消融導(dǎo)管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種消融導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0002]高血壓是常見的慢性病，在其形成機制中，腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(ReninAng1tensin Aldosterone System,RAAS)作為重要的血壓調(diào)控系統(tǒng)起到關(guān)鍵作用。RAAS通過對心臟、血管、腎臟的調(diào)節(jié)維持機體水、電解質(zhì)及血壓的平衡。研究證實，RAAS通過以下三個途徑引起高血壓= (I)RAAS激活引起鈉潴留；(2)RAAS激活可以增加交感神經(jīng)系統(tǒng)活性；
[3]RAAS激活可以直接收縮血管。其中，腎動脈交感神經(jīng)對于誘發(fā)和保持系統(tǒng)性高血壓起著決定性作用，其過度活躍使得高血壓患者的血壓難以降低。
[0003]經(jīng)導(dǎo)管腎動脈交感神經(jīng)消融術(shù)是針對腎動脈交感神經(jīng)的消融，其典型的作用方式是經(jīng)導(dǎo)管將調(diào)制單元，如電極、超聲換能器、藥物等輸送到患者身體的腎動脈血管內(nèi)，并通過這些調(diào)制單元對腎動脈血管施放能量，如電能、聲能、熱能等，以達到消融腎動脈血管壁內(nèi)的腎交感神經(jīng)而降低患者血壓的目的。
[0004]現(xiàn)有的射頻消融導(dǎo)管通常設(shè)有單個或多個電極，如導(dǎo)管80的主體的遠端安裝多個電極84(參閱圖1)。多個電極84依靠導(dǎo)管主體80的螺旋形結(jié)構(gòu)的支撐與血管貼壁，并與體表的中性電極板(未示出)形成電路回路，從而對腎交感神經(jīng)消融。導(dǎo)管80的遠端具有一個螺旋形的控制構(gòu)件82?？刂茦?gòu)件82是由致密的鎳鈦諾多股絞絲構(gòu)成的管狀結(jié)構(gòu)?？刂茦?gòu)件82外覆蓋有柔性層81。該電極84通過導(dǎo)線(未示出)與射頻儀(未示出)連接;所述導(dǎo)線(未示出)布置在柔性層81與控制構(gòu)件82之間的夾層。
[0005]消融導(dǎo)管80在進行消融時，其電極只能依靠周圍的血流冷卻。然而心臟栗血功能具有周期性，在心臟回血期間腎動脈的血流減少，此時由血流給電極的冷卻作用會降低，電極表面溫度上升，增加血液在電極表面凝結(jié)成血栓的風(fēng)險，或引起血管痙攣。
【實用新型內(nèi)容】
[0006]基于此，有必要提供一種消融導(dǎo)管，其可消除血流冷卻帶來的不確定性，減少血栓形成的概率。
[0007]本實用新型提供一種消融導(dǎo)管，其包括:消融組件，包括柔性外管、套在柔性外管內(nèi)的支撐管、穿設(shè)在柔性外管內(nèi)的導(dǎo)絲管、以及設(shè)在所述柔性外管外壁的至少一個電極，所述支撐管可在膨脹構(gòu)型與低輪廓遞送構(gòu)型之間轉(zhuǎn)換，所述支撐管設(shè)有至少一個與其管腔相通的切槽，所述柔性外管設(shè)有貫通其外壁的至少一個灌注孔，所述灌注孔至少與一個所述切槽相連通，所述柔性外管的遠端封閉;及與所述支撐管的管腔相連通的灌注管。
[0008]在其中一個實施例中，所述灌注管的遠端位于所述支撐管內(nèi)，所述支撐管的近端密封。
[0009]在其中一個實施例中，所述支撐管包括相對的近端部分及遠端部分，所述切槽位于所述近端部分及遠端部分之間。
[0010]在其中一個實施例中，所述灌注孔靠近所述電極。
[0011]在其中一個實施例中，所述灌注孔貫穿所述電極。
[0012]在其中一個實施例中，所述柔性外管包括至少一組沿所述柔性外管長度方向間隔排布的灌注孔。
