總的是用于在實驗室環(huán)境之外或在即時檢驗(point-of-care，poc)處執(zhí)行的診斷測試的診斷裝置。

背景技術(shù)：

1、即時檢驗(poc)診斷裝置通過將測試帶到患者護理現(xiàn)場而使診斷測試更容易進行。這些測試可以由熟練和不熟練的操作者在實驗室環(huán)境之外進行。因此，poc診斷測試優(yōu)選地應(yīng)盡可能簡單以降低操作者錯誤的風(fēng)險。一些poc測試使用預(yù)先填充有運行測試所需的“單位劑量”試劑的一次性盒，以消除在對用于測試的試劑移液時可能的操作者錯誤。優(yōu)選地，這種盒應(yīng)具有在室溫條件下儲存至少6個月的保質(zhì)期。將單劑量濕試劑儲存在微流控盒上的流行方法是通過將濕試劑包裝在箔泡罩中。

2、常規(guī)的試劑填充的泡罩在結(jié)構(gòu)上類似于用于藥丸的藥物包裝的泡罩。泡罩材料通常由涂覆有薄塑料或聚合物膜的鋁基材制成。這些材料的組合用作蒸汽屏障，其促進包含在泡罩內(nèi)的濕試劑的長期儲存。為了從這些泡罩分配試劑，在泡罩上施加力，該力使泡罩和位于泡罩底部的密封件變形，該密封件隨著泡罩層塑性變形而像隔膜一樣變形。密封件撞擊到位于密封件下方的破裂尖狀物上，導(dǎo)致密封件撕裂并打開從泡罩到微流控盒的流體路徑。進一步壓碎泡罩，將試劑推出泡罩并進入微流控盒上的期望位置。

3、這種設(shè)計需要相當(dāng)大的力來將試劑從泡罩中分配出來。此外，這樣的構(gòu)造在運輸期間可能易于在箔封蓋材料上無意地撕裂。例如，飛行器中的機艙壓力變化可能導(dǎo)致密封件撞擊破裂尖狀物，從而導(dǎo)致不希望的撕裂和污染的內(nèi)容物。所需要的是一種設(shè)計，其使用簡單、易于制造、成本低、不需要很大的力來分配試劑，并且對例如箔封蓋材料的撕裂或其他損壞具有抵抗力。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、根據(jù)本發(fā)明，公開了用于在即時檢驗診斷裝置中使用的用于將試劑容納和分配到微流控盒中的設(shè)備和使用方法的各種實施例。在一個實施例中，提供了一種用于將試劑容納和分配到微流控盒中的試劑分配單元，其包括試劑泡罩(或袋)和至少一個柱塞。在相關(guān)實施例中，試劑泡罩可以包括用于容納一種或多種試劑的至少一個容器。泡罩還可以包括容器和微流控盒之間的接口。泡罩還可以包括可破裂密封件，該可破裂密封件阻擋試劑從試劑泡罩流動通過接口并進入微流控盒。在另一相關(guān)實施例中，柱塞向容器施加壓力，以致動在密封件破裂之后將試劑分配到微流控盒中。

2、在另一個實施例中，用于將試劑容納和分配到微流控盒中的設(shè)備可以包含彼此流體連接的多個容器。在相關(guān)實施例中，該裝置可以包含彼此流體連接的至少兩個容器(例如，第一容器和第二容器)。在一個實施例中，待分配的試劑可以在多個容器中的任一個中。在一些實施例中，第一容器可以容納待分配的試劑。

3、在包含多個容器的實施方式中，容器可以是不同的尺寸(和形狀)，例如，在包含兩個容器的實施例中，第一容器大于第二容器。

4、在一些實施方式中，試劑泡罩可以包含至少一個可破裂密封件，其位于第一容器和所述微流控盒之間的接口處。在其它實施例中，可破裂密封件可包括箔封蓋。在另一個實施例中，微流控盒可以包括經(jīng)由接口與容器流體連接的通道，當(dāng)可破裂密封件破裂時，流體可以通過該通道從容器流入盒中。在相關(guān)實施例中，可破裂密封件可以位于整個試劑泡罩下面。在另一個實施例中，可破裂密封件可以結(jié)合到所述試劑泡罩。在一些實施例中，可破裂密封件可以定位在微流控盒內(nèi)的間隙內(nèi)，位于試劑泡罩下面，并且在出口接口處延伸穿過通道。

