棉塞測試方法和設備的制造方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及分析內部衛(wèi)生保護制品以便確定纖維密度對制品的流體吸收特性的 影響的方法。它尤其有助于理解諸如棉塞之類的壓縮制品的吸收性如何可受通過由施壓 和/或制造處理而形成的纖維密度和纖維密度梯度的影響。
[0002] 現(xiàn)有技術的描述
[0003] 棉塞是吸收制品，并且被形成以便在經(jīng)液流出陰道之前將其吸收。雖然棉塞為穿 著者有效地提供保護，但是棉塞可失效，這導致滲漏到用戶內衣。針對失效存在三個基本原 因：棉塞被流體飽和并且不能再保持，由于流體匯集在體內因此用戶具有流體的涌流，以及 出現(xiàn)突然的腹內壓（由于身體位置的變化或應激事件諸如咳嗽、笑或打噴嚏），這些原因使 得棉塞不能快速吸收或者流體已設法繞過棉塞并流出身體而不接觸吸收材料。滲漏的第一 模式可通過更換棉塞來緩解;滲漏的第二模式可通過棉塞的固有特性來改善，并且第三模 式是結構和材料改進的主題。
[0004] 第二種類型的滲漏是指"早期滲漏"，在該情況下女性將棉塞視為"半滿"并且仍滲 漏?？赏ㄟ^研制快速吸收流體并在攝取后將流體保持在其中的棉塞來避免早期滲漏。已研 制了具有纖維密度梯度的 Q.b/棉塞，該棉塞在外部具有較低纖維密度以使流體快速移入， 并且在內部具有較高纖維密度以將流體固定在其芯內。理解并定量棉塞的該纖維密度和纖 維密度梯度以及它如何影響它處理經(jīng)液的能力對于研制具有優(yōu)異的滲漏保護的棉塞來講 是重要的。
[0005]其中總纖維密度從質量和體積得出的計算棉塞的纖維密度的標準方式受到限制， 因為它們只提供作為整體的棉塞的纖維密度，而不是通過棉塞的橫截面的纖維密度梯度。 其它方法包括單層2D X射線掃描和在環(huán)氧樹脂中浸漬棉塞并將棉塞進行切片以使它的橫 截面可視化。這些方法還受到限制，因為它只提供了定量的理解，而不是棉塞的纖維密度在 其外部部分和內部部分處的定量測量。
[0006] US 6839402聲稱公開用于分析吸收制品的放射系統(tǒng)。系統(tǒng)可以包括計算機斷層攝 影術(CT)并測量在吸收制品中的液體。分析尿布和衛(wèi)生巾的示例?？梢燥@示在制品內的液 體的可視化，如同僅僅液體可以被顯示那樣。
[0007] US 7166085聲稱公開體外測試裝置以研究將棉塞放置到表示相關的體內解剖和 物理特性的接收器中。它公開了在陰道中具有由用戶通過使用典型的市售棉塞和施用系統(tǒng) 來插入的棉塞的用戶的冠狀MRI圖像。
[0008] US 20120277710聲稱公開用于制備具有纖維密度分布的吸收構件的方法。根據(jù)測 試方法來描述微CT掃描程序，其被用于非侵入地定量測量吸收制品的整個厚度的纖維密度 分布。測試的吸收制品的部分優(yōu)選地不含壓花和孔，并且以不破壞該部分的厚度或纖維密 度的方式從制品剪下。用于測試方法的顯微計算機斷層攝影術系統(tǒng)是μστ 40，ID編號4286， Scanco Medical AG〇
[0009] 本發(fā)明涉及X射線CT(計算機斷層攝影術)掃描技術和軟件的用途以理解在定量測 量中棉塞產(chǎn)品的纖維密度和纖維密度梯度。本發(fā)明允許用于棉塞的改善分析，尤其當它在 模擬解剖環(huán)境中暴露于流體時。

【發(fā)明內容】

[0010] 在本發(fā)明的一個方面，用于吸收制品的體外測試的設備包括射線可透的壓力室、 放射裝置和計算裝置。射線可透的壓力室包括布置并被配置成容納吸收制品的射線可透的 模擬體腔、測試液體口和壓力控制系統(tǒng)。放射裝置被設置成收集來自吸收制品的放射數(shù)據(jù)， 并且它包括能夠容納射線可透的壓力室的射線可透的測試裝置支撐物、和能夠圍繞射線可 透的測試裝置支撐物旋轉的至少一個射線掃描元件。計算裝置操作地連接到放射裝置并且 具有用于分析由放射裝置收集的數(shù)據(jù)的程序。
