中空纖維過濾器模塊以及吸氧封閉物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及一種中空纖維過濾器模塊，具體來說，涉及一種尤其可用在用于體外血液凈化的透析裝置中的中空纖維過濾器模塊。封閉物、具體來說是用于密閉性地封閉中空纖維過濾器模塊的封閉塞也屬于本實用新型的主題。
【背景技術(shù)】
[0002]在用于體外血液凈化的透析裝置中的、具有常見現(xiàn)行結(jié)構(gòu)的中空纖維過濾器模塊或透析器基本上由以下組成:在一方面是中空纖維束，待清潔的血液通過所述中空纖維束來輸送；而另一方面是空間，所述空間環(huán)繞中空纖維束的單獨中空纖維，并且透析液通過所述空間來輸送。在大多數(shù)的情況下，透析液的流動方向與血液的流動方向相反。中空纖維或中空纖維的壁由半滲透性材料組成，這一方面允許水和溶解于其中的任何物質(zhì)發(fā)生交換，而另一方面防止血細(xì)胞的交換。
[0003]用于為中空纖維過濾器模塊在醫(yī)療領(lǐng)域中的預(yù)期用途而對中空纖維過濾器模塊進(jìn)行滅菌的各種方法是已知的。
[0004]例如，DE 27 16 178 A1描述若干方法，在每一方法中，首先將待滅菌的中空纖維過濾器模塊填放在包裹(wrapping)中，借助于滅菌氣體或通過福照來對包裹內(nèi)部空間進(jìn)行滅菌，隨后排空并最終用受控氣態(tài)氣氛重新填充。
[0005]如果在根據(jù)DE 27 16 178 A1的方法中，內(nèi)部空間借助于γ輻射進(jìn)行滅菌，那么通常必須確保中空纖維附近沒有氧氣，因為所述氧氣會因γ輻射而與中空纖維材料來相互作用或反應(yīng)，并且由此中空纖維的膜特性將會劣化。因此，為了在借助于輻照的中空纖維過濾器模塊滅菌期間避免膜特性的這種劣化，如在ΕΡ 0 759 873 Β1中所述，已經(jīng)習(xí)慣借助于吸氧體來收集與中空纖維過濾器模塊一起包封在包裹中的氧氣，并且由此使得所述氧氣遠(yuǎn)離中空纖維。
[0006]各種吸氧體或?qū)?yīng)物質(zhì)以及包裝公開于例如US 2001/0023232 A1、EP 0 898 508B1、EP 0 664 824 B1 和 ΕΡ 2 009 062 Β1 中。
[0007]根據(jù)ΕΡ 0 759 873 Β1的滅菌方法的常用實現(xiàn)方式所具有的問題在于以下事實:氣密包裝需要昂貴焊接工藝，包裝所包封的體積可因包裝彈性而極大地變化并且因此吸氧體的容量不得不評估為不必要地大的，并且用于中空纖維過濾器模塊的安全無菌包裝(這種包裝符合所有的運輸和存儲條件)的工作量相當(dāng)?shù)么蟆?br>【實用新型內(nèi)容】
[0008]本實用新型的目標(biāo)在于減少中空纖維過濾器模塊的滅菌工作量，從而滿足相同或甚至更高安全相關(guān)的要求。
[0009]這個目標(biāo)通過中空纖維過濾器模塊和中空纖維過濾器封閉物來實現(xiàn)。
[0010]根據(jù)本實用新型的可在用于體外血液凈化的透析裝置中使用的一種中空纖維過濾器模塊包括:外殼，所述外殼具有通向第一內(nèi)區(qū)以供應(yīng)和排放透析液的至少兩個第一端口、和通向第二內(nèi)區(qū)以供應(yīng)和排放血液的至少兩個第二端口。
[0011]根據(jù)本實用新型的中空纖維過濾器模塊的特性特征在于其包括封閉物，所述封閉物各自可在沒有任何工具的情況下安裝至外殼的一個端口和從所述端口拆卸，并且可以摩擦和/或形式配合方式來連接至相應(yīng)端口。封閉物允許借助于外殼將第一內(nèi)區(qū)和第二內(nèi)區(qū)緊密封閉、尤其以氣密或密閉方式緊密封閉，而不需要另外的包裝或包裹。為了減少第一內(nèi)區(qū)和/或第二內(nèi)區(qū)中包封的未化合的氧氣的量，并由此在通過γ輻射滅菌期間防止未化合的氧氣與中空纖維過濾器模塊的中空纖維的不利反應(yīng)，所述封閉物的至少一個包括吸氧體，所述吸氧體包括反應(yīng)表面區(qū)域，第一內(nèi)區(qū)和/或第二內(nèi)區(qū)中包封的任何氧氣均可通過所述反應(yīng)表面區(qū)域來至少部分地接收、收集、或吸收。