5、在一些實施方式中，試劑泡罩(全部或部分)由冷成型泡罩箔或熱成型塑料組成。在另一個實施例中，試劑泡罩由冷成形的泡罩箔制成。

6、在其他實施例中，用于將試劑容納和分配到微流控盒中的設(shè)備可以包含壓敏層，在一些實施例中，該壓敏層可以設(shè)置在微流控盒的上表面和可破裂密封件之間。除了可破裂密封件的位于通道上方的部分之外，壓敏層可以位于可破裂密封件的整個表面區(qū)域下面，使得其不阻礙流體流動。

7、在一些實施方式中，存在多個柱塞，每個柱塞向相應(yīng)的容器施加壓力。例如，在包含兩個柱塞的相關(guān)實施例中，第一柱塞可以接觸第一容器并向第一容器施加壓力，并且第二柱塞可以接觸第二容器并向第二容器施加壓力。

8、在一些實施例中，柱塞中的一個或多個可以包含突起，所述突起接觸其相應(yīng)容器內(nèi)的可破裂密封件。例如，在具有兩個柱塞的實施例中，第二柱塞可以包括突起，該突起接觸第二容器內(nèi)的可破裂密封件并向其施加壓力以使其破裂。

9、在一個實施例中，用于將試劑容納和分配到微流控盒中的設(shè)備可以包含出口接口，用于允許試劑流出試劑泡罩并進入微流控盒的其他部分。

10、在一些實施方式中，試劑泡罩可以由微流控盒材料形成。在相關(guān)實施例中，試劑泡罩可包括第一容器和可變形密封件?？勺冃蚊芊饧梢怨潭ǖ轿⒘骺睾械耐獗砻?，并且在其他實施方式中，可變形密封件可以靠近在微流控盒中形成的通道。

11、在其他實施例中，該設(shè)備可以包括至少一個刺穿桿。在一些實施方式中，刺穿桿可以由微流控盒形成。在另一個實施例中，刺穿桿可以定位在可變形密封件附近。刺穿桿可以包括結(jié)構(gòu)，例如包括側(cè)向臂和穿刺元件，在一些情況下，穿刺元件定位在側(cè)向臂的端部處。在一個實施例中，側(cè)向臂可以延伸到靠近出口接口的通道中，并且刺穿元件可以在至少一個可破裂密封件的方向上延伸。

12、在一個實施例中，試劑泡罩可以固定到微流控盒的外表面并且包括第一容器和第二容器。在相關(guān)實施例中，試劑泡罩可以由冷成型泡罩箔或熱成型塑料組成。在一些實施方式中，微流控盒的外表面可以位于試劑泡罩之下。

13、在另一個實施例中，所述設(shè)備可以包括具有第一容器、第二容器和第三容器的試劑泡罩。實施例還可以包括第一柱塞、第二柱塞和第三柱塞。在一些相關(guān)實施例中，該設(shè)備可以包括用于允許試劑流入泡罩的入口接口和用于允許試劑流出泡罩并進入微流控裝置的出口接口。在另一相關(guān)實施例中，該設(shè)備可以包括容納在泡罩內(nèi)的破裂桿。破裂桿可以包含第一節(jié)點、中心部分、第二節(jié)點、將所述第一節(jié)點連接到所述中心部分的第一連接器元件、以及將所述第二節(jié)點連接到所述中心部分的第二連接器元件。第一柱塞和第三柱塞可以包含延伸超過第二柱塞的外表面的突起。當(dāng)被激活時，第一柱塞可以接觸第一容器，向第一容器和破裂桿的第一節(jié)點施加壓力。當(dāng)啟動時，第三柱塞可以接觸第三容器，向第三容器和所述破裂桿的第二節(jié)點施加壓力。在一個實施例中，第一柱塞和第三柱塞的突起接合容器和節(jié)點。在另一個實施例中，可破裂密封件可以在泡罩下面并密封泡罩?？善屏衙芊饧梢杂谜澈蟿┕潭ǖ轿⒘骺睾械谋砻妗Ｔ谝恍┫嚓P(guān)實施方式中，微流控盒可以包含分別在入口接口和出口接口下方的第一通道和第二通道。在其他相關(guān)實施例中，該設(shè)備還可以包含位于破裂桿的中心部分下方的過濾元件(例如，過濾墊，例如親油墊)。在另一相關(guān)實施例中，第一節(jié)點和第二節(jié)點可以包含朝向入口接口和出口接口以及所述可破裂密封件偏置的延伸部。

