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用于施用不同劑量RNA的組合物的制作方法

文檔序號(hào):39717055發(fā)布日期:2024-10-22 13:03閱讀:來(lái)源:國(guó)知局

技術(shù)特征:

1.一種用于提供用于施用不同劑量rna的藥物rna制劑的方法,所述方法包括以下步驟:

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法,其中所述rna的最低劑量和所述rna的最大劑量相差2倍或更多,并且一個(gè)劑量的最小施用體積和另一劑量的最大施用體積相差2倍或更少。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法,其中所述rna的最低劑量和所述rna的最大劑量相差2倍或更多,并且合適的施用體積是100至400μl。

4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的方法,其中所述不同劑量包括至少兩個(gè)劑量。

5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的方法,其中所述不同劑量包括至少三個(gè)劑量。

6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的方法,其中將所述不同劑量的所述rna施用于不同年齡組和/或不同病狀。

7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的方法,其中所述rna的最低劑量和所述rna的最大劑量相差2倍或更多。

8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)所述的方法,其中所述rna的最低劑量和所述rna的最大劑量相差3倍或更多。

9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項(xiàng)所述的方法,其中所述rna的最低劑量和所述rna的最大劑量相差5倍或更多。

10.根據(jù)權(quán)利要求1至9中任一項(xiàng)所述的方法,其中所述rna的最低劑量和所述rna的最大劑量相差10倍或更多。

11.根據(jù)權(quán)利要求1至10中任一項(xiàng)所述的方法,其中一個(gè)劑量的最小施用體積和另一劑量的最大施用體積相差2倍或更少。

12.根據(jù)權(quán)利要求1至11中任一項(xiàng)所述的方法,其中一個(gè)劑量的最小施用體積和另一劑量的最大施用體積相差1.5倍或更少。

13.根據(jù)權(quán)利要求1至12中任一項(xiàng)所述的方法,其中合適的施用體積為100至400μl。

14.根據(jù)權(quán)利要求1至13中任一項(xiàng)所述的方法,其中合適的施用體積為150至350μl。

15.根據(jù)權(quán)利要求1至14中任一項(xiàng)所述的方法,其中合適的施用體積為200至300μl。

16.根據(jù)權(quán)利要求1至15中任一項(xiàng)所述的方法,其中任選地對(duì)于至少一個(gè)劑量以1:10或更少的倍數(shù)進(jìn)行所述藥物rna制劑的稀釋。

17.根據(jù)權(quán)利要求1至16中任一項(xiàng)所述的方法,其中任選地對(duì)于至少一個(gè)劑量以1:8或更少的倍數(shù)進(jìn)行所述藥物rna制劑的稀釋。

18.根據(jù)權(quán)利要求1至17中任一項(xiàng)所述的方法,其中任選地對(duì)于至少一個(gè)劑量以1:6或更少的倍數(shù)進(jìn)行所述藥物rna制劑的稀釋。

19.根據(jù)權(quán)利要求1至18中任一項(xiàng)所述的方法,其中在不稀釋所述rna的情況下施用至少一個(gè)劑量的所述rna。

20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法,其中在不稀釋所述rna的情況下施用的所述至少一個(gè)劑量的所述rna包括所述rna的最大劑量。

21.根據(jù)權(quán)利要求1至20中任一項(xiàng)所述的方法,其中在稀釋所述rna的情況下施用至少一個(gè)劑量的所述rna。

22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法,其中在稀釋所述rna的情況下施用的所述至少一個(gè)劑量的所述rna包括所述rna的最低劑量。

23.根據(jù)權(quán)利要求1至22中任一項(xiàng)所述的方法,其中所述藥物rna制劑提供為多劑量制劑,其中每個(gè)多劑量制劑允許多次施用一個(gè)劑量的所述rna。

24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法,其中所述多劑量制劑具有適合于藥物制造的灌裝體積。

25.根據(jù)權(quán)利要求23或24所述的方法,其中多劑量制劑允許施用所述rna的所需劑量數(shù)。

26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法,其中所述rna的所需劑量數(shù)是5或更多,例如,5-20、5-15或5-10。

27.根據(jù)權(quán)利要求23至26中任一項(xiàng)所述的方法,其中多劑量制劑允許任選稀釋所述藥物rna制劑。

28.根據(jù)權(quán)利要求1至27中任一項(xiàng)所述的方法,其中所述藥物rna制劑提供在小瓶中。

29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法,其中用于施用不同劑量的所述rna的小瓶被不同地標(biāo)記。

30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的方法,其中所述不同的標(biāo)記包括蓋子的不同顏色。

