一種腰椎融合器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及椎間盤植入物，尤其涉及一種腰椎融合器。
【背景技術(shù)】
[0002]腰椎融合器(Cage)的雛形由Bagby首創(chuàng)，最早用于馬頸椎融合術(shù)。1992年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了BAK Cage用于腰椎融合臨床實(shí)驗(yàn)以來，Cage在脊柱外科手術(shù)中得到了廣泛使用。目前臨床應(yīng)用的腰椎融合器:主要為金屬(如鈦合金)，高分子材料(如聚醚醚酮或碳纖維增強(qiáng)聚合物)等。
[0003]鈦合金具有優(yōu)良的生物相容性和力學(xué)性能，能提供良好的支撐;但金屬材料的彈性模量太高(如鈦合金約為110 GPa，而人體皮質(zhì)骨約為3-30 GPa，松質(zhì)骨的彈性模量?jī)H1_3GPa)。鈦合金融合器與椎體松質(zhì)骨的彈性模量差別大，容易產(chǎn)生應(yīng)力遮擋，引起椎體松質(zhì)骨發(fā)生吸收。由于融合器-椎體界面接觸有限，椎體承受載荷能力差，容易造成應(yīng)力集中，術(shù)后隨著時(shí)間的推移，從而導(dǎo)致相鄰椎體骨質(zhì)疏松、融合器下沉，椎間高度丟失，嚴(yán)重者發(fā)生腰椎融合器移位、脫出。鈦合金融合器界面間的微動(dòng)及產(chǎn)生微肩，容易造成骨溶解和界面松動(dòng)，界面松動(dòng)最終造成植骨融合失敗及長(zhǎng)期疼痛。另外，鈦合金融合器不能透過X線，無法通過X線片觀察到融合器內(nèi)的骨融合情況;金屬長(zhǎng)期存在于體內(nèi)，容易腐蝕，金屬離子可能存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
[0004]聚醚醚酮(PK)類融合器主要為純PK和碳纖維增強(qiáng)PtPK生物相容性好，彈性模量與皮質(zhì)骨相近，應(yīng)力遮擋較小，有利于提高植骨融合率，并能有效地恢復(fù)脊椎生理彎曲；其突出的優(yōu)點(diǎn):是PK融合器透光性好，可透過普通X線，準(zhǔn)確清晰地觀察植骨融合情況，且對(duì)CT或MRI無干擾，臨床應(yīng)用結(jié)果優(yōu)良。PK融合器也可能導(dǎo)致了一系列并發(fā)癥:如神經(jīng)根損傷、融合器塌陷、椎間隙及椎間孔高度減小、椎間不融合等。碳纖維增強(qiáng)PK融合器，碳纖維存在可能造成關(guān)節(jié)內(nèi)感染、滑膜炎、淋巴擴(kuò)散，引起明顯的組織炎性反應(yīng)，脆性大，容易造成融合器裝置破壞。另外，PK類腰椎融合器是生物惰性材料，生物活性差，不能與骨形成融合，僅在早期起支撐作用。材料和組織之間容易形成纖維包裹，長(zhǎng)期植入體內(nèi)存在松動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0005]本實(shí)用新型的目的在于克服上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種生物相容性、力學(xué)性能優(yōu)良的且符合中國(guó)人體脊柱解剖結(jié)構(gòu)的腰椎融合器，其具有良好的成骨性、骨傳導(dǎo)能力；融合器能維持足夠的力學(xué)強(qiáng)度;生物活性高;快速的生物學(xué)融合能力，促進(jìn)其快速融合，縮短患者康復(fù)所需要的時(shí)間。
[0006]本實(shí)用新型是這樣實(shí)現(xiàn)的，一種腰椎融合器，包括呈長(zhǎng)方體的主體及多個(gè)位于所述主體上的顯影針，所述顯影針顯露于所述主體上表面并與所述主體下表面貫通，所述主體內(nèi)部中空形成主體內(nèi)腔，所述主體包括主體前端、主體末端、主體左側(cè)壁及主體右側(cè)壁，所述主體前端通過所述主體左側(cè)壁、主體右側(cè)壁與所述主體末端連接，所述主體左側(cè)壁的上下表面和所述主體右側(cè)壁的上下表面均設(shè)有多個(gè)倒齒槽。
[0007]進(jìn)一步地，所述倒齒槽的個(gè)數(shù)為6-9個(gè)。
[0008]進(jìn)一步地，所述倒齒槽的長(zhǎng)度和所述倒齒槽的寬度均為1.5- 3mm，所述倒齒槽的深度為0.5-0.8 mm。
[0009]進(jìn)一步地，所述顯影針為三個(gè)，三個(gè)所述顯影針分別位于所述主體末端左側(cè)、所述主體前端與所述主體左側(cè)壁的交匯處及所述主體前端與所述主體右側(cè)壁的交匯處。進(jìn)一步地，所述主體末端設(shè)有一螺紋通孔及兩輔助定位槽，兩所述輔助定位槽水平對(duì)稱地設(shè)置在所述螺紋通孔的兩邊。
[0010]進(jìn)一步地，所述主體前端為子彈頭結(jié)構(gòu)，所述主體前端的表面為圓弧狀。
[0011]進(jìn)一步地，所述主體左側(cè)壁和所述主體右側(cè)壁的寬度均為8-12mm，所述主體左側(cè)壁和所述主體右側(cè)壁的長(zhǎng)度均為20 - 32 mm，所述主體左側(cè)壁和所述主體右側(cè)壁的高度均為6_16mm0
