本發(fā)明屬于材料性能檢測(cè)設(shè)備領(lǐng)域，具體涉及一種外科手術(shù)封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置。

背景技術(shù)：

水凝膠作為一種生物相容性材料，是一類具有親水基團(tuán)的三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)聚合物，由于聚合物鏈間的物理交聯(lián)和化學(xué)交聯(lián)作用，水凝膠能被水溶脹但不溶于水且保持一定的形狀。在醫(yī)學(xué)上，水凝膠可用于創(chuàng)面敷料、手術(shù)后防粘連、手術(shù)中止血、組織填充、防止組織液滲漏或氣體泄漏等。水凝膠用作組織液滲漏或氣體泄漏機(jī)械性封堵時(shí)，也被稱為外科手術(shù)封合劑。

手術(shù)封合劑具有很多潛在的醫(yī)用應(yīng)用，包括閉合傷口、在外科手術(shù)中輔助縫合線或縫合釘、作為防止術(shù)后粘連的阻隔物以及作為止血封合劑等。目前纖維蛋白膠常用作外科手術(shù)封合劑，它由人或動(dòng)物纖維蛋白原、凝血酶和凝膠促進(jìn)劑組成。作為一種雙組份粘合劑，混合后迅速反應(yīng)形成凝膠。所形成的凝膠可以粘附到組織上，止血、橋接組織創(chuàng)面等直至愈合為止。

雙組份的水凝膠材料凝膠時(shí)間可以根據(jù)組成進(jìn)行調(diào)節(jié)，如戊二醛/牛血清白蛋白凝膠凝膠時(shí)間大于30秒，Bard公司Progel（白蛋白/聚乙二醇凝膠）凝膠時(shí)間小于15秒，Baxter公司Coseal（雙組份聚乙二醇凝膠）凝膠時(shí)間小于10秒。對(duì)于凝膠速度較快（如凝膠時(shí)間小于20秒的凝膠）的雙組份凝膠難以通過(guò)流變儀檢測(cè)凝膠的彈性模量。通過(guò)檢測(cè)脹破強(qiáng)度可以對(duì)外科用手術(shù)封合劑的強(qiáng)度進(jìn)行評(píng)價(jià)。

中國(guó)專利申請(qǐng)201610194316.8提供了一種外科手術(shù)封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，可檢測(cè)外科手術(shù)封合劑噴涂到材料表面后的封合強(qiáng)度。在臨床實(shí)際使用過(guò)程中，外科手術(shù)封合劑噴涂后形成的凝膠，與體液接觸后吸收水分將會(huì)發(fā)生溶脹，隨著在體液中浸泡時(shí)間的延長(zhǎng)，凝膠的封合強(qiáng)度將可能發(fā)生變化，研究凝膠強(qiáng)度隨著浸泡時(shí)間的延長(zhǎng)的變化對(duì)臨床應(yīng)用具有指導(dǎo)意義。

因此，需要發(fā)展一種水凝膠在液體浸泡條件下的脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，可以對(duì)外科手術(shù)封合劑使用后的力學(xué)性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供一種操作簡(jiǎn)便的外科手術(shù)封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，可對(duì)外科手術(shù)封合劑凝膠液體浸泡條件下的力學(xué)性能進(jìn)行檢測(cè)。

本發(fā)明所述的材料脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，包括基質(zhì)固定腔（1）、基質(zhì)固定環(huán)（2）、活塞（3）、壓力傳感器（4）、記錄儀（6）和 增壓泵（7）；其中，基質(zhì)固定環(huán)(2)固定在基質(zhì)固定腔(1)上；基質(zhì)固定腔(1)上端開口，內(nèi)部設(shè)置活塞（3），底部通過(guò)三聯(lián)管道(5)分別與壓力傳感器(4)和增壓泵(7)連接，壓力傳感器(4)與記錄儀(6)相連。

上述的強(qiáng)度檢測(cè)裝置中，基質(zhì)固定腔由不銹鋼、聚甲醛或聚醚醚酮等硬質(zhì)材料制成。其形狀可以為圓柱體、立方體或者其他任意形狀，優(yōu)選為圓柱體。優(yōu)選的基質(zhì)固定腔為外徑20-80mm，內(nèi)徑18-78mm，高5-50mm的腔體。

上述的強(qiáng)度檢測(cè)裝置中，基質(zhì)固定腔內(nèi)部設(shè)活塞，可以自由移動(dòng)，活塞內(nèi)徑為18-78mm，高度h為1-10mm?；钊淖饔檬菍⒒|(zhì)固定腔中的液體與底部隔離，防止液體從基質(zhì)固定腔中流到三聯(lián)管道中。