31.根據(jù)權(quán)利要求1至30中任一項(xiàng)所述的方法,其中用于施用不同劑量的所述rna的所述藥物rna制劑具有一致的rna濃度。

32.根據(jù)權(quán)利要求1至31中任一項(xiàng)所述的方法,其中所述藥物rna制劑是疫苗。

33.根據(jù)權(quán)利要求1至32中任一項(xiàng)所述的方法,其中所述rna編碼包含抗原、其免疫原性變體,或所述抗原或所述其免疫原性變體的免疫原性片段的氨基酸序列。

34.根據(jù)權(quán)利要求1至33中任一項(xiàng)所述的方法,其中所述rna編碼包含sars-cov-2s蛋白、其免疫原性變體,或所述sars-cov-2s蛋白或所述其免疫原性變體的免疫原性片段的氨基酸序列。

35.根據(jù)權(quán)利要求1至34中任一項(xiàng)所述的方法,其中所述藥物rna制劑用于誘導(dǎo)針對(duì)sars-cov-2的免疫反應(yīng)。

36.根據(jù)權(quán)利要求1至35中任一項(xiàng)所述的方法,其中所述藥物rna制劑用于針對(duì)sars-cov-2的疫苗接種。

37.一種用于施用不同劑量的rna的藥物rna制劑的用途,其包括以下步驟:

38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的用途,其中所述rna的最低劑量和所述rna的最大劑量相差2倍或更多,并且一個(gè)劑量的最小施用體積和另一劑量的最大施用體積相差2倍或更少。

39.根據(jù)權(quán)利要求37或38所述的用途,其中所述rna的最低劑量和所述rna的最大劑量相差2倍或更多,并且合適的施用體積是100至400μl。

40.根據(jù)權(quán)利要求37至39中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述不同劑量包括至少兩個(gè)劑量。

41.根據(jù)權(quán)利要求37至40中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述不同劑量包括至少三個(gè)劑量。

42.根據(jù)權(quán)利要求37至41中任一項(xiàng)所述的用途,其中將所述不同劑量的所述rna施用于不同年齡組。

43.根據(jù)權(quán)利要求37至42中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述rna的最低劑量和所述rna的最大劑量相差2倍或更多。

44.根據(jù)權(quán)利要求37至43中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述rna的最低劑量和所述rna的最大劑量相差3倍或更多。

45.根據(jù)權(quán)利要求37至44中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述rna的最低劑量和所述rna的最大劑量相差5倍或更多。

46.根據(jù)權(quán)利要求37至45中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述rna的最低劑量和所述rna的最大劑量相差10倍或更多。

47.根據(jù)權(quán)利要求37至46中任一項(xiàng)所述的用途,其中一個(gè)劑量的最小施用體積和另一劑量的最大施用體積相差2倍或更少。

48.根據(jù)權(quán)利要求37至47中任一項(xiàng)所述的用途,其中一個(gè)劑量的最小施用體積和另一劑量的最大施用體積相差1.5倍或更少。

49.根據(jù)權(quán)利要求37至48中任一項(xiàng)所述的用途,其中合適的施用體積為100至400μl。

50.根據(jù)權(quán)利要求37至49中任一項(xiàng)所述的用途,其中合適的施用體積為150至350μl。

51.根據(jù)權(quán)利要求37至50中任一項(xiàng)所述的用途,其中合適的施用體積為200至300μl。

52.根據(jù)權(quán)利要求37至51中任一項(xiàng)所述的用途,其中任選地對(duì)于至少一個(gè)劑量以1:10或更少的倍數(shù)進(jìn)行所述藥物rna制劑的稀釋。

53.根據(jù)權(quán)利要求37至52中任一項(xiàng)所述的用途,其中任選地對(duì)于至少一個(gè)劑量以1:8或更少的倍數(shù)進(jìn)行所述藥物rna制劑的稀釋。

54.根據(jù)權(quán)利要求37至53中任一項(xiàng)所述的用途,其中任選地對(duì)于至少一個(gè)劑量以1:6或更少的倍數(shù)進(jìn)行所述藥物rna制劑的稀釋。

55.根據(jù)權(quán)利要求37至54中任一項(xiàng)所述的用途,其中在不稀釋所述rna的情況下施用至少一個(gè)劑量的所述rna。

56.根據(jù)權(quán)利要求55所述的用途,其中在不稀釋所述rna的情況下施用的所述至少一個(gè)劑量的所述rna包括所述rna的最大劑量。

57.根據(jù)權(quán)利要求37至56中任一項(xiàng)所述的用途,其中在稀釋所述rna的情況下施用至少一個(gè)劑量的所述rna。

58.根據(jù)權(quán)利要求57所述的用途,其中在稀釋所述rna的情況下施用的所述至少一個(gè)劑量的所述rna包括所述rna的最低劑量。

59.根據(jù)權(quán)利要求37至58中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述藥物rna制劑提供為多劑量制劑,其中每個(gè)多劑量制劑允許多次施用一個(gè)劑量的所述rna。