[0011] 在本發(fā)明的另一個方面，用于吸收制品的體外測試的方法包括以下步驟:將吸收 制品插入射線可透的模擬體腔中、將射線可透的模擬體腔放置到射線可透的壓力室中、將 射線可透的壓力室放置到放射裝置中、對射線可透的壓力室加壓到預先確定的壓力、提供 通過測試液體口并且到吸收制品的測試液體、經(jīng)由放射裝置和相關聯(lián)的計算裝置來獲取與 吸收制品和測試液體相關的數(shù)據(jù)、以及分析獲取的數(shù)據(jù)。放射壓力室包括布置并被配置成 容納吸收制品的模擬體腔、測試液體口和壓力控制系統(tǒng)。射線可透的測試裝置具有能夠圍 繞射線可透的測試裝置支撐物旋轉的至少一個射線掃描元件，該射線可透的測試裝置支撐 物具有設置于其上的壓力室。
【附圖說明】
[0012] 圖1是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的CT掃描系統(tǒng)的透視圖。
[0013] 圖2A至圖2C包括用于本發(fā)明的測試圓筒的三個視圖。圖2A是測試圓筒的平面圖； 圖2B是測試圓筒的端視圖；并且圖2C是沿圖2A的線C-C截取的測試圓筒的橫截面。
[0014] 圖3是具有通過圓形識別的感興趣的區(qū)域的棉塞的示例性CT掃描圖像。
[0015] 圖4是纖維小球密度以亨氏單位為單位的X射線密度的相關性的圖。
[0016] 圖5是比較市售棉塞與類似的棉塞原型的各種R0I的纖維密度的圖。
[0017] 圖6是比較市售棉塞與類似的棉塞原型的纖維密度梯度的圖。
[0018] 圖7是示出了在測試流體通過棉塞吸收期間在通過棉塞的2維視圖中的X射線強度 數(shù)據(jù)的圖。
【具體實施方式】
[0019] 通過參考在附圖中示出的本發(fā)明的實施例，可以獲得對上文簡要概括的本發(fā)明的 更具體描述。然而，應當注意到，附圖僅示出了本發(fā)明的典型實施例，并因此不應將其視為 本發(fā)明范圍的限制，本發(fā)明可允許其他等效的實施例。
[0020] 理解流體如何動態(tài)運動通過棉塞是評估棉塞結構和功能以改善產(chǎn)品的重要部分。 這種理解的主要挑戰(zhàn)是，在沒有先進的醫(yī)療成像技術的情況下，通過棉塞的流體運動和分 布不能夠可視化。我們已經(jīng)設計了使用模擬陰道環(huán)境的體外設備來定量地理解流體如何運 動通過棉塞的新型方法。
[0021] 該方法改善了其中可以掃描吸收制品的最先進的掃描技術諸如X射線計算機斷層 攝影術（"CT"）掃描。在一個改進中，棉塞可以在掃描臺的末端上方延伸的塑料小瓶內掃描。 在掃描每個棉塞之后，如下面所述，棉塞纖維密度可以從CT掃描圖像來測量并且被校正成 亨氏單位（"HU"）。
[0022]此外，該方法利用了在Hou等人的美國專利申請公布US 2011-0200976 A1中的概 念，其描述了加壓模擬測試裝置和方法，其內容以引用方式并入本文。
[0023] 因此，本發(fā)明的方法采用用于棉塞的X射線透明的、可加壓容器。容器包括一個或 多個環(huán)境控制口和至少一個液體輸送口。
[0024] 在圖1中所示的一個實施例中，放射系統(tǒng)100包括具有能夠圍繞射線可透的測試裝 置支撐物(測試臺104)旋轉的至少一個射線掃描元件的CT掃描儀102、測試容器106、和計算 系統(tǒng)108。測試容器106放置在射線可透的測試臺104上。將射線可透的測試臺104安裝在測 試臺支撐物110上的軌道上以可運動到CT掃描儀102中。CT掃描儀102和測試容器106與計算 系統(tǒng)108交互以控制放射系統(tǒng)并且以記錄由放射系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。
