(nèi)層管和外層管上的切口分布為等間距，距離大小范圍為 0. 05mm-2. 0mm，可彎曲部的彎曲角度范圍為0-85度。
[0017] 優(yōu)選地，所述輸送部件還包括設置在雙層管之外的保護層，所述保護層也為管狀 結(jié)構(gòu)，其前端與雙層管的前端固定相連；所述固定相連的方式優(yōu)選為焊接；所述保護層優(yōu) 選為金屬材質(zhì)，進一步優(yōu)選為醫(yī)用不銹鋼，最佳為彈性和強度更好地鎳鈦合金材料。所述保 護層的作用是防止所述輸送部件在患者體內(nèi)工作時在任意切口處發(fā)生斷裂。
[0018] 優(yōu)選地，在所述保護層相應于可彎曲部的位置也設置有多個垂直于其軸向的切 口，所述切口的方向與外層管的切口方向相反，與內(nèi)層管的切口方向相同。相鄰管體的切口 方向互為相反能加強所述輸送部件的力學性能。
[0019] 進一步地，所述輸送部件還包括穿過所述雙層管軸心的推拉桿，所述推拉桿從所 述雙層管的前端的中心穿出，且所述推拉桿可沿所述雙層管的軸向相對于該雙層管前后移 動，從而構(gòu)成所述輸送部件的可伸縮部。
[0020] 進一步地，所述推拉桿的前端與所述削切部件固定連接，從而使所述削切部件可 沿軸向相對與所述雙層管移動；所述固定連接的方式優(yōu)選為焊接。
[0021] 優(yōu)選地，在所述推拉桿相應于所述可彎曲部的位置的桿體上也設置有多個切口， 所述切口的方向與所述內(nèi)層管的切口方向相反，與所述外層管的切口方向相同。
[0022] 優(yōu)選地，所述可伸縮部還包括套設在所述推拉桿外部，且所述推拉桿穿過其中軸 線的彈簧，該彈簧用于為該推拉桿提供支撐，以防止其發(fā)生晃動或斷裂。
[0023] 優(yōu)選地，所述彈簧的前端與所述削切部件固定連接，所述固定連接的方式優(yōu)選為 焊接。
[0024] 優(yōu)選地，在該彈簧的后部設置有后座，以方便該彈簧的安裝。
[0025] 優(yōu)選地，所述推拉桿和/或所述彈簧為金屬材質(zhì)，進一步優(yōu)選為醫(yī)用不銹鋼，最佳 為彈性和強度更好地鎳鈦合金材料。
[0026] 進一步地，所述射頻消融裝置的所述射頻電極為雙電極，即具有正極與負極，且正 負兩極之間設置有絕緣裝置；該絕緣裝置的絕緣材料優(yōu)選為PEEK、陶瓷和聚酰亞胺中的一 種或多種。
[0027] 優(yōu)選地，所述外層管、內(nèi)層管和保護層中的一個或多個被設置為射頻電極的正/ 負極，所述推拉桿、彈簧和削切部件中的一個或多個被設置為射頻電極的負/正極。在本實 用新型的一個優(yōu)選實施例中，所述雙層管被設置為射頻電極的正/負極，所述推拉桿和彈 簧被設置為射頻電極的負/正極；在另一個優(yōu)選實施例中，所述雙層管和所述保護層被設 置為射頻電極的正/負極，所述推拉桿、彈簧和削切部件被設置為射頻電極的負/正極。
[0028] 進一步地，在所述把手上還設置有控制所述可彎曲部發(fā)生彎曲的彎曲控制組件和 控制所述可伸縮部發(fā)生伸縮的伸縮控制組件，該彎曲控制組件和該伸縮控制組件能將旋轉(zhuǎn) 運動轉(zhuǎn)換為直線運動。
[0029] 優(yōu)選地，所述雙層管的外層管與所述把手固定相連。
[0030] 優(yōu)選地，所述彎曲控制組件包括第一旋轉(zhuǎn)部件、將旋轉(zhuǎn)運動轉(zhuǎn)換為直線運動的第 一轉(zhuǎn)換部件以及用于連接該第一轉(zhuǎn)換部件與所述雙層管的