上述的強(qiáng)度檢測(cè)裝置中，基質(zhì)固定環(huán)通過(guò)螺紋、螺絲或者卡件固定在基質(zhì)固定腔上，優(yōu)選通過(guò)螺紋固定?；|(zhì)固定環(huán)的作用是將基質(zhì)膜固定在基質(zhì)腔上，基質(zhì)膜為腸衣、豬皮或心包膜等未交聯(lián)蛋白質(zhì)膜材料，以利于模擬人體組織與外科用手術(shù)封合劑材料的接觸狀態(tài)。強(qiáng)度檢測(cè)裝置在使用時(shí)，先將基質(zhì)膜覆蓋在基質(zhì)固定腔上，通過(guò)基質(zhì)固定環(huán)將基質(zhì)膜固定，基質(zhì)膜中心用打孔器打孔，孔徑范圍優(yōu)選為2-5mm。

上述的強(qiáng)度檢測(cè)裝置中，增壓泵可為氣體增壓泵或液體增壓泵。增壓泵壓力范圍優(yōu)選為0-50kPa。

上述的強(qiáng)度檢測(cè)裝置中，優(yōu)選將一液晶顯示記錄儀與壓力傳感器連接，以利于記錄強(qiáng)度變化。壓力傳感器優(yōu)選范圍在0-100kPa，精度范圍±0.1％-0.5％。

作為一種優(yōu)選的實(shí)施方案，本發(fā)明提供了一種強(qiáng)度檢測(cè)裝置，包括基質(zhì)固定腔（1）、基質(zhì)固定環(huán)（2）、活塞（3）、壓力傳感器（4）、記錄儀（6）、增壓泵（7）和活塞限位器（8）；其中，基質(zhì)固定環(huán)(2)通過(guò)卡扣固定在基質(zhì)固定腔(1)上；基質(zhì)固定腔(1)上端開口，內(nèi)部設(shè)置活塞（3）和活塞限位器（8），底部通過(guò)三聯(lián)管道(5)分別與壓力傳感器(4)和增壓泵(7)連接，壓力傳感器(4)與記錄儀(6)相連。

上述的強(qiáng)度檢測(cè)裝置中，基質(zhì)固定腔內(nèi)部設(shè)活塞限位器?；钊尬黄鞯淖饔檬欠乐乖鰤哼^(guò)程中，活塞移出基質(zhì)固定腔。

本發(fā)明所述的材料脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使用方便，可檢測(cè)材料在液體浸泡條件下的脹破強(qiáng)度。本發(fā)明還示范了所述的檢測(cè)裝置在外科手術(shù)封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)中的應(yīng)用。在使用時(shí)，先將活塞滑動(dòng)到基質(zhì)固定腔底部，將液體注入到基質(zhì)固定腔中，注滿液體后，將基質(zhì)膜覆蓋在基質(zhì)固定腔上，通過(guò)基質(zhì)固定環(huán)將基質(zhì)膜固定在基質(zhì)固定腔上。液體可以為生理鹽水或等滲磷酸鹽緩沖液，以利于模擬人體液?；|(zhì)膜為腸衣、豬皮或心包膜等未交聯(lián)蛋白質(zhì)膜材料，以利于模擬人體組織與外科用手術(shù)封合劑材料的接觸狀態(tài)。固定好后，基質(zhì)膜中心用打孔器打孔，孔徑范圍優(yōu)選為2-5mm。然后將待檢測(cè)的材料如外科用手術(shù)封合劑噴涂到基質(zhì)表面，待外科手術(shù)封合劑凝膠后，在凝膠上層注入少量水，將凝膠浸沒即可。浸泡一段時(shí)間后，打開增壓泵，記錄儀記錄強(qiáng)度變化。外科手術(shù)封合劑凝膠破裂，或者封合劑與基質(zhì)剝離，強(qiáng)度減小。強(qiáng)度達(dá)到的最大值即為外科手術(shù)封合劑脹破強(qiáng)度。適合檢測(cè)的外科用手術(shù)封合劑如水凝膠材料，例如Bard公司的Progel封合劑(白蛋白/聚乙二醇凝膠)、Baxter公司的Coseal封合劑(雙組份聚乙二醇凝膠)、Confluent Surgical公司DuraSeal封合劑、HyperBranch Medical Technology公司Adherus封合劑和Ocuseal封合劑、CryoLife公司BioGlue外科手術(shù)粘合劑等。此外，該裝置也適用于組織粘合劑(如Ethicon的DERMABOND皮膚粘合劑)和止血?jiǎng)?如凍干人血纖維蛋白膠)的封合強(qiáng)度檢測(cè)。本發(fā)明所述的外科手術(shù)封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使用方便。