[0025] 在圖2中所示的實施例中，測試容器106實質上是圓柱形射線可透的壓力室。測試 容器106具有柱形管201、第一端蓋和第二端蓋，該第一端蓋包括第一螺紋環(huán)202和固定到其 的第一蓋板204,并且它是可移除的用于插入測試棉塞(未示出），該第二端蓋包括第二螺紋 環(huán)206和具有多個口 210的第二蓋板208。第一口 210a經(jīng)由第一導管212來提供加壓流體諸如 空氣，第二口 210b用于壓力傳感器(未示出），并且第三口 210c用于經(jīng)由第二導管214引入測 試液體到測試容器106中。設置在測試容器106內的是射線可透的模擬體腔216(在本實施例 中為具有管腔217的模擬陰道），其被布置并被配置成容納測試制品（在本實施例中為棉 塞）。在圖2的實施例中，射線可透的模擬體腔216連接到鄰近第二蓋板208設置的第一支撐 物218,以將模擬體腔216保持在預先確定的位置。第一支撐物包括加壓通道220和測試液體 通道222，該加壓通道將第一口 210a和第二口 210b與圍繞模擬體腔216的柱形管201的內部 219連接，該測試液體通道將第三口 210c與模擬體腔216的管腔217連接。第二支撐物224被 連接到鄰近第一蓋板204的模擬體腔216,并且具有連接到管腔217用于將測試裝置引入到 模擬體腔216中的開口 226。加壓流體和測試液體還通過計算系統(tǒng)108來控制。
[0026] 分析方法:
[0027] 用于纖維密度的CT掃描:
[0028] 由75% (JALAXY?人造絲纖維（購自Kelheim Fibres GmbH,Kelheim,Germany) 和25%粘膠人造絲纖維(N= 10)制成的9g至12g正常吸收性當前市售〇上/'ProComfort棉 塞，以及由"正常"吸收性的100% GiALAXY?人造絲纖維制成的"較高纖維密度"的9g至 12g(N=10)的原型棉塞放置在Inveon CT掃描儀（Siemens Medical Systems,Knoxville, TN)的射線可透的測試臺104上，諸如圖1中所示并且成像。兩種棉塞類型具有類似的纖維組 合物的相同的9克至12克的吸收性帶。它們同時具有相同的48_的長度尺寸，但是它們在直 徑上不同。當前市售ab? ProComfort棉塞具有13mm的直徑，同時較高纖維密度棉塞具有 12_的直徑。為了最小化環(huán)境對棉塞的影響，在掃描程序期間，潔凈的棉塞聚丙烯外包裹物 和棉塞移除繩保持在適當?shù)奈恢谩?br>[0029] 棉塞在掃描臺的末端上方延伸的10ml塑料小瓶內掃描。使用以下設定從棉塞的尖 端到基部拍攝CT掃描圖像:X射線源80kVp，500μΑ、低放大倍數(shù)X射線檢測器，像素組合2，(XD 大小3072 X 2048，曝光800ms/步，在360度上360旋轉步長。在Cobra多處理器系統(tǒng)上使用錐 形束濾波反投影算法來將圖像重建成具有大小為53μπι的各向同性體素的大小為1536 X 1536X1024 的圖像。
[0030] 在掃描每個棉塞之后，棉塞纖維密度使用PM0D軟件（PMOD Technologies Ltd, Zurich Switzerland)從CT掃描圖像來測量，并且使用從小瓶水的CT掃描得出的縮放系數(shù) 來校正成亨氏單位(HU)(空氣HU = -1000,水HU = 0)。圖3是棉塞300的橫截面的此類CT掃描 圖像的示例，該棉塞具有棉塞芯302和經(jīng)由八個桿306連接到其的八個圓形突出部304。在CT 圖像的中心橫向切片處的棉塞的八個圓形突出部（圓310)、八個桿（圓312)和芯（圓314)中 的每個處通過圓指示來繪制感興趣的區(qū)域(R0I)。棉塞的圓形突出部304被定義為立即接觸 身體和流體的棉塞的外部部分。