14、在一些實施例中，試劑泡罩可以是流通式泡罩。在另一個實施例中，流通式泡罩可以用于混合試劑和/或分離試劑。

15、在其他實施例中，該設(shè)備可以包含用于向入口接口施加正流體壓力的流體壓力源。在另一個實施例中，流體壓力源可以是空氣泵、在打開時利用重力使流體移動通過泡罩的通氣口、或另一個流體填充的泡罩。

16、在一些實施例中，該設(shè)備可以包含由所述微流控盒材料形成的試劑泡罩；第一柱塞和第二柱塞；以及用于允許試劑流入泡罩中的入口接口和用于允許試劑流出試劑泡罩并流入微流控盒的其他部分中的出口接口。試劑泡罩還可以包含第一容器，以及第一和第二可變形密封件，其中所述第一和第二可變形密封件靠近形成在所述微流控盒中的通道附連到所述微流控盒的外表面。在其他相關(guān)實施例中，可破裂密封件可以定位在微流控盒內(nèi)的間隙內(nèi)，位于試劑泡罩下面，并且在所述出口和入口接口處延伸穿過所述通道。在另一個實施例中，該設(shè)備還可以包含由微流控盒形成并定位在所述第一和第二可變形密封件附近的第一和第二刺穿桿。第一刺穿桿和第二刺穿桿各自可以包括延伸到靠近所述入口接口和出口接口的所述通道中的側(cè)向臂，以及定位在所述側(cè)向臂的端部處并且在所述至少一個可破裂密封件的方向上延伸的刺穿元件。在另一相關(guān)實施例中，第一柱塞和第二柱塞可以各自包括突起，該突起向所述至少一個可破裂密封件施加壓力以使其破裂。在相關(guān)實施例中，可破裂密封件可以定位在微流控盒內(nèi)的間隙內(nèi)，位于試劑泡罩下面，并且在所述入口和出口接口處延伸穿過所述通道。在另一相關(guān)實施例中，泡罩可以是流通式泡罩。此外，該裝置可以包括用于向入口接口施加正流體壓力的流體壓力源，并且在一些實施例中，流體壓力源可以是空氣泵、當(dāng)打開時使用重力使流體移動通過泡罩的通氣孔、或另一個流體填充的泡罩。

17、在另一個實施例中，一種用于在樣本結(jié)果(sample-to-answer)裝置中使用的微流控盒包括：微流控盒，其包括試劑泡罩和流體通道，其中所述試劑泡罩包括第一容器、第二容器、第三容器、用于允許試劑流入泡罩中的入口接口、用于允許試劑流出泡罩并流入流體通道中的出口接口、以及破裂桿；以及第一柱塞、第二柱塞和第三柱塞。

18、在又一個實施例中，一種樣本結(jié)果裝置包括：微流控盒，其包括試劑泡罩和流體通道，其中所述試劑泡罩包括第一容器、第二容器、第三容器、用于允許試劑流入泡罩中的入口接口、用于允許試劑流出泡罩并流入流體通道中的出口接口、以及破裂桿；以及第一柱塞、第二柱塞和第三柱塞。