外科手術(shù)封合劑脹破時(shí)記錄儀記錄的強(qiáng)度最大值為P_max，浸泡液體密度為ρ_液體，浸泡液體高度為H_液體，重力加速度為g，活塞密度為ρ_活塞，活塞高度為h_活塞，按下式計(jì)算外科手術(shù)封合劑脹破強(qiáng)度P：

P=P_max-ρ_液體×g×H_液體-ρ_活塞×g×h_活塞

本發(fā)明的所述的材料脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，優(yōu)選還可用于檢測(cè)血清白蛋白凝膠的脹破強(qiáng)度，所述凝膠的具體制備工藝可以參考中國(guó)專利申請(qǐng)201510960917 .0，在此全部引入作為參考。所述的血清白蛋白凝膠可以通過(guò)如下優(yōu)選的方法制備：

(1)、配制第一液體組分：將血清白蛋白溶于pH范圍為6 .0-10 .0緩沖溶液中配制得到濃度為5％-45％(w/v)的血清白蛋白溶液；優(yōu)選的，所述的血清白蛋白溶液可經(jīng)輻射處理，輻照劑量范圍為5kGy-45kGy之間；

(2)、配制第二液體組分：將含有親電官能團(tuán)的親水性聚合物固體組分溶解于pH范圍為6 .0-10 .0的緩沖溶液中，配制得到濃度為5％～45％(w/v)的含親電官能團(tuán)的親水性聚合物組分溶液，其中所述的含親電官能團(tuán)的親水性聚合物組分與第一液體組分中的血清白蛋白的質(zhì)量比為0 .3-2；

(3)、將第一液體組分與第二液體組分混合，交聯(lián)形成血清白蛋白凝膠。

含有親電官能團(tuán)的親水性聚合物可以選自雙琥珀酰亞胺丙酸酯基聚乙二醇、雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇、雙琥珀酰亞胺戊二酸酯基聚乙二醇、雙琥珀酰亞胺癸二酸酯基聚乙二醇、季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亞胺戊二酸、季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亞胺丁二酸、季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亞胺癸二酸中的一種或多種，分子量為1000-100000，優(yōu)選為2000-50000，更優(yōu)選3000-20000。優(yōu)選雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇，分子量為1000-100000，優(yōu)選為2000-50000，更優(yōu)選3000-20000。

所述的血清白蛋白凝膠可用于人體各種外科手術(shù)中創(chuàng)口的粘合、止血、防滲漏或防粘連中的應(yīng)用，例如在醫(yī)學(xué)上可用于心血管、普外科、整形科、神經(jīng)外科、眼科、骨科手術(shù)或肺部手術(shù)過(guò)程中封合缺損組織。

本發(fā)明所述脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置尤其適用于與組織接觸的外科手術(shù)封合劑或者組織粘合劑在液體浸泡條件下的封合強(qiáng)度檢測(cè)。該裝置經(jīng)濟(jì)實(shí)用，方便、高性價(jià)比，檢測(cè)輕便且靈活，方便使用人員的操作，具有更安全、可靠、環(huán)保、方便等特點(diǎn)。

附圖說(shuō)明

圖1為本發(fā)明所述材料脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置示意圖。圖中1為基質(zhì)固定腔，2為基質(zhì)固定環(huán)，3為活塞，4為壓力傳感器，5為三聯(lián)管道，6為液晶顯示記錄儀，7為增壓泵。

圖2為本發(fā)明所述材料脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置示意圖。圖中1為基質(zhì)固定腔，2為基質(zhì)固定環(huán)，3為活塞，4為壓力傳感器，5為三聯(lián)管道，6為液晶顯示記錄儀，7為增壓泵，8為活塞限位器。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)闡述，以使本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和特征能更易于被本領(lǐng)域技術(shù)人員理解，從而對(duì)本發(fā)明的保護(hù)范圍做出更為清楚明確。

實(shí)施例1

如圖1所示，圖中1為基質(zhì)固定腔，2為基質(zhì)固定環(huán)，3為活塞，4為壓力傳感器，5為三聯(lián)管道，6為液晶顯示記錄儀，7為增壓泵。