[0013]在其中一個實施例中，每個灌注孔的直徑為0.02-0.5毫米。
[0014]在其中一個實施例中，所述消融組件包括多個電極，且該多個電極在垂直于所述消融導(dǎo)管的軸線的截面上的投影位于同一圓周上。
[0015]在其中一個實施例中，所述導(dǎo)絲管穿設(shè)在所述支撐管內(nèi)，所述灌注管的遠端設(shè)于所述支撐管與所述導(dǎo)絲管之間。
[0016]在其中一個實施例中，所述消融導(dǎo)管還包括中空的導(dǎo)管主體，所述消融組件設(shè)于所述導(dǎo)管主體的遠端，所述灌注管從所述導(dǎo)管主體的近端延伸至所述支撐管的近端。
[0017]與現(xiàn)有技術(shù)中的消融導(dǎo)管相比，本方案的消融導(dǎo)管增加了灌注功能，在消融時，消融組件從灌注栗獲得穩(wěn)定且一致的流量的冷卻液體，能夠?qū)嘧⒖赘浇碾姌O及組織降溫，從而該功能能夠消除血流冷卻帶來的不確定性，為電極及電極周圍組織提供一致的、可靠的冷卻作用，減少血栓形成的概率。
【附圖說明】
[0018]圖1為現(xiàn)有的消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0019]圖2為本實用新型一實施例提供的消融導(dǎo)管系統(tǒng)的示意圖；
[0020]圖3為圖2中的消融導(dǎo)管系統(tǒng)的消融導(dǎo)管處于低輪廓遞送構(gòu)型時的示意圖；
[0021]圖4為圖2中的消融導(dǎo)管系統(tǒng)的消融導(dǎo)管處于膨脹構(gòu)型時的示意圖；
[0022]圖5為圖3中的消融導(dǎo)管的遠端的俯視圖；
[0023]圖6為圖3中的消融導(dǎo)管的支撐管的示意圖；
[0024]圖7為圖4中C部分的剖視圖；
[0025]圖8為圖4中B部分的剖視圖；
[0026]圖9為圖4中A部分的剖視圖；
[0027]圖10為本實用新型另一實施例提供的消融導(dǎo)管的部分剖視圖；
[0028]圖11為本實用新型再一實施例提供的消融導(dǎo)管的部分剖視圖。
【具體實施方式】
[0029]為使本實用新型的上述目的、特征和優(yōu)點能夠更加明顯易懂，下面結(jié)合附圖對本實用新型的【具體實施方式】做詳細的說明。在下面的描述中闡述了很多具體細節(jié)以便于充分理解本實用新型。但是本實用新型能夠以很多不同于在此描述的其它方式來實施，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在不違背本實用新型內(nèi)涵的情況下做類似改進，因此本實用新型不受下面公開的具體實施的限制。
[0030]需要說明的是，在介入領(lǐng)域，通常將相對操作者近的一端稱為近端，相對操作者遠的一端稱為遠端。
[0031]除非另有定義，本文所使用的所有的技術(shù)和科學(xué)術(shù)語與屬于本實用新型的技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員通常理解的含義相同。本文中在本實用新型的說明書中所使用的術(shù)語只是為了描述具體的實施例的目的，不是旨在于限制本實用新型。本文所使用的術(shù)語“及/或”包括一個或多個相關(guān)的所列項目的任意的和所有的組合。
[0032]請參閱圖2，一種可通導(dǎo)絲且?guī)Ю鋮s液灌注功能的消融導(dǎo)管系統(tǒng)10包括消融導(dǎo)管100(以下簡稱導(dǎo)管100)、射頻儀104、及灌注栗105。射頻儀104可被構(gòu)造成經(jīng)由自動控制算法和/或在臨床醫(yī)生的控制下，通過連接電纜115向?qū)Ч?00的電極112遞送射頻能量，并與患者體表的中性電極板(未示出)形成回路，從而消融與電極112接觸的組織。灌注栗105還可與射頻儀104通訊，即灌注栗105栗出的冷卻液的流速與射頻儀105的能量輸出相關(guān)聯(lián)。當消融組件101的電極112的溫度過高時，其將這一結(jié)果反饋給射頻儀104，射頻儀104通過其自身與灌注栗104關(guān)聯(lián)的控制算法，將調(diào)整灌注栗105的流速，如增加冷卻液的流速，以使電極112及其接觸的周圍組織得到更多的冷卻與沖洗，從而降低電極112及與其接觸的周圍組織的溫度。