60.根據(jù)權(quán)利要求59所述的用途,其中所述多劑量制劑具有適合于藥物制造的灌裝體積。

61.根據(jù)權(quán)利要求59或60所述的用途,其中多劑量制劑允許施用所述rna的所需劑量數(shù)。

62.根據(jù)權(quán)利要求61所述的用途,其中所述rna的所需劑量數(shù)是5或更多,例如,5-20、5-15或5-10。

63.根據(jù)權(quán)利要求59至62中任一項(xiàng)所述的用途,其中多劑量制劑允許任選稀釋所述藥物rna制劑。

64.根據(jù)權(quán)利要求37至63中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述藥物rna制劑提供在小瓶中。

65.根據(jù)權(quán)利要求64所述的用途,其中用于施用不同劑量的所述rna的小瓶被不同地標(biāo)記。

66.根據(jù)權(quán)利要求65所述的用途,其中所述不同的標(biāo)記包括蓋子的不同顏色。

67.根據(jù)權(quán)利要求37至66中任一項(xiàng)所述的用途,其中用于施用不同劑量的所述rna的所述藥物rna制劑具有一致的rna濃度。

68.根據(jù)權(quán)利要求37至67中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述藥物rna制劑是疫苗。

69.根據(jù)權(quán)利要求37至68中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述rna編碼包含抗原、其免疫原性變體,或所述抗原或所述其免疫原性變體的免疫原性片段的氨基酸序列。

70.根據(jù)權(quán)利要求37至69中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述rna編碼包含sars-cov-2s蛋白、其免疫原性變體,或所述sars-cov-2s蛋白或所述其免疫原性變體的免疫原性片段的氨基酸序列。

71.根據(jù)權(quán)利要求37至70中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述藥物rna制劑用于誘導(dǎo)針對(duì)sars-cov-2的免疫反應(yīng)。

72.根據(jù)權(quán)利要求37至71中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述藥物rna制劑用于針對(duì)sars-cov-2的疫苗接種。

73.根據(jù)權(quán)利要求37至72中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述不同劑量包括約10μg和約30μg的劑量。

74.根據(jù)權(quán)利要求37至73中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述不同劑量包括約3μg、約10μg和約30μg的劑量。

75.根據(jù)權(quán)利要求37至74中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述藥物rna制劑中所述rna的濃度為約0.1mg/ml。

76.根據(jù)權(quán)利要求37至75中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述施用體積在約200μl至約300μl之間。

77.根據(jù)權(quán)利要求37至76中任一項(xiàng)所述的用途,其中藥物rna制劑中的所述rna配制在約10mm?tris緩沖液、約10%蔗糖中。

78.根據(jù)權(quán)利要求37至77中任一項(xiàng)所述的用途,其中所述rna編碼包含sars-cov-2s蛋白、其免疫原性變體,或所述sars-cov-2s蛋白或所述其免疫原性變體的免疫原性片段的氨基酸序列,所述藥物rna制劑中所述rna的濃度為約0.1mg/ml,并且所述藥物rna制劑中的所述rna配制在約10mm?tris緩沖液、約10%蔗糖中,并且其中

79.根據(jù)權(quán)利要求78所述的用途,其中通過(guò)約1:5,75稀釋所述藥物rna制劑并施用約200μl稀釋的藥物rna制劑來(lái)施用約3μg的所述rna的第三劑量。

80.一種用于施用不同劑量的rna的藥物rna制劑,其中選擇所述藥物rna制劑中所述rna的濃度,使得其允許以合適的施用體積和任選所述藥物rna制劑的合適稀釋來(lái)施用所述不同劑量的rna,并且配制所述藥物rna制劑以確保所述藥物rna制劑中所述rna的所需穩(wěn)定性。

81.一種用于施用不同劑量的rna的藥物rna制劑,其中所述rna編碼包含sars-cov-2s蛋白、其免疫原性變體,或所述sars-cov-2s蛋白或所述其免疫原性變體的免疫原性片段的氨基酸序列,所述藥物rna制劑中所述rna的濃度為約0.1mg/ml,并且所述藥物rna制劑中的所述rna配制在約10mm?tris緩沖液、約10%蔗糖中。

82.一種用于施用不同劑量的rna的系統(tǒng),其中所述系統(tǒng)包括用于施用多個(gè)不同劑量的所述rna的多個(gè)小瓶,其中所述多個(gè)小瓶中的每一個(gè)包含任選不同體積的藥物rna制劑,其中選擇所述藥物rna制劑中所述rna的濃度和所述小瓶中所述藥物rna制劑的體積,使得其允許以合適的施用體積和任選所述藥物rna制劑的合適稀釋來(lái)施用所述不同劑量的所述rna,并且配制所述藥物rna制劑以確保所述藥物rna制劑中所述rna的所需穩(wěn)定性。