基質(zhì)固定腔為外徑35mm，內(nèi)徑30mm，高50mm的腔體，由鋁合金制成。活塞直徑30mm，高度h為10mm，由鋁合金制成，密度為2.7g/cm3。先將活塞滑動(dòng)到基質(zhì)固定腔底部，將生理鹽水注入到基質(zhì)固定腔中，腔體注滿生理鹽水?；|(zhì)材料為腸衣膜材料，直徑為80mm，中心用打孔器打孔，孔徑3mm。將基質(zhì)材料通過(guò)基質(zhì)固定環(huán)固定在基質(zhì)固定腔上，基質(zhì)固定環(huán)和基質(zhì)固定腔通過(guò)卡件或螺絲固定。

取明膠0 .4克(20％，w/v)溶解在由去離子水配制的2mL磷酸鹽緩沖液(10mM ,pH 7 .4)。37℃間斷攪拌1小時(shí)，使其溶解，待明膠徹底溶解成為透明狀液體后，用真空泵抽氣30分鐘使得溶液中氣泡快速消除。

稱取分子量為5000的雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇0 .2g，溶解在由去離子水配制的2ml磷酸鹽緩沖液(10mM ,pH 8.6)，渦旋使其溶解成為透明狀液體。

室溫條件下，將明膠溶液與雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯聚乙二醇溶液等體積混合均勻后，噴涂到基質(zhì)表面，待凝膠后，打開增壓泵，記錄儀記錄強(qiáng)度變化。明膠/雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇外科手術(shù)封合劑凝膠破裂，記錄的強(qiáng)度達(dá)到的最大值P_max為15.9kPa，明膠/雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇科手術(shù)封合劑即刻脹破強(qiáng)度為9.2kPa（P=P_max-ρ_液體×g×H_液體-ρ_鋁合金×g×h_鋁合金= 15.9×10³Pa -1×10³×10×0.4Pa-2.7×10³×10×0.1Pa=9.2 ×10³Pa）。

實(shí)施例2

如圖1所示，圖中1為基質(zhì)固定腔，2為基質(zhì)固定環(huán)，3為活塞，4為壓力傳感器，5為三聯(lián)管道，6為液晶顯示記錄儀，7為增壓泵。

基質(zhì)固定腔為外徑35mm，內(nèi)徑30mm，高50mm的腔體，由鋁合金制成?；钊睆?0mm，高度h為10mm，由鋁合金制成，密度為2.71g/cm3。先將活塞滑動(dòng)到基質(zhì)固定腔底部，將生理鹽水注入到基質(zhì)固定腔中，腔體注滿生理鹽水?；|(zhì)材料為腸衣膜材料，直徑為80mm，中心用打孔器打孔，孔徑3mm。將基質(zhì)材料通過(guò)基質(zhì)固定環(huán)固定在基質(zhì)固定腔上，基質(zhì)固定環(huán)和基質(zhì)固定腔通過(guò)卡件或螺絲固定。

取明膠0 .4克(20％，w/v)溶解在由去離子水配制的2mL磷酸鹽緩沖液(10mM ,pH 7 .4)。37℃間斷攪拌1小時(shí)，使其溶解，待明膠徹底溶解成為透明狀液體后，用真空泵抽氣30分鐘使得溶液中氣泡快速消除。

稱取分子量為5000的雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇0 .2g，溶解在由去離子水配制的2ml磷酸鹽緩沖液(10mM ,pH 8.6)，渦旋使其溶解成為透明狀液體。

室溫條件下，將明膠溶液與雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯聚乙二醇溶液等體積混合均勻后，噴涂到基質(zhì)表面，待凝膠后，在凝膠上層注入少量生理鹽水，將凝膠浸沒。浸泡1小時(shí)后，打開增壓泵，記錄儀記錄強(qiáng)度變化。明膠/雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇外科手術(shù)封合劑凝膠破裂，記錄的強(qiáng)度達(dá)到的最大值P_max為12.4kPa，明膠/雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇外科手術(shù)封合劑生理鹽水浸泡30分鐘后脹破強(qiáng)度為5.7kPa（P=P_max-ρ_液體×g×H_液體-ρ_鋁合金×g×h_鋁合金= 12.4×10³Pa -1×10³×10×0.4 Pa -2.7×10³×10×0.1 Pa =5.7×10³Pa）。

實(shí)施例3

如圖2所示，圖中1為基質(zhì)固定腔，2為基質(zhì)固定環(huán)，3為活塞，4為壓力傳感器，5為三聯(lián)管道，6為液晶顯示記錄儀，7為增壓泵，8為活塞限位器。