[0033]導(dǎo)管100包括中空的呈細長狀的消融組件101、導(dǎo)管主體102、及控制手柄103。
[0034]消融組件101包括支撐管件111和至少一個裝配在支撐管件111上的電極112。請一并參閱圖3，消融組件101在導(dǎo)絲120的約束下被構(gòu)造成以低輪廓遞送構(gòu)型(例如，大體上直線形或近似直線形)遞送至腎血管。請一并參閱圖4，在遞送至腎血管內(nèi)的靶位置時，導(dǎo)絲120從消融組件中撤走，消融組件101恢復(fù)至自然形狀，即被構(gòu)造成膨脹構(gòu)型(例如，大體上螺旋狀或近似螺旋狀)，以用于在腎血管靶位置遞送能量。消融組件101可使用各種合適的機構(gòu)或技術(shù)(例如，自膨脹)在低輪廓遞送構(gòu)型與膨脹構(gòu)型之間進行轉(zhuǎn)換。
[0035]消融組件101的遠端可利用例如無創(chuàng)傷頂端113終止導(dǎo)管100，以使消融組件101在血管中遞送時不會刮傷血管壁，頂端113也可以是另一元件接合在消融組件101的遠端而形成。
[0036]導(dǎo)管100可被構(gòu)造用于經(jīng)整體交換導(dǎo)絲(OTW)技術(shù)遞送到腎血管內(nèi)，其中導(dǎo)絲120被初始的遞送到腎血管內(nèi)，然后將導(dǎo)絲120近端經(jīng)消融組件101的頂端113穿入進導(dǎo)管100，并沿著導(dǎo)絲120將導(dǎo)管100推送到腎血管內(nèi)。導(dǎo)絲120可至少部分的從消融組件101撤出或插入消融組件101并伸出頂端113，以將消融組件101在膨脹構(gòu)型(圖3)與低輪廓遞送構(gòu)型(圖4)之間轉(zhuǎn)變。
[0037]消融組件101包括至少一個電極112及用于支撐至少一個電極112的支撐管件111。
[0038]請參閱圖5，優(yōu)選的，本實施例中，電極112的數(shù)量為4個，從消融組件的頂端113沿軸向向近端看去，電極112在垂直于導(dǎo)管主體102的軸線的截面上的投影位于同一圓周上，且均勻地分布在該圓周上，即相距最近的兩個的電極112的投影與該圓的圓心的連線之間的夾角為90°。多個電極112可被構(gòu)造成同時地、選擇性地、或順序的獨立遞送能量，或也可在其任何所需組合之間遞送能量。所述電極112可為帶狀或管狀結(jié)構(gòu)，其可通過模壓或使用粘合劑結(jié)合到支撐管件111上。所述電極112可由任何合適的金屬材料形成，例如，金、鉑、鉑銥合金等。與電極112相連的導(dǎo)線及與傳感器相連的導(dǎo)線117(見圖8)位于柔性外管115與支撐管116之間的夾層內(nèi)。
[0039]臨近至少一個電極112的至少一側(cè)還具有至少一個灌注孔114。冷卻液從灌注栗105經(jīng)導(dǎo)管100內(nèi)的冷卻液通道到達灌注孔114，并從灌注孔114噴出，對能量遞送元件和與其接觸的組織進行沖刷與冷卻，并帶走電極112及其周圍組織的熱量，由此有效地降低與電極112接觸的組織的溫度，從而可避免與電極112接觸的血管壁受到損傷或使損傷減少。
[0040]請一并參閱圖4及圖7，所述支撐管件111可在上述的膨脹構(gòu)型與低輪廓遞送構(gòu)型之間轉(zhuǎn)變，其包括柔性外管115和套在柔性外管115內(nèi)的支撐管116。