[0012]封閉物可以在不用任何工具的情況下安裝至外殼的對應(yīng)端口和從所述端口拆卸，并且在安裝好的狀態(tài)下、以摩擦和/或形式配合方式來連接至對應(yīng)端口。舉例來說，封閉物通過封閉塞、封閉帽、或封閉蓋實施，所述封閉塞、封閉帽、或封閉蓋可通過壓入配合或借助于螺紋以摩擦方式連接至端口。還可能賦予封閉物這樣一種設(shè)計:所述封閉物可以形式配合方式(如借助于扣合連接)或同時以形式配合和摩擦方式來連接至端口。
[0013]吸氧體優(yōu)選地包含含有結(jié)晶水的鐵粉以便實現(xiàn)吸收處理。只要滿足關(guān)于醫(yī)學(xué)適用性的要求，也可設(shè)想出其它組合物。
[0014]有利地，用于第一端口的封閉物和用于第二端口的封閉物中的每個均設(shè)有吸氧體。因此，第一內(nèi)區(qū)和第二內(nèi)區(qū)各自可具有通向其中一個所述吸氧體的直接通路，從而允許減少直到所吸收的氧氣的量足夠大的所需等待時間。
[0015]為了確保封閉物的安全和/或更人體工學(xué)的操控，如果設(shè)有吸氧體的封閉物的外部形狀和/或外觀不同于無吸氧體的封閉物的外部形狀和/或外觀，則這可以是有利的。在此上下文中，術(shù)語“外部形狀和/或外觀”尤其是指封閉物可被人從外部接取的那些部分，即使是在封閉物安裝至本實用新型的中空纖維過濾器模塊的情況下。隨后，此類不同的封閉物可由負(fù)責(zé)中空纖維過濾器模塊的工作人員來以視覺和/或觸覺方式進(jìn)行區(qū)分。
[0016]如根據(jù)本實用新型的方法的描述中所闡明，如果對于吸氧體的反應(yīng)表面區(qū)域而考慮到與氧氣反應(yīng)的吸氧體的體積增加，則這可以是有利的。因此，根據(jù)本實用新型的吸氧體顯著之處可在于:吸氧體的反應(yīng)表面區(qū)域無任何底切部，所述底切部隨著與所吸收的氧氣反應(yīng)的體積增加而過度生長，從而使得底切部實際上將能接收氧氣的部分與氧氣隔離。
[0017]根據(jù)本實用新型的封閉物可以在不使用工具的情況下安裝至中空纖維過濾器模塊、尤其根據(jù)本實用新型的中空纖維過濾器模塊的至少一個端口和從所述端口拆卸，并且能以摩擦和/或形式配合方式來連接至對應(yīng)端口。封閉物允許將至少一個端口緊密封閉，尤其以氣密或密閉方式緊密封閉。
[0018]根據(jù)本實用新型的封閉物的特性特征是吸氧體，所述吸氧體是位于封閉物中，并且所述吸氧體的反應(yīng)表面區(qū)域可至少部分地吸收第一內(nèi)區(qū)和/或第二內(nèi)區(qū)中包封的任何未化合的氧氣。因此，吸氧體以如下方式來布置于封閉物中:在一方面，所述吸氧體與待封閉的第一內(nèi)區(qū)和/或第二內(nèi)區(qū)流體連接，而在另一方面，所述吸氧體相對于第一內(nèi)區(qū)和/或第二內(nèi)區(qū)通過封閉物的部分來密封以隔絕外部氣氛。
[0019]所述吸氧體優(yōu)選地包含鐵粉和結(jié)晶水。
[0020]有利地，反應(yīng)表面區(qū)域可設(shè)計成使得所述反應(yīng)表面區(qū)域不具有底切部，所述底切部在所述吸氧體的體積因與所吸收的氧氣的反應(yīng)而增加之后，將使所述反應(yīng)表面區(qū)域的部分與第一內(nèi)區(qū)和/或第二內(nèi)區(qū)中的仍未被吸收的任何氧氣隔離。
【附圖說明】
[0021]以下參考示意附圖借助優(yōu)選的示例性實施方式更詳細(xì)地描述了本實用新型，其中:
[0022]圖1是為了進(jìn)行根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的滅菌而連同單獨的吸氧體一起包封于包裝中的中空纖維過濾器模塊的截面圖；
[0023]圖2是根據(jù)本實用新型的等效于圖1的中空纖維過濾器模塊的截面圖；
[0024]圖3a是根據(jù)本實用新型的包括吸氧體的封閉物的截面圖；以及
[0025]圖3b是圖3a中示出的封閉物的俯視圖。
【具體實施方式】
[0026]如圖1中不出的一般中空纖維過濾器模塊2包括外殼4，所述外殼4可細(xì)分成:蓋形血液入口區(qū)段4a ;中空纖維束區(qū)段4b_d ;基本上柱形的、尤其圓柱形的透析液區(qū)段4e ;以及同樣蓋形血液出口區(qū)段4f。
[0027]中空纖維束區(qū)段4b_d進(jìn)而是由以下形成:第一、尤其圓形的中空纖維束保持器4b，所述中空纖維束保持器4b包埋中空纖維4c的末端；中空纖維束，所述中空纖維束由布置成彼此平行的中空纖維4c組成；以及第二、尤其圓形的中空纖維束保持器4d，所述中空纖維束保持器4d包埋中空纖維4c的另一末端。因此，中空纖維過濾器模塊2通過灌注在末端處密封，通過密封的化合物進(jìn)行安裝，并且任選地在密封處理之后在兩個末端處進(jìn)行切割以便使無意中通過密封處理封閉的任何中空纖維4c可再接取。
[0028]外殼4的透析液區(qū)段4e圍繞限定在兩個中空纖維束保持器4b與4d之間的中空纖維束區(qū)段4b_d的空間來延伸，所述透析液區(qū)段4e尤其具有圓柱形殼體的形狀。中空纖維4c之間的由兩個中空纖維束保持器4b和4c以及外殼4的透析液區(qū)段4e所封閉的空間對應(yīng)于中空纖維過濾器模塊2的第一內(nèi)區(qū)10。
[0029]外殼4的蓋形血液入口區(qū)段4a布置或附接在第一中空纖維束保持器4b遠(yuǎn)離中空纖維束區(qū)段4e的那側(cè)上，使得可在血液入口區(qū)段4a與第一中空纖維束保持器4b之間限定血液分布空間。
[0030]外殼4的蓋形血液出口區(qū)段4f布置或附接在第二中空纖維束保持器4d遠(yuǎn)離中空纖維束區(qū)段4e的那側(cè)上，使得可在血液出口區(qū)段4f與第二中空纖維束保持器4d之間限定血液收集空間。
[0031]組合的血液分布空間、中空纖維4c內(nèi)的空間和血液收集空間對應(yīng)于中空纖維過濾器模塊2的第二內(nèi)區(qū)16。
[0032]用于供應(yīng)血液的端口 12提供于外殼4的血液入口區(qū)段4a上，用于排放血液的端口 14提供于外殼4的血液出口區(qū)段4f上，并且在外殼4的透析液區(qū)段4e上，透析液入口6提供于第二中空纖維束保持器4d附近，并且透析液出口 8提供于第一中空纖維束保持器4b附近。
[0033]如圖1所述，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的一般中空纖維過濾器模塊2在借助于γ輻射進(jìn)行滅菌之前是與分離的吸氧體26—起填放于由塑料制成的特別袋形包裝V中。為了封閉包裝V以不滲透氣體，敞開末端通過焊縫S密封。
[0034]相比之下，圖2示出根據(jù)本實用新型的中空纖維過濾器模塊與圖1等效的截面圖。與常規(guī)中空纖維過濾器模塊相比，根據(jù)本實用新型的中空纖維過濾器模塊2包括呈封閉塞形式的封閉物18、20、22和24，所述封閉物可在無任何工具的情況下來連接至端口 6、8、12和14，使得第一內(nèi)區(qū)10和第二內(nèi)區(qū)16被封閉以不滲透氣體。
[0035]如在圖3a和圖3b中通過封閉物20實例所示，封閉物18、20、22和24各自是由以下組成:圓柱形封閉件28，所述圓柱形封閉件具有在周向方向上設(shè)有薄板30的外壁；以及操控件32。以封閉物20為例，密封具有