83.一種用于施用不同劑量rna的系統(tǒng),其中所述系統(tǒng)包括用于施用多個(gè)不同劑量的所述rna的多個(gè)小瓶,其中所述多個(gè)小瓶中的每一個(gè)包含藥物rna制劑,其中

84.根據(jù)權(quán)利要求83所述的系統(tǒng),其中

85.根據(jù)權(quán)利要求83或84所述的系統(tǒng),其中所述多個(gè)小瓶中的第三個(gè)用于通過(guò)約1:5,75稀釋所述藥物rna制劑并施用約200μl稀釋的藥物rna制劑來(lái)施用約3μg的所述rna的第三劑量。

86.根據(jù)權(quán)利要求85所述的系統(tǒng),其中所述多個(gè)小瓶中的第三個(gè)中的所述藥物rna制劑的體積為約0.4ml,用于施用總共至少約10個(gè)劑量。

87.根據(jù)權(quán)利要求82至86中任一項(xiàng)所述的系統(tǒng),其中用于施用不同劑量的所述rna的小瓶被不同地標(biāo)記。

88.根據(jù)權(quán)利要求87所述的系統(tǒng),其中所述不同的標(biāo)記包括蓋子的不同顏色。

89.一種密封的多劑量小瓶,其包含儲(chǔ)備組合物,所述儲(chǔ)備組合物包含:

90.根據(jù)權(quán)利要求89所述的小瓶,其中所述儲(chǔ)備組合物的ph為ph?7.4。

91.根據(jù)權(quán)利要求89或90所述的小瓶,其特征在于所述rna和所述脂質(zhì)納米顆粒在冷藏溫度下保持穩(wěn)定至少10周。

92.根據(jù)權(quán)利要求89-91中任一項(xiàng)所述的小瓶,其包含2.25ml的所述儲(chǔ)備組合物。

93.根據(jù)權(quán)利要求92所述的小瓶,其包含6個(gè)劑量。

94.一種托盤(pán),其包括10個(gè)根據(jù)權(quán)利要求92或93所述的密封的多劑量小瓶。

95.一種包裝,其包括20個(gè)根據(jù)權(quán)利要求94所述的托盤(pán)。

96.根據(jù)權(quán)利要求89-91中任一項(xiàng)所述的小瓶,其包含1.3ml的所述儲(chǔ)備組合物。

97.根據(jù)權(quán)利要求96所述的小瓶,其包含10個(gè)劑量。

98.一種托盤(pán),其包括10個(gè)根據(jù)權(quán)利要求96或97所述的密封的多劑量小瓶。

99.一種包裝,其包括20個(gè)根據(jù)權(quán)利要求98所述的托盤(pán)。

100.根據(jù)權(quán)利要求89-91中任一項(xiàng)所述的小瓶,其包含0.4ml的所述儲(chǔ)備組合物。

101.根據(jù)權(quán)利要求100所述的小瓶,其包含10個(gè)劑量。

102.一種托盤(pán),其包括10個(gè)根據(jù)權(quán)利要求100或101所述的密封的多劑量小瓶。

103.一種包裝,其包括20個(gè)根據(jù)權(quán)利要求102所述的托盤(pán)。

104.一種多劑量小瓶,其包含2.6ml的稀釋藥物產(chǎn)品,

105.一種多劑量小瓶,其包含2.7ml的稀釋藥物產(chǎn)品,

106.一種注射器,其包含注射體積為300ul的藥物產(chǎn)品,

107.根據(jù)權(quán)利要求106所述的注射器,其中所述注射器是低死體積注射器。

108.一種注射器,其包含注射體積為200ul的稀釋藥物產(chǎn)品,

109.根據(jù)權(quán)利要求108所述的注射器,其中所述注射器是低死體積注射器。

110.一種注射器,其包含注射體積為200ul的稀釋藥物產(chǎn)品,

111.根據(jù)權(quán)利要求110所述的注射器,其中所述注射器是低死體積注射器。


技術(shù)總結(jié)
本公開(kāi)涉及用于預(yù)防或治療冠狀病毒感染的技術(shù)。特別地,本公開(kāi)涉及用于針對(duì)冠狀病毒感染的疫苗接種和誘導(dǎo)有效的冠狀病毒抗原特異性免疫反應(yīng)諸如抗體和/或T細(xì)胞反應(yīng)的方法和劑。

技術(shù)研發(fā)人員:A·V·巴德卡爾,S·潘茨納,S·E·魏澤爾
受保護(hù)的技術(shù)使用者:生物技術(shù)歐洲股份公司
技術(shù)研發(fā)日:
技術(shù)公布日:2024/10/21
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