[0012]進(jìn)一步地，腰椎融合器的材質(zhì)為磷灰石/PK復(fù)合材料，PK生物相容性好，彈性模量與皮質(zhì)骨相近，應(yīng)力遮擋較小，有利于提高植骨融合率，并能有效地恢復(fù)脊椎生理彎曲；其突出的優(yōu)點(diǎn):是PK融合器透光性好，可透過普通X線，準(zhǔn)確清晰地觀察植骨融合情況，且對(duì)CT或MRI無干擾，臨床應(yīng)用結(jié)果優(yōu)良。
[0013]本實(shí)用新型的有益效果為:本實(shí)用新型提供的一種腰椎融合器，其包括呈長(zhǎng)方體的主體及多個(gè)位于主體上的顯影針，顯影針顯露于主體上表面并與主體下表面貫通，主體內(nèi)部中空形成主體內(nèi)腔，主體包括主體前端、主體末端、主體左側(cè)壁及主體右側(cè)壁，主體前端通過所述主體左側(cè)壁、主體右側(cè)壁與主體末端連接，主體左側(cè)壁的上下表面和主體右側(cè)壁的上下表面均設(shè)有多個(gè)倒齒槽，該腰椎融合器的生物相容性、力學(xué)性能優(yōu)良，具有良好的成骨性、骨傳導(dǎo)能力;融合器能維持足夠的力學(xué)強(qiáng)度;生物活性高;快速的生物學(xué)融合能力，促進(jìn)其快速融合，縮短患者康復(fù)所需要的時(shí)間。
[0014]另外，腰椎融合器采用磷灰石/PK復(fù)合材料可以應(yīng)力在植入骨和融合器之間分布更均勻，應(yīng)力遮擋小;應(yīng)力可以逐漸轉(zhuǎn)移到植入骨上，具有更好的融合率。而且隨著時(shí)間延長(zhǎng)。而且復(fù)合材料可透X射線，在CT、MRI上不產(chǎn)生偽影，能夠滿足常規(guī)檢查的需要。
[0015]另外，磷灰石/PK復(fù)合腰椎融合器的彈性模量與骨組織相似，不僅可避免因應(yīng)力遮擋而使骨量減少，而且在融合器與骨組織的界面不會(huì)出現(xiàn)因應(yīng)力集中而導(dǎo)致的融合器沉陷、椎間高度和前凸曲度減小，磷灰石/PK復(fù)合材料具有超出常規(guī)生物材料的一些特殊性能，可滿足臨床上對(duì)高性能腰椎融合器的迫切需求。
【附圖說明】
[0016]為了更清楚地說明本發(fā)明的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例中所需要使用的附圖作簡(jiǎn)單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本實(shí)用新型的一些實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。
[0017]圖1是本實(shí)用新型一實(shí)施例提供的腰椎融合器的整體示意圖。
[0018]圖2是本實(shí)用新型一實(shí)施例提供的腰椎融合器其側(cè)壁的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0019]圖3是本實(shí)用新型一實(shí)施例提供的腰椎融合器其主體上表面的結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0020]為了使本實(shí)用新型所解決的技術(shù)問題、技術(shù)方案及有益效果更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實(shí)施例，對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本實(shí)用新型，并不用于限定本實(shí)用新型。
[0021]如圖1、圖2和圖3所示，本實(shí)用新型實(shí)施例提供一種腰椎融合器，包括呈長(zhǎng)方體的主體1及多個(gè)位于主體1上的顯影針2，顯影針2顯露于主體1上表面并與主體1下表面貫通，主體1內(nèi)部中空形成主體內(nèi)腔，主體1包括主體前端11、主體末端12、主體左側(cè)壁13及主體右側(cè)壁14，主體前端11通過主體左側(cè)壁13、主體右側(cè)壁14與主體末端12連接，主體左側(cè)壁13的上下表面和主體右側(cè)壁14的上下表面均設(shè)有多個(gè)倒齒槽15，該腰椎融合器克服了應(yīng)力在植入骨和融合器之間分布更均勻，應(yīng)力遮擋小，隨著時(shí)間延長(zhǎng)，應(yīng)力可以逐漸轉(zhuǎn)移到植入骨上，具有更好的融合率，并且復(fù)合材料可透X射線，在CT、MRI上不產(chǎn)生偽影，能夠滿足常規(guī)檢查的需要，符合中國(guó)人體脊柱解剖結(jié)構(gòu)，適用于脊柱融合術(shù)，同時(shí)，通過在主體左側(cè)壁13的上下表面和主體右側(cè)壁14的上下表面分別設(shè)有多個(gè)倒齒槽15，可以增加腰椎融合器與人體椎體終板之間的摩擦力，防止腰椎融合器從上下椎體終板面滑出，達(dá)到融合的目的。
[0022 ]進(jìn)一步地，倒齒槽15的個(gè)數(shù)為6-9個(gè)，倒齒槽15的個(gè)數(shù)優(yōu)選為8。
[0023]進(jìn)一步地，倒齒槽15的長(zhǎng)度和倒齒槽15的寬度均為1.5-3 _，