基質(zhì)固定腔為外徑35mm，內(nèi)徑30mm，高50mm的腔體，由鋁合金制成?；钊睆?0mm，高度h為5mm，由鋁合金制成，密度為2.71g/cm3。先將活塞滑動(dòng)到基質(zhì)固定腔底部，將生理鹽水注入到基質(zhì)固定腔中，腔體注滿生理鹽水。基質(zhì)材料為腸衣膜材料，直徑為80mm，中心用打孔器打孔，孔徑3mm。將基質(zhì)材料通過(guò)基質(zhì)固定環(huán)固定在基質(zhì)固定腔上，基質(zhì)固定環(huán)和基質(zhì)固定腔通過(guò)卡件固定。

取血漿來(lái)源的人血清白蛋白0 .4克(20％，w/v)，溶解在由去離子水配制的2mL磷酸鹽緩沖液(10mM ,pH 7 .4)。37℃間斷攪拌1小時(shí)，使其溶解，待蛋白徹底溶解成為透明狀液體后，用真空泵抽氣30分鐘使得溶液中氣泡快速消除。將血漿來(lái)源的人血清白蛋白溶液經(jīng)電子束輻照，輻照劑量為20kGy。

稱取分子量為5000的雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇0 .3g，溶解在由去離子水配制的2ml磷酸鹽緩沖液(10mM ,pH 8.4)，渦旋使其溶解成為透明狀液體。

室溫條件下，將血漿來(lái)源的人血清白蛋白溶液與雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯聚乙二醇溶液等體積混合均勻后，噴涂到基質(zhì)材料表面交聯(lián)形成血清白蛋白凝膠。打開增壓泵，記錄儀記錄強(qiáng)度變化。人血清白蛋白/雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇外科手術(shù)封合劑凝膠破裂，記錄的強(qiáng)度達(dá)到的最大值P_max為21.6kPa，人血清白蛋白/雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇科手術(shù)封合劑即刻脹破強(qiáng)度為15.8kPa（P=P_max-ρ_液體×g×H_液體-ρ_鋁合金×g×h_鋁合金= 21.6×10³ Pa -1×10³×10×0.45 Pa -2.7×10³×10×0.05 Pa =15.8×10³ Pa）。

實(shí)施例4

如圖2所示，圖中1為基質(zhì)固定腔，2為基質(zhì)固定環(huán)，3為活塞，4為壓力傳感器，5為三聯(lián)管道，6為液晶顯示記錄儀，7為增壓泵，8為活塞限位器。

基質(zhì)固定腔為外徑35mm，內(nèi)徑30mm，高50mm的腔體，由鋁合金制成?；钊睆?0mm，高度h為5mm，由鋁合金制成，密度為2.71g/cm3。先將活塞滑動(dòng)到基質(zhì)固定腔底部，將生理鹽水注入到基質(zhì)固定腔中，腔體注滿生理鹽水?；|(zhì)材料為腸衣膜材料，直徑為80mm，中心用打孔器打孔，孔徑3mm。將基質(zhì)材料通過(guò)基質(zhì)固定環(huán)固定在基質(zhì)固定腔上，基質(zhì)固定環(huán)和基質(zhì)固定腔通過(guò)卡件固定。

取血漿來(lái)源的人血清白蛋白0 .4克(20％，w/v)，溶解在由去離子水配制的2mL磷酸鹽緩沖液(10mM ,pH 7 .4)。37℃間斷攪拌1小時(shí)，使其溶解，待蛋白徹底溶解成為透明狀液體后，用真空泵抽氣30分鐘使得溶液中氣泡快速消除。將血漿來(lái)源的人血清白蛋白溶液經(jīng)電子束輻照，輻照劑量為20kGy。

稱取分子量為5000的雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇0 .3g，溶解在由去離子水配制的2ml磷酸鹽緩沖液(10mM ,pH 8.4)，渦旋使其溶解成為透明狀液體。

室溫條件下，將血漿來(lái)源的人血清白蛋白溶液與雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯聚乙二醇溶液等體積混合均勻后，噴涂到基質(zhì)材料表面交聯(lián)形成血清白蛋白凝膠。待凝膠后，在凝膠上層注入少量生理鹽水，將凝膠浸沒。浸泡4小時(shí)后，打開增壓泵，記錄儀記錄強(qiáng)度變化。人血清白蛋白/雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇外科手術(shù)封合劑凝膠破裂，記錄的強(qiáng)度達(dá)到的最大值P_max為18.5kPa，人血清白蛋白/雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇科手術(shù)封合劑浸泡4小時(shí)后脹破強(qiáng)度為12.7kPa（P=P_max-ρ_液體×g×H_液體-ρ_鋁合金×g×h_鋁合金= 18.5×10³ Pa -1×10³×10×0.45 Pa -2.7×10³×10×0.05 Pa =12.7×10